ZITAT CLOPIDOGREL 75 Tabletten
Studiendesign:
eine Zweiperiode, Crossover, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie in 36 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts, klinischer Aufenthalt während 10 Stunden vor und 32 Stunden nach der Einnahme, 20 Blutproben pro Proband und Zeitraum werden vor der Dosierung und bis zur Einnahme entnommen 32 Stunden nach der Medikamentenverabreichung, mindestens 7 Tagesauswaschung zwischen Arzneimittelverabreichungen. Für die Untersuchung wird eine validierte HPLC/MS/MS-Methode verwendet 1440 Plasmaproben für Pioglitazon.
Folgende pharmakokinetische Parameter werden anhand der Konzentrations-Zeit-Kurven nach der Einzeldosis bis ausgewertet 32 Stunden in 36 gesunde Freiwillige:
AUC(0 – 72), AUC(0 – inf), Cmax, Cmax/AUC(0 – inf), Tmax, und t1/2e. Die statistische Auswertung erfolgt sowohl mit dem parametrischen Ansatz nach der ln-Transformation AUC, Cmax/AUC(0 – inf) und Cmax, und nicht transformierte Daten unter Verwendung von ANOVA und allgemeinen linearen Modellen (GLM) von SAS-Software. Der Power-Ansatz umfasst die Berechnung eines Konfidenzintervalls für die Differenz zwischen den Durchschnittswerten der ln-transformierten Daten der Test- und Referenzprodukte. Das Konfidenzintervall 80 – 125 % (90% Wahrscheinlichkeit) werden für die Entscheidung über Bioäquivalenz/Inäquivalenz als bedeutsam angesehen. Für Tmax und t wird der nichtparametrische Ansatz verwendet1/2e.
Parallel zum Potenzansatz wird Shuirmanns zweiseitiges t-Testverfahren durchgeführt.
Die Studie wird gemäß den ICHGCP/GLP-Richtlinien durchgeführt. Die Inspektion des Sponsor-Monitors sowie des Inspektors der Arzneimittelbehörden wird akzeptiert und respektiert, damit die Studie den Anforderungen der Regulierungsbehörden in Europa entspricht.
Parallel zum Potenzansatz wird Shuirmanns zweiseitiges t-Testverfahren durchgeführt.
Preis:
A) für die Leitung der Studie einschließlich des Protokolls:Vorbereitung: 400.- EUR
B) für den klinischen Teil der Studie 0.- EUR
C) zur Untersuchung von 1440 Plasma für Pioglitazon
unter Verwendung der HPLC/MS/MS-Methode: 40, 320.- EUR
D) Angefallene erneute Probenanalyse (ISR) von 144 Proben 4, 030.- EUR*
D) für PK und statistische Auswertung und Abschlussbericht: 4, 500.- EUR*
In Summe: 49, 250.- EUR
Insgesamt ohne ISR: 45, 220.- EUR*
Insgesamt ohne ISR und ohne PK und Statistik: 40, 720.- EUR*
*Optional
Der Preis gilt für 90 Tage, Kosten für Referenzen und interne Standards sind nicht enthalten.
Interessiert daran, zu erfahren, ob aktuelle klinische Programme vorliegen, Forschungsentwicklungen, oder neue therapeutische Ansätze können für Ihre Situation relevant sein?
Nur Bildungs- und Forschungsinformationen. Individuelle medizinische Entscheidungen sollten in Absprache mit qualifiziertem medizinischem Fachpersonal getroffen werden.
