良好实验室规范 ( 良好实验室实践)
GLP 标准或良好实验室规范 –
这是正确报告实验室结果的标准.
与GMP一起 (良好生产规范) и GCP (良好临床实践)
它有助于将所提供的医疗服务质量整合为一个整体.
20 几年前，该标准由美国 FDA 推出，GLP 成为美国所有公司的强制要求. 该标准随后在各国实施, 谁与美国公司合作.
GLP 标准现已在欧盟强制执行.
GLP的主要目的 — 不仅在未来，完全控制研究的每一步, 还可以对过去研究的每一步进行控制和分析.
GLP对于文档存储非常严格 . 由经认可的机构按照 GLP 标准对实验室测试进行质量控制.
训练
良好实验室规范
格式: 训练
讲师:
1) 路德维希·胡贝尔 ( 视频会议) – 俄语讲师简历
首席顾问 – 全球ISO 17025 和 FDA/EU 合规性
2) 斯多林E.m., 博士, 工商管理硕士
国际药学会会员,
格森莱尔曼医疗保健委员会, 第一临床研究有限责任公司演讲者
局, 头 咨询和方法小组
临床研究支持与控制部
课程:
审查建议, GLP相关
讨论GLP检查员的主要工作领域
GLP人员要求
国际GLP标准
质量保证总监和培训专家在管理中的角色和职责
动物 GLP 要求
存储要求
实验室空间要求
存档空间要求
GLP设备要求
现代化设备设计
维护, 设备的校准和鉴定
GLP测试要求
测试和分析证书
标记
贮存
GLP 研究文件
研究方案
研究期间的文件 – 良好的文档实践
报告
良好实验室规范 – 研究报告
文件, 需要存档的
样品, 需要存档的
谁参加:
职员, 根据 GLP 参与或将参与研究
实验室工作人员
实验室主任
质量保证人员
右 & D实验室人员
