شهادة GMP

NBScience limited helps companies reduce the time it takes to put their products on the market by educating and assisting Quality Assurance personnel in implementing FDA/EMEA Compliant Quality Systems.

نحن متخصصون في مساعدة الأدوية, التكنولوجيا الحيوية, البيولوجيا, الجهاز الطبي, and their affiliated industries with auditing relative to Good Clinical Practices, GCP, ممارسات مختبر جيدة,GLP, and Good Manufacturing Practices, GMP.

للحصول على التفاصيل ، يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: [email protected]

“ممارسة التصنيع الجيدة” أو “GMP” is part of a quality system covering the manufacture and testing of pharmaceutical dosage forms or drugs and active pharmaceutical ingredients, diagnostics, foods, pharmaceutical products, and medical devices. GMPs are guidance that outline the aspects of production and testing that can impact the quality of a product. Many countries have legislated that pharmaceutical and medical device companies must follow GMP procedures, and have created their own GMP guidelines that correspond with their legislation, basic concepts of all these guidelines remains more or less similar that is ultimate goal to safeguard the health of the patient, producing a good quality medicine or medical devices or active pharmaceutical products.

Although there are a number of them, all guidelines follow a few basic principles.

• Manufacturing processes are clearly defined and controlled. All critical processes are validated to ensure consistency and compliance with specifications.
• Manufacturing processes are controlled, and any changes to the process are evaluated. Changes that have an impact on the quality of the drug are validated as necessary.
• تتم كتابة التعليمات والإجراءات بلغة واضحة لا لبس فيها. (ممارسات الوثائق الجيدة)
• يتم تدريب المشغلين على إجراء الإجراءات وتوثيقها.
• تم صنع السجلات, يدويًا أو عن طريق الأدوات, أثناء التصنيع الذي يدل على أن جميع الخطوات المطلوبة في الإجراءات والتعليمات المحددة تم اتخاذها في الواقع وأن كمية وجودة الدواء كانت كما هو متوقع. يتم التحقيق في الانحرافات وتوثيقها.
• سجلات التصنيع (بما في ذلك التوزيع) يتم الاحتفاظ بتمكين التاريخ الكامل للدفعة التي يجب تتبعها في شكل مفهوم ويمكن الوصول إليه.
• يقلل توزيع الأدوية أي خطر على جودتها.
• يتوفر نظام لتذكير أي مجموعة من المخدرات من البيع أو العرض.
• يتم فحص شكاوى حول الأدوية التي يتم تسويقها, the causes of quality defects are investigated, and appropriate measures are taken with respect to the defective drugs and to prevent recurrence.

GMP guidelines are not prescriptive instructions on how to manufacture products. They are a series of general principles that must be observed during manufacturing. When a company is setting up its quality program and manufacturing process, there may be many ways it can fulfill GMP requirements. It is the company’s responsibility to determine the most effective and efficient quality process.

للحصول على التفاصيل ، يرجى الاتصال بنا عن طريق البريد الإلكتروني: [email protected]