Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
konuyla ilgili yuvarlak masa: “Hasta haklarına saygı bağlamında ilaçların klinik ve klinik sonrası denemelerine hukuki destek”
Etkinliğin güncelliği yeni mevzuattan kaynaklanmaktadır, Yıl içinde yürürlüğe giren.
Bu yüzden, Ukrayna Kanunu tarihli 12 Mayıs 2011 Yıl No. 3323-VI, Ukrayna'nın ilaçların klinik deneylerine ilişkin bazı yasal düzenlemelerinde değişiklikler getirdi, Ukrayna'da bu tür testlerin yapılmasına ilişkin prosedürü etkileyemeyen ancak etkileyebilen.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi temsilcileri ve uzmanlar, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarına doğrudan katılanlar.
Yuvarlak masa toplantısı NBScience Limited'deki klinik araştırmaların yöneticisinin hazırladığı bir raporla başladı. (Büyük Britanya), Doktora, Evgenia Zadorina. Bay E. Zadorin, ilaçların klinik deneylerinin yapılması konusu hakkında ayrıntılı olarak konuştu, uluslararası ve yerel standartlara uygunluğu dikkate alarak, özellikle GCP – İyi Klinik Uygulamaları. Bu standart, tıbbi ürünlerin insanlarda klinik deneylerinin planlanması ve yürütülmesine ilişkin uluslararası etik ve bilimsel kalite standartlarını tanımlar., sonuçlarının belgelenmesi ve sunulması.
not edildi, Ukraynalı araştırmacıların bu standartlara uymasının ülkemiz hakkında olumlu bir imaj oluşturacağı, bu da Ukrayna'daki klinik deneylerin sayısının artmasına yardımcı olacak.
Bay E. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, Örneğin, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Arama Portalı; база в США – ClinicalTrials.gov. Herhangi bir ülkenin vatandaşları bu tür veritabanlarındaki bilgilere erişebilir., İlaçların klinik araştırmalarına katılmayı planlayanlar, kendi ülkelerinde gerçekleşecek olan. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Konuşmacı ayrıca ilaçların klinik araştırmalarının doğru yürütülmesi üzerindeki kontrol konularını da ele aldı. özellikle, ABD kuruluşları. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) и Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) Ukrayna'daki klinik araştırmaların ilerleyişinin periyodik denetimlerini yürütmek.
Viktor Serdyuk'un raporu ilaç araştırmaları sırasında hasta haklarının sağlanması konusuna ayrıldı, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi Başkanı. Bay V. Serdyuk kaydetti, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, для пациентов, ve aynı zamanda ülkemiz ekonomisi için.
Hastalar için olumsuz sonuçlar, hastaların fırsatlarının kısıtlanmasıyla önceden belirlenir., которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Örneğin, kanser tedavisinde), yeni ilaçların araştırılmasına katılmak, bu tür hastalara ücretsiz olarak sağlanan. Ayrıca, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми лекарствами на период проведения исследования. Ve bu gerçek çok önemli, sağlık sektörüne ihmal edilebilir düzeyde devlet tahsisi göz önüne alındığında, özellikle, ilaçları indirimli fiyatlarla almak.
Bay V. Serdyuk da kaydetti, ilaçların klinik denemelerinin sayısındaki azalmayla birlikte Ukrayna'nın ek yatırım almaması, araştırma müşterilerinden gelebilecek. Yatırım tutarları yüz bin doların üzerinde.
Raporunuzu özetlemek, Viktor Grigorievich kaydetti, araştırma sponsorları açısından çekiciliğini yeniden sağlamak için ülkenin imajını değiştirmeye ihtiyaç olduğu, bağımsız bir organizasyonun yaratılmasının yanı sıra, yerli araştırmacıların bu sektördeki uluslararası ve yerel standartların gerekliliklerine uymasını sağlayacak.
Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı Olga Skorina, ilaçların klinik denemeleri sırasında hastalara yönelik hukuki destek konusundaki pratik deneyimini paylaştı..
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Avukatın mesajında vurguladığı nokta da buydu, doktor, Mediko-Hukuk Portalı Başkanı “103-law.org.ua”, председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Yuvarlak masanın ana konusu olan hasta haklarının güvence altına alınmasına bakıldığında - E.. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, faktörleri ortadan kaldırmamak, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Sorulardan biri, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Ayrıca not edildi, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, hastanın vücudunu olumsuz yönde etkileyen. Ayrıca, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, bu da güvenilmez sonuçlara yol açar.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). not edildi, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Ancak klinik deneylerin sponsorları (önde gelen yabancı şirketler) Araştırma için sağlanan fonların kullanımında şeffaflıkla ilgilenen. Belki, bu gerçek aynı zamanda Ukrayna'nın dünyadaki imajını da zedelemekte ve Ukrayna'yı ülkeler listesine dahil etmek isteyenlerin sayısını azaltmaktadır., çok merkezli bir klinik araştırmaya kim katılacak.
Son raporun konusu özellikle hararetli bir tartışmaya neden oldu – Hukuk Bürosu Tıbbi Danışmanı tarafından sunulan klinik araştırmalar sırasında hastaların kişisel verilerinin korunması “Yasal İttifak” Leonid Shilovsky.
Bay L.. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (onu aldıktan sonra) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Etkinliğin sonuçlarına dayanarak, devlet kurumlarına sunulmak üzere resmi bir belge hazırlandı - Yuvarlak Masa Kararı "Hasta haklarına saygı bağlamında tıbbi ürünlerin klinik ve klinik sonrası denemelerine yönelik yasal destek". Kararın metnini Ukrayna Yasa Koyucular Birliği'nin internet sitesinde bulabilirsiniz..
Yuvarlak masa çalışmasının özetlenmesi, not edilmelidir, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Not, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. Tartışma katılımcılarının talebi üzerine bu yıl APU Tıp Hukuku Komitesi'nin planlanmamış bir etkinliği düzenlenecek, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Etkinlik, Ukrayna Yasa Koyucular Birliği İlaç Hukuku Komitesi'nin desteğiyle Tıp Hukuku Komitesi tarafından başlatıldı., NBScience sınırlı (Büyük Britanya), Ukrayna Tıp Eğitimi Derneği, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatlar, tıbbi araştırmacılar, менеджеры и представители CRO.
Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
