Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»

8 Eylül 2011

KİEV – 8 Eylül 2011 yıl. Kiev, kurumsal mağaza tıp kitabı tesislerinde "Bukvamed" hasta hakları bağlamında klinik ve Postclinical ilaçlar araştırmanın Yasal hüküm" konulu bir yuvarlak masa düzenledi.

nedeniyle mevzuat romanlara olayın alaka, hangi yıl boyunca yürürlüğe girmiştir.

Ukrayna Hukuku yana 12 Mayıs 2011 N-VI 3323 ilaçların klinik çalışmalarda ilgili bazı Ukraynalı kanunlarına değişiklikler yaptı, o Ukrayna'da bu tür testler için prosedürü etkilemez olabilir.

Olay Ukrayna mevzuat ve uluslararası standartların gereklerine uygun olarak hasta haklarının ışığında tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda ilişkin çalışma konusunda güncel konularda bir dizi kabul edildi. Katılımcıların soruların yanıtları lider uzmanlarını verildi – Tıbbi Kanunu ve AAP İlaç Hukuku Komitesi Komitesi uygulayıcıları, hastalar ve profesyoneller için All-Ukrayna Hakları Koruma ve Güvenlik Konseyi Temsilcileri, doğrudan Ukrayna'da klinik çalışmalarda yürütülmesinde yer alanları.

Yuvarlak Masa NBScience şirketin klinik denemelerin yöneticisinin raporu tarafından açılan sınırlıydı (GB), tıbbi bilimler aday, Eugene Zadorina. Sn Zadorin iyice dikkate uluslararası ve yerli standartlara gereklerini alarak tıbbi ürünlere ilişkin klinik çalışmaların davranış sorunları vurgulanmış, Özellikle GSİO'da – İyi Klinik Uygulamaları. Bu standard planlama ve insanlar üzerinde tıbbi ürünlerin klinik araştırmaların yürütülmesi için uluslararası etik ve bilimsel kalite standartlarını belirleyen, yanı sonuçlarını belgeleyen ve sunma olarak.

Bu kaydedildi, Bu standartlara uyumun Ukrayna araştırmacılar ülkemizin olumlu bir imaj yaratacak, buna karşılık Ukrayna'da klinik çalışmalarda sayısını artıracak olan.

Eugene Zadorin uluslararası uygulama veri tabanı bakımı ve planlı çalışmalar hakkında konuştu, örneğin, DSÖ veritabanı – Uluslararası Klinik Çalışmalar Sicil Platformu – Arama Portalı; ABD üssü – ClinicalTrials.gov. bilgilerle bu tür bazlar herhangi bir ülkenin vatandaşlarını tanıyabilirsiniz, kim tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda yer almak planlıyoruz, ülkelerinde düzenlenecek. yok sbogodni üzerinde Rusça konuşan tabanına benzer, böylece yerli hastalar bu tür çalışmalara katılmaları hakları sınırlıdır.

Konuşmacı ayrıca tıbbi ürünlerin klinik araştırmaların yürütülmesi doğruluğundan üzerindeki kontrol sorunları vurgulanmış. özellikle, организации ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Avrupa İlaç Ajansı è (EMEA) Klinik çalışmaların ve Ukrayna'da ilerlemenin periyodik denetleme çalışmalarına.

Çalışma ilaçları sırasında hastaların haklarının sağlanması konusunun Victor Serdyuk tarafından tartışıldı, hak ve hasta güvenliğini korumak All-Ukrayna Konseyi Başkanı. Bay Serdyukov söyledi, hangi keskin, son yıllarda ilaç araştırmalarının sayısını azaldı, hangi Ukrayna'da düzenlenen. Bu gerçek hastalar üzerinde öncelikle olumsuz bir etkisi vardır, hem ülkemiz ekonomisi olarak.

nedeniyle hastanın sınırlı olasılıklara hastalar için olumsuz sonuçları, pahalı ilacı sağlamak gerekir (örneğin, Kanser tedavisinde), Yeni ilaçların araştırma katılmak, Bu hastalarda serbest sağlanmaktadır ki. dahası, Victor G. dikkat çekti, hastaların bu, Klinik çalışmalarda katılan, sponsor araştırmacı ayrıca temel tedavisi için ödediği, aldıkları. İlaç şirketten Mali destek çalışmanın dönemi için gerekli tüm ilaçların ile sağlanacak ağır hasta Ukrayna vatandaşları yardımcı olur. Ve bu gerçeği çok önemlidir, sağlık sektörüne küçük devlet tahsisleri verilen, özellikle, bir ilacın tercih edilen üretimi için.

Victor Serdyuk da kaydetti, Ukrayna'da tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda sayısında bir azalma ek yatırım almaz, Araştırma müşterilerden hangi gelebilir. yatırımın boyutları yüzden fazla bin dolar.

raporunu özetlersek, Bahsedilen Victor G., sponsorlar ve araştırmacılar açısından çekiciliği dönmek için ülkenin imajını değiştirmek için bir ihtiyaç olduğunu, yanı sıra bağımsız bir örgüt yaratılmasına, Bu alanda ulusal ve uluslararası standartların Rus araştırmacıların koşullara uyulmasını izler hangi.

ilaçların klinik çalışmalar sırasında hastaların yasal destek Pratik deneyim Koruma haklarının All-Ukrayna Konseyi ve hasta güvenliği Olga Skorina yasal dairesi başkanı paylaştı.

yuvarlak masa ikinci bölümü bilgiler düzlemi sözleşmenin güncel konuları ifşa.

tıbbi ürünlerin klinik deneyler yapılması önemli yönlerinden biri sözleşme ilişkisi düzgün bağlanmasıdır. Onun raporu Avukat vurgulanan bu yönüdür, doktor, Medikal-Yasal Portal «103-law.org.ua» Başkanı, Ukrayna Elena Bedenko-Zvaridchuk ait Avukatları Tıp Hukuku Derneği Komitesi Başkanı.

yuvarlak masa merkez temalar göz önüne alındığında – Hastaların haklarının sağlanması, – Bayan Bedenko-Zvaridchuk iki yönü daha fazla dikkat:

katılımcıların sorularını yanıtlayan Elena söyledi, Ukrayna mevzuatı sigorta olaylara istisnaları olarak sigorta sözleşmelerinde sağlık çalışanlarının profesyonelce eylemleri işareti yasak olduğu, çalışmadan hastanın zamansız bir şekilde çıkarılması, faktörleri ele değil, ki sigortalı etkinlik vb ortaya çıkmasına yol açabilir.

konulardan biri, sınıfta canlı bir tartışma yaratmıştır, Bu ilaçların klinik araştırmaya katılmayı kabul etmek hastaya bilgi vermek ve onu elde etmekti. Raportör teşhis ve tedavi süreci hakkında hastayı bilgilendirmek kendi tıbbi deneyim zorluklar örnekler verdi. Ayrıca kaydedildi, Ağır hasta hastalar için mali çekiciliği klinik araştırmalara katılmak üzere olduğunu düşünürsek, tahrif anamnez sık vakası. Yeni bir ilacın uygulanmasında yan etkilerin sıklığı artabilir hasta tarafından böyle bir davranışa elimden, hangi olumsuz hastanın vücuduna etkiler. dahası, Böyle gerçekler çalışma ilacının bir yan etkisi olarak görülebilir, güvenilmez sonuçlarında dönüş sonuçlarında hangi.

Katılımcılar ayrıca tüzel kişiler arasında sözleşme konularını ele (sponsor – CRO – arıtma tesisi / araştırmacı). Bu kaydedildi, Bu oldukça sık bu tür sözleşme ilişkiler şeffaf değildir. Bu negatif moment ek fonlar tıbbi kurum alınmasıyla ilgili bazı kısıtlamalar nedeniyle ortaya çıkar, devlet bütçesinden. Ancak, sponsorlar, müşteriler klinik deneyler (yabancı şirketleri Öncü) Araştırma için verilen fonların kullanımında şeffaflık ile ilgilenen. belki, Bu gerçek, dünyada Ukrayna imajını zedelemekte ve ülkeler listesine Ukrayna dahil etmek isteyen kişi sayısını azaltır, Bir çok merkezli klinik araştırmaya kim katılacak.

Özellikle canlı bir tartışma "klinik çalışmalarda hastaların kişisel verilerin korunması" son rapordan temasını provoke, Güney Kafkasya "Yasal İttifak" Leonid Shilovsky sağlık konularında prezhstavlena danışmanlığını yürüttüğü.

Sn Shilovsky kişilerin kişisel verilerin korunması için iç yasaların romanları anlattı, Klinik çalışma uyuşturucu katılan, ve bu konuda Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'nin içtihat analiz. Bu tartışma sonucu Kişisel Verileri Koruma Devlet Komitesi soruşturma yapmaya katılımcıların girişimiydi. isteğin metin ve bu talebe cevap, (aldıktan sonra) Ukrayna Avukatlar Derneği web sitesinde satışa sunulacak.

Olayın sonuçlarına göre devlet yetkililerine transferi için resmi bir belge yapılmış – "Hastaların haklarına saygı bağlamında ilaçların klinik ve Postclinical çalışmaların Hukuki hükmü" yuvarlak masa Çözünürlük. kararın metni Ukrayna Avukatlar Derneği web sitesinde bulabilirsiniz.

yuvarlak masa özetlersek unutulmamalıdır, Katılımcılar uzman cevapları uzmanlar soru sormak ve almak için fırsat vardı o. not, Bu faaliyetlerin endişe konulara odaklanmak ile sınırlı olmadığını, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarla ilgili. tartışmaya katılanların talebi üzerine bu yıl Tıp Hukuku UBA Komitesi programsız faaliyetlerini yapılacaktır, çocuklarla ilgili klinik çalışmaların fiili soruları ortaya çıkaracak olan.

yuvarlakması başlatıcı UBA İlaç Hukuku Komitesi'nin desteğiyle Tıp Hukuku Komitesi konuştu, şirket NBScience sınırlı (GB), Ukrayna'da Tıp Eğitimi Derneği, hak ve hastaların güvenliğini ve tıbbi ve hukuki portal "103 koruma Ukrayna Konseyi-kanun.org.diğerleri arasında» .

Sağlık Bakanlığı temsilcileri davet edildi katılmak, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatların, doktorlar, araştırmacılar, yöneticilerin ve temsilcileri CRO.

Organizatörler, "Zaslavsky" Yayınevi başını teşekkür etmek istiyorum – Bay Alexander Zaslavsky, – Odadaki zincir mağaza tıp kitabı "Bukvamed" bir yuvarlak masa tutmak için fırsat Tıp Hukuku UBA Komitesi bilgi desteği ve için uzun yıllar.

Tıbbi ve Farmasötik Kanunu UBA Komitesi bir medya ortağıdır MEDPHARMCONNECT – Hekim ve eczacılar için bilgi portalı.


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi