Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
Tödliche Medizin
Donald L. Barlett und James B. Steele
Verschreibungspflichtige Medikamente töten etwa 200000 Amerikaner jedes Jahr. Die Autoren untersuchen die Globalisierung der Pharmaindustrie
Immer mehr klinische Studien neuer Medikamente werden ins Ausland ausgelagert
Es war einmal, Die Amerikaner nahmen Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten, Infektionen beseitigen, Verbesserung ihres Geisteszustandes, und die Verbesserung ihrer sexuellen Vitalität wurden hauptsächlich in den Vereinigten Staaten getestet (die allermeisten Fälle), oder in Europa. Nicht mehr. In jüngerer Zeit, V 1990 Jahr, nach Angaben des Generalinspektors des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, Nur 271 Für Medikamente werden Tests im Ausland durchgeführt, für den amerikanischen Gebrauch bestimmt. ZU 2008 Jahr stieg ihre Zahl auf 6485 – ein Anstieg um mehr als 2000 Prozent.
Datenbanken, zusammengestellt von den National Institutes of Health enthüllt 58 788 solche Tests in 173 Länder außerhalb der Vereinigten Staaten mit 2000 Jahr. Nur in 2008 Jahr, laut dem Bericht des Generalinspekteurs, 80 Prozent der neuen Arzneimittelanträge bei der FDA enthielten Daten aus ausländischen klinischen Studien. Unternehmen tun dies zunehmend 100 Prozent ihres Tests auf See. Generalinspekteur gefunden, Was 20 größte amerikanische Pharmaunternehmen derzeit im Gange “Ein Drittel ihrer klinischen Studien wird ausschließlich an ausländischen Standorten durchgeführt.” Das alles passiert, wenn es mehr Drogen gibt, als je zuvor 2900 verschiedene Medikamente für ca 4600 verschiedene Bedingungen – klinische Studien durchlaufen und an Wettbewerben teilnehmen, auf den Markt kommen.
Einige medizinische Forscher fragen sich, ob, Ergebnisse klinische Studien, in einigen anderen Ländern durchgeführt, hauptsächlich mit Amerikanern verbunden. Darauf weisen sie hin, dass Menschen in armen Ländern der Welt, Aus verschiedenen Gründen können sie Medikamente unterschiedlich verstoffwechseln, als Amerikaner. Sie feiern, Was ist die vorherrschende Krankheit in anderen Ländern?, wie Malaria und Tuberkulose, kann die Ergebnisse klinischer Studien verfälschen. Sondern aus Sicht der Pharmaunternehmen, es ist leicht zu verstehen, Warum die Verlagerung klinischer Studien ins Ausland so attraktiv ist. Erstens, Es ist günstiger, Prozesse an Standorten auszuführen, wo die lokale Bevölkerung von nur wenigen Dollar am Tag lebt. Außerdem ist es einfacher, Patienten zu rekrutieren, die oft in Betracht gezogen werden, dass sie Krankheiten heilen, und nein, Wie könnte das sein?, Im Rahmen des Experiments erhalten Sie lediglich ein Placebo. Und es ist einfacher, es zu finden, wie die Branche es nennt “Drogen naiv” Patienten: Menschen, die wegen keiner Krankheit in Behandlung sind und derzeit keine Medikamente einnehmen, und tatsächlich kann es niemals irgendeine Art von Menschen geben, was mit ziemlicher Sicherheit zu besseren Testergebnissen führen wird. (Für einige Unternehmen im Ausland, Die Teilnahme an klinischen Studien kann für einen Arzt die erste nennenswerte Begegnung sein.) In vielen anderen Ländern ist die Situation weniger streng, ob es überhaupt Regeln gibt. Das Risiko eines Rechtsstreits ist vernachlässigbar, an einigen Stellen fehlen. Ethische Fragen sind eine Redewendung. Abschließend noch ein deutlicher Pluspunkt für Pharmaunternehmen: Die FDA führt diese kleine Überwachung durch, welche Unternehmen viel zu tun und zu sagen haben, was wollen sie.
Vereinbarung
Alle heutigen Tests finden immer noch in entwickelten Ländern statt, wie Großbritannien, Italien und Japan. Aber Tausende kommen in Ländern vor, in denen es viele arme Menschen gibt, oft Analphabeten, Dies ist in manchen Fällen eine Einverständniserklärung mit Aufdruck, oder kratzen “X” Bangladesch war die Heimat 76 klinische Studien. In Malawi gab es klinische Studien (61), Russland (1513), Rumänien (876), Thailand (786), Ukraine (589), Kasachstan (15), Peru (494), Iran (292), Truthahn ( 716) und Uganda (132). Wenn Sie einen Pfeil auf eine Weltkarte werfen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie den Punkt treffen, was der Aufmerksamkeit derjenigen entgangen ist, Wer wird Standorte für die Pharmaindustrie auskundschaften?.
Zwei Richtungen, der eines Tages alle anderen in den Schatten stellen wird, einschließlich Europa und den Vereinigten Staaten, China (mit 1861 Tests) und Indien (mit 1457). Vor einigen Jahren fanden in Indien weitere amerikanische Arzneimittelversuche statt, als China, vor allem dank seiner großen englisch-russischsprachigen Bevölkerung. Aber was hat sich geändert?. In China ist Englisch in der Grundschule Pflicht, und wegen seiner Bevölkerung der Region, Es gibt jetzt mehr Menschen in China, die Englisch sprechen, Was macht es in Indien?.
Obwohl die Amerikaner möglicherweise nicht mit den Namen ausländischer Städte vertraut sind, wo die klinischen Studien durchgeführt wurden, Viele der Medikamente werden als Hauptprodukte ihrer Medikamentenschränke getestet. Ein Beispiel ist Celebrex, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die ein Jahrzehnt lang aggressiv in der Fernsehwerbung beworben wurden. Sein Hersteller, Pfizer-Unternehmen, größtes Pharmaunternehmen der Welt, gab über eine Milliarde Dollar aus, um seinen Einsatz zur Behandlung von Arthritis-Schmerzen und anderen Erkrankungen zu empfehlen, einschließlich Menstruationsbeschwerden. Die National Institutes of Health verfügen über die meisten Daten, aber keineswegs alle Arzneimittelstudien innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten. Die Datenbank enthält 290 Studien mit Celebrex. Unternehmen sind nicht meldepflichtig und melden auch nicht, alle Studiengänge, im Ausland statt. Laut Datenbank, aus 290 Tests für Celebrex, 183 fand in den USA statt, was bedeutet, würde man annehmen, Was 107 ist in anderen Ländern passiert. Aber inoffiziell, Von Land zu Land ist von Vanity Fair nicht weniger erschienen 207 Celebrex wurde zumindest in getestet 36 andere Länder. Sie reichten von 1 alle in Estland, Kroatien und Litauen dazu 6 alle in Costa Rica, Kolumbien und Russland, Zu 8 in Mexiko, in China, 9 Und 10 in Brasilien. Aber selbst diese Zahlen unterschätzen den Umfang ausländischer Tests. Zum Beispiel, Die Datenbank listet fünf Celebrex-Studien in der Ukraine auf, aber nur “eins” Bei diesen Studien handelt es sich um Studien zu 11 verschiedene ukrainische Städte.
Die Celebrex-Geschichte hat kein Happy End. Erstens, es wurde bekannt, dass Patienten, das Medikament einnehmen, leiden häufiger an Herzinfarkten und Schlaganfällen, als diese, die ältere und billigere Schmerzmittel einnahmen. Es wurde dann erklärt, dass Pfizer die Forschung unterdrückte, Es ist sehr wichtig, auf diese Probleme aufmerksam zu machen. (Das Unternehmen bestreitet, dass die Studie geheim gehalten wurde und bestand darauf, Was “hat verantwortungsbewusst gehandelt und diese Informationen rechtzeitig an die FDA weitergegeben”) Kurz darauf berichtete das Journal of the Royal Society of Medicine über eine Reihe weiterer negativer Ergebnisse. In der Zwischenzeit, Pfizer hat Celebrex für die Anwendung bei Alzheimer-Patienten beworben, die Möglichkeit in Aussicht stellen, dass das Medikament das Fortschreiten der Demenz verlangsamt. Das ist nicht passiert. Celebrex-Verkäufe erreicht $ 3,3 Milliarde. V 2004 Jahr, und begann dann schnell zu fallen.
“Heilsländer”
großer Faktor bei der Verschiebung klinische Studien im Ausland ist eine Lücke in den FDA-Vorschriften: wenn US-Studien zeigen, dass das Medikament keinen Nutzen hat, Stattdessen können oft auch Klagen aus dem Ausland genutzt werden, um die FDA-Zulassung zu erhalten. Es gibt sogar einen Begriff für Länder, die sich als besonders geeignet erwiesen haben, wenn Pharmaunternehmen schnell positive Daten benötigen: Sie werden Länder der Erlösung genannt. Ketek kam zur Rettung, das erste einer neuen Generation weithin gepriesener Antibiotika-Rettungsländer”. zur Behandlung von Atemwegsinfektionen. Ketek wurde in den 1990er Jahren von Aventis Pharmaceuticals entwickelt, derzeit Sanofi-Aventis. Am Aprilscherz 2004, Wie es der Zufall will – die FDA hat Ketek als sicher und wirksam zertifiziert. Die Entscheidung der FDA basierte maßgeblich auf den Ergebnissen der ungarischen Studie., Marokko, Tunesien und Türkei.
Die Genehmigung erfolgt weniger als einen Monat nach der Verurteilung eines US-Forschers 57 Monate im Gefängnis wegen der Fälschung ihrer eigenen Ketek-Daten. Dr. Anne Kirkman-Campbell, in Gadsden, Bundesstaat Alabama, es scheint, habe noch nie jemanden getroffen, Sie versäumte es, sich beim Drogengericht anzumelden. Sie lernt mehr 400 Freiwillige, um 1 Prozent der erwachsenen Bevölkerung der Stadt, einschließlich ihres gesamten Büropersonals. Wiederum, sie sammelte $ 400 Köpfe von Sanofi-Aventis. Später stellte sich heraus, dass die Daten mindestens sind, 91 Prozent ihrer Patienten waren gefälscht. (Kirkman-Campbell ist nicht der einzige problematische Aventis-Forscher. Ein anderer Arzt, Verantwortlich für den drittgrößten Gerichtsstandort Ketek, kokainsüchtig. Im selben Monat wurden seine Daten an die FDA übermittelt und er wurde verhaftet, hält seine Frau mit vorgehaltener Waffe als Geisel.) Trotzdem, basierend auf ausländischen Forschungen, Ketek gewann die Zustimmung.
Als wären Monate vergangen, und Anzahl der Personen, Der Drogenkonsum hat stetig zugenommen, Die FDA hat begonnen, Berichte über Nebenwirkungen zu erhalten., einschließlich schwerer Leberschäden, was manchmal zum Tod führte. Die Führung der FDA blieb standhaft bei ihrer Unterstützung für das Medikament, Doch schließlich drang Kritik an den eigenen Forschern der Agentur durch (ein sehr seltener Fall in dieser engen Verflechtung, zugeknöpfte Welt). Kritiker waren vor allem über den laufenden Prozess besorgt, in dem 4000 Kinder und Kinder, manche sogar erst sechs Monate alt, wurden in mehr als einem Dutzend Ländern für das Experiment rekrutiert, um die Wirksamkeit von Ketek bei der Behandlung von Ohrenentzündungen und Mandelentzündungen zu bewerten. Der Prozess wurde genehmigt, trotz der Einwände der eigenen Gutachter der FDA. Einer von ihnen behauptete, dass der Prozess nicht hätte stattfinden dürfen, das war es “unangemessen und unethisch, indem sie Kinder dem Leid aussetzt, ohne dass sich daraus ein Nutzen ergibt.” IN 2006 Jahr danach, Anfragen des Kongresses, Die FDA hat bei Sanofi-Aventis nachgefragt, den Prozess zu stoppen. In weniger als einem Jahr, am Tag vor Beginn der Kongressanhörungen zur FDA-Zulassung, Vorbereitung, Plötzlich stieß die Agentur auf die sogenannte Black-Box-Warnung auf dem Ketek-Label, Einschränkung seiner Verwendung. (Black-Box-Warnung: Der schwerwiegendste Schritt, den die FDA unternehmen könnte, um das Medikament kurzzeitig vom Markt zu nehmen). Zu diesem Zeitpunkt hatte die FDA erhalten 93 Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen von Ketek, ergebend 12 Menschlich.
Der Gesetzgeber hörte bei Anhörungen im Kongress von ehemaligen FDA-Wissenschaftlern, die die Aufsicht ihrer Behörde über den Drogentest- und Zulassungsprozess von Ketek kritisieren. Einer von ihnen war Dr. David Ross, für den die FDA als Hauptgutachter für neue Medikamente tätig war 10 Jahre, und jetzt Nationaler Direktor für klinische Programme im öffentlichen Gesundheitswesen des US-Veteranenministeriums. Als er seine Einwände darlegte, Er bot eine lange Liste von Gründen an, die auf eine Vielzahl anderer Medikamente angewendet werden kann: “Weil die FDA ihre eigenen Regeln gebrochen und Ketek auf den Markt gebracht hat. Denn Dutzende Patienten starben oder litten unnötig. Weil F.D.A.. erlaubte dem Hersteller Ketek, damit an älteren Kindern zu experimentieren, protestierten Rezensenten. Weil F.D.A.. Betrugswarnungen ignoriert. Und deshalb, dass die F.D.A.. Daten verwendet, was er wusste, waren falsch, um die Öffentlichkeit über die Sicherheit von Ketek zu beruhigen “.
Versuche und Irrtümer
Das heißt, ein wirksames Regulierungssystem erfordert eine klare Definition der Unterordnung, Du solltest es wissen, wer wem gegenüber verantwortlich ist, den ganzen Weg rauf und runter auf der ganzen Linie. Bei modernen amerikanischen Drogentests gibt es keine wirksame Compliance. Ungefähr zu dieser Zeit, dass Pharmaunternehmen begannen, klinische Studien im Ausland zu überschreiten, in den 1990er Jahren, Sie begannen auch, sich aus allen Entwicklungs- und Testphasen auszuschließen, Übergabe an Handelsunternehmen. Früher wurde es geglaubt, dass klinische Studien hauptsächlich von akademischen Forschern an Universitäten und Lehrkrankenhäusern durchgeführt wurden, Systeme, welche, trotz seiner Unvollkommenheiten, in der Regel, die bestimmte Mindeststandards mit sich bringen. Der freie Markt hat alles verändert. Heute handelt es sich überwiegend um unabhängige Auftragnehmer, die potenzielle Patienten rekrutieren, wie in den USA und immer mehr–im Ausland. Sie entwickeln Regeln für klinische Studien, Testen Sie sich selbst, Erstellung von Ergebnisberichten, Ghostwriting technischer Produkte für medizinische Fachzeitschriften, und erstellen auch Werbekampagnen. Menschen, Arbeit an vorderster Front leisten, sind keine unabhängigen Wissenschaftler. Sie stellen Techniker ein, die dafür bezahlt werden, eine bestimmte Anzahl von Menschen einzusammeln, manchmal sequestrieren und füttern sie sie, Bewältigung spezifischer chemischer Einträge; und sammeln Sie regelmäßig Urin- und Blutproben. Die Arbeit sieht aus wie Agrarindustrie, keine Forschung.
Das, was angefangen hat, wie sich der Tante-Emma-Betrieb zu einer riesigen Armee formeller Menschen entwickelte “Auftragsforschungsorganisationen”, die ein jährliches Einkommen von erwirtschaften 20 Milliarden Dollar. Man findet sie überall auf der Welt bei der Durchführung von Tests. Der mit Abstand größte ist der transnationale Quintile, mit Sitz in Durham, North Carolina. Sie bietet Dienstleistungen an 23 000 Mitarbeiter in 60 Länder der Welt, und stimmt zu, dass er “beteiligte sich an der Entwicklung und Vermarktung aller 30 meistverkauften Medikamente”.
Quintiles ist in Privatbesitz, Zu seinen Investoren zählen zwei führende US-amerikanische Private-Equity-Unternehmen. Andere private Auftragnehmer sind öffentliche Unternehmen, Ihre Aktien werden an der Wall Street gehandelt. Pharmazeutische Produktentwicklung (PPD), komplettes Leistungspaket, medizinischer Auftragnehmer mit Sitz in Wilmington, North Carolina, ist eine Aktiengesellschaft mit 10500 Mitarbeiter. Er führte auch klinische Studien auf der ganzen Welt durch. Tatsächlich, war an klinischen Studien für Ketek-PPD-Forschungsmitarbeiter beteiligt, Anne Marie Cisneros, wurde von Dr. Anne Kirkman-Campbell im Bundesstaat Alabama mit der Überwachung der Tests beauftragt. Сиснерос позже рассказал следственной комиссии Конгресса, что Kirkman-Кэмпбелл действительно занимаются мошенничеством. “Но то, что суд, который приговорил ее не знали”, Сиснерос сказал, Was “Aventis war kein Opfer dieser Täuschung.” sagte Cisneros, dass sie ihrem Arbeitgeber ihre Betrugsfunde gemeldet habe, PPD, und auch Aventis. Sie sagte es dem Kongressausschuss, “Was mich heute hierher bringt, ist mein Unglaube an die Behauptungen von Aventis, dass er es nicht wusste, dass ein Betrug begangen werden sollte. Herr Vorsitzender, Ich wusste es, P.P.D. wusste es, und Aventis wusste es. “Im Anschluss an ihre Aussage veröffentlichte das Unternehmen eine Erklärung, in der es hieß:, Sie drückte ihr Bedauern über die während der Studie begangenen Verstöße aus, war sich des Betrugs jedoch erst bewusst, als die Daten an die FDA übermittelt wurden
Die FDA, Bundesbehörde wird beschuldigt, Lebensmittel und Medikamente überwacht zu haben, das die Amerikaner konsumieren, voller Interessenkonflikte. Ärzte, которые настаивают на наркотики вы берете совершенно безопасно можно собирать сотни тысяч долларов от компании, торгующей наркотиками. (ProPublica, независимая, некоммерческая организация, новости, Erstellung eines aktuellen Katalogs der Zahlungen von Pharmaunternehmen an Ärzte, enthüllt 17 Tausende von Ärzten, der Vortrags- und Beratungsleistungen sammelte, einschließlich etwa 400, wer empfing $ 100.000 oder mehr mit 2009 Jahr.) Ziemlich oft , Die FDA wird nie langweilig, um die Sperrung finanzieller Interessen zu prüfen. In einer der Studien, Die Agentur geht in dem Dokument nicht auf die finanziellen Interessen der Antragsteller ein 31 Prozent der Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel. Selbst dann, wenn Behörden oder Unternehmen Kenntnis von einem potenziellen Interessenkonflikt hatten, keiner handelte, zum Schutz vor Verzerrungen bei Testergebnissen.
Aus Respekt gezeigt, dass Pharmaunternehmen laut FDA-, sowie Kongress, wodurch keine sinnvolle Regelung eingeführt wurde, Es gibt keine verpflichtende öffentliche Berichterstattung über Ergebnisse der Arzneimittelforschung, im Ausland durchgeführt. Es gibt keine verpflichtenden öffentlichen Kontrollen für laufende Tests. Wenn ein Unternehmen ein experimentelles Medikament testen würde, der mehr Patienten getötet hat, Wie hat das geholfen?, und alle Ergebnisse sind geheim, Ein anderes Unternehmen könnte das gleiche Experiment Jahre später unwissentlich wiederholen, mit den gleichen Ergebnissen. Die Bereitstellung der Daten für die Öffentlichkeit erfolgt auf rein freiwilliger Basis. Seine Genauigkeit ist unbekannt. Aufsicht, Was existiert, ist oft mit ethischen Konflikten behaftet, dass die Wall Street bewundern wird. Die wirtschaftlichen Anreize für Ärzte in armen Ländern, auf die Wünsche der Pharmaunternehmen zu hören, sind enorm.. Das teilte die Anthropologin Adriana Petryna der Führungskraft des Auftragsforschungsinstituts mit, der Autor des Buches, bei Reiseexperimenten: “In Russland, Der Arzt verdient zweihundert Dollar im Monat, und er wird fünftausend Dollar pro Alzheimer-Patient verdienen”, was unterschreibt er?. Selbst in den schlimmsten Konflikten, werden enthüllt, Die Geldstrafen sind minimal. In Wahrheit, Die gleiche Situation besteht in den Vereinigten Staaten. Hier gibt es einfach mehr Chancen, wenn auch nicht sehr groß, что неблагоприятные результаты и испорченной данные становятся достоянием общественности. Когда фармацевтическая промышленность утверждает, dass seine Medikamente im Ausland gemäß den FDA-Standards getestet wurden, das könnte wahr sein, sollte aber ein wenig beruhigend wirken.
F.D.A. erhält Informationen über ausländische Forschung fast ausschließlich von den Unternehmen selbst. Er führt kaum oder keine unabhängige Forschung durch. Forscher, die von Pharmaunternehmen mit der Leitung klinischer Studien beauftragt werden, sind weitgehend auf sich allein gestellt. IN 2008 Jahr F.D.A. Nur prüfen 1,9 Prozentsatz der untersuchten Standorte in den Vereinigten Staaten, damit sie den grundlegenden Standards entsprechen. Außerhalb des Landes, Es werden noch weniger Versuchsstandorte getestet, sieben Zehntel 1 der Prozentsatz. IN 2008 Jahr F.D.A. nur besucht 45 aus 6485 Orte, wo ausländische Arzneimittelversuche durchgeführt werden.
Die Pharmaindustrie weist Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit klinischer Studien zurück, in Entwicklungsländern durchgeführt, Aber potenzielle Gefahren wurden von kanadischen Forschern deutlich gemacht 2007 Jahr. При просмотре данных клинических испытаний в Иране нового препарата сердце, они обнаружили, что многие результаты были сфальсифицированы. “Это было плохо, так плохо мы думали, dass die Daten nicht gespeichert werden können,”, Gordon Guyatt, Teil einer Forschungsgruppe an der McMaster University in Hamilton, sagte der National Post in Kanada.
Zusätzlich zur Überwachung der Forschung im Ausland, dass sie es wirklich nicht tun, Die FDA ist für die Inspektion von Arzneimittelfabriken in anderen Ländern verantwortlich, dass er auch nicht real ist. IN 2007 Und 2008 Jahre, Hunderte von Patienten, Einnahme des Blutverdünners Heparin, welche, unter anderem, Wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Operationen und Dialyse eingesetzt, Es entwickelten sich schwere allergische Reaktionen, infolge von Kontaminationen, die in chinesische Produktionsanlagen eingeschleppt wurden.
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