Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
Состоялся круглый стол «Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
8 Eylül 2011
КИЕВ – 8 Eylül 2011 yıl. Kiev'de Bukvamed markalı tıbbi kitap mağazasının binasında "Hasta haklarına saygı bağlamında ilaçların klinik ve klinik sonrası denemelerine hukuki destek" konulu bir yuvarlak masa toplantısı düzenlendi..
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, вступившие в силу в течение года.
Yani Ukrayna Kanunu tarihli 12 Mayıs 2011 N 3323-VI, Ukrayna'nın ilaçların klinik deneylerine ilişkin bazı yasal düzenlemelerinde değişiklikler getirdi, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Önde gelen uzmanlar katılımcıların sorularını yanıtladı – APU Tıp Hukuku Komitesi ve İlaç Hukuku Komitesi'nin avukatları, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi temsilcileri ve uzmanlar, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarına doğrudan katılanlar.
Работу круглого стола открыл доклад менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (Büyük Britanya), кандидата медицинских наук, Евгения Задорина. Sayın Zadorin, dünya ve yerel standartların gerekliliklerini dikkate alarak, ilaçların klinik deneylerinin yapılması konularını kapsamlı bir şekilde ele aldı., özellikle GCP – İyi Klinik Uygulamaları. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, sonuçlarının belgelenmesi ve sunulması.
not edildi, Ukraynalı araştırmacıların bu standartlara uymasının ülkemiz hakkında olumlu bir imaj oluşturacağı, bu da Ukrayna'daki klinik deneylerin sayısının artmasına yardımcı olacak.
Evgeniy Zadorin, planlanan ve yürütülen araştırmaların veritabanlarının korunmasına ilişkin dünya çapındaki uygulamalardan bahsetti, Örneğin, DSÖ veritabanları – Uluslararası Klinik Araştırmalar Kayıt Platformu – Arama Portalı; ABD üssü – ClinicalTrials.gov. Herhangi bir ülkenin vatandaşları bu tür veritabanlarındaki bilgilere erişebilir., İlaçların klinik araştırmalarına katılmayı planlayanlar, kendi ülkelerinde gerçekleşecek olan. Bogodni'de benzer bir Rusça veri tabanı yok, bu nedenle yerli hastaların bu tür çalışmalara katılma hakları sınırlıdır.
Konuşmacı ayrıca ilaçların klinik denemelerinin doğruluğunun izlenmesi konularına da değindi.. özellikle, ABD Gıda ve İlaç İdaresi kuruluşları (FDA) и Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украину.
Viktor Serdyuk'un raporu ilaç araştırmaları sırasında hasta haklarının sağlanması konusuna ayrıldı, Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi Başkanı. Sayın Serdyuk şunları kaydetti:, son yıllarda ilaç çalışmalarının sayısının keskin bir şekilde azaldığı, Ukrayna'da düzenlenen. Bu durumun öncelikle hastalar üzerinde olumsuz bir etkisi vardır., aynı zamanda ülkemiz ekonomisine de.
Hastalar için olumsuz sonuçlar sınırlı hasta seçeneklerinden kaynaklanmaktadır, pahalı ilaçlara ihtiyaç duyanlar (Örneğin, kanser tedavisinde), yeni ilaçların araştırılmasına katılmak, bu tür hastalara ücretsiz olarak sağlanan. Ayrıca, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжело больным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, özellikle, на льготное получение лекарственных средств.
Виктор Сердюк также отметил, ilaçların klinik denemelerinin sayısındaki azalmayla birlikte Ukrayna'nın ek yatırım almaması, araştırma müşterilerinden gelebilecek. Yatırım tutarları yüz bin doların üzerinde.
Raporunuzu özetlemek, Viktor Grigorievich kaydetti, Araştırma sponsorları nezdinde çekiciliğini yeniden sağlamak için ülkenin imajını değiştirmeye ihtiyaç vardı, bağımsız bir organizasyonun yaratılmasının yanı sıra, yerli araştırmacıların bu alandaki uluslararası ve yerel standartların gerekliliklerine uyumunu izleyecek.
Tüm Ukrayna Hasta Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi'nin hukuk departmanı başkanı Olga Skorina, ilaçların klinik denemeleri sırasında hastalara yönelik hukuki destek konusundaki pratik deneyimini paylaştı..
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эта сторона осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов, – Bayan Bedenko-Zvaridchuk iki hususa daha fazla dikkat etti:
Katılımcıların bir sorusuna yanıt olarak Elena şunu kaydetti:, Ukrayna'nın mevcut mevzuatı, sağlık çalışanlarının profesyonel olmayan davranışlarının sigorta sözleşmelerinde sigortalı olaylara istisna olarak kaydedilmesini yasaklıyor, hastanın çalışmadan zamansız çekilmesi, faktörleri ortadan kaldırmamak, sigortalı bir olaya yol açabilecek vb..
Sorulardan biri, dinleyiciler arasında hararetli bir tartışmaya neden olan, hastaya bilgi verilmesi ve klinik bir ilaç araştırmasına katılması için ondan onay alınmasıydı. Konuşmacı, hastaları tanı ve tedavi süreci hakkında bilgilendirmede yaşanan zorluklara kendi tıbbi deneyiminden örnekler verdi.. Ayrıca not edildi, Ciddi derecede hasta hastaların klinik araştırmaya katılmasının finansal çekiciliği göz önüne alındığında, Anamnestik verilerin tahrif edildiği durumlar sıklıkla vardır. Hastanın bu tür davranışlarının düşüncesizliği, yeni bir ilacı kullanırken yan etkilerin görülme sıklığının artmasına neden olabilir., hastanın vücudunu olumsuz yönde etkileyen. Ayrıca, bu tür gerçekler çalışma ilacının bir yan etkisi olarak kabul edilebilir, bu da güvenilmez sonuçlara yol açar.
Katılımcılar ayrıca tüzel kişiler arasında anlaşma yapılması konularını da değerlendirdiler. (sponsor – DO'su – tıbbi kurum / araştırmacı). not edildi, что довольно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Bu olumsuz nokta, tıbbi kurumların ek fon almasına ilişkin bazı kısıtlamalardan kaynaklanmaktadır., devlet bütçesinden finanse edilen. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт так же подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в список стран, которые примут участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Son raporun konusu olan "Klinik araştırmalar sırasında hastaların kişisel verilerinin korunması" özellikle canlı bir tartışma yarattı., которая была прежставлена советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс» Леонидом Шиловским.
Sayın Shilovsky, bireylerin kişisel verilerinin korunmasına ilişkin iç mevzuattaki yeniliklerden bahsetti, ilaçların klinik araştırmalarına katılmak, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'nin bu konudaki uygulamasını analiz ettik. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (onu aldıktan sonra) Ukrayna Barolar Birliği'nin web sitesinde mevcut olacak.
Etkinliğin sonuçlarına göre devlet kurumlarına iletilmek üzere resmi bir belge hazırlandı. – Yuvarlak masa kararı “Hasta haklarına saygı bağlamında tıbbi ürünlerin klinik ve klinik sonrası denemelerine yönelik hukuki destek”. Karar metni Ukrayna Barolar Birliği'nin internet sitesinde bulunabilir..
Yuvarlak masa çalışmasını özetlerken şunu belirtmek gerekir:, katılımcıların uzmanlara soru sorma fırsatı bulması ve onlara nitelikli yanıtlar almaları. Not, bu olayın sorunlu konulara dikkati tüketmediğini, Ukrayna'da ilaçların klinik deneyleriyle ilgili. Tartışma katılımcılarının talebi üzerine bu yıl UBA Tıp Hukuku Komitesi'nin planlanmamış bir etkinliği düzenlenecek, çocukların yer aldığı klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin güncel sorunları ortaya çıkaracak.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АЮУ, компании NBScience sınırlı (Büyük Britanya), Ukrayna Tıp Eğitimi Derneği, Tüm Ukrayna Hasta ve Hekim Haklarının ve Güvenliğinin Korunması Konseyi-Hukuk Portalı “103-kanun.kuruluş.Yapmak» .
Sağlık Bakanlığı temsilcileri davet edildi, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatlar, tıbbi araştırmacılar, yöneticiler ve temsilciler DO'su.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» – господину Александру Заславскому, – UBA Tıp Hukuku Komitesi'nin uzun vadeli bilgi desteği ve Bukvamed markalı tıp kitabevi binasında yuvarlak masa düzenleme fırsatı sağlanması için.
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АЮУ является MEDPHARMCONNECT – информационный портал для врачей и фармацевтов.
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
