Приказом Министерства здравоохранения Украины (далее – Gesundheitsministerium) от 03.10.2011 № 634 утверждены следующие стандарты Минздрава:
§ новая редакция Руководства «Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »(взамен Наставления« Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 », утвержденной приказом МЗ от 06.07.2011 № 392);
§ Руководство «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 »(взамен Приложения 20« Управление рисками для качества »Руководство« Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 »(вводится впервые);
§ Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 »(вводится впервые).
В новую редакцию Руководства «Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 »внесены изменения в Приложение 14« Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы »(дата введения в действие – 30.12.2011 G.) в соответствии с внесенными в GMP ЕС изменений. Также руководство дополнено Частью III «Документы, относящиеся к GMP», которая состоит из:
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лекарственные средства. Досье производственного участка »(принято и введено в действие приказом МЗ от 12.04.2011 № 203);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9) »;
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);
§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии ».
Interessiert daran, zu erfahren, ob aktuelle klinische Programme vorliegen, Forschungsentwicklungen, oder neue therapeutische Ansätze können für Ihre Situation relevant sein?
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Individuelle medizinische Entscheidungen sollten in Absprache mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal getroffen werden.
