GMP Audit Checklist
| Audit Checklist 1 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 1.0 | General Controls | ||
| Does the facility and its many departments (organizational units) operate in a state of control as defined by the GMP regulations? | |||
| 1.1 | Organizational & Management Responsibilities | ||
| 1.101 | Does this facility/business unit operate under a facility or corporate quality policy? | ||
| 1.102 | §211.22(A) Does a Quality Assurance unit (department) exist as a separate organizational entity? | ||
| 1.103 | §211.22(A) Does the Quality Assurance unit alone have both the authority and responsibility to approve or reject all components, drug product containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling and drug products? | ||
| 1.104 | §211.22 Does the QA department or unit routinely review production records to ensure that procedures were followed and properly documented? | ||
| 1.105 | §211.22(B) Sind ausreichend Laborflächen vorhanden?, Ausrüstung, und qualifiziertes Personal steht für erforderliche Tests zur Verfügung? | ||
| 1.106 | Wenn ein Teil der Tests von einem Auftragnehmer durchgeführt wird, Hat die Qualitätssicherungseinheit den Standort des Auftragnehmers inspiziert und überprüft, ob die Laborräume vorhanden sind?, Ausrüstung, Qualifiziertes Personal und Verfahren sind angemessen? | ||
| 1.107 | Datum der letzten Inspektion:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(C) Sind alle QS-Verfahren schriftlich festgehalten?? | ||
| 1.109 | §211.22(C) Sind alle QS-Verantwortlichkeiten schriftlich festgehalten?? | ||
| 1.110 | Sind alle schriftlichen QS-Verfahren aktuell und genehmigt?? (Überprüfen Sie das Protokoll der Verfahren) | ||
| 1.111 | Werden die Verfahren befolgt?? (Untersuchen Sie die Aufzeichnungen, um eine konsistente Aufzeichnung sicherzustellen, die die Tests angemessen dokumentiert.) | ||
| 1.112 | §211.25 Ist das QA-Aufsichtspersonal aufgrund seiner Ausbildung und Erfahrung qualifiziert?? | ||
| 1.113 | §211.25 Sind andere QA-Mitarbeiter, Z.B., Apotheke, Analysten, Labortechniker) durch Ausbildung und Erfahrung qualifiziert? | ||
| 1.201 | §211.22(A) Verfügt die Qualitätssicherungseinheit über eine Person oder Abteilung, die speziell mit der Verantwortung für das Design betraut ist?, Überarbeitung, und Einholung der Genehmigung für Produktions- und Testverfahren, Formen, und Aufzeichnungen? | ||
| 1.202 | §211.22(D) Führt eine schriftliche SOP durch, Darin wird angegeben, wie das Formular auszufüllen ist und wer unterschreibt und gegenzeichnet, für jeden Datensatz bzw. jedes Formular vorhanden? | ||
| 1.203 | §211.165(A)(B)(C) Werden die Ergebnisse des Produktionschargenprotokolls und der Freigabetests auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft? vor eine Charge/Los des fertigen Produkts wird freigegeben? | ||
| 1.3 | Mitarbeiterorientierung, Qualitätsbewusstsein, und Berufsausbildung | ||
| 1.301 | Kreisen Sie die Art der Orientierung ein, die jedem neuen Mitarbeiter geboten wird: (1) Firmenbroschüre (2) Literatur, die GMP-Vorschriften beschreibt und die Bedeutung der Befolgung von Anweisungen hervorhebt. (3) Schulung am Arbeitsplatz für jede auszuführende Funktion (vor Der Arbeitnehmer darf solche Aufgaben wahrnehmen). (4) Andere: ins Notizbuch eintragen. | ||
| 1.302 | §211.25(A) Erhält jeder Mitarbeiter eine Umschulung gemäß einer SOP? (Verfahren) wenn im Verfahren entscheidende Änderungen vorgenommen wurden? | ||
| 1.303 | Geben Sie an, wie aktuell, regelmäßige GMP-Schulungen werden durchgeführt. | ||
| 1.304 | §211.25 bedeutet, dass alle Schulungen schriftlich dokumentiert werden und das Datum der Schulung angegeben ist, die Art der Ausbildung, und die Unterschrift sowohl des Mitarbeiters als auch des Trainers? | ||
| 1.305 | §211.25 Sind Schulungsunterlagen so leicht abrufbar, dass man feststellen kann, welche Schulung ein Mitarbeiter erhalten hat?, welche Mitarbeiter für ein bestimmtes Verfahren geschult wurden, oder eine bestimmte Schulung besucht haben? | ||
| 1.306 | Sind GMP-Trainer durch Erfahrung und Ausbildung qualifiziert?? | ||
| 1.307 | §211.25(A) Ist das Aufsichtspersonal angewiesen, es jedem Mitarbeiter zu verbieten, dies zu tun?, wegen irgendeiner körperlichen Verfassung (wie durch ärztliche Untersuchung oder Aufsichtsbeobachtung festgestellt) die die Sicherheit oder Qualität von Arzneimitteln beeinträchtigen können, vor dem direkten Kontakt mit Arzneimittelbestandteilen oder unmittelbaren Behältern für das Fertigprodukt? | ||
| 1.308 | §211.28(D) Sind Mitarbeiter verpflichtet, dem Vorgesetzten jeden gesundheitlichen oder körperlichen Zustand zu melden, der sich negativ auf die Sicherheit und Reinheit von Arzneimittelprodukten auswirken könnte?? | ||
| 1.309 | §211.25(A) Erhalten temporäre Mitarbeiter die gleiche Ausrichtung wie festangestellte Mitarbeiter?? | ||
| 1.310 | §211.34 Sind Berater, die beauftragt werden, Sie in allen Aspekten der Herstellung zu beraten, Verarbeitung, Verpacken oder Halten, der Genehmigung zur Freigabe von Arzneimitteln, gebeten, einen Nachweis über ihre Ausbildung vorzulegen, Ausbildung, und Erfahrung? | ||
| 1.311 | §211.34 Werden schriftliche Aufzeichnungen mit Angabe des Namens geführt?, Adresse, Qualifikationen, und Datum der Dienstleistung für alle Berater und die Art der Dienstleistung, die sie erbringen? | ||
| 1.4 | Anlagensicherheit und -schutz | ||
| 1.401 | Does this facility have a facility or corporate safety program? | ||
| 1.402 | Are safety procedures written? | ||
| 1.403 | Are safety procedures current? | ||
| 1.404 | Do employees receive safety orientation vor working in the plant area? | ||
| 1.405 | Is safety training documented in a readily retrievable manner that states the name of the employee, die Art der Ausbildung, the date of the training, and the name of the trainer and the signature of the trainer and the participant? | ||
| 1.406 | Does this facility have a formal, written security policy? | ||
| 1.407 | Is access to the facility restricted? | ||
| 1.408 | Describe how entry is monitored/restricted: | ||
| 1.409 | Is a security person available 24 hours per day? | ||
| 1.5 | Internal Quality/GMP Audit Program | ||
| 1.501 | Does this business unit/facility have a written quality policy? | ||
| 1.502 | Is a copy of this quality policy furnished to all employees? | ||
| 1.503 | Wenn “yes” to above, when provided? __________________ | ||
| 1.504 | Is training provided in quality improvement? | ||
| 1.505 | Does a formal auditing function exist in the Quality Assurance department? | ||
| 1.506 | Does a written SOP specify who shall conduct audits and qualifications (Ausbildung, Ausbildung, und Erfahrung) for those who conduct audits? | ||
| 1.507 | Does a written SOP specify the scope and frequency of audits and how such audits are to be documented? | ||
| 1.508 | Does a written SOP specify the distribution of the audit report? | ||
| 1.6 | Quality Cost Program | ||
| 1.601 | Does this facility have a periodic and formal review of the cost of quality? | ||
| 1.602 | Does this facility have the ability, through personnel, software, and accounting records, to identify and capture quality costs? | ||
| 1.603 | Does this facility make a conscious effort to reduce quality costs? | ||
| Audit Checklist 2 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 2.0 | Design Control | ||
| Not directly related to 21 CFR Parts 210 Und 211 | |||
| Audit Checklist 3 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 3.0 | Facility Control | ||
| 3.1 | Facility Design and Layout | ||
| 3.101 | §211.42(A) Sind alle Teile der Anlage so konstruiert, dass sie für die Fertigung geeignet sind?, Testen, und Lagerung von Arzneimitteln? | ||
| 3.102 | §211.42(B) Ist in der Anlage ausreichend Platz für die Art der Arbeit und das typische Produktionsvolumen vorhanden?? | ||
| 3.103 | Verhindert die Gestaltung und Organisation der Anlage eine Kontamination?? | ||
| 3.2 | Umweltkontrollprogramm | ||
| 3.201 | Die Anlage befindet sich NICHT an einem Ort, an dem Arbeiter oder Produkte potenziell Feinstaub ausgesetzt sind, Dämpfe, oder Befall? | ||
| 3.202 | Sind die Grundstücke frei von stehendem Wasser?? | ||
| 3.203 | §211.44 Ist die Beleuchtung in allen Bereichen ausreichend?? | ||
| 3.204 | §211.46 Ist für ausreichende Belüftung gesorgt?? | ||
| 3.205 | §211.46 Ist die Kontrolle des Luftdrucks, Staub, Luftfeuchtigkeit und Temperatur sind für die Herstellung ausreichend, Verarbeitung, Lagerung oder Prüfung von Arzneimitteln? | ||
| 3.206 | §211.46 Wenn Luftfilter verwendet werden, is there a written procedure specifying the frequency of inspection and replacement? | ||
| 3.207 | Are drains and routine cleaning procedures sufficient to prevent standing water inside the facility? | ||
| 3.208 | §211.42(D) Does the facility have separate air handling systems, if required, to prevent contamination? (MANDATORY IF PENICILLIN IS PRESENT!) | ||
| 3.3 | Facility Maintenance and Good Housekeeping Program | ||
| 3.301 | §211.56(A) Is this facility free from infestation by rodents, birds, insects and vermin? | ||
| 3.302 | §211.56(C) Does this facility have written procedures for the safe use of suitable, (z.B. those that are properly registered) rodenticides, insecticides, fungicides, and fumigating agents? | ||
| 3.303 | Is this facility maintained in a clean and sanitary condition? | ||
| 3.304 | Does this facility have written procedures that describe in sufficient detail the cleaning schedule, Methoden, equipment and material? | ||
| 3.305 | Verfügt diese Einrichtung über schriftliche Verfahren für die sichere und korrekte Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln?? | ||
| 3.306 | §211.58 Werden alle Teile der Anlage in einem guten Zustand gehalten?? | ||
| 3.307 | §211.52 Ist Abwasser, Müll und andere Abfälle werden auf sichere und hygienische Weise entsorgt (und mit ausreichender Häufigkeit?) | ||
| 3.4 | Programm zur Kontrolle externer Auftragnehmer | ||
| 3.401 | §211.56(D) Sind Auftragnehmer und Zeitarbeitskräfte verpflichtet, ihre Arbeit unter hygienischen Bedingungen auszuführen?? | ||
| 3.402 | §163 Sind Auftragnehmer aufgrund ihrer Erfahrung oder Ausbildung für die Ausführung von Aufgaben qualifiziert, die Einfluss auf die Produktion haben können?, Verpackung, oder Besitz von Arzneimitteln? | ||
| Audit Checklist 4 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 4.0 | Gerätekontrolle | ||
| 4.1 | Gerätedesign und -platzierung | ||
| 4.101 | §211.63 Ist die gesamte Ausrüstung, die zur Herstellung verwendet wird, ein Arzneimittel mit geeigneter Gestaltung und Größe für den vorgesehenen Verwendungszweck verarbeiten oder aufbewahren? | ||
| 4.102 | Sind die folgenden Geräte für ihren Zweck geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.103 | Sind die folgenden Ausrüstungsgegenstände in ihrer Größe/Kapazität geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.104 | Sind die folgenden Geräte von ihrer Bauart her geeignet?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.105 | Sind die Standorte der folgenden Ausrüstungsteile in der Anlage akzeptabel?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.106 | Sind die folgenden Ausrüstungsteile ordnungsgemäß installiert?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.107 | Ist ausreichend Platz für die folgenden Ausrüstungsgegenstände vorhanden?? Mixer(S), Förderer(S), Tablette, Pressen, Kapselfüller, Flaschenfüller, Andere (angeben). | ||
| 4.108 | §211.65(A) Sind Maschinenoberflächen, die mit Materialien oder Fertigwaren in Kontakt kommen, nicht reaktiv?, nicht absorbierend, und nicht additiv, um das Produkt nicht zu beeinträchtigen? | ||
| 4.109 | §211.65(B) Werden Konstruktions- und Betriebsvorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass Schmier- oder Kühlmittel oder andere Betriebsstoffe NICHT mit Arzneimittelkomponenten oder dem Endprodukt in Kontakt kommen?? | ||
| 4.110 | §211.72 Fiber-releasing filters are NOT used in the production of injectable products? | ||
| 4.111 | § 211.72 Asbestos filters are NOT used in the production of products? | ||
| 4.112 | Is each idle piece of equipment clearly marked “needs cleaning” oder “cleaned; ready for service”? | ||
| 4.113 | Is equipment cleaned promptly after use? | ||
| 4.114 | Is idle equipment stored in a designated area? | ||
| 4.115 | §211.67(A)(B) Are written procedures available for each piece of equipment used in the manufacturing, processing or holding of components, in-process material or finished product? | ||
| 4.116 | Do cleaning instructions include disassembly and drainage procedure, if required, to ensure that no cleaning solution or rinse remains in the equipment? | ||
| 4.117 | Does the cleaning procedure or startup procedure ensure that the equipment is systematically and thoroughly cleaned? | ||
| 4.2 | Equipment Identification | ||
| 4.201 | §211.105 Sind alle Ausrüstungsteile deutlich mit gut sichtbaren Markierungen gekennzeichnet?? | ||
| 4.202 | §211.105(B) Sind alle Ausrüstungsgegenstände auch mit einer Identifikationsnummer gekennzeichnet, die einem Eintrag in einem Ausrüstungsprotokoll entspricht?? | ||
| 4.203 | Verfügt jedes Gerät über schriftliche Wartungsanweisungen, die einen Wartungsplan enthalten?? | ||
| 4.204 | Wird das Wartungsprotokoll für jedes Gerät an oder in der Nähe des Geräts aufbewahrt?? | ||
| 4.3 | Gerätewartung & Reinigung | ||
| 4.301 | §211.67(B) Sind schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten und Utensilien festgelegt?? | ||
| 4.302 | Werden diese Verfahren befolgt?? | ||
| 4.303 | §211.67(B)(1) Weist ein schriftliches Verfahren die Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung zu?? | ||
| 4.304 | §211.67(B)(2) Wurde ein schriftlicher Zeitplan für die Wartung und Reinigung der Ausrüstung erstellt und wird dieser befolgt?? | ||
| 4.305 | Wurde das Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert?? | ||
| 4.306 | §211.67(B)(2) If appropriate, is the equipment sanitized using a procedure written for this task? | ||
| 4.307 | §211.67(B)(3) Has a sufficiently detailed cleaning and maintenance procedure been written for each different piece of equipment to identify any necessary disassembly and reassembly required to provide cleaning and maintenance? | ||
| 4.308 | §211.67(B)(3) Does the procedure specify the removal or obliteration of production batch information from each piece of equipment during its cleaning? | ||
| 4.309 | Is equipment cleaned promptly after use? | ||
| 4.310 | Is clean equipment clearly identified as “clean” with a cleaning date shown on the equipment? | ||
| 4.311 | §211.67(B)(5) Is clean equipment adequately protected against contamination prior to use? | ||
| 4.312 | §211.67(B) Is equipment inspected immediately prior to use? | ||
| 4.313 | §211.67(C) Are written records maintained on equipment cleaning, sanitizing and maintenance on or near each piece of equipment? | ||
| 4.4 | Measurement Equipment Calibration Program | ||
| 4.401 | §211.68(A) Verfügt die Einrichtung über genehmigte schriftliche Verfahren zur Prüfung und Kalibrierung jedes Messgeräts?? (Überprüfen Sie das Verfahren und das Protokoll für jedes Gerät und notieren Sie Ausnahmen im Notizbuch mit Querverweisen.) | ||
| 4.402 | §211.68(A) Werden Aufzeichnungen über Kalibrierungsprüfungen und Inspektionen auf leicht abrufbare Weise geführt?? | ||
| 4.5 | Ausrüstungsqualifizierungsprogramm | ||
| 4.501 | §211.63 Überprüfen Sie, ob alle in der Produktion verwendeten Ausrüstungsteile vorhanden sind, Verpackung, und Qualitätssicherung sind in der Lage, valide Ergebnisse zu liefern. | ||
| 4.502 | §211.68(A) Wenn Computer zur Automatisierung der Produktion oder Qualitätsprüfung eingesetzt werden, Wurden der Computer und die Software validiert?? | ||
| 4.503 | Wurden Vor-Ort-Tests aufeinanderfolgender Produktionsläufe oder Tests zur Qualifizierung der Ausrüstung verwendet?? | ||
| 4.504 | Wurden die Tests ausreichend oft wiederholt, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten?? | ||
| 4.505 | §211.63 Ist jedes Gerät hinsichtlich seiner minimalen und maximalen Kapazitäten und minimalen und maximalen Betriebsgeschwindigkeiten für gültige Ergebnisse gekennzeichnet?? | ||
| 4.506 | Wurden für jedes Gerät Leistungsmerkmale identifiziert?? (Kann vom Hersteller bereitgestellt werden, muss jedoch unter typischen Betriebsbedingungen überprüft werden.) | ||
| 4.507 | Wurden aus den Leistungsmerkmalen Betriebsgrenzen und Leistungstoleranzen ermittelt?? | ||
| Audit Checklist 5 | ||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA |
| 5.0 | Material-/Komponentenkontrolle | |
| 5.1 | Material-/Komponentenspezifikation und Einkaufskontrolle | |
| Allerdings wird der Einkauf in der aktuellen GMP-Verordnung nicht ausdrücklich thematisiert, Es obliegt dem Benutzer von Komponenten und Materialien, die Qualität des Produkts sicherzustellen, Material oder Bauteil. | ||
| 5.101 | Wurde jeder Lieferant/Verkäufer von Material oder Komponenten auf ordnungsgemäße Herstellungskontrollen überprüft/auditiert?? (Überprüfen Sie Lieferanten und Audits und geben Sie Namen ein, Material geliefert, und Datum der letzten Prüfung im Notizbuch.) | |
| 5.2 | Material-/Komponenteneingang, Inspektion, Probenahme, und Labortests | |
| 5.201 | §211.80(A) Verfügt die Einrichtung über aktuelle schriftliche Verfahren für die Annahme/Ablehnung von Arzneimitteln?, Behälter, Schließungen, Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien? (Listen Sie ausgewählte Materialien und Komponenten im Notizbuch auf und überprüfen Sie die Verfahren.) | |
| 5.202 | §211.80(D) Ist jeder Charge innerhalb jeder Material- oder Komponentenlieferung ein eindeutiger Code zugewiesen, damit das Material oder die Komponente während der Herstellung und des Vertriebs zurückverfolgt werden kann?? | |
| 5.203 | §211.82(A) Beginnt die Inspektion mit der Sichtprüfung jedes Versandbehälters auf entsprechende Kennzeichnung?, Anzeichen einer Beschädigung, oder Kontamination? | |
| 5.204 | §211.82(B) Ist die Anzahl repräsentativer Proben, die aus einem Behälter oder einer Charge entnommen werden, basierend auf statistischen Kriterien und Erfahrung mit jeder Art von Material oder Komponente? | |
| 5.205 | §211.160(B) Ist die Probenahmetechnik für jede Art der entnommenen Probe geschrieben und befolgt?? | |
| 5.206 | Ist die Menge der entnommenen Probe ausreichend für die Analyse und Reserve für den Fall, dass eine erneute Prüfung oder Verifizierung erforderlich ist?? | |
| Stellen Sie sicher, dass die folgenden Schritte in schriftlichen Verfahren enthalten sind, sofern keine spezifischeren Verfahren befolgt werden: | ||
| 5.207 | §211.84(C)(2) Vor der Probenentnahme werden die Behälter gereinigt. | |
| 5.208 | §211.84(C)(4) Geschichtete Proben werden für die Analyse nicht zusammengesetzt. | |
| 5.209 | §211.84(C)(5) Behälter, aus denen Proben entnommen wurden, sind mit einem entsprechenden Etikett versehen, das das Datum und die ungefähre entnommene Menge angibt. | |
| 5.210 | Jeder Probenbehälter ist durch den Material- oder Komponentennamen eindeutig gekennzeichnet, Losnummer, Datum der Probenahme, Name der Person, die die Probe entnimmt, und Originalidentifikation des Behälters. | |
| 5.211 | §211.84(D)(1)(2) Es wird mindestens ein Test durchgeführt, um die Identität eines Rohstoffs zu bestätigen (Massenchemikalien oder Pharmazeutika) wenn ein Analysezertifikat vom Lieferanten bereitgestellt und von der Qualitätssicherung akzeptiert wird. | |
| 5.212 | Wenn für viele Materialien kein Analysezertifikat akzeptiert wird, Anschließend werden anhand eines schriftlichen Protokolls zusätzliche Tests durchgeführt, um die Eignung für den jeweiligen Zweck festzustellen. | |
| 5.213 | §211.84(D)(6) Gegebenenfalls werden mikrobiologische Tests durchgeführt. | |
| 5.3 | Lagerung und Handhabung von Materialkomponenten | |
| (Stellen Sie sicher, dass Materialien und Komponenten so gelagert und gehandhabt werden, dass eine Kontamination vermieden wird, Verwechslungen, und Fehler.) | ||
| 5.301 | §211.42(B) Werden eingehende Materialien und Komponenten unter Quarantäne gestellt, bis sie zur Verwendung freigegeben werden?? | |
| 5.302 | Werden alle Materialien so gehandhabt, dass eine Kontamination verhindert wird?? | |
| 5.303 | Werden alle Materialien nicht auf dem Boden gelagert?? | |
| 5.304 | Are materials spaced to allow for cleaning and inspection? | |
| 5.305 | §211.122(D) Are labels for different products, strengths, dosage forms, usw., stored separately with suitable identification? | |
| 5.306 | Is label storage area limited to authorized personnel? | |
| 5.307 | §211.89 Are rejected components, material, and containers quarantined and clearly marked to prevent their use? | |
| 5.4 | Inventory Control Program | |
| 5.401 | §211.142 Are inventory control procedures written? | |
| 5.402 | Does the program identify destruction dates for obsolete or out-dated materials, Komponenten, and packaging materials? | |
| 5.403 | §211.150(A) Is stock rotated to ensure that the oldest approved product or material is used first? | |
| 5.404 | §211.184(e) Is destruction of materials documented in a way that clearly identifies the material destroyed and the date on which destruction took place? | |
| 5.5 | Vendor (Supplier) Control Program | |
| 5.501 | Are vendors periodically inspected according to a written procedure? | |
| 5.502 | Is the procedure for confirming vendor test results written and followed? | |
| Audit Checklist 6 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 6.0 | Operational Control | ||
| 6.1 | Material/Component/Label Verification, Lagerung, and Handling | ||
| 6.101 | §211.87 Do written procedures identify storage time beyond which components, Behälter, and closures must be reexamined before use? | ||
| 6.102 | §211.87 Is release of retested material clearly identified for use? | ||
| 6.103 | Are retesting information supplements originally obtained? | ||
| 6.104 | Do written procedures identify steps in the dispensing of material for production? | ||
| 6.105 | Do these procedures include (1) release by QC, (2)Documentation of correct weight or measure, Und (3) Proper identification of containers? | ||
| 6.106 | Does a second person observe weighing/measuring/dispensing and verify accuracy with a second signature? | ||
| 6.107 | §211.101(C) Ist die Hinzufügung jeder Komponente durch die Person dokumentiert, die das Material während der Herstellung hinzufügt?? | ||
| 6.108 | §211.101(D) Beobachtet eine zweite Person jede Materialergänzung und prüft die Dokumente mit einer zweiten Unterschrift?? | ||
| 6.109 | §211.125(A) Ist in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wer zur Ausstellung von Etiketten berechtigt ist?? | ||
| 6.110 | §211.125(A) Ist in einem schriftlichen Verfahren festgelegt, wie Etiketten ausgegeben werden?, gebraucht, mit der Produktion abgeglichen, zurückgegeben, wenn es nicht verwendet wird, und die spezifischen Schritte zur Bewertung etwaiger Unstimmigkeiten? | ||
| 6.111 | §211.125(D) Fordern schriftliche Verfahren die Vernichtung überschüssiger Etiketten auf, auf denen Chargen- oder Kontrollnummern gestempelt oder aufgedruckt sind?? | ||
| 6.2 | Reinigung von Geräten/Linien/Bereichen, Vorbereitung, und Freigabe | ||
| 6.201 | §211.67(B)(5) Gibt es schriftliche Verfahren, in denen detailliert beschrieben wird, wie die Ausrüstung unmittelbar vor der Verwendung auf Sauberkeit überprüft werden muss?, Entfernen aller Etiketten und Beschriftungen aus früheren Druckvorgängen? | ||
| 6.202 | §211.67(B)(3) Beschreiben schriftliche Verfahren detailliert alle erforderlichen Trenn- und Wiederzusammenbauvorgänge, um die Einsatzbereitschaft zu überprüfen? | ||
| 6.3 | Validierung betrieblicher Prozesse und Kontrolle von Produktionsänderungsaufträgen | ||
| 6.301 | Wurden die Produktionsverfahren validiert?? (Überprüfen Sie ausgewählte Verfahren zur Validierungsdokumentation. Angemessen?) | ||
| 6.302 | §211.100(A) Berücksichtigt die Prozesskontrolle alle Probleme, um die Identität sicherzustellen?, Stärke, Qualität und Reinheit des Produkts? | ||
| 6.303 | §§211.101(A) Enthält das Verfahren eine Formulierung, die so geschrieben ist, dass sie nicht weniger als ergibt? 100% der festgelegten Menge an Wirkstoffen? | ||
| 6.304 | §211.101(C) Alle Wägungen und Messungen werden von einer qualifizierten Person durchgeführt und von einer zweiten Person überwacht? | ||
| 6.305 | §211.101(D) Haben die Aufzeichnungen darauf hingewiesen, dass die vorangehenden Richtlinien durch das Vorhandensein von zwei Unterschriften befolgt wurden?? | ||
| 6.306 | §211.103 Are actual yields calculated at the conclusion of appropriate phases of the operation and at the end of the process? | ||
| 6.307 | §211.103 Are calculations performed by one person? Is there independent verification by a second person? | ||
| 6.4 | In-Process Inspection, Probenahme, and Laboratory Control | ||
| 6.401 | §211.110(A) Are written procedures established to monitor output and validate the performance of manufacturing procedures that may cause variability in characteristics of in-process materials and finished drug products? | ||
| 6.402 | §211.110(C) Are in-process materials tested at appropriate phases for identity, Stärke, Qualität, purity and are they approved or rejected by Quality Control? | ||
| 6.403 | §211.160(B) Are there laboratory controls including sampling and testing procedures to assure conformance of components, Behälter, Schließungen, in-process materials, and finished product specifications? | ||
| 6.5 | Reprocessing/Disposition of Materials | ||
| 6.501 | §211.115(A) Definieren schriftliche Verfahren die Schritte zur Wiederaufbereitung von Chargen?? | ||
| 6.502 | §211.115(B) Sind für jede Wiederaufbereitung von Material Qualitätskontrollen und Genehmigungen erforderlich?? | ||
| 6.503 | Bestätigt die Prüfung, dass die wiederaufbereiteten Chargen den festgelegten Spezifikationen entsprechen?? | ||
| 6.504 | Beschreibt ein schriftliches Verfahren die erforderlichen Schritte zur Wiederaufbereitung zurückgegebener Arzneimittel (wenn festgestellt werden kann, dass diese Produkte keinen unsachgemäßen Lagerungsbedingungen ausgesetzt waren?) | ||
| 6.505 | Überprüft die Qualitätskontrolle solche wiederaufbereiteten zurückgegebenen Waren und testet sie auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen, bevor sie das Material zum Weiterverkauf freigibt?? | ||
| Audit Checklist 7 | |||
| Frage | Instructions/Questions Note any exceptions and comments in notebook |
Yes/No/NA | |
| 7.0 | Kontrolle des fertigen Produkts | ||
| 7.1 | Überprüfung des fertigen Produkts, Lagerung, and Handling | ||
| 7.101 | §211.30 Geben schriftliche Verfahren an, wie und wer überprüft, ob während des Endbearbeitungsvorgangs die richtigen Behälter und Verpackungen für das Endprodukt verwendet werden?? | ||
| 7.102 | §211.134(A) Zusätzlich, do written procedures require that representative sample of units be visually examined upon completion of packaging to verify correct labeling? | ||
| 7.103 | §211.137(A) Are expiration dates stamped or imprinted on labels? | ||
| 7.104 | §211.137(B) Are expiration dates related to any storage conditions stated on the label? | ||
| 7.105 | §211.142(A) Are all finished products held in quarantine until QC has completed its testing and releases product on a batch to batch basis for sale? | ||
| 7.106 | §211.142(O) Is finished product stored under appropriate conditions of temperature, humidity, light, usw. | ||
| 7.2 | Finished Product Inspection, Probenahme, Testen, and Release for Distribution | ||
| 7.201 | §211.166 Has the formulation for each product been tested for stability based on a written protocol? (Containers must duplicate those used in final product packaging.) | ||
| 7.202 | §211.166 Sind für jedes Produkt schriftliche Probenahme- und Testverfahren sowie Abnahmekriterien verfügbar, um die Konformität mit den Spezifikationen des fertigen Produkts sicherzustellen?? | ||
| 7.203 | §211.170(A) Ist eine Probenmenge, die mindestens dem Doppelten der Menge entspricht, die für die Freigabeprüfung des fertigen Produkts erforderlich ist und als Reserveprobe aufbewahrt wird?? | ||
| 7.204 | §211.167(A) Werden nach Bedarf Sterilitäts- und Pyrogentests durchgeführt?? | ||
| 7.205 | §211.167(B) Sind für alle Augensalben spezielle Tests auf Fremdpartikel oder Scheuermittel enthalten?? | ||
| 7.206 | §211.167(C) Umfassen Produkte mit kontrollierter oder verzögerter Freisetzung Tests, um die Konformität mit der Freisetzungszeitspezifikation festzustellen?? | ||
| 7.3 | Vertriebskontrollen | ||
| 7.301 | §211.150(A) Gibt es ein schriftliches Verfahren zur Verwaltung der Lagerbestände, um sicherzustellen, dass das älteste zugelassene Produkt zuerst verkauft wird?? | ||
| 7.302 | §211.150(A) Werden Abweichungen von der oben genannten Richtlinie dokumentiert?? | ||
| 7.303 | §211.150(A) Gibt ein schriftliches Verfahren die erforderlichen Schritte an, wenn ein Produktrückruf erforderlich ist?? | ||
| 7.304 | Ist die Rückrufrichtlinie aktuell und angemessen?? | ||
| 7.4 | Marketingkontrollen | ||
| 7.401 | Die aktuelle Verordnung befasst sich nicht mit Marketingkontrollen an sich, mit der Ausnahme, dass alle Endprodukte ihren Spezifikationen entsprechen müssen. | ||
| 7.5 | Programm zur Beschwerdebearbeitung und Kundenzufriedenheit | ||
| 7.501 | §211.198(A) Sind Beschwerden, ob in mündlicher oder schriftlicher Form eingegangen ist, schriftlich dokumentiert und in einer dafür vorgesehenen Datei aufbewahrt? | ||
| 7.502 | §211.198(A) Werden Beschwerden rechtzeitig von der Qualitätskontrolleinheit geprüft?? | ||
| 7.503 | §211.198(B)(1) Werden die als Reaktion auf jede Beschwerde ergriffenen Maßnahmen dokumentiert?? | ||
| 7.504 | §211.198(B)(3) Sind Entscheidungen nicht zur Untersuchung einer Beschwerde ebenfalls dokumentiert und der Name der verantwortlichen Person dokumentiert? | ||
| 7.505 | §211.198(B)(2) Werden Reklamationsuntersuchungen dokumentiert und umfassen sie Untersuchungsschritte?, Erkenntnisse, und Folgeschritte, if required? Für jeden Eintrag sind Daten angegeben? | ||
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