(CNN)

Kök hücreler

have the potential to divide and develop into many different cell types in the body. Çok büyüleyici ve umut verici — they may help paralyzed patients regain use of their limbs or help the nearly blind to seethat they have Food and Drug Administration officials scratching their heads.

Officials are mulling regulations to address how stem cells are used in various medical and cosmetic procedures, to avoid any exploitation of and harm to patients, and they have asked for input from the public.

Hücreler terapi Kök

The FDA hosted a public hearing at the National Institutes of Health campus in Bethesda, Maryland, last week to discuss draft documents relating to the regulation of human cells (PDF).

Doctors, business owners, academics and patients spoke at the two-day event and weighed in on what they think needs to change. Halk, Eylül ayı itibariyle FDA'ya çevrimiçi olarak veya posta yoluyla yorum gönderebilir 27.
Bazıları FDA'nın merhametli bir düzenleme yapmasını yalvarıyor, böylece hasta hastalar rejeneratif tıbba daha iyi erişebiliyorlar. Kök hücre tedavilerinin yardımcı olabileceğine inanıyorlar.
Diğerleri FDA'yı kliniklere başvurmaya çağırıyor, özellikle kanıtlanmamış kök hücre tedavilerini pazarlayanlar. Bazı kök hücre tedavilerinin zarar verebileceğine inanıyorlar.

Kök hücre endüstrisinin kapsamı

Kök hücre tedavileri şu anda nasıl düzenlenmektedir?? FDA sadece bir kök hücre terapi ürününü onayladı: Hemacord adı verilen ve belirli kan bozuklukları olan hastalarda düşük kan sayımlarını geri kazanabilen bir terapi.
“Kök hücreler, diğer tıbbi ürünler gibi, hastalığı tedavi etmek veya önlemek, generally require FDA approval before they can be marketed. FDA has not approved any stem cell-based products for use, other than cord blood-derived hematopoietic progenitor cells (blood forming stem cells) for certain indications,” according to the administration’s website.

Her şeye rağmen, 570 stem cell clinics have emerged across the country, offering stem cell interventions that are not approved in the United States or don’t fit within the FDA’s regulations, according to a paper published in the journal Cell Stem Cell in June.
The researchers manually conducted an Internet search and analysis to count the number of American-based clinics.
I was surprised by the huge scope of this industry. I would have predicted half or fewer the number of clinics we found. Bu endüstrinin sahilden sahile genişliğine de hayran kaldım,” dedi Paul Knoepfler, Kaliforniya Üniversitesi'nde hücre biyolojisi ve insan anatomisi profesörü, Davis Tıp Fakültesi ve makalenin ortak yazarı.
“Bugüne kadar, FDA gibi düzenleyiciler Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kök hücre klinikleri üzerinde önemli bir adım atmamıştır., ve neden olduğu belli değil. Sonuç olarak, klinikler ve yeni klinikler açmayı düşünenler, hareket eksikliğini ilerlemeleri için yeşil bir ışık olarak görüyorlar,” dedi.
Araştırmacılar yüzlerce klinik keşfetmesine rağmen, Knoepfler, FDA'nın son yıllarda bir kliniğe yalnızca bir uyarı mektubu yayınladığını söyledi. Bu mektup Aralık ayında Irvine Kök Hücre Tedavi Merkezine gönderildi.
“Kök hücre kliniği endüstrisinin kapsamı ile çılgınca orantısız görünen,” dedi. “At the state level, we haven’t seen state medical boards take actions as well, which also contributes to the problem.

ancak, a wave of new studies in recent years has revealed the enticing potential of stem cell therapies, prompting some doctors and patients alike to cross their fingers that the FDA institutes more lenient and less sweeping rules.

.

Hücreler tedavi kök

 

Lütfen Kök Hücre Talep Formunu doldurunuz bu yüzden daha fazla ayrıntı sağlayabilir olduğunu.

 

There are a lot of people interested in using stem cells to try to repair orthopedic problems, shooting them in the joints in the knees to try and regrow bone and cartilage. That’s been around for a while. There are lots of folks trying to use stem cells in more research settings to regrow spinal cord; there are clinical trials going on of that,” diyen Dr.. Arthur Caplan, New York Üniversitesi Langone Tıp Merkezi'nde profesör ve biyoetik bölümünün kurucu başkanı, FDA duruşmasına katılmayan.

“Kök hücreler diş hekimliğinde diş etlerini yeniden büyütmek için kullanılmıştır..

Kök hücreler kozmetik cerrahide kullanılır. İnsanlar onları yeniden inşa etmeye çalışırken yağ dokusu büyütmek için kullanıyor, genellikle göğüs büyütme için,” ekledi. “Her yerde kök hücre reklamları göreceksiniz.”
Gerçekten kafaları çeviren nedir, ancak, bazı kök hücre tedavilerinin çeşitli hastalıkların neden olduğu zararı gidermede nasıl umut vaat ettiği, körlüğe neden olan göz hastalıkları gibi, amyotrofik lateral skleroz gibi nörodejeneratif hastalıklar ve multipl skleroz gibi immün aracılı hastalıklar.
Bu tür terapiler Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut olmadığından, bazı hastalar onlara başka bir yerden erişti.
'Bundan daha iyisini yapabiliriz’

Sara Hughes'a denizaşırı deneysel bir kök hücre tedavisi verildi, 24, geleceği için yeni umut — ve neredeyse 300,000 onunla aynı nadir juvenil artrit teşhisi konan diğer hastalar.
Geçen hafta, Hughes, annesi ile birlikte FDA’nın duruşmasında konuştu, Fiona Cunningham. En son Ulusal Sağlık Enstitüleri kampüsünde bulunduklarında, birkaç yıl önce, Hughes’ vücut sürekli ağrı ile sakatlanmış 83 kiloluk iskelet bir çerçeveydi.

Hastada sistemik juvenil idiyopatik artrit teşhisi konuldu. 11 aylık ve ergenliğinde o kadar hasta oldu ki değerlendirildi, Houston'daki Texas Üniversitesi Sağlık Bilimleri Merkezi'nden doktorlarıyla işbirliği içinde NIH'de tedavi gördü ve okudu. Hughes zar zor yürüyebiliyordu, yatağa bağlı ve acı içinde, ve hayatının çoğunu hastaneye yatırdı. Geleceği hakkında çabucak düşündü çünkü bir tane olduğunu düşünmüyordu.

“Yüksek doz otolog mezenkimal kök hücre tedavisinin yardımı için değilse, Bugün burada olmazdım,” Hughes duruşmada yaptığı konuşmada, şimdi olduğunu da ekleyerek “oldukça sağlıklı” tanıklığını paylaşmak.
İçinde 2014, Hughes, Celltex Therapeutics'te kültürlenmiş kendi sağlıklı kök hücrelerine sahipti, Houston'da FDA tarafından düzenlenen bir biyoteknoloji şirketi. Bir kez ona geri verildi, bu hücreler vücudunu güçlendirmeye ve bağışıklık sistemini normalleştirmeye yardımcı olabilir, otoimmün hastalığı nedeniyle aşırı aktifti.
ancak, artrit semptomlarını tedavi etmek için sağlıklı hücrelerin vücuduna geri sokulması, Hughes Meksika'ya seyahat etmek zorunda kaldı. Prosedür Amerika Birleşik Devletleri'nde onaylanmadı, o nerede “kendi kök hücreleri bir ilaç olarak kabul edilir,” dedi.

İnfüzyonlarının her biri yaklaşık olarak 200 İçlerindeki milyon kök hücre — ve Hughes, 22 neredeyse iki yıldır infüzyonlar, annesi dedi.
“Zamanım bitiyordu, ama uçağa binmek için hayatımı riske atmaya istekliydim. Yaşam kalitem çok kasvetli hale geldi, kendi kök hücrelerimden küçük bir gelişme bile benim için yeterli olurdu,” Hughes konuşmasında söyledi.
“Günlerde ne oldu, ilk infüzyonumdan haftalar ve yıllar bakış açımı değiştirdi. İnanması zor, hasta vücudumda, Yaşam kalitemi önemli ölçüde iyileştirme yeteneğine sahip sağlıklı yetişkin kök hücre zenginliğim vardı,” dedi. “Yetişkin kök hücre terapisinden en fazla yararlanabilecek insanların muhtemelen bir uçağa binemeyecek kadar hasta olduklarını bilmek üzücü. … bundan daha iyisini yapabiliriz.”

Bazı insanlar hoşgörülü bir düzenleme umuyor, diğerleri FDA'nın kök hücre terapilerine daha katı bir yaklaşım getirmesini istiyor.
FDA, resmi kurallar oluşturulmadan önce hepsinden yorum istiyor.

“Açık olmak gerekirse, duruşma hakkında FDA tarafından önerilen kılavuzlar hakkında geri bildirim, ve bunlar bağlayıcı düzenlemeler değil; onlar sadece dikkate alınması gereken noktalar,” diyen Dr.. Insoo Hyun, Case Western Reserve Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde biyoetik doçenti, duruşmaya kim katılmamış.
“Resmi olarak, yönetmeliklerin söylediği şey, bir doktor her zaman hastanın kendi kök hücrelerini tedavi için o hastaya geri koyar, esasen tıbbi bir yatak başı hizmeti olmalı. FDA düzenlemesine ihtiyaç duyan bir ürünün transferi olamaz,” dedi. “Hücreler hastanın vücuduna geri konulmalıdır, burada daha önce olduğu gibi aynı temel işlevleri yerine getirecekler.”

Bir kök hücre nakli birçok

— ve potansiyel olarak ölümcül — komplikasyon riski, enfeksiyonlardan organ hasarına. Birkaç yıl önce Florida'da kök hücre tedavisi gören bir hasta işlem sırasında öldü, devlet yetkililerine göre.
Knoepfler, FDA'nın hızla ilerleyeceğini umduğunu söyledi “daha uygun” kök hücre endüstrisini düzenler.
“Kök hücreler için geçerli olan bir dizi ilgili düzenleme vardır. Kök hücre ürünleri, kökeni dokularıyla tutarlı olmayan bir şekilde önemli ölçüde değiştirildiğinde veya kullanıldığında, kök hücreler ilaç olarak tanımlanır ve hastalara verilmeden önce FDA tarafından onaylanması gerekir, bu kanıtlanmamış teklifler için sık sık on binlerce dolar para ödeyen,” dedi.
Duruşmada, her iki taraftan havada topluluk çapında hayal kırıklığı vardı, dedi Rosario Isasi, Miami Üniversitesi Tıp Fakültesi insan genetiği bölümünde araştırma görevlisi, bu hafta duruşma ve diğer FDA toplantılarına katılanlar.
Çoğu uzman mevcut düzenleyici sistemin değişmesi gerektiğine katılıyor, ancak bu değişimin neyi kutuplaştırması gerektiğine dair görüşler, Dedi Isasi duruşma.
“Görüşlerin ve çıkarların bu kutuplaşmasının, son yirmi yılda rejeneratif tıp topluluğunu büyük ölçüde birleştiren işbirliği ruhunu yıprattığını düşünüyorum. Topluluğun bu erozyonu tartışmada sıklıkla eksik olan bir konudur.”

Hayal kırıklığı üç kilit soruna cevaptı, dedi: klinik tedavilerin ve rejeneratif tıp ürünlerinin nasıl düzenlenebileceğini tercüme etmek için FDA'nın yavaşlığı, bu tür düzenlemelerde belirli ürün ve tedavilerin nasıl tanımlandığı konusunda netliğin olmaması, ve yasal onay almak için gereken zaman ve masraf.
FDA onayı almak uzun bir süreçtir, dedi Hyun, duruşmaya katılmayan Case Western Reserve Üniversitesi Tıp Fakültesi profesörü.
“FDA onayı bir dizi klinik denemeden sonra gelir. Yani ilk aşamada, güvenlik aramak istiyorsun, ve sonra ikinci aşamada, çok sayıda hasta ile, etkinlik ve tedavinin diğer seçeneklerle karşılaştırıldığında işe yarayıp yaramadığını araştırırsınız, ve üçüncü aşamada, daha fazla hastayla daha büyük bir ölçekte,” dedi. “Üçüncü aşamadan sonra, eğer veriler güvenli ve etkili olduğunu kanıtlarsa, FDA bunu pazara girmek için onayladı.”
Orta zemin aramak’ çarşı

FDA'nın odaklanması önemli olsa da “haydut klinikleri” kanıtlanmamış kök hücre müdahalelerini teşvik eden, Isasi dedi, bunu yapmakta olan mevcut FDA onaylı kök hücre klinik araştırmalarını gölgede bırakmamalıdır.
Meslektaşı Dr. Joshua Hare, Miami Üniversitesi Sağlık Sistemi Disiplinlerarası Kök Hücre Enstitüsü Müdürü, FDA duruşmasına kim katıldı, kabul eder.
ALS hastaları için kök hücre çalışması umut vadediyor, yine de acıya neden olur
ALS hastaları için kök hücre çalışması umut vadediyor, yine de acıya neden olur
“Birçok doktor bu yolu ileriye taşımak için titiz yolu takip etmeye ve gerçek kök hücrelerle ciddi klinik denemeler yapmaya çalışıyor.,’ ” Tavşan dedi. “Bu, ancak, çok pahalı ve çok uzun zaman alıyor. Bu yüzden Kongre bunu hızlandırmanın yollarını arıyor. Daha hızlı bir yolu tercih ediyoruz. Güvenliği tehlikeye atacak köşelerin kesilmesini desteklemiyoruz. Makul bir orta yol olduğunu düşünüyoruz.”
FDA ve bilim camiasının kök hücre terapileri hakkında yaptığı tartışmalar, takviye endüstrisi hakkında yapılan tartışmalara biraz benzemektedir., dedi Caplan, New York Üniversitesi Langone Tıp Merkezi'nde kök hücre uzmanı.
“Diyebilirsin, garip bir şekilde, tüm takviye endüstrisi böyle. Demek ki, FDA bunu düzenlemedi. On milyarlarca dolarlık devasa bir endüstri haline geldi. Kimse cehennemin ne işe yaradığından gerçekten emin değil. Ürünlerin çoğunda aslında ne olduğunu kimse bilmiyor, ancak insanlar onları alıp kullanır ve her şeyi düzeltecekleri her türlü referansa sahiptir.,” dedi. “Bu bölgede tehlikeli bir patlama gördük. Bunun kök hücreler gibi olduğunu söyleyebilirim.”
Sohbete katıl
En son haberleri görün ve yorumlarınızı Facebook ve Twitter'da CNN Health ile paylaşın.

Şimdi kök hücre klinikleri ile ilgili konular tartışılıyor, Hyun, doktorların ve hastaların aynı şekilde — her iki tarafta — birbirini daha iyi anlayabilir.
“Umarım bu tartışmalardan ortaya çıkan şey, her iki taraftaki endişelerin ne olduğu konusunda çok daha fazla açıklık ve kök hücre araştırmasının durumunun nerede olduğu hakkında daha gerçekçi bir görüştür.,” Hyun dedi. “Birçok insanın da fark ettiği bir şey, kök hücre tedavisi fikrinin birçok insan için çok heyecan verici olmasıdır., ve birçok insana umut veriyor, aynı zamanda hastaları sömürme fırsatı da sağlar.”
Isasi, yeni düzenleme oluşturmak için ilerlemek için makul görüş farklılıklarının var olduğunu kabul etmenin çok önemli olduğunu söyledi, FDA’nın nihai hedefi olan.
“Bence ortak hedef kalıyor: etik olarak sorumlu bir şekilde hastaların ve halkın sağlığına yönelik tıbbi yeniliği teşvik etmek,” dedi.

Kök hücre tedavisi