Zuletzt aktualisiert: August 17, 2026
GMP-Audit-Checkliste
| Audit-Checkliste 1 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 1.0 | Allgemeine Kontrollen | ||
| Führt die Einrichtung und ihre vielen Abteilungen durch (Organisationseinheiten) in einem Kontrollzustand gemäß den GMP-Vorschriften arbeiten? | |||
| 1.1 | Organisatorisch & Führungsaufgaben | ||
| 1.101 | Arbeitet diese Einrichtung/Geschäftseinheit im Rahmen einer Einrichtungs- oder Unternehmensqualitätsrichtlinie?? | ||
| 1.102 | §211.22(A) Betreibt eine Qualitätssicherungseinheit (Abteilung) existieren als eigenständige Organisationseinheit? | ||
| 1.103 | §211.22(A) Führt die Qualitätssicherungseinheit durch allein Sie haben sowohl die Befugnis als auch die Verantwortung, alle Komponenten zu genehmigen oder abzulehnen, Behälter und Verschlüsse für Arzneimittel, In-Prozess-Materialien, Verpackungsmaterialien, Kennzeichnung und Arzneimittel? | ||
| 1.104 | §211.22 Überprüft die QS-Abteilung oder -Einheit regelmäßig die Produktionsaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass die Verfahren befolgt und ordnungsgemäß dokumentiert wurden?? | ||
| 1.105 | §211.22(B) Sind ausreichend Laborflächen vorhanden?, Ausrüstung, und qualifiziertes Personal steht für erforderliche Tests zur Verfügung? | ||
| 1.106 | Wenn ein Teil der Tests von einem Auftragnehmer durchgeführt wird, Hat die Qualitätssicherungseinheit den Standort des Auftragnehmers inspiziert und überprüft, ob die Laborräume vorhanden sind?, Ausrüstung, Qualifiziertes Personal und Verfahren sind angemessen? | ||
| 1.107 | Datum der letzten Inspektion:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(C) Sind alle QS-Verfahren schriftlich festgehalten?? | ||
| 1.109 | §211.22(C) Sind alle QS-Verantwortlichkeiten schriftlich festgehalten?? | ||
| 1.110 | Sind alle schriftlichen QS-Verfahren aktuell und genehmigt?? (Überprüfen Sie das Protokoll der Verfahren) | ||
| 1.111 | Werden die Verfahren befolgt?? (Untersuchen Sie die Aufzeichnungen, um eine konsistente Aufzeichnung sicherzustellen, die die Tests angemessen dokumentiert.) | ||
| 1.112 | §211.25 Ist das QA-Aufsichtspersonal aufgrund seiner Ausbildung und Erfahrung qualifiziert?? | ||
| 1.113 | §211.25 Sind andere QA-Mitarbeiter, Z.B., Apotheke, Analysten, Labortechniker) durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert? | ||
| 1.201 | §211.22(A) Verfügt die Qualitätssicherungseinheit über eine Person oder Abteilung, die speziell mit der Verantwortung für das Design betraut ist?, Überarbeitung, und Einholung der Genehmigung für Produktions- und Testverfahren, Formen, und Aufzeichnungen? | ||
| 1.202 | §211.22(D) Führt eine schriftliche SOP durch, Darin wird angegeben, wie das Formular auszufüllen ist und wer unterschreibt und gegenzeichnet, für jeden Datensatz bzw. jedes Formular vorhanden? | ||
| 1.203 | §211.165(A)(B)(C) Werden die Ergebnisse des Produktionschargenprotokolls und der Freigabetests auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft? vor eine Charge/Los des fertigen Produkts wird freigegeben? | ||
| 1.3 | Mitarbeiterorientierung, Qualitätsbewusstsein, und Berufsausbildung | ||
| 1.301 | Kreisen Sie die Art der Orientierung ein, die jedem neuen Mitarbeiter geboten wird: (1) Firmenbroschüre (2) Literatur, die GMP-Vorschriften beschreibt und die Bedeutung der Befolgung von Anweisungen hervorhebt. (3) Schulung am Arbeitsplatz für jede auszuführende Funktion (vor Der Arbeitnehmer darf solche Aufgaben wahrnehmen). (4) Andere: ins Notizbuch eintragen. | ||
| 1.302 | §211.25(A) Erhält jeder Mitarbeiter eine Umschulung gemäß einer SOP? (Verfahren) wenn im Verfahren entscheidende Änderungen vorgenommen wurden? | ||
| 1.303 | Geben Sie an, wie aktuell, regelmäßige GMP-Schulungen werden durchgeführt. | ||
| 1.304 | §211.25 bedeutet, dass alle Schulungen schriftlich dokumentiert werden und das Datum der Schulung angegeben ist, die Art der Ausbildung, und die Unterschrift sowohl des Mitarbeiters als auch des Trainers? | ||
| 1.305 | §211.25 Sind Schulungsunterlagen so leicht abrufbar, dass man feststellen kann, welche Schulung ein Mitarbeiter erhalten hat?, welche Mitarbeiter für ein bestimmtes Verfahren geschult wurden, oder eine bestimmte Schulung besucht haben? | ||
| 1.306 | Sind GMP-Trainer durch Erfahrung und Ausbildung qualifiziert?? | ||
| 1.307 | §211.25(A) Ist das Aufsichtspersonal angewiesen, es jedem Mitarbeiter zu verbieten, dies zu tun?, wegen irgendeiner körperlichen Verfassung (wie durch ärztliche Untersuchung oder Aufsichtsbeobachtung festgestellt) die die Sicherheit oder Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen können, vor dem direkten Kontakt mit Arzneimittelbestandteilen oder unmittelbaren Behältern für das Fertigprodukt? | ||
| 1.308 | §211.28(D) Sind Mitarbeiter verpflichtet, dem Vorgesetzten jeden gesundheitlichen oder körperlichen Zustand zu melden, der sich negativ auf die Sicherheit und Reinheit von Arzneimittelprodukten auswirken könnte?? | ||
| 1.309 | §211.25(A) Erhalten temporäre Mitarbeiter die gleiche Ausrichtung wie festangestellte Mitarbeiter?? | ||
| 1.310 | §211.34 Sind Berater, die beauftragt werden, Sie in allen Aspekten der Herstellung zu beraten, Verarbeitung, Verpacken oder Halten, der Genehmigung zur Freigabe von Arzneimitteln, gebeten, einen Nachweis über ihre Ausbildung vorzulegen, Ausbildung, und Erfahrung? | ||
| 1.311 | §211.34 Werden schriftliche Aufzeichnungen mit Angabe des Namens geführt?, Adresse, Qualifikationen, und Datum der Dienstleistung für alle Berater und die Art der Dienstleistung, die sie erbringen? | ||
| 1.4 | Anlagensicherheit und -schutz | ||
| 1.401 | Verfügt diese Einrichtung über ein Betriebs- oder Unternehmenssicherheitsprogramm?? | ||
| 1.402 | Sind Sicherheitsverfahren geschrieben?? | ||
| 1.403 | Sind die Sicherheitsverfahren aktuell?? | ||
| 1.404 | Erhalten die Mitarbeiter eine Sicherheitseinweisung? vor Arbeiten im Anlagenbereich? | ||
| 1.405 | Ist die Sicherheitsschulung in einer leicht abrufbaren Form dokumentiert, in der der Name des Mitarbeiters angegeben ist?, die Art der Ausbildung, das Datum der Schulung, und der Name des Trainers sowie die Unterschrift des Trainers und des Teilnehmers? | ||
| 1.406 | Hat diese Einrichtung eine formelle?, schriftliche Sicherheitsrichtlinie? | ||
| 1.407 | Ist der Zugang zur Anlage eingeschränkt?? | ||
| 1.408 | Beschreiben Sie, wie der Zutritt überwacht/beschränkt wird: | ||
| 1.409 | Ist eine Sicherheitsperson verfügbar? 24 Stunden pro Tag? | ||
| 1.5 | Internes Qualitäts-/GMP-Auditprogramm | ||
| 1.501 | Verfügt diese Geschäftseinheit/Einrichtung über eine schriftliche Qualitätsrichtlinie?? | ||
| 1.502 | Wird allen Mitarbeitern eine Kopie dieser Qualitätsrichtlinie zur Verfügung gestellt?? | ||
| 1.503 | Wenn “Ja” nach oben, wenn bereitgestellt? __________________ | ||
| 1.504 | Es werden Schulungen zur Qualitätsverbesserung angeboten? | ||
| 1.505 | Gibt es in der Qualitätssicherungsabteilung eine formelle Prüffunktion?? | ||
| 1.506 | Gibt eine schriftliche SOP an, wer Audits und Qualifizierungen durchführen soll? (Ausbildung, Ausbildung, und Erfahrung) für diejenigen, die Audits durchführen? | ||
| 1.507 | Gibt eine schriftliche SOP den Umfang und die Häufigkeit von Audits an und legt fest, wie solche Audits zu dokumentieren sind? | ||
| 1.508 | Legt eine schriftliche SOP die Verteilung des Prüfberichts fest?? | ||
| 1.6 | Qualitätskostenprogramm | ||
| 1.601 | Führt diese Einrichtung eine regelmäßige und formelle Überprüfung der Qualitätskosten durch?? | ||
| 1.602 | Hat diese Einrichtung die Möglichkeit?, durch Personal, Software, und Buchhaltungsunterlagen, Qualitätskosten zu identifizieren und zu erfassen? | ||
| 1.603 | Bemüht sich diese Einrichtung bewusst, die Qualitätskosten zu senken?? | ||
| Audit-Checkliste 2 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 2.0 | Designkontrolle | ||
| Nicht direkt verwandt mit 21 CFR-Teile 210 Und 211 | |||
| Audit-Checkliste 3 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 3.0 | Anlagensteuerung | ||
| 3.1 | Anlagendesign und -layout | ||
| 3.101 | §211.42(A) Sind alle Teile der Anlage so konstruiert, dass sie für die Fertigung geeignet sind?, Testen, und Lagerung von Arzneimitteln? | ||
| 3.102 | §211.42(B) Ist in der Anlage ausreichend Platz für die Art der Arbeit und das typische Produktionsvolumen vorhanden?? | ||
| 3.103 | Verhindert die Gestaltung und Organisation der Anlage eine Kontamination?? | ||
| 3.2 | Umweltkontrollprogramm | ||
| 3.201 | Die Anlage befindet sich NICHT an einem Ort, an dem Arbeiter oder Produkte potenziell Feinstaub ausgesetzt sind, Dämpfe, oder Befall? | ||
| 3.202 | Sind die Grundstücke frei von stehendem Wasser?? | ||
| 3.203 | §211.44 Ist die Beleuchtung in allen Bereichen ausreichend?? | ||
| 3.204 | §211.46 Ist für ausreichende Belüftung gesorgt?? | ||
| 3.205 | §211.46 Ist die Kontrolle des Luftdrucks, Staub, Luftfeuchtigkeit und Temperatur sind für die Herstellung ausreichend, Verarbeitung, Lagerung oder Prüfung von Arzneimitteln? | ||
| 3.206 | §211.46 Wenn Luftfilter verwendet werden, Gibt es ein schriftliches Verfahren, das die Häufigkeit der Inspektion und des Austauschs festlegt?? | ||
| 3.207 | Sind Abflüsse und routinemäßige Reinigungsverfahren ausreichend, um stehendes Wasser in der Anlage zu verhindern?? | ||
| 3.208 | §211.42(D) Verfügt die Einrichtung über separate Lüftungssysteme?, falls erforderlich, um eine Kontamination zu verhindern? (OBLIGATORISCH, WENN PENICILLIN VORHANDEN IST!) | ||
| 3.3 | Programm für Anlagenwartung und gute Haushaltsführung | ||
| 3.301 | §211.56(A) Ist diese Einrichtung frei von Nagetierbefall?, Vögel, Insekten und Ungeziefer? | ||
| 3.302 | §211.56(C) Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere Verwendung geeigneter Materialien?, (z.B. diejenigen, die ordnungsgemäß registriert sind) Rodentizide, Insektizide, Fungizide, und Begasungsmittel? | ||
| 3.303 | Wird diese Einrichtung in einem sauberen und hygienischen Zustand gehalten?? | ||
| 3.304 | Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren, die den Reinigungsplan ausreichend detailliert beschreiben?, Methoden, Ausrüstung und Material? | ||
| 3.305 | Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere und korrekte Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln?? | ||
| 3.306 | §211.58 Werden alle Teile der Anlage in einem guten Zustand gehalten?? | ||
| 3.307 | §211.52 Ist Abwasser, Müll und andere Abfälle werden auf sichere und hygienische Weise entsorgt (und mit ausreichender Häufigkeit?) | ||
| 3.4 | Programm zur Kontrolle externer Auftragnehmer | ||
| 3.401 | §211.56(D) Sind Auftragnehmer und Zeitarbeitskräfte verpflichtet, ihre Arbeit unter hygienischen Bedingungen auszuführen?? | ||
| 3.402 | §163 Sind Auftragnehmer aufgrund ihrer Erfahrung oder Ausbildung für die Ausführung von Aufgaben qualifiziert, die Einfluss auf die Produktion haben können?, Verpackung, oder Besitz von Arzneimitteln? | ||
| Audit-Checkliste 4 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 4.0 | Gerätekontrolle | ||
| 4.1 | Gerätedesign und -platzierung | ||
| 4.101 | §211.63 Ist die gesamte Ausrüstung, die zur Herstellung verwendet wird, ein Arzneimittel mit geeigneter Gestaltung und Größe für den vorgesehenen Verwendungszweck verarbeiten oder aufbewahren? | ||
| 4.102 | Sind die folgenden Geräte für ihren Zweck geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.103 | Sind die folgenden Ausrüstungsgegenstände in ihrer Größe/Kapazität geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.104 | Sind die folgenden Geräte von ihrer Bauart her geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.105 | Sind die Standorte der folgenden Ausrüstungsteile in der Anlage akzeptabel?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.106 | Sind die folgenden Ausrüstungsteile ordnungsgemäß installiert?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.107 | Ist ausreichend Platz für die folgenden Ausrüstungsgegenstände vorhanden?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.108 | §211.65(A) Sind Maschinenoberflächen, die mit Materialien oder Fertigwaren in Kontakt kommen, nicht reaktiv?, nicht absorbierend, und nicht additiv, um das Produkt nicht zu beeinträchtigen? | ||
| 4.109 | §211.65(B) Werden Konstruktions- und Betriebsvorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass Schmier- oder Kühlmittel oder andere Betriebsstoffe NICHT mit Arzneimittelkomponenten oder dem Endprodukt in Kontakt kommen?? | ||
| 4.110 | §211.72 Faserfreisetzende Filter werden bei der Herstellung injizierbarer Produkte NICHT verwendet? | ||
| 4.111 | § 211.72 Asbestfilter werden bei der Herstellung der Produkte NICHT verwendet? | ||
| 4.112 | Ist jedes unbenutzte Gerät deutlich gekennzeichnet? “muss gereinigt werden” oder “gereinigt; bereit für den Einsatz”? | ||
| 4.113 | Wird die Ausrüstung umgehend nach Gebrauch gereinigt?? | ||
| 4.114 | Werden ungenutzte Geräte in einem dafür vorgesehenen Bereich gelagert? | ||
| 4.115 | §211.67(A)(B) Sind für jedes bei der Herstellung verwendete Gerät schriftliche Verfahren verfügbar?, Bearbeiten oder Halten von Bauteilen, In-Prozess-Material oder fertiges Produkt? | ||
| 4.116 | Enthalten die Reinigungsanweisungen die Demontage- und Entleerungsprozedur?, falls erforderlich, um sicherzustellen, dass keine Reinigungslösung oder Spülung im Gerät zurückbleibt? | ||
| 4.117 | Stellt das Reinigungsverfahren oder die Inbetriebnahme sicher, dass die Ausrüstung systematisch und gründlich gereinigt wird?? | ||
| 4.2 | Geräteidentifikation | ||
| 4.201 | §211.105 Sind alle Ausrüstungsteile deutlich mit gut sichtbaren Markierungen gekennzeichnet?? | ||
| 4.202 | §211.105(B) Sind alle Ausrüstungsgegenstände auch mit einer Identifikationsnummer gekennzeichnet, die einem Eintrag in einem Ausrüstungsprotokoll entspricht?? | ||
| 4.203 | Verfügt jedes Gerät über schriftliche Wartungsanweisungen, die einen Wartungsplan enthalten?? | ||
| 4.204 | Wird das Wartungsprotokoll für jedes Gerät an oder in der Nähe des Geräts aufbewahrt?? | ||
| 4.3 | Gerätewartung & Reinigung | ||
| 4.301 | §211.67(B) Sind schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten und Utensilien festgelegt?? | ||
| 4.302 | Werden diese Verfahren befolgt?? | ||
| 4.303 | §211.67(B)(1) Weist ein schriftliches Verfahren die Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung zu?? | ||
| 4.304 | §211.67(B)(2) Wurde ein schriftlicher Zeitplan für die Wartung und Reinigung der Ausrüstung erstellt und wird dieser befolgt?? | ||
| 4.305 | Wurde das Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert?? | ||
| 4.306 | §211.67(B)(2) Gegebenenfalls, Wird die Ausrüstung mithilfe eines für diese Aufgabe geschriebenen Verfahrens desinfiziert?? | ||
| 4.307 | §211.67(B)(3) Wurde für jedes einzelne Gerät ein ausreichend detailliertes Reinigungs- und Wartungsverfahren geschrieben, um alle für die Reinigung und Wartung erforderlichen Demontage- und Wiederzusammenbauarbeiten zu ermitteln?? | ||
| 4.308 | §211.67(B)(3) Beschreibt das Verfahren die Entfernung oder Löschung von Produktionschargeninformationen von jedem Ausrüstungsteil während seiner Reinigung?? | ||
| 4.309 | Wird die Ausrüstung umgehend nach Gebrauch gereinigt?? | ||
| 4.310 | Ist saubere Ausrüstung eindeutig gekennzeichnet als? “sauber” mit einem auf dem Gerät angegebenen Reinigungsdatum? | ||
| 4.311 | §211.67(B)(5) Ist die saubere Ausrüstung vor der Verwendung ausreichend vor Kontamination geschützt?? | ||
| 4.312 | §211.67(B) Wird die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung überprüft?? | ||
| 4.313 | §211.67(C) Werden schriftliche Aufzeichnungen über die Gerätereinigung geführt?, Desinfektion und Wartung an oder in der Nähe jedes Geräts? | ||
| 4.4 | Kalibrierungsprogramm für Messgeräte | ||
| 4.401 | §211.68(A) Verfügt die Einrichtung über genehmigte schriftliche Verfahren zur Prüfung und Kalibrierung jedes Messgeräts?? (Überprüfen Sie das Verfahren und das Protokoll für jedes Gerät und notieren Sie Ausnahmen im Notizbuch mit Querverweisen.) | ||
| 4.402 | §211.68(A) Werden Aufzeichnungen über Kalibrierungsprüfungen und Inspektionen auf leicht abrufbare Weise geführt?? | ||
| 4.5 | Ausrüstungsqualifizierungsprogramm | ||
| 4.501 | §211.63 Überprüfen Sie, ob alle in der Produktion verwendeten Ausrüstungsteile vorhanden sind, Verpackung, und Qualitätssicherung sind in der Lage, valide Ergebnisse zu liefern. | ||
| 4.502 | §211.68(A) Wenn Computer zur Automatisierung der Produktion oder Qualitätsprüfung eingesetzt werden, Wurden der Computer und die Software validiert?? | ||
| 4.503 | Wurden Vor-Ort-Tests aufeinanderfolgender Produktionsläufe oder Tests zur Qualifizierung der Ausrüstung verwendet?? | ||
| 4.504 | Wurden die Tests ausreichend oft wiederholt, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten?? | ||
| 4.505 | §211.63 Ist jedes Gerät hinsichtlich seiner minimalen und maximalen Kapazitäten und minimalen und maximalen Betriebsgeschwindigkeiten für gültige Ergebnisse gekennzeichnet?? | ||
| 4.506 | Wurden für jedes Gerät Leistungsmerkmale identifiziert?? (Kann vom Hersteller bereitgestellt werden, muss jedoch unter typischen Betriebsbedingungen überprüft werden.) | ||
| 4.507 | Wurden aus den Leistungsmerkmalen Betriebsgrenzen und Leistungstoleranzen ermittelt?? | ||
| Audit-Checkliste 5 | ||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein |
| 5.0 | Material-/Komponentenkontrolle | |
| 5.1 | Material-/Komponentenspezifikation und Einkaufskontrolle | |
| Allerdings wird der Einkauf in der aktuellen GMP-Verordnung nicht ausdrücklich thematisiert, Es obliegt dem Benutzer von Komponenten und Materialien, die Qualität des Produkts sicherzustellen, Material oder Bauteil. | ||
| 5.101 | Wurde jeder Lieferant/Verkäufer von Material oder Komponenten auf ordnungsgemäße Herstellungskontrollen überprüft/auditiert?? (Überprüfen Sie Lieferanten und Audits und geben Sie Namen ein, Material geliefert, und Datum der letzten Prüfung im Notizbuch.) | |
| 5.2 | Material-/Komponenteneingang, Inspektion, Probenahme, und Labortests | |
| 5.201 | §211.80(A) Verfügt die Einrichtung über aktuelle schriftliche Verfahren für die Annahme/Ablehnung von Arzneimitteln?, Behälter, Schließungen, Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien? (Listen Sie ausgewählte Materialien und Komponenten im Notizbuch auf und überprüfen Sie die Verfahren.) | |
| 5.202 | §211.80(D) Ist jeder Charge innerhalb jeder Material- oder Komponentenlieferung ein eindeutiger Code zugewiesen, damit das Material oder die Komponente während der Herstellung und des Vertriebs zurückverfolgt werden kann?? | |
| 5.203 | §211.82(A) Beginnt die Inspektion mit der Sichtprüfung jedes Versandbehälters auf entsprechende Kennzeichnung?, Anzeichen einer Beschädigung, oder Kontamination? | |
| 5.204 | §211.82(B) Ist die Anzahl repräsentativer Proben, die aus einem Behälter oder einer Charge entnommen werden, basierend auf statistischen Kriterien und Erfahrung mit jeder Art von Material oder Komponente? | |
| 5.205 | §211.160(B) Ist die Probenahmetechnik für jede Art der entnommenen Probe geschrieben und befolgt?? | |
| 5.206 | Ist die Menge der entnommenen Probe ausreichend für die Analyse und Reserve für den Fall, dass eine erneute Prüfung oder Verifizierung erforderlich ist?? | |
| Stellen Sie sicher, dass die folgenden Schritte in schriftlichen Verfahren enthalten sind, sofern keine spezifischeren Verfahren befolgt werden: | ||
| 5.207 | §211.84(C)(2) Vor der Probenentnahme werden die Behälter gereinigt. | |
| 5.208 | §211.84(C)(4) Geschichtete Proben werden für die Analyse nicht zusammengesetzt. | |
| 5.209 | §211.84(C)(5) Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, sind mit einem entsprechenden Etikett versehen, das das Datum und die ungefähre entnommene Menge angibt. | |
| 5.210 | Jeder Probenbehälter ist durch den Material- oder Komponentennamen eindeutig gekennzeichnet, Losnummer, Datum der Probenahme, Name der Person, die die Probe entnimmt, und Originalidentifikation des Behälters. | |
| 5.211 | §211.84(D)(1)(2) Es wird mindestens ein Test durchgeführt, um die Identität eines Rohstoffs zu bestätigen (Massenchemikalien oder Pharmazeutika) wenn ein Analysezertifikat vom Lieferanten bereitgestellt und von der Qualitätssicherung akzeptiert wird. | |
| 5.212 | Wenn für viele Materialien kein Analysezertifikat akzeptiert wird, Anschließend werden anhand eines schriftlichen Protokolls zusätzliche Tests durchgeführt, um die Eignung für den jeweiligen Zweck festzustellen. | |
| 5.213 | §211.84(D)(6) Gegebenenfalls werden mikrobiologische Tests durchgeführt. | |
| 5.3 | Lagerung und Handhabung von Materialkomponenten | |
| (Stellen Sie sicher, dass Materialien und Komponenten so gelagert und gehandhabt werden, dass eine Kontamination vermieden wird, Verwechslungen, und Fehler.) | ||
| 5.301 | §211.42(B) Werden eingehende Materialien und Komponenten unter Quarantäne gestellt, bis sie zur Verwendung freigegeben werden?? | |
| 5.302 | Werden alle Materialien so gehandhabt, dass eine Kontamination verhindert wird?? | |
| 5.303 | Werden alle Materialien nicht auf dem Boden gelagert?? | |
| 5.304 | Sind die Materialien so beabstandet, dass eine Reinigung und Inspektion möglich ist?? | |
| 5.305 | §211.122(D) Sind Etiketten für verschiedene Produkte, Stärken, Darreichungsformen, usw., gesondert mit geeigneter Kennzeichnung aufzubewahren? | |
| 5.306 | Ist der Lagerbereich für Etiketten auf autorisiertes Personal beschränkt?? | |
| 5.307 | §211.89 Sind abgelehnte Komponenten, Material, und Behälter unter Quarantäne gestellt und deutlich gekennzeichnet, um ihre Verwendung zu verhindern? | |
| 5.4 | Programm zur Bestandskontrolle | |
| 5.401 | §211.142 Sind Verfahren zur Bestandskontrolle geschrieben?? | |
| 5.402 | Identifiziert das Programm Vernichtungstermine für veraltete oder veraltete Materialien?, Komponenten, und Verpackungsmaterialien? | |
| 5.403 | §211.150(A) Der Bestand wird gedreht, um sicherzustellen, dass die ältesten erhalten bleiben genehmigt Produkt oder Material wird zuerst verwendet? | |
| 5.404 | §211.184(e) Wird die Zerstörung von Materialien so dokumentiert, dass das zerstörte Material und das Datum der Zerstörung eindeutig identifiziert werden können?? | |
| 5.5 | Verkäufer (Anbieter) Steuerprogramm | |
| 5.501 | Werden Lieferanten regelmäßig gemäß einem schriftlichen Verfahren überprüft?? | |
| 5.502 | Ist das Verfahren zur Bestätigung der Testergebnisse des Anbieters geschrieben und befolgt?? | |
| Audit-Checkliste 6 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 6.0 | Betriebskontrolle | ||
| 6.1 | Material-/Komponenten-/Etikettenüberprüfung, Lagerung, und Handhabung | ||
| 6.101 | §211.87 Legen schriftliche Verfahren fest, wie lange die Lagerung der Komponenten dauert, Behälter, und Verschlüsse müssen vor der Verwendung erneut überprüft werden? | ||
| 6.102 | §211.87 Ist die Freigabe von erneut getestetem Material eindeutig zur Verwendung gekennzeichnet?? | ||
| 6.103 | Testen Sie die ursprünglich erhaltenen Informationsergänzungen noch einmal? | ||
| 6.104 | Definieren schriftliche Verfahren die Schritte bei der Materialausgabe für die Produktion?? | ||
| 6.105 | Umfassen diese Verfahren Folgendes? (1) Freigabe durch QC, (2)Dokumentation des korrekten Gewichts oder Maßes, Und (3) Korrekte Identifizierung von Containern? | ||
| 6.106 | Beobachtet eine zweite Person das Wiegen/Messen/Dosieren und überprüft die Richtigkeit mit einer zweiten Unterschrift?? | ||
| 6.107 | §211.101(C) Ist die Hinzufügung jeder Komponente durch die Person dokumentiert, die das Material während der Herstellung hinzufügt?? | ||
| 6.108 | §211.101(D) Beobachtet eine zweite Person jede Materialergänzung und prüft die Dokumente mit einer zweiten Unterschrift?? | ||
| 6.109 | §211.125(A) Ist in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wer zur Ausstellung von Etiketten berechtigt ist?? | ||
| 6.110 | §211.125(A) Ist in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wie Etiketten ausgegeben werden?, gebraucht, mit der Produktion abgeglichen, zurückgegeben, wenn es nicht verwendet wird, und die spezifischen Schritte zur Bewertung etwaiger Unstimmigkeiten? | ||
| 6.111 | §211.125(D) Fordern schriftliche Verfahren die Vernichtung überschüssiger Etiketten auf, auf denen Chargen- oder Kontrollnummern gestempelt oder aufgedruckt sind?? | ||
| 6.2 | Reinigung von Geräten/Linien/Bereichen, Vorbereitung, und Freigabe | ||
| 6.201 | §211.67(B)(5) Gibt es schriftliche Verfahren, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung auf Sauberkeit überprüft werden muss?, Entfernen aller Etiketten und Beschriftungen aus früheren Druckvorgängen? | ||
| 6.202 | §211.67(B)(3) Beschreiben schriftliche Verfahren detailliert alle erforderlichen Trenn- und Wiederzusammenbauvorgänge, um die Einsatzbereitschaft zu überprüfen? | ||
| 6.3 | Validierung betrieblicher Prozesse und Kontrolle von Produktionsänderungsaufträgen | ||
| 6.301 | Wurden die Produktionsverfahren validiert?? (Überprüfen Sie ausgewählte Verfahren zur Validierungsdokumentation. Angemessen?) | ||
| 6.302 | §211.100(A) Berücksichtigt die Prozesskontrolle alle Probleme, um die Identität sicherzustellen?, Stärke, Qualität und Reinheit des Produkts? | ||
| 6.303 | §§211.101(A) Enthält das Verfahren eine Formulierung, die so geschrieben ist, dass sie nicht weniger als ergibt? 100% der festgelegten Menge an Wirkstoffen? | ||
| 6.304 | §211.101(C) Alle Wägungen und Messungen werden von einer qualifizierten Person durchgeführt und von einer zweiten Person überwacht? | ||
| 6.305 | §211.101(D) Haben die Aufzeichnungen darauf hingewiesen, dass die vorangehenden Richtlinien durch das Vorhandensein von zwei Unterschriften befolgt wurden?? | ||
| 6.306 | §211.103 Werden die tatsächlichen Erträge am Ende der entsprechenden Phasen des Betriebs und am Ende des Prozesses berechnet?? | ||
| 6.307 | §211.103 Werden Berechnungen von einer Person durchgeführt?? Gibt es eine unabhängige Verifizierung durch eine zweite Person?? | ||
| 6.4 | In-Prozess-Inspektion, Probenahme, und Laborkontrolle | ||
| 6.401 | §211.110(A) Sind schriftliche Verfahren festgelegt, um die Ausgabe zu überwachen und die Leistung von Herstellungsverfahren zu validieren, die zu Schwankungen in den Eigenschaften von in der Verarbeitung befindlichen Materialien und fertigen Arzneimittelprodukten führen können?? | ||
| 6.402 | §211.110(C) Werden prozessbegleitende Materialien in geeigneten Phasen auf Identität geprüft?, Stärke, Qualität, Reinheit und werden sie von der Qualitätskontrolle genehmigt oder abgelehnt? | ||
| 6.403 | §211.160(B) Gibt es Laborkontrollen einschließlich Probenahme- und Testverfahren, um die Konformität der Komponenten sicherzustellen?, Behälter, Schließungen, In-Prozess-Materialien, und Spezifikationen des fertigen Produkts? | ||
| 6.5 | Wiederaufbereitung/Entsorgung von Materialien | ||
| 6.501 | §211.115(A) Definieren schriftliche Verfahren die Schritte zur Wiederaufbereitung von Chargen?? | ||
| 6.502 | §211.115(B) Sind für jede Wiederaufbereitung von Material Qualitätskontrollen und Genehmigungen erforderlich?? | ||
| 6.503 | Bestätigt die Prüfung, dass die wiederaufbereiteten Chargen den festgelegten Spezifikationen entsprechen?? | ||
| 6.504 | Beschreibt ein schriftliches Verfahren die erforderlichen Schritte zur Wiederaufbereitung zurückgegebener Arzneimittel (wenn festgestellt werden kann, dass diese Produkte keinen unsachgemäßen Lagerungsbedingungen ausgesetzt waren?) | ||
| 6.505 | Überprüft die Qualitätskontrolle solche wiederaufbereiteten zurückgegebenen Waren und testet sie auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen, bevor sie das Material zum Weiterverkauf freigibt?? | ||
| Audit-Checkliste 7 | |||
| Frage | Anweisungen/Fragen Notieren Sie alle Ausnahmen und Kommentare im Notizbuch |
Ja/Nein/Nein | |
| 7.0 | Kontrolle des fertigen Produkts | ||
| 7.1 | Überprüfung des fertigen Produkts, Lagerung, und Handhabung | ||
| 7.101 | §211.30 Geben schriftliche Verfahren an, wie und wer überprüft, ob während des Endbearbeitungsvorgangs die richtigen Behälter und Verpackungen für das Endprodukt verwendet werden?? | ||
| 7.102 | §211.134(A) Zusätzlich, Erfordern schriftliche Verfahren, dass repräsentative Stichproben von Einheiten nach Abschluss der Verpackung visuell untersucht werden, um die korrekte Etikettierung zu überprüfen?? | ||
| 7.103 | §211.137(A) Sind Verfallsdaten auf den Etiketten eingestempelt oder aufgedruckt?? | ||
| 7.104 | §211.137(B) Beziehen sich die Verfallsdaten auf die auf dem Etikett angegebenen Lagerbedingungen?? | ||
| 7.105 | §211.142(A) Werden alle fertigen Produkte unter Quarantäne gestellt, bis die Qualitätskontrolle ihre Tests abgeschlossen hat und das Produkt Charge für Charge zum Verkauf freigibt?? | ||
| 7.106 | §211.142(O) Wird das fertige Produkt unter geeigneten Temperaturbedingungen gelagert?, Luftfeuchtigkeit, Licht, usw. | ||
| 7.2 | Inspektion des fertigen Produkts, Probenahme, Testen, und Freigabe zur Verbreitung | ||
| 7.201 | §211.166 Wurde die Formulierung für jedes Produkt anhand eines schriftlichen Protokolls auf Stabilität getestet?? (Die Behälter müssen denen entsprechen, die in der Endproduktverpackung verwendet werden.) | ||
| 7.202 | §211.166 Sind für jedes Produkt schriftliche Probenahme- und Testverfahren sowie Abnahmekriterien verfügbar, um die Konformität mit den Spezifikationen des fertigen Produkts sicherzustellen?? | ||
| 7.203 | §211.170(A) Ist eine Probenmenge, die mindestens dem Doppelten der Menge entspricht, die für die Freigabeprüfung des fertigen Produkts erforderlich ist und als Reserveprobe aufbewahrt wird?? | ||
| 7.204 | §211.167(A) Werden nach Bedarf Sterilitäts- und Pyrogentests durchgeführt?? | ||
| 7.205 | §211.167(B) Sind für alle Augensalben spezielle Tests auf Fremdpartikel oder Scheuermittel enthalten?? | ||
| 7.206 | §211.167(C) Umfassen Produkte mit kontrollierter oder verzögerter Freisetzung Tests, um die Konformität mit der Freisetzungszeitspezifikation festzustellen?? | ||
| 7.3 | Vertriebskontrollen | ||
| 7.301 | §211.150(A) Gibt es ein schriftliches Verfahren zur Verwaltung der Lagerbestände, um sicherzustellen, dass das älteste zugelassene Produkt zuerst verkauft wird?? | ||
| 7.302 | §211.150(A) Werden Abweichungen von der oben genannten Richtlinie dokumentiert?? | ||
| 7.303 | §211.150(A) Gibt ein schriftliches Verfahren die erforderlichen Schritte an, wenn ein Produktrückruf erforderlich ist?? | ||
| 7.304 | Ist die Rückrufrichtlinie aktuell und angemessen?? | ||
| 7.4 | Marketingkontrollen | ||
| 7.401 | Die aktuelle Verordnung befasst sich nicht mit Marketingkontrollen an sich, mit der Ausnahme, dass alle Endprodukte ihren Spezifikationen entsprechen müssen. | ||
| 7.5 | Programm zur Beschwerdebearbeitung und Kundenzufriedenheit | ||
| 7.501 | §211.198(A) Sind Beschwerden, ob in mündlicher oder schriftlicher Form eingegangen ist, schriftlich dokumentiert und in einer dafür vorgesehenen Datei aufbewahrt? | ||
| 7.502 | §211.198(A) Werden Beschwerden rechtzeitig von der Qualitätskontrolleinheit geprüft?? | ||
| 7.503 | §211.198(B)(1) Werden die als Reaktion auf jede Beschwerde ergriffenen Maßnahmen dokumentiert?? | ||
| 7.504 | §211.198(B)(3) Sind Entscheidungen nicht zur Untersuchung einer Beschwerde ebenfalls dokumentiert und der Name der verantwortlichen Person dokumentiert? | ||
| 7.505 | §211.198(B)(2) Werden Reklamationsuntersuchungen dokumentiert und umfassen sie Untersuchungsschritte?, Erkenntnisse, und Folgeschritte, falls erforderlich? Für jeden Eintrag sind Daten angegeben? | ||
Wissenschaftliche Fallbesprechung
Möchten Sie verstehen, ob aktuelle klinische Programme, aktuelle Forschungsentwicklungen, oder neue Ansätze können sein relevant für Ihre individuelle Situation?
Senden Sie Ihre Frage an unser wissenschaftliches Team. Der Hauptsitz von NBScience im Vereinigten Königreich koordiniert Anfragen im internationalen Netzwerk medizinischer Zentren, Wissenschaftler, und spezialisierte Berater.
- Überprüfung der von Ihnen bereitgestellten Informationen
- Relevante Informationen zu Forschung und klinischen Programmen
- Eine klare Antwort, die sich auf Ihre Situation konzentriert
Was passiert als nächstes??
Senden Sie Ihre Frage, eine fokussierte wissenschaftliche Rezension erhalten, und erhalten Sie eine klare Antwort zu Forschungs- und klinischen Programmen, die für Ihre Situation relevant sind.
Ihr wissenschaftliches Gutachten wird erstellt von Dr. Helen Melnik,Doktortitel , wer hat mehr als 25 jahrelange Erfahrung in der Stammzellforschung und in internationalen klinischen Programmen.
Keine Verpflichtung. Ihre Frage wird vertraulich behandelt.
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Dieser Dienst funktioniert nicht stellen eine medizinische Beratung dar, Diagnose, Rezept, oder eine personalisierte Behandlungsempfehlung.
