8 Eylül 2011 g. c d. Kiev kurumsal mağaza tıp kitabı "Bukvamed" konu üzerine bir yuvarlak masa düzenledi:

"Hastaların haklarına saygı bağlamında klinik ve Postclinical ilaçlar araştırmanın Yasal hüküm"

nedeniyle mevzuat romanlara olayın alaka, Yıl içinde yürürlüğe giren.

Ukrayna Hukuku yana 12 Mayıs 2011 yıl numarası 3323-VI tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda ilgili Ukrayna bazı yasama eylemleri değişiklik yaptı, o Ukrayna'da bu tür testler için prosedürü etkilemez olabilir.

Olay Ukrayna mevzuat ve uluslararası standartların gereklerine uygun olarak hasta haklarının ışığında tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda ilişkin çalışma konusunda güncel konularda bir dizi kabul edildi. Katılımcıların soruların yanıtları lider uzmanlarını verildi - Komite uygulayıcılara Tıp Kanunu ve AAP İlaç Hukuku Komitesi, Hastaların ve profesyonellerin haklarını ve güvenliğini korumak Ukrayna Konseyi temsilcileri, doğrudan Ukrayna'da klinik çalışmalarda yürütülmesinde yer alanları.

yuvarlak masa NBScience sınırlı yöneticisinin klinik çalışmalarda bir raporda tarafından açıldı (GB) k.m.n.Eugene Zadorina. Sn Zadorin iyice uluslararası ve yerli standartlara gereklerine ilaçların klinik çalışmaların yürütülmesi konusunu analiz, özellikle GSO - İyi Klinik Uygulamaları. Ünlü standart planlama ve insanlar üzerinde tıbbi ürünlerin klinik araştırmaların yürütülmesi için uluslararası etik ve bilimsel kalite standartlarını belirleyen, yanı sonuçlarını belgeleyen ve sunma olarak.

Bu kaydedildi, Bu standartlara uyumun Ukrayna araştırmacılar ülkemizin olumlu bir imaj yaratacak, o, buna karşılık,, Bu Ukrayna'da klinik çalışmalarda sayısını artıracak.

Sn Zadorin planlanan ve devam eden çalışmaların bir veri tabanı yapma uluslararası uygulama hakkında konuştu, например базы ВООЗ — Uluslararası Klinik Çalışmalar Sicil Platformu - Portal Arama; базы в США — Klinik denemeler. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarda yer almak için planlar, ülkelerinde düzenlenecek. Şu anda mevcut değil çerçeve Ukrayna-benzer, böylece yerli hastalar bu tür çalışmalara katılmaları hakları sınırlıdır.

Raportör ayrıca tıbbi ürünlerin klinik araştırmaların yürütülmesi doğruluğundan üzerindeki kontrol sorunları vurgulanmış. özellikle, организации ABD dışındaki. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) Ukrayna'da klinik çalışmalarda ilerleme periyodik denetleme çalışmalarına.

Вопросу ilaçların çalışmalarının yürütülmesinde Hasta hakları был посвящен докладVictor Serdyuk, hak ve hasta güvenliğini korumak All-Ukrayna Konseyi Başkanı. Bay Serdyukov söyledi, hangi keskin, son yıllarda ilaç araştırmalarının sayısını azaldı, Ukrayna'da düzenlenen. Bu gerçek hastalar üzerinde öncelikle olumsuz bir etkisi vardır, hem ülkemiz ekonomisi olarak.

olumsuz sonuçları hastanın sınırlı imkanlar vardır, Pahalı ilaçlar için ihtiyaç (örneğin, Kanser tedavisinde), Yeni ilaçların araştırma katılmak, Bu hastalarda serbest sağlanmaktadır ki. dahası, Victor G. dikkat çekti, hastaların bu, Klinik çalışmalarda yer almak kim, sponsor araştırmacı ayrıca temel tedavisi için ödediği, aldıkları. İlaç şirketten Mali destek çalışmanın dönemi için gerekli tüm ilaçların ile sağlanacak ağır hasta Ukrayna vatandaşları yardımcı olur. Ve bu gerçeği çok önemlidir, sağlık sektörüne küçük devlet tahsisleri verilen, bir ilacın tercih edilen üretimi için, özellikle de.

Sn Serdyuk da kaydetti, Uyuşturucu Ukrayna klinik çalışmaların sayısında bir azalma ek yatırım almaz, Araştırma müşterilerden hangi gelebilir. yatırımın boyutları yüzden fazla bin dolar.

raporunu özetlersek, Bahsedilen Victor G., sponsorlar ve araştırmacılar açısından çekiciliği dönmek için ülkenin imajını değiştirmek için bir ihtiyaç olduğu, yanı sıra bağımsız bir örgüt yaratılmasına, sanayide uluslararası ve yerli standartlara Rus araştırmacıların koşullara uyulmasını izler hangi.

ilaçların klinik çalışmalar sırasında hastaların yasal destek Pratik deneyim hastaların Olga Skorina haklarını ve güvenliğini korumak All-Ukrayna Konseyi hukuk departmanı başkanı paylaştı.

yuvarlak masa ikinci bölümü bilgileri ve sözleşme düzlemin güncel konuları ifşa.

tıbbi ürünlerin klinik deneyler yapılması önemli unsurlarından biri doğru sabitleme olduğunusözleşmeye dayalı ilişkiler. Onun raporu Avukat vurgulanan bu yönüdür, doktor, Medikal-Yasal Portal «103-law.org.ua» Başkanı, глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko Zvarïdçwk.

Hasta haklarını sağlamak için - yuvarlak masa merkez temalar göz önüne alındığında, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:

- test lehine sigorta sözleşmelerinin sonucu;

- bilgi vermek ve ilaçların klinik araştırmaya katılmayı çalışmadan rızasını.

katılımcıların sorularını yanıtlayan Bayan Bedenko-Zvaridchuk kaydetti, sağlık çalışanlarının Ukrayna mevzuatı sigorta durumlarda bir istisna olarak sigorta sözleşmelerinde işareti yasak olduğu profesyonelce eylemler, çalışmadan hastanın zamansız bir şekilde çıkarılması, faktörleri ortadan kaldırmak için başarısızlık, ki sigortalı olayın meydana gelmesi yol açabilir, ve benzeri.

konulardan biri, sınıfta canlı bir tartışma yaratmıştır, Bu hastaya bilgi vermek ve ilaçların klinik araştırmaya katılma arzusunda rızasını etmekti. Hoparlör kendi tıbbi deneyimlerinden örnekler verdi, teşhis ve tedavi süreci ile ilgili bilgilendirme hastalarda zorluklar ilişkin. Ayrıca kaydedildi, o, Ağır hasta hastalar için klinik araştırmaya dikkate katılımın mali çekiciliğini alarak, Biz tıbbi tarihinin sahtecilik yalıtılmış örnekler değil. Yeni bir ilacın uygulanmasında yan etkilerin sıklığı artabilir hasta tarafından böyle bir davranışa elimden. dahası, Böyle gerçekler çalışma ilacının bir yan etkisi olarak görülebilir, o, buna karşılık,, hatalı sonuçlar sonuçlanan.

Katılımcılar ayrıca tüzel kişiler arasında anlaşmaları bizzat kabul (Sponsor - CRO - medikal kurum / araştırmacı). Bu kaydedildi, Bu oldukça sık bu tür sözleşme ilişkiler şeffaf değildir. Bu negatif moment ek fonlar tıbbi kurum alınmasıyla ilgili bazı kısıtlamalar nedeniyle ortaya çıkar, devlet bütçesinden. Ancak, sponsor - Müşteriler klinik deneyler (yabancı şirketleri Öncü) Araştırma için verilen fonların kullanımında şeffaflık ile ilgilenen. belki, Bu gerçek, dünyada Ukrayna görüntüsünü bozan ve ülkeler listesine Ukrayna dahil etmek isteyen kişi sayısını azaltır, kim bir çok merkezli klinik çalışmada yer alacak.

Özellikle canlı tartışma son rapor tema yol açtı - «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», Güney Kafkasya "Yasal İttifak" tıbbi konularda danışmanlık ile temsilLeonid Shilovsky.

Sn Shilovsky kişilerin kişisel verilerin korunması ile ilgili ulusal mevzuat romanları anlattı, ilaçların klinik araştırmaya katılan, ve bu konuda Avrupa İnsan Hakları Mahkemesi'nin içtihat analiz. Bu tartışma sonucu Kişisel Verileri Koruma Devlet Komitesi soruşturma yapmaya katılımcıların girişimiydi. isteğin metin ve bu talebe cevap, (aldıktan sonra) Ukrayna Avukatlar Derneği web sitesinde satışa sunulacak.

Olayın sonuçlarına göre devlet yetkililerine transferi için resmi bir belge yaptı -"Hastaların haklarına saygı bağlamında ilaçların klinik ve Postclinical çalışmaların Hukuki hükmü" yuvarlak masa Çözünürlük. Karar metni Ukrayna Avukatlar Derneği web sitesinde bulabilirsiniz.

Yuvarlak masanın özetlenmesi, belirtilmelidir, Katılımcılar uzman cevapları uzmanlar soru sormak ve almak için fırsat vardı o. not, Bu faaliyetlerin endişe konulara odaklanmak ile sınırlı olmadığını, Ukrayna'da ilaçların klinik araştırmalarla ilgili. tartışmaya katılanların talebi üzerine bu yıl Tıp Hukuku AAP Komitesi programsız faaliyetlerini yapılacaktır, çocuklarla ilgili klinik çalışmaların fiili soruları ortaya çıkaracak olan.

yuvarlakması başlatıcı ilaç yasası AAP Komitesi'nin desteğiyle Tıp Hukuku Komitesi konuştu, компании NBScience sınırlı (GB), Ukrayna'da Tıp Eğitimi Derneği, All-Ukrayna hak ve hastaların güvenliğini ve Mediko-Legal Portal «103-law.org.ua» Kurulu korumak.

Sağlık Bakanlığı temsilcileri davet edildi katılmak, kamu kuruluşları, elçilikler, avukatların, doktorlar, araştırmacılar, yöneticilerin ve CRO temsilcileri.

Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому - Bir oda zincir mağaza tıp kitabı "Bukvamed" bir yuvarlak masa tutmak için fırsat Tıp Kanunu ve DLC Komitesi bilgisi için uzun vadeli destek için.

Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT- Hekim ve eczacılar için bilgi portalı.

 


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi