Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
8 Eylül 2011 G. g cinsinden. Kiev'de Bukvamed markalı tıp kitabevinin binasında konuyla ilgili yuvarlak bir masa düzenlendi:
«Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов»
Актуальность мероприятия обусловлена новеллами законодательства, Yıl içinde yürürlüğe giren.
Yani Ukrayna Kanunu tarihli 12 Mayıs 2011 года № 3323-VI внес изменения в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств, что не могло не повлиять на процедуру проведения таких испытаний в Украине.
В рамках мероприятия был рассмотрен ряд актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств сквозь призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Ответы на вопрос участников давали ведущие специалисты — практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитета по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и специалисты, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarına doğrudan katılanlar.
Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (Büyük Britanya) Doktora.Евгения Задорина. Г-н Задорин основательно проанализировал проблему проведения клинических исследований лекарственных средств с учетом требований мировых и отечественных стандартов, özellikle GCP — надлежащей клинической практики. Отмеченный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, sonuçlarının belgelenmesi ve sunulması.
not edildi, Ukraynalı araştırmacıların bu standartlara uymasının ülkemiz hakkında olumlu bir imaj oluşturacağı, Ne, sırayla, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Klinik Denemeler. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, планирующие принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, kendi ülkelerinde gerçekleşecek olan. Аналогичной украиноязычной базы в настоящее время не существует, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.
Докладчиком также были освещены вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. özellikle, организации BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Ve Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен докладВиктора Сердюка, президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов. Г-н Сердюк отметил, son yıllarda ilaç çalışmalarının sayısının keskin bir şekilde azaldığı, проводимых в Украине. Этот факт отрицательно сказывается прежде всего на пациентах, aynı zamanda ülkemiz ekonomisine de.
Отрицательные последствия имеют ограничения возможности пациентов, нуждающихся в дорогостоящих лекарственных средствах (Örneğin, kanser tedavisinde), yeni ilaçların araştırılmasına katılmak, bu tür hastalara ücretsiz olarak sağlanan. Ayrıca, Виктор Григорьевич обратил внимание на то, что пациентам, которые принимают участие в клинических исследованиях, спонсор-исследователь также оплачивает базовое лечение, которое они получают. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, araştırma müşterilerinden gelebilecek. Yatırım tutarları yüz bin doların üzerinde.
Raporunuzu özetlemek, Viktor Grigorievich kaydetti, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, bağımsız bir organizasyonun yaratılmasının yanı sıra, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закреплениедоговорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
— заключению договоров страхования в пользу исследуемого;
— предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.
Sorulardan biri, dinleyiciler arasında hararetli bir tartışmaya neden olan, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Ayrıca not edildi, Ne, учитывая финансовую привлекательность участия в клиническом исследовании для тяжелобольных пациентов, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Hastanın bu tür davranışlarının düşüncesizliği, yeni bir ilacı kullanırken yan etkilerin görülme sıklığının artmasına neden olabilir.. Ayrıca, bu tür gerçekler çalışma ilacının bir yan etkisi olarak kabul edilebilir, Ne, sırayla, приводит к получению недостоверных результатов.
Участники также рассмотрели вопрос заключения договоров между юридическими лицами (спонсор — CRO — лечебное заведение/исследователь). not edildi, что достаточно часто такие договорные отношения являются непрозрачными. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) заинтересованы в прозрачности использования предоставленных на исследование средств. Возможно, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», представленного советником по медицинским вопросам ЮК «Правовой Альянс»Леонидом Шиловским.
Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'nin bu konudaki uygulamasını analiz ettik. Итогом этой дискуссии стала инициатива участников обратиться с запросом в Государственный комитет по вопросам защиты персональных данных. С текстом запроса и ответом на этот запрос (onu aldıktan sonra) Ukrayna Barolar Birliği'nin web sitesinde mevcut olacak.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Yuvarlak masa kararı “Hasta haklarına saygı bağlamında tıbbi ürünlerin klinik ve klinik sonrası denemelerine yönelik hukuki destek”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, katılımcıların uzmanlara soru sorma fırsatı bulması ve onlara nitelikli yanıtlar almaları. Not, bu olayın sorunlu konulara dikkati tüketmediğini, Ukrayna'da ilaçların klinik deneyleriyle ilgili. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, которое будет раскрывать актуальные вопросы проведения клинических исследований при участии детей.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (Büyük Britanya), Ukrayna Tıp Eğitimi Derneği, Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов и медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МЗ, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatlar, tıbbi araştırmacılar, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT— информационный портал для врачей и фармацевтов.
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
