tödliche Medizin

Donald L. Barlett und James B. Steele

Verschreibungspflichtige Medikamente töten über 200000 Amerikaner jedes Jahr. Авторы исследуют глобализацию фармацевтической промышленности

 

 

Immer mehr klinische Studien mit neuen Medikamenten sind Outsourcing derzeit im Ausland

 

von yore, Die Amerikaner nahmen die Medikamente für chronische Krankheiten, klären Infektionen, Verbesserung ihrer Gemütsverfassung, und sexuelle Vitalität zu verbessern, hat in erster Linie entweder in den Vereinigten Staaten getestet (die überwiegende Mehrheit der Fälle), entweder in Europa. nicht mehr. Vorkurzem, in 1990 Jahr, nach dem Generalinspekteur des Ministeriums für Gesundheit und Soziales, nur 271 Tests werden im Ausland Drogen durchgeführt, für den US-Einsatz. K 2008 Jahr stieg die Zahl auf 6485 einen Anstieg um mehr als 2000 Prozent.

Datenbanken, durch das National Institute of Health zusammengestellt enthüllt 58 788 solche Tests in 173 mit Ländern Vereinigte Staaten außerhalb 2000 Jahr. nur 2008 Jahr, nach dem Bericht des Generalinspekteurs, 80 Prozent der Anträge bei der FDA für neue Medikamente enthalten Daten von ausländischen klinischen Studien. Immer mehr Unternehmen tun 100 Prozent ihrer Prüfung im Meer. Generalinspekteur gefunden, dass 20 das größte amerikanische Pharmaunternehmen wird derzeit “ein Drittel ihrer klinischen Studien ausschließlich an ausländischen Standorten.” All dies geschieht, wenn mehr Drogen, denn je einige 2900 verschiedene Medikamente für etwa 4600 verschiedene Bedingungen -prohodyat klinische Studien und im Wettbewerb, auf den Markt kommen.

 

Einige medizinische Forscher die Frage, ob, Ergebnisse klinische Studien, in einigen anderen Ländern durchgeführt, in erster Linie an die Amerikaner im Zusammenhang. Sie weisen darauf hin, dass die Menschen in den armen Ländern der Welt, Aus verschiedenen Gründen können Medikamente unterschiedlich verstoffwechseln, als die Amerikaner. sie beachten, dass die vorherrschenden Bedingungen in anderen Ländern, wie Malaria und Tuberkulose, können die Ergebnisse der klinischen Studien verzerren. Aber aus der Sicht des Pharmaunternehmens, es ist leicht zu verstehen, warum klinische Studien im Ausland zu bewegen ist so attraktiv,. Erstens, es ist billiger Prozesse im Bereich laufen, wo die lokale Bevölkerung lebt nur ein paar Dollar pro Tag. Es ist auch einfacher, Patienten zu rekrutieren, die oft betrachtet wird, sie behandeln Krankheiten, und nicht, wie es der Fall sein kann,, ein Placebo im Experiment nur immer. Und leichter zu finden, dass die Forderungen der Industrie “Drogen-naive” Patienten: Leute, sind nicht für alle Krankheiten, die behandelt und sind zur Zeit keine Medikamente, und in der Tat kann nie irgendeine Art von Menschen haben,, was bessere Ergebnisse Test ergibt fast sicher. (Bei bestimmten Unternehmen im Ausland, Teilnahme an einer klinischen Studie kann sein erster bedeutender Einfluss Arzt sein.) Die Situation in vielen anderen Ländern und weniger strengen, wenn es überhaupt irgendwelche Regeln. Das Risiko von Rechtsstreitigkeiten leicht, in einigen Orten gibt es keine. Ethische Probleme ist eine Redensart. Schließlich macht es ein erheblicher Vorteil für pharmazeutische Unternehmen FDA es eine wenig Überwachung, dass die Unternehmen können viel tun, zu sagen,, was sie wollen.

 

Vereinbarung

 

alle Tests von heute nimmt nach wie vor in den entwickelten Ländern, wie Großbritannien, Italien und Japan. Aber Tausende von in einer hohen Konzentration der armen Länder, oft Analphabeten, die in einigen Fällen eine Einverständniserklärung unterzeichnen Druck, oder kratz~~POS=TRUNC “X” Bangladesch ist die Heimat 76 klinische Studien. Es wird in Malawi klinische Studien gewesen (61), Russland (1513), Rumänien (876), Thailand (786), Ukraine (589), Kasachstan (15), Peru (494), Iran (292), Türkei ( 716) und Uganda (132). Werfen Sie einen Dart auf einer Karte der Welt, und Sie sind unwahrscheinlich, dass die Stelle treffen, die entging der Aufmerksamkeit der, die auszukundschaften Standorte für die Pharmaindustrie.

 

zwei Richtungen, Schatten stellen, dass eines Tages alle anderen, einschließlich Europa und den Vereinigten Staaten, China (mit 1861 Test) und Indien (mit 1457). Vor ein paar Jahren war Indien die Heimat von mehr amerikanischen Arzneimittelstudien, als China, vor allem dank seiner großen englischsprachigen Bevölkerung. Aber was hat sich geändert. Englisch ist obligatorisch in den Grundschulen in China, und wegen seiner Bevölkerung der Region, China hat jetzt mehr Menschen, die sprechen auf Englisch, als Indien tut.

 

Während die Amerikaner nicht mit den Namen der fremden Städten vertraut sein, wo klinische Studien wurden durchgeführt,, Viele der Medikamente werden Heftklammern ihrer Medizinschränke getestet. Ein Beispiel dafür ist Celebrex, nichtsteroidale Antirheumatika, die in TV-Werbespots für ein Jahrzehnt aggressiv gefördert worden. dessen Hersteller, Pfizer ist, das größte Pharmaunternehmen der Welt, Ich verbrachte mehr als eine Milliarde Dollar seine Verwendung als Mittel gegen Arthritis Schmerzen und andere Bedingungen empfehlen, einschließlich Menstruationsschmerzen. National Institutes of Health unterhält eine Aufzeichnung der meisten, aber nicht alle Drogen-Studien innerhalb und außerhalb der Vereinigten Staaten. Die Datenbank hat 290 Studien mit Celebrex. Die Unternehmen sind nicht melden erforderlich und nicht berichten, alle Forschungs, im Ausland durchgeführt. Laut der Datenbank, von 290 Studien für Celebrex, 183 in den USA statt, Bedeutung, man würde annehmen,, dass 107 Es geschah in anderen Ländern. aber informell, von Land zu Land, erschien die von Vanity Fair nicht weniger 207 Celebrex Studien in mindestens 36 andere Länder. Sie reichten von 1 jeweils in Estland, Kroatien und Litauen 6 jeweils in Costa Rica, Kolumbien und Russland, zu 8 in Mexiko, in China, 9 und 10 Brasilien. Aber auch untertreiben diese Zahlen das Ausmaß der ausländischen Studien. zum Beispiel, Datenbank listet fünf Celebrex Studien in der Ukraine, aber nur “ein” Studien über die in den Studien beteiligt, 11 verschiedene ukrainische Städte.

 

Geschichte Celebrex hat kein Happy End. Erstens, es gelernt, dass Patienten, Einnahme von Medikamenten, wahrscheinlicher, Herzinfarkt und Schlaganfall zu erleiden, als diejenigen,, die nahm die ältere und billigere Schmerztabletten. Dann wurde bekannt,, dass Pfizer wurde Forschung unterdrückt, die Aufmerksamkeit sehr auf diese Fragen. (Das Unternehmen bestreitet, Die Studie wurde nicht bekannt gegeben und darauf bestanden,, dass “Wir handelten verantwortungsvoll mit diesen Daten in angemessener Zeit mit der FDA in dem Austausch”) Kurz danach berichtete das Journal der Royal Society of Medicine eine Reihe weiterer negativer Ergebnisse. mittlerweile, Pfizer Unternehmen wurde Celebrex für den Einsatz mit der Alzheimer-Patienten zu fördern, Möglichkeit der protyahyvaya, dass das Medikament das Fortschreiten der Demenz verlangsamen. Das ist nicht geschehen. Celebrex Umsatz erreichte $ 3,3 Milliarde. in 2004 Jahr, und dann begann schnell zu sinken.

 

“speichern Sie das Land”

 

großer Faktor in Scher klinische Studien im Ausland ist eine Lücke in FDA-Vorschriften: wenn die Studien in den USA zeigen, dass das Medikament nicht in den Genuss, Rechtsstreitigkeiten aus dem Ausland können oft stattdessen verwendet werden FDA-Zulassung zu sichern. Es gibt sogar einen Begriff für die Länder, die haben sich als besonders zugänglich sein, wenn Pharmaunternehmen schnell positive Daten benötigen: Man nennt sie auf die Hilfe von Ketek, das Land kam zu retten, das erste einer neuen Generation von Antibiotika weit eingeläutet „Heil Länder”. für die Behandlung von Infektionen der Atemwege. Ketek wurde in den 1990er Jahren, Aventis Pharmaceuticals entworfen, jetzt Sanofi-Aventis. Im Jahr 2004 in dem Aprilscherz Tag, wie es geschieht FDA Ketek als sicher und wirksam zertifiziert. FDA-Entscheidung wurde in Ungarn weitgehend auf den Ergebnissen von Studien beruhen, Marokko, Tunesien und der Türkei.

 

Die Behauptung wurde, die weniger als einen Monat, nachdem Forscher in den USA verurteilt wurde 57 Monate im Gefängnis für seine eigenen Daten Ketek fälschen. Dr. Anne Kirkman-Campbell, в Gadsden, Alabama, es scheint, Ich traf nie einen Mann, sie war in den Drogen Gericht registrieren nicht teilnehmen kann. Es trainiert mehr als 400 Freiwillige, über 1 Prozent der erwachsenen Bevölkerung der Stadt, einschließlich aller seiner Office-Mitarbeiter. Wiederum, sie gepflückt $ 400 Kopf von Sanofi-Aventis. später stellte sich heraus,, dass die Daten von mindestens, 91 Prozent der Patienten wurden in Ordnung gebracht. (Kirkman-Campbell ist nicht nur lästig Forscher Aventis. ein anderer Arzt, verantwortlich für die drittgrößte Standort des Gerichts Ketek, süchtig nach Kokain. Im selben Monat wurden seine Daten an die FDA eingereicht wurde, wurde er verhaftet, Halten einer Waffe bedroht seine Frau als Geisel.) Dennoch, auf der Grundlage von ausländischen Studien, Ketek gewonnen Genehmigung.

 

Als die Monate vergingen, und die Zahl der Menschen, Drogenkonsumenten hat sich stetig erhöht, FDA begann Berichte über Nebenwirkungen Empfang, einschließlich schweren Leberschäden, die manchmal zum Tod führen. FDA-Führung blieb in seiner Unterstützung von Drogenstandhaft, aber Kritiker ihrer eigenen Forschungsagentur schließlich durchgesickert (sehr selten in diesem engmaschigen, geknöpft-up Welt). Die Kritiker waren besonders besorgt über die laufende Studie, wobei 4000 und Kinder, einige nicht älter als 6 Monate, Sie wurden in mehr als ein Dutzend Länder für das Experiment rekrutiert, zur Beurteilung der Wirksamkeit von Ketek bei der Behandlung von Ohreninfektionen und Tonsillitis. Die Studie wurde ermächtigt,, trotz der Einwände der eigenen Rezensenten der FDA. Einer von ihnen behauptet,, dass das Gericht sollte zu nicht erlaubt worden,, es war “unangemessen und unethisch, weil sie ausgesetzt ist, Kinder ohne Nachweis von Nutzen zu schaden.” die 2006 Jahr, Anfragen von Congress, FDA спросил Sanofi-Aventis, die Studie zu stoppen. Weniger als ein Jahr, einen Tag vor Kongressanhörungen über die FDA-Zulassung, Vorbereitung, die Agentur schlug plötzlich den so genannten Blackbox auf dem Etikett Ketek Warnung, seine Verwendung Beschränkung. (Black-Box-gravierendste FDA bewegt Warnung kann kurz nehmen das Medikament vom Markt zu entfernen). Mit der Zeit hat sich die FDA erhalten 93 Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen von Ketek, was 12 Leute.

 

Während der Kongress-Anhörungen, hörte der Gesetzgeber von ehemaligen Wissenschaftler FDA, die kritisieren ihre Aufsichtsbehörden Ketek Studien und Arzneimittelzulassungsverfahren. Einer von ihnen war Dr. David Ross, wer war der Chef Kritiker des neuen Medikaments durch die FDA für 10 Jahre, und jetzt nationale Direktor der klinischen Programme des öffentlichen Gesundheitswesens für das US Department of Veterans Affairs. Als er erklärte, seine Einwände, er bot eine lange Liste von Gründen, die auf eine beliebige Anzahl von anderen Arzneimitteln angewendet werden,: “Da die FDA hat ihre eigenen Regeln verletzt und den Markt Ketek erlaubt. Weil Dutzende von Patienten starben oder vergeblich gelitten. da F.D.A. Ketek erlaubt hat der Hersteller es auf Kinder über die Proteste von Gutachtern zu experimentieren. da F.D.A. ignoriert Warnungen vor Betrug. und weil, dass F.D.A. gebrauchte Daten, dass er wusste,, waren falsch, die Öffentlichkeit über die Sicherheit von Ketek zu beruhigen ist “.

 

Versuch und Irrtum

 

T o haben ein effektives Regulierungssystem muss klare Befehlskette sein, Sie sollten wissen,, wer dafür zuständig ist, der, den ganzen Weg nach oben und auf der ganzen Linie. Es gibt keine wirksame Unterordnung in der modernen amerikanischen Drogentests. Um diese Zeit,, dass die Pharma-Unternehmen begannen im Ausland von klinischen Studien Verschiebung, in den 1990er Jahren, sie begann auch aus allen Phasen der Entwicklung und Erprobung zu schrumpfen, sie in den Händen von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft setzen. Früher war es, klinische Studien werden vor allem von Wissenschaftlern in Universitäten und Universitätskliniken durchgeführt, System, die, trotz seiner Unvollkommenheit, allgemein, Auftraggeber mit bestimmten Mindeststandards. Der freie Markt hat alles verändert. Heute ist es meist unabhängige Auftragnehmer, rekrutieren, dass potenzielle Patienten, sowohl in den USA und mehr–in Übersee. Sie entwickeln Regeln für klinische Studien, testen Sie sich, Bericht über die Ergebnisse, ghostwrite technische Artikel für Fachzeitschriften, und erstellen Werbekampagnen. Leute, tut Arbeit an der Front, nicht unabhängige Wissenschaftler sind. Sie sind selbstständige Techniker, die gezahlt wird, eine bestimmte Anzahl von Menschen zu sammeln, manchmal Sequestrierung und sie füttern, verwalten bestimmte Eingaben von Chemikalien; und Urin- und Blutproben in regelmäßigen Abständen gesammelt. Die Arbeit sieht aus wie Agribusiness, anstatt Forschung.

 

die, Was gestartet, wie die Mutter und Pop-Operation hat eine riesige Armee formal worden “Vertragsforschungsorganisationen”, die einen Jahreseinkommen von 20 Milliarden von Dollar. Sie können durch Tests in allen Teilen der Welt zu finden. Bisher ist die größte transnationale Quintiles, Mit Sitz in Durham, North Carolina. Es bietet Dienstleistungen 23 000 Mitarbeiter 60 Länder, und genehmigt, dass er “Er nahm an der Entwicklung und Vermarktung von allen Top 30 meistverkauften Medikamente”.

 

Quintiles ist in Privatbesitz, Anleger sind zwei leitende Firmen Private-Equity-US. Andere private Auftragnehmer sind öffentliche Unternehmen, ihre Aktien an der Wall Street gehandelt. Pharmazeutische Produktentwicklung (PPD), Full-Service, medizinischer Auftragnehmer mit Sitz in Wilmington, NC, Es ist eine Aktiengesellschaft mit 10500 Mitarbeiter. Er führte auch klinische Studien auf der ganzen Welt. Tatsächlich, Er wurde in klinischen Studien für Ketek-PPD Forscher beteiligt, Anne Marie Cisneros, Es wurde die Prüfung Dr. Anne Kirkman-Campbell in Alabama zu überwachen zugewiesen. Cisneros sagte später Kongreßuntersuchungskommission, Kirkman-Campbell, die in Betrug wirklich beschäftigt sind. “aber was, dass das Gericht, die verurteilte sie nicht wusste,”, Cisneros sagte, dass “Aventis war dieser Betrug kein Opfer.” Cisneros sagte, berichtet, ihre Erkenntnisse in dem Betrug zu seinem Arbeitgeber, PPD, und Aventis. Sie sagte einen Kongressausschuss, “Was heute bringt mich hier mein Mangel an Vertrauen in die Aussagen von Aventis, er wusste nicht,, dass Betrug begangen worden waren. Mr. President, Ich wusste, dass es, P.P.D. Ich wusste, dass es, und Aventis wusste, dass es. “Nach ihrer Aussage veröffentlichte das Unternehmen eine Erklärung,, sie bedauerte die Verletzungen, die während der Studie aufgetreten, aber ich wusste nicht, über den Betrug, bis die Daten bei der FDA eingereicht wurden

 

T он FDA, die Bundesagentur mit Aufsicht von Lebensmitteln und Medikamenten belastet, dass die Amerikaner verbrauchen, vollgestopft mit Interessenkonflikten. Ärzte, die darauf bestehen, auf die Droge nehmen Sie ist völlig sicher, können Sie Hunderte von Tausenden von Dollar von der Firma sammeln, Verkauf von Drogen. (ProPublica, unabhängig, Non-Profit-Organisation, Nachrichten, Zeichnen den aktuellen Katalog von Pharma-Unternehmen Zahlungen an Ärzte up, enthüllt 17 Tausende von Ärzten, die gesammelt und Beratungsleistungen zu sprechen, einschließlich über 400, die empfangene $ 100.000 oder mehr 2009 Jahr.) ziemlich häufig , FDA wird nie langweilig, die Sperre der finanzielle Interesse zu überprüfen. In einer Studie,, Die Agentur ist in dem Dokument nicht in den finanziellen Interessen der Antragsteller 31 Prozent der Anträge für neue Medikamente mit Genehmigung. selbst dann,, wenn die Agentur oder Firma wußte um den potenziellen Interessenkonflikt, jede Handlung, zum Schutz gegen Vorspannung in Testergebnisse.

 

Aus Respekt gezeigt, dass pharmazeutische Unternehmen FDA-, und Kongress, die konnte keine sinnvolle Regelung verhängen, gibt es keine verbindliche öffentliche Berichterstattung über die Ergebnisse der Arzneimittelstudien, im Ausland durchgeführt. Es gibt keine keine obligatorische öffentliche Kontrolle Routinetests. Wenn ein Unternehmen war ein experimentelles Medikament zu testen, die getötet mehr Patienten, als es half, und alle Ergebnisse der geheimen, ein anderes Unternehmen kann unbewusst die gleiche Experiment Jahre später wiederholen, mit dem gleichen Ergebnis. Die Daten werden auf rein freiwilliger Basis für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden,. Seine Genauigkeit ist unbekannt. Aufsicht, dass es oft Arten von ethischen Konflikten durchdrungen, dass die Wall Street jubelt. Wirtschaftliche Anreize für Ärzte in der armen Ländern, die Wünsche des Pharmaunternehmens zu beachten sind riesig. Die Exekutive CRO sagte Anthropologe Adriana Petryna, Autor, bei Reisen Experimente: “In Russland, der Arzt macht hundert Dollar pro Monat, und er wird zu fünftausend Dollar macht pro Patient von der Alzheimer-Krankheit”, er unterzeichnet. Selbst in den ungeheuerlichsten Konflikten, offenbart, Strafen sind minimal. Um die Wahrheit zu sagen, Eine ähnliche Situation besteht in den Vereinigten Staaten. Es gibt einfach mehr Chancen hier, wenn auch nicht sehr groß, dass schädliche Wirkungen und verdorbene Daten werden für die Öffentlichkeit zugänglich. Wenn die Pharmaindustrie Ansprüche, seine Vorbereitungen wurden im Ausland in Übereinstimmung mit FDA-Standards getestet, kann es sein, wahr, sollte aber ein wenig Vertrauen schaffen.

 

F.D.A. fast ausschließlich bekommt über ausländische Forschungsinformationen von den Unternehmen selbst. Er verbringt wenig oder gar keine unabhängige Forschung. Die Forscher unter Vertrag mit pharmazeutischem Management von klinischen Studien Unternehmen bleiben weitgehend unabhängig. die 2008 году F.D.A. Test nur 1,9 Prozent Probenstellen in den Vereinigten Staaten, dass sie grundlegende Standards erfüllen. Außerhalb des Landes, es ist immer noch weniger als die Überprüfung von Teststellen, sieben Zehntel 1 Prozent. die 2008 году F.D.A. nur besucht 45 von 6485 Orte, wo ausländische Arzneimittelstudien durchgeführt.

Pharmaindustrie entlässt Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der klinischen Studien, in Entwicklungsländern durchgeführt, sondern auch die möglichen Gefahren wurden nach Hause gefahren, kanadische Forscher 2007 Jahr. Bei der Anzeige von Daten aus klinischen Studien eines neuen Medikaments in Iran Herz, sie gefunden, dass viele der Ergebnisse wurden in Ordnung gebracht. “Es war schlimm, so schlecht, dass wir dachten,, dass die Daten nicht gespeichert,”, Dr. Gordon Guyatt, Teil des Forschungsteams an der McMaster University in Hamilton, Er sagte dem National Post in Kanada.

 

Neben der Überwachung der Studien im Ausland, es ist wirklich nicht machen, FDA ist verantwortlich für die Arzneimittelfabriken in anderen Ländern Inspektion, Es ist auch nicht wirklich. die 2007 und 2008 Jahre, Hunderte von Patienten, nehmen blutverdünnende Heparin, die, unter anderem,, verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln während der Operation und Dialyse zu verhindern, entwickelten schwere allergische Reaktionen, als Folge der Kontamination bei der chinesischen Produktionskapazität präsentiert.

 

Stammzellen Therapie