GCP Denetçi sertifikası nedir?

GCP Denetçi eğitimi ve sertifikasyonu.

İşte ele alınan konuların listesi:

GCP DENETİM KILAVUZU
Klinik Araştırmalarda Denetim ve Denetimler
Araştırma Ürünü Geliştirme, FDA, ve İyi Klinik Uygulama Kılavuzları
Bir Meslek ve Uyum Aracı Olarak Denetim
Klinik Araştırma Denetimlerinin Türleri ve Hazırlanması
Denetim için Kalite Sistemleri
Risk Esaslı Denetim ve Risk Esaslı Denetim Planlarının Geliştirilmesi
Denetim Süreci: Klinik Araştırmacı
Denetim Süreci: Kurumsal İnceleme Kurulu/Etik Komite
Denetim Süreci: Sponsor/CRO
Bilgi Toplama ve Yayma: Sözlü ve Yazılı İletişim
Düzenleyici Sınıflandırma ve İletişim: Son Denetim Bulguları
Klinik Araştırmacıların FDA Denetimleri
İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu tarafından yapılan İyi Klinik Uygulama denetimine nasıl hazırlanılır? (MHRA)

Optional information:

Guidance for the preparation of GCP inspections
Recommendation on inspection procedures for the verification of good clinical practice compliance
Guidance for the conduct of GCP inspections
Annex I to Guidance for the conduct of GCP inspections – investigator
Annex II to Guidance for the conduct of GCP inspection – clinical laboratories
Annex III to Guidance for the conduct of GCP inspections – computer systems
Annex IV to Guidance for the conduct of GCP inspections – Sponsor and CRO
Annex V to Guidance for the conduct of GCP inspections – Phase I Units
Annex VI to Guidance for the conduct of GCP inspections – Record keeping and archiving of documents
Annex VII to Guidance for the conduct of GCP inspections – Biyoanalitik kısım, Pharmacokinetic and Statistical Analyses of Bioequivalence Trials
GCP denetimlerinin koordinasyonu ve GCP denetçileri arasındaki işbirliğine ilişkin kılavuz, referans ve ilgili Üye Devletler ve CMD(H) , Karşılıklı tanınma ve merkezi olmayan prosedürler için pazarlama izni başvurularının GSO uyumluluğunun değerlendirilmesi bağlamında
Maddeye Göre GCP Denetim Raporlarının Değişimi Rehberi 15(2) 2001/20/EC Direktifi
GCP denetimleri ve bulgularına ilişkin iletişim kılavuzu

EudraCT'de GCP denetim girişlerinin standartlaştırılmasına yönelik prosedür
İyi Klinik Uygulamaları denetim raporlarının hazırlanmasına ilişkin kılavuz
Klinik araştırmalarda İyi Klinik Uygulamaları hükümlerine uygunluğu doğrulayan denetçilerin niteliklerine ilişkin tavsiyeler

Detaylar – https://nbscience.com/clinical-research-services/on-line-training-course-on-gcp-audit-and-inspection/

e-posta: [email protected]