Смертельная медицина

Donald L. Barlett and James B. Steele

Рецептурные препараты убивают около 200000 американцев каждый год. Будет ли это число вверх, теперь, когда большинство клинических испытаний проводятся за рубежом, на больничном русских, бездомных поляков, и обитатели жилых китайско-в местах, где регулирование практически отсутствует, FDA не доходит, и «ошибки» может оказаться в могилу нищего? Авторы исследуют глобализации фармацевтической промышленности, а также неспособность правительства США обуздать смертельной машины прибыли.

 

TAKE TWO АСПИРИН

 

Все больше и больше клинических испытаний новых лекарственных препаратов в настоящее время аутсорсинг за рубежом, и проведенные компаниями по найму. Является ли контроль вообще такое возможно? Фотографии © Imagebroker / Alamy, от источника изображения / Изображения Юпитера, © Винсент О’Бирн / Alamy (черепа); © Джейсон Лосось / Alamy (капсула).

У НУ не будет думать города имели много общего. Яссы, с населением 320 000, находится в молдавском регионе Румынии. Mégrine это город в северной части 24000 Тунис, на берегу Средиземного моря. Тарту, Estland, с населением 100 000, является самым старым городом в Балтии; его иногда называютАфины на Эмайыги». Шэньян, на северо-востоке Китая, является крупным промышленным центром и транспортным узлом с населением в 7,2 миллионов.

 

Эти места не на Топ-10 никому из туристических направлений. Но заранее разведчиков фармацевтической промышленности посетили их все, и десятки подобных городов, больших и малых, в отдаленных уголках планеты. Они пошли туда, чтобы найти людей, желающих пройти клинические испытания новых лекарств, и тем самым помочь убедить США продовольствия и медикаментов объявить наркотики безопасны и эффективны для американцев. Это следующий большой шаг в процессе глобализации, и есть веские причины желать, чтобы его не было.

 

Давным-давно, наркотики Американцы взяли для лечения хронических заболеваний, прояснить инфекций, улучшения их состояния ума, и повышения их сексуальной жизненности были протестированы в первую очередь либо в Соединенных Штатах (подавляющее большинство случаев), либо в Европе. Нет больше. Совсем недавно, in 1990 Jahr, в соответствии с генерал-инспектор Департамента здравоохранения и социальных служб, просто 271 испытания проводятся в зарубежных странах лекарственных средств, предназначенных для американского использования. К 2008 году их число возросло до 6485-увеличение более чем на 2000 процентов. Базы данных, составленный Национальным институтом здоровья выявила 58 788 таких испытаний в 173 странах за пределами Соединенных Штатов с 2000 Jahr. Только в 2008 Jahr, согласно докладу генерального инспектора, 80 процентов заявок на FDA новых лекарств содержались данные от иностранных клинических испытаний. Все чаще компании делают 100 процентов их испытание в море. Генеральный инспектор обнаружил, dass 20 крупнейших американской фармацевтической компании в настоящее время проводитсяодной трети от их клинических испытаний исключительно на зарубежных сайтах.Все это происходит, когда больше наркотиков, чем когда-либо некоторых 2900 различных лекарств для примерно 4600 различных условиях -проходят клинические испытания и соперничают, чтобы прийти на рынок.

 

Некоторые исследователи в области медицины вопрос о том, результаты клинических испытаний, проведенных в некоторых других странах, имеющих отношение к американцам в первую очередь. Они указывают на то, что люди в бедных странах мира, по разным причинам могут усваивать наркотики иначе, чем американцы. Они отмечают, что преобладающей заболеваний в других странах, таких как малярия и туберкулез, может исказить результаты клинических испытаний. Но с точки зрения фармацевтических компаний, то легко понять, почему движущиеся клинических исследований за границей является таким привлекательным. Erstens, это дешевле для запуска процессов в местах, где местное население живет только на несколько долларов в день. Также легче набирать пациентов, которые часто считают, что они лечат болезни, а не, как это может быть случай, просто получать плацебо в рамках эксперимента. И легче найти то, что индустрия называетнаркотиков наивныепациентов: людей, которые не лечат от любой болезни и в настоящее время не принимать какие-либо препараты, да и вообще никогда не может иметь какие-либо-рода людей, которые почти наверняка выход лучшие результаты теста. (Для некоторых субъектов за рубежом, участие в клинических исследованиях может быть свое первое значительное воздействие врача.) Положение во многих зарубежных странах и менее строгим, если Есть какие-либо правила на всех. Риск судебных незначительно, в некоторых местах отсутствуют. Этическая проблематика является фигура речи. Наконец-значительным плюсом для фармацевтических компаний-FDA делает это немного мониторинга, которые компании могут очень многое сделать и сказать, что они хотят.

 

Согласие Отпечаток

 

М любой из сегодняшних испытаний все еще имеют место в развитых странах, таких как Великобритания, Италия и Япония. Но тысячи происходят в странах с большой концентрацией бедных, часто неграмотные люди, которые в некоторых случаях знак согласия формы с отпечатком, или поцарапатьXБангладеш была домом для 76 клинических испытаний. Там были клинические испытания в Малави (61), России (1513), Румыния (876), Таиланде (786), Ukraine (589), Kasachstan (15), Перу (494), Ираном (292), Турции ( 716) и Уганда (132). Бросьте дротик в карту мира и вы вряд ли хит месте, которое ускользнуло от внимания тех, кто разведать места для фармацевтической промышленности.

 

Два направления, которые в один прекрасный день затмит все остальные, включая Европу и Соединенные Штаты, China (mit 1861 испытаний) и Индии (mit 1457). Несколько лет назад Индия была домом для более американских испытаний лекарств, чем Китай, во многом благодаря его большому английски русскоязычного населения. Но что изменилось. Английский является обязательным в начальной школе в Китае, и из-за ее населения края, в Китае теперь больше людей, которые говорят по-английски, чем в Индии делает.

 

Хотя американцы могут быть не знакомы с названиями зарубежных городов, где клинические испытания были проведены, многие из препаратов проходит испытания главные продукты их шкафы медицины. Одним из примеров является Celebrex, нестероидные противовоспалительные препараты, которые были агрессивно продвигали в телевизионной рекламе в течение десятилетия. Его производитель, компания Pfizer, крупнейшая фармацевтическая компания в мире, потратил более миллиарда долларов рекомендовать его использование как средство от боли артрита и других условий, в том числе менструальные боли. Национальные институты здоровья сохраняет данные о наиболее, но отнюдь не все испытания лекарственных препаратов внутри и за пределами Соединенных Штатов. База данных насчитывает 290 исследований с участием Celebrex. Компании не обязаны сообщать и не сообщают, все исследования, проведенные за рубежом. Согласно базе данных, из 290 испытаний для Celebrex, 183 состоялся в США, а это означает, можно было бы предположить, dass 107 произошло в других странах. Но неофициальные, от страны к стране составляет от Vanity Fair появился не менее 207 Celebrex испытания по меньшей мере в 36 других странах. Они варьировались от 1 каждый в Эстонии, Хорватии и Литвы до 6 каждого в Коста-Рике, Колумбии и России, zu 8 в Мексике, в Китае, 9 und 10 в Бразилии. Но даже эти цифры занижают масштабы иностранных испытаний. zum Beispiel, базы данных перечисляет пять Celebrex испытания в Украине, но толькоодиниз тех испытаниях участвуют исследования в 11 различных украинских городах.

 

История Celebrex не имеет счастливый конец. Erstens, стало известно, что пациенты, принимавшие препарат, чаще страдают инфарктов и инсультов, чем те, кто взял старше и дешевле болеутоляющие средства. Тогда было заявлено, что Pfizer было подавлено исследования, привлекая внимание к этим проблемам очень. (Компания отрицает, что исследование было нераскрытой и настаивал, dass “действовали ответственно в обмене этой информацией своевременно с FDA”) Вскоре после этого Журнала Королевского медицинского общества сообщили ряд дополнительных отрицательных результатов. Между тем, компания Pfizer была содействия Celebrex для использования с пациентов с болезнью Альцгеймера, протягивая возможность того, что лекарство будет замедлять прогрессирование деменции. Этого не произошло. Продажи Celebrex достигла $ 3,3 Milliarde. in 2004 Jahr, а затем стал быстро падать.

 

Страны спасения

 

О пе большим фактором в сдвиге клинических испытаний в зарубежных странах является лазейкой в ​​FDA правила: если исследования в США показывают, что препарат не имеет выгоды, судебные разбирательства из-за рубежа часто можно использовать вместо них для обеспечения FDA утверждения. Там даже термин для стран, которые проявили себя как особенно поддающийся когда фармацевтические компании необходимо позитивные данные быстро: они называются странами спасения пришел на помощь Ketek, первый из нового поколения широко возвестило антибиотики »стран спасения”. для лечения инфекции дыхательных путей. Ketek был разработан в 1990-х годов Aventis Pharmaceuticals, в настоящее время Sanofi-Aventis. В 2004-в День дурака, как это бывает-FDA сертифицированные Ketek как безопасный и эффективный. Решение FDA было в значительной степени базируется на результатах исследований в Венгрии, Марокко, Тунис и Турция.

 

Утверждение было принято менее чем через месяц после исследователь в США был приговорен к 57 месяцам тюремного заключения за фальсификацию ее собственным данным Ketek. Доктор Энн Kirkman-Кэмпбелл, в Gadsden, штат Алабама, казалось бы, никогда не встречал человека, которого она не смогла зарегистрироваться для участия в суде наркотиков. Она обучается более 400 добровольцев, около 1 процента взрослого населения города, включая все ее сотрудники офиса. В свою очередь, она собрала $ 400 головы от Sanofi-Aventis. Позднее выяснилось, что данные по крайней мере, 91 процентов ее пациентов были сфальсифицированы. (Kirkman-Кэмпбелл не только хлопотное исследователь Aventis. Другой врач, отвечающий за третьим по величине сайт суда Ketek, пристрастился к кокаину. В том же месяце его данные были представлены FDA он был арестован, держа жену в заложники дулом пистолета.) Тем не менее, на основе зарубежных исследований, Ketek выиграл утверждения.

 

Как месяцев галочкой мимо, и число людей, принимающих наркотики неуклонно возрастал, FDA начали получать отчеты о побочных реакциях, в том числе серьезные повреждения печени, которые иногда приводили к смерти. Руководства ФДА оставался непоколебимым в своей поддержке наркотиков, но критики собственных исследователей агентства в конце концов просочились (очень редкий случай в этой сплоченной, застегнутого на все пуговицы мире). Критики были особенно обеспокоены продолжающегося судебного разбирательства, в которых 4000 детей и детей, некоторые даже в возрасте шести месяцев, были набраны в более чем десятке стран для эксперимента, чтобы оценить эффективность Ketek в лечении инфекций уха и тонзиллита. Судебное разбирательство было санкционировано, несмотря на возражения собственных обозревателей FDA. Один из них утверждал, что суд не должен был позволено иметь место, то это былонеуместным и неэтичным, поскольку она подвергается детям вреда без признаков льгот.” die 2006 году после того, запросы от Конгресса, FDA спросил Sanofi-Aventis, чтобы остановить судебное разбирательство. Менее чем через год, за день до начала слушаний в Конгрессе на утверждение FDA, препарат, агентство внезапно ударил так называемого черного ящика предупреждение на этикетке Ketek, ограничение его использования. (Черного ящика предупреждение наиболее серьезный шаг FDA может делать короткие удаления препарата с рынка). К тому времени FDA получило 93 сообщения о серьезных побочных реакциях на Ketek, в результате чего 12 человек.

 

Во время слушаний в Конгрессе законодатели услышали от бывшего FDA ученые, которые критикуют их надзора агентства испытаний Ketek и наркотиков процесс утверждения. Один из них был доктор Дэвид Росс, который был главным рецензентом ФДА новых лекарств в течение 10 Jahre, а теперь национальный директор клинических программ общественного здравоохранения для департамента США по делам ветеранов. Когда он объяснил свои возражения, он предложил длинный перечень причин, которые могут быть применены к любому количеству других препаратов: “Потому что FDA нарушил свои собственные правила и разрешили Ketek на рынке. Потому что десятки пациентов умерли или пострадали напрасно. Потому что F.D.A. позволило производитель Ketek к экспериментировать с ним на детей старше протесты рецензентов. Потому что F.D.A. игнорировал предупреждения о мошенничестве. И потому, что F.D.A. использовались данные, которые он знал, были ложными, чтобы успокоить общественность о безопасности Ketek это “.

 

Испытания и ошибки

 

Т о есть эффективная система регулирования необходимо четкое определение подчиненности, вы должны знать, кто несет ответственность перед кем, на всем пути вверх и вниз по линии. Существует нет эффективного подчинения в современной американской тестирования на наркотики. Примерно в то время, что фармкомпаний стал переступать клинических исследований за рубежом, в 1990-х годов, они также начали сокращаться из всех этапах разработки и тестирования, сдачи их в руки коммерческих компаний. Раньше считалось, что клинические испытания проводились главным образом академическими исследователями в университетах и ​​учебных больниц, системы, которая, несмотря на свое несовершенство, как правило, повлекшее определенным минимальным стандартам. Свободный рынок имеет все изменилось. Сегодня это в основном независимые подрядчики, которые вербуют потенциальных пациентов, как в США и все болееза рубежа. Они разработать правила для клинических испытаний, проводить испытания себя, подготовка докладов о результатах, ghostwrite технические изделия для медицинских журналах, а также создавать рекламные кампании. Люди, делающие работу на линии фронта, не являются независимыми учеными. Они по найму техников, которые выплачиваются собрать определенное количество человеческих существ, иногда секвестр и кормить их, управлять определенным входам химических веществ; и собирают образцы мочи и крови на регулярной основе. Работа выглядит как агробизнес, а не исследование.

 

То, что начиналось, как мама-и поп-операция превратилась в огромную армию формальныхКонтракт-исследовательских организаций”, которые генерируют годовым доходом в 20 миллиардов долларов. Они могут быть найдены проведения испытаний в любой части мира. До сих пор крупнейшим является транснациональной Quintiles, основанная в Дареме, штат Северная Каролина. Она предлагает услуги 23 000 сотрудников в 60 странах мира, и утверждает, что онучаствовал в разработке и коммерциализации всех топ-30 бестселлеров наркотиков”.

 

Quintiles находится в частной собственности, ее инвесторы включают в себя два высших частного капитала США фирм. Другие частные подрядчики являются публичными компаниями, их акции торгуются на Уолл-стрит. Фармацевтическая Product Development (PPD), полный комплект услуг, медицинских подрядчик базируется в Уилмингтон, Северная Каролина, является публичной компанией с 10500 сотрудников. Он тоже провел клинические испытания по всему миру. На самом деле, был вовлечен в клинических испытаниях для Ketek-PPD научный сотрудник, Энн Мари Сиснерос, было поручено контролировать тестирования доктор Энн Kirkman-Кэмпбелл в штате Алабама. Сиснерос позже рассказал следственной комиссии Конгресса, что Kirkman-Кэмпбелл действительно занимаются мошенничеством. “Но то, что суд, который приговорил ее не знали”, Сиснерос сказал, dass “Aventis не был жертвой этого обмана.Сиснерос сказала, что она сообщила о своих выводах в мошенничестве своему работодателю, PPD, а также Aventis. Она сказала комитета Конгресса, “Что привело меня сюда сегодня мой неверие в заявлениях Aventis о том, что он не знал, что мошенничество было быть совершено. Г-н Председатель, я знал это, P.P.D. знал это, и Aventis знал это. “После ее показаний компания выпустила заявление о том, она выразила сожаление о совершенных нарушениях в ходе исследования, но не знал о мошенничестве пока данные были представлены FDA

 

T он FDA, федеральное агентство обвинили в надзор за продукты питания и лекарства, которые американцы потребляют, изобилует конфликтами интересов. Врачи, которые настаивают на наркотики вы берете совершенно безопасно можно собирать сотни тысяч долларов от компании, торгующей наркотиками. (ProPublica, независимая, некоммерческая организация, новости, составление текущих каталог фармацевтической компании выплаты врачам, выявила 17 тысяч врачей, которые собрали говорить и консультационные услуги, в том числе около 400, которые получили $ 100.000 или более с 2009 года.) Довольно часто , FDA никогда не надоедает, чтобы проверить блокировки финансовых интересов. В одном из исследований, агентство не в документе финансовые интересы заявителей в 31 процентов заявок на новые с наркотиками утверждения. Даже тогда, когда агентства или компании знали о потенциальном конфликте интересов, ни действовали, чтобы защититься от предвзятости в результатах теста.

 

Из-за уважения показано, что фармацевтические компании по FDA-, а также конгресс, который не смог навязать какой-либо значимой регулирования, не существует обязательного общественного отчета о результатах наркотиков исследований, проведенных в зарубежных странах. Не существует каких-либо обязательных общественного контроля текущих испытаний. Если одна компания была проверить экспериментальным препаратом, который убил больше пациентов, чем это помогло, и все результаты секрет, другая компания может неосознанно повторить тот же эксперимент лет спустя, с теми же результатами. Данные становятся доступными для общественности на чисто добровольной основе. Его точность неизвестна. Надзора, который существует часто пронизаны виды этических конфликтов, которые Уолл-стрит будет восхищаться. Экономические стимулы для врачей в бедных странах прислушаться к пожеланиям фармацевтических компаний огромны. Исполнительной власти на контрактной исследовательской организации рассказал антрополог Адриана Petryna, автор книги, когда эксперименты путешествия: “В России, врач делает двести долларов в месяц, и он собирается сделать пять тысяч долларов на одного пациента болезнь Альцгеймера”, что он подписывает. Даже при самых вопиющих конфликтов, раскрываются, штрафы минимальны. По правде говоря, такая же ситуация существует и в Соединенных Штатах. Там просто больше шансов здесь, хотя и не очень большой, что неблагоприятные результаты и испорченной данные становятся достоянием общественности. Когда фармацевтическая промышленность утверждает, что его препараты были испытаны за рубежом в соответствии с FDA стандарты, это может быть правдой, но должно обеспечить немного уверенности.

 

F.D.A. получает информацию о зарубежных исследованиях почти полностью от самих компаний. Он проводит мало или нет независимых исследований. Следователи по контракту с фармацевтическими компаниями для управления клинических испытаний остаются в значительной степени самостоятельно. die 2008 году F.D.A. проверку только 1,9 процента проб сайтов внутри Соединенных Штатов, чтобы они были соблюдения базовых стандартов. За пределами страны, она еще меньше проверке пробных сайтов, семь десятых 1 процента. die 2008 году F.D.A. посетил только 45 из 6485 мест, где иностранные испытаний препарата проводится.

Фармацевтическая промышленность увольняет озабоченность по поводу надежности клинических испытаний, проведенных в развивающихся странах, но и потенциальные опасности были изгнаны домой канадские исследователи в 2007 Jahr. При просмотре данных клинических испытаний в Иране нового препарата сердце, они обнаружили, что многие результаты были сфальсифицированы. “Это было плохо, так плохо мы думали, что данные не спасти,”, д-р Гордон Guyatt, часть исследовательской группы Университета Макмастера в Гамильтоне, рассказал National Post в Канаде.

 

В дополнение к мониторингу исследований за рубежом, что это действительно не делают, FDA несет ответственность за проверку наркотиков заводы в других странах, что он также не на самом деле. die 2007 und 2008 Jahre, сотни пациентов, принимающих разжижения крови гепарина, который, среди прочего, используется для предотвращения образования тромбов во время операции и диализа, развились тяжелые аллергические реакции, в результате загрязнения представлен на китайский производственные мощности. Потребовались месяцы для FDA, его китайским коллегой, и Baxter International, фармацевтические компании, распределенных наркотиков, для отслеживания источника заражения, чтобы Чанчжоу, город 3,5 млн. на реке Янцзы.

Stammzellen Therapie