Управление рисками для качества,Фармацевтическая система качества,Gute Herstellungspraxis

Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026

Im Auftrag des Gesundheitsministeriums der Ukraine (weiter – Gesundheitsministerium) aus 03.10.2011 № 634 Die folgenden Standards des Gesundheitsministeriums wurden genehmigt:

§ Neuauflage des Leitfadens „Arzneimittel. Gute Herstellungspraxis. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »(anstelle der Anweisung „Arzneimittel. Gute Herstellungspraxis. ST-N MOZ 42-4.0:2011 », genehmigt durch Verordnung des Gesundheitsministeriums vom 06.07.2011 № 392);

§ Руководство «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9). ST-N MOZ 42-4.2:2011 »(взамен Приложения 20« Управление рисками для качества »Руководство« Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »);

§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10). ST-N MOZ 42-4.3:2011 »(вводится впервые);

§ Руководство «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии. ST-N MOZ 42-4.4:2011 »(вводится впервые);

§ Руководство «Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка (ICH Q8). ST-N MOZ 42-3.0:2011 »(вводится впервые);

§ Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика хранения. ST-N MOZ 42-5.1:2011 »(вводится впервые).

В новую редакцию Руководства «Лекарственные средства. Gute Herstellungspraxis. ST-N MOZ 42-4.0:2011 »внесены изменения в Приложение 14« Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы »(дата введения в действие – 30.12.2011 G.) в соответствии с внесенными в GMP ЕС изменений. Также руководство дополнено Частью III «Документы, относящиеся к GMP», которая состоит из:

§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лекарственные средства. Досье производственного участка »(принято и введено в действие приказом МЗ от 12.04.2011 № 203);

§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества (ICH Q9) »;

§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Лекарственные средства. Фармацевтическая система качества (ICH Q10);

§ Рекомендации СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Лекарственные средства. Международные гармонизированные требования по сертификации серии ».

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