EudraLex – Volumen 10 Richtlinien für klinische Studien

Volumen 10 der Veröffentlichungen “Die Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union” enthält Leitfäden für klinische Studien.

Kapitel I: Bewerbung und Bewerbungsformular

• Ausführliche Anleitung zum Antragsformat und zur Dokumentation, die bei einem Antrag auf eine Stellungnahme der Ethikkommission zur klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln einzureichen sind [135 KB] (Revision 1 Februar 2006)
• Detaillierte Anleitung zur europäischen Datenbank für klinische Studien (EUDRACT-Datenbank) [230 KB] (Überarbeitung vom April 2004)

• Detaillierte Anleitung für den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels an die zuständigen Behörden, Mitteilung über wesentliche Änderungen und Erklärung des Endes des Verfahrens [1022 KB] Übersetzungen. (Revision 3 März 2010)
• • • Formular zur Mitteilung wesentlicher Änderungen : PDF-Version (Revision 3 Juni 2010)
    • Formular „Erklärung zum Ende des Prozesses“. : PDF-Version (Revision 3 Juni 2010)
  • Annektieren 1 überarbeitete PDF-Version [86 KB] (Revision 4 November 2009) – EudraCT-Version 8.0 verwendet die Revision 4 vom November 2009 des Antragsformulars für klinische Studien. Weitere Informationen finden Sie unter EudraCT-Website

Kapitel II: Überwachung und Pharmakovigilanz

Detaillierte Anleitung zur Sammlung, Überprüfung und Präsentation von Berichten über unerwünschte Ereignisse/Reaktionen aus klinischen Studien mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch („CT-3“) [2 MB] Übersetzungen. (Juni 2011)

ICH guideline E2F – Hinweis für Hinweise zu Entwicklungssicherheits-Update-Berichten (September 2010)
Um zusätzliche Unterstützung zu geben, ICH has established ‘model DSURs’ die zugänglich sind Hier. These ‘model DSURs’ dem unterschiedlichen Wissensstand über ein Arzneimittel Rechnung tragen, abhängig davon, ob der Sponsor die Marktzulassung besitzt oder nicht.

Kapitel III: Qualität des Prüfpräparats

• Leitfaden zu den Anforderungen an die chemische und pharmazeutische Qualitätsdokumentation von Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen [140 KB]
• Leitlinien zu Prüfpräparaten (IMPs) and ‘non investigational medicinal products’ (NIMPs) [48 KB] (rev. 1, Marsch 2011)

• Gute Herstellungspraktiken für die Herstellung von Prüfpräparaten [67 KB] (Februar 2010)Gemeinschaftliches Basisformat für die Herstellungsgenehmigung / Community-Basisformat für Hersteller / Importeure

Kapitel IV: Inspektionen

• Leitfaden zur Vorbereitung von GCP-Inspektionen
• Empfehlung zu Inspektionsverfahren zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (Juli 2006)
• • Leitfaden für die Kommunikation zu GCP-Inspektionen und -Ergebnissen
  • Verfahren zur Standardisierung von GCP-Inspektionseinträgen in EudraCT
  • Leitfaden für die Erstellung von Inspektionsberichten zur guten klinischen Praxis
  • Empfehlungen zur Qualifikation von Inspektoren, die bei klinischen Studien die Einhaltung der Bestimmungen der Guten Klinischen Praxis überprüfen
• Anhang V der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Einheiten der Phase I
• Anhang VI der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Protokollierung und Archivierung von Dokumenten (Marsch 2010)
• Anhang VII der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Bioanalytischer Teil, Pharmakokinetische und statistische Analysen von Bioäquivalenzstudien
• Leitfaden zur Koordinierung von GCP-Inspektionen und zur Zusammenarbeit zwischen GCP-Inspektoren, die Referenz und die betroffenen Mitgliedstaaten und CMD(H) , im Rahmen der Bewertung der GCP-Konformität von Zulassungsanträgen für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren
• Leitfaden für den Austausch von GCP-Inspektionsberichten gemäß Artikel 15(2) der Richtlinie 2001/20/EG (Revision 1 – Mai 2009)
• • Leitfaden zur Durchführung von GCP-Inspektionen
  • Anhang I der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Ermittlerseite
  • Anhang II der Leitlinien für die Durchführung von GCP-Inspektionen – klinische Labore
  • Anhang III der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Computersysteme
  • Anhang IV der Leitlinien zur Durchführung von GCP-Inspektionen – Sponsor und CRO

Kapitel V: Weitere Informationen

• Leitlinien zur guten klinischen Praxis (ICH E6: Gute klinische Praxis: Konsolidierte Richtlinie, CPMP/ICH/135/95)
• Detaillierte Leitlinien zur guten klinischen Praxis speziell für Arzneimittel für neuartige Therapien (Dezember 2009)
• Empfehlung zum Inhalt der Prozessstammdatei und Archivierung
• • List of fields contained in the ‘EudraCT’ Datenbank für klinische Studien soll veröffentlicht werden, gemäß Artikel 57(2) der Regulierung (EC) NEIN 726/2004 und deren Umsetzungsrichtlinie 2008/C168/02
  • Richtlinie 2009/C28/01 über die Informationen zu pädiatrischen klinischen Studien, die in die EU-Datenbank für klinische Studien eingegeben werden sollen (EudraCT) und über die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu veröffentlichenden Informationen (EMEA), gemäß Artikel 41 der Regulierung (EC) NEIN 1901/2006
  • Liste der Felder, die gemäß Artikel von EudraCT für pädiatrische klinische Studien veröffentlicht werden sollen 41 der Regulierung (EC) NEIN 1901/2006 und deren Umsetzungsrichtlinie 2009/C28/01
  • EudraCT – Liste der in EudraCT enthaltenen zusätzlichen Felder (Gründe für negative Stellungnahmen der Ethikkommission)
• “Fragen & Antworten” Dokumentieren – Version 8 (Marsch 2011)
• Ethische Überlegungen für klinische Studien zu Arzneimitteln, die mit der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt werden
• Richtlinie 2008/C168/02 zu den Datenfeldern der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT) die in die europäische Arzneimitteldatenbank aufgenommen werden können

Kapitel VI: Gesetzgebung

• Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8 April 2005 Festlegung von Grundsätzen und detaillierten Leitlinien für eine gute klinische Praxis in Bezug auf Prüfpräparate für den menschlichen Gebrauch, sowie die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte.
• Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8 Oktober 2003 Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und Prüfpräparate für den Humangebrauch (Amtsblatt L 262, 14/10/2003 P. 22 – 26).

• Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4 April 2001 zur Angleichung der Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zur Umsetzung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch.