Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
konuyla ilgili yuvarlak masa: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, Yıl içinde yürürlüğe giren.
Bu yüzden, Ukrayna Kanunu tarihli 12 Mayıs 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi temsilcileri ve uzmanlar, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarına doğrudan katılanlar.
Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (Büyük Britanya), к.мед.н., Евгения Задорина. Господин Е. Задорин обстоятельно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств, учитывая соблюдение мировых и отечественных стандартов, özellikle GCP – İyi Klinik Uygulamaları. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, sonuçlarının belgelenmesi ve sunulması.
not edildi, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать позитивный имидж нашей страны, bu da Ukrayna'daki klinik deneylerin sayısının artmasına yardımcı olacak.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, Örneğin, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Arama Portalı; база в США – ClinicalTrials.gov. Herhangi bir ülkenin vatandaşları bu tür veritabanlarındaki bilgilere erişebilir., İlaçların klinik araştırmalarına katılmayı planlayanlar, kendi ülkelerinde gerçekleşecek olan. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Докладчиком также были освещенные вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. özellikle, организации U.S. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) и Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Viktor Serdyuk'un raporu ilaç araştırmaları sırasında hasta haklarının sağlanması konusuna ayrıldı, президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Господин В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, для пациентов, а также для экономики нашей страны.
Негативные последствия для пациентов предопределены ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Örneğin, kanser tedavisinde), yeni ilaçların araştırılmasına katılmak, bu tür hastalara ücretsiz olarak sağlanan. Ayrıca, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми лекарствами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, özellikle, на льготное получение лекарственных средств.
Господин В. Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые могли бы приходить от заказчиков исследований. Yatırım tutarları yüz bin doların üzerinde.
Raporunuzu özetlemek, Viktor Grigorievich kaydetti, что появилась необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, bağımsız bir organizasyonun yaratılmasının yanı sıra, которая бы заботилась о соблюдении отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı Olga Skorina, ilaçların klinik denemeleri sırasında hastalara yönelik hukuki destek konusundaki pratik deneyimini paylaştı..
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов – госпожа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, faktörleri ortadan kaldırmamak, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Sorulardan biri, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Ayrıca not edildi, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, hastanın vücudunu olumsuz yönde etkileyen. Ayrıca, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, bu da güvenilmez sonuçlara yol açar.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). not edildi, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (onu aldıktan sonra) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Not, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, компании NBScience limited (Büyük Britanya), Ukrayna Tıp Eğitimi Derneği, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatlar, tıbbi araştırmacılar, менеджеры и представители CRO.
Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
