Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
iyi laboratuvar uygulamalarının ilkeleri
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL http://eur-lex.europa.eu/en/repert/1530.htm DIRECTIVE 2004/10/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 Şubat 2004 kanunların uyumlaştırılması konusunda, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances L 50/54-59 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi 20.2.2004 http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 DIRECTIVE 2004/9/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 Şubat 2004 İyi laboratuvar uygulamalarının denetlenmesi ve doğrulanması hakkında (GLP) L 50/28 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi 20.2.2004 http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2004 COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 Ekim 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use L 262/22 TR Avrupa Birliği Resmi Gazetesi 14.10.2003 http://eur-lex.europa.eu/JOYear.do?year=2003 ORGANISATION FOR ECONOMIC CO-OPERATION AND DEVELOPMENT (OECD) www.oecd.org/ehs/ OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring http://www.oecd.org/document/63/0,3746,en_2649_34365_2346175_1_1_1_1,00.html ENV/MC/CHEM(98)17 Sayı 1 İyi Laboratuvar Uygulamalarına İlişkin OECD İlkeleri (revize edildiği gibi 1997) http://www.oecd.org/officialdocuments/displaydocumentpdf/?cote=env/mc/chem(98)17&doclanguage=en FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Guidance for Industry “Bioanalytical Method Validation” May, 2001 http://www.fda.gov/cvm http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm#Generics U.S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı FDA; İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDR); Veterinerlik Merkezi (CVM) FDA "Sanayi Rehberi". Biyoeşdeğerlik kılavuzu » (2006). BİZ. Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı Gıda ve İlaç İdaresi Veterinerlik Merkezi (CVM) Kasım 8, 2006 http://www.fda.gov/.../GuidanceforIndustry/ucm052363.pdf FDA Orange Book: ONAYLI İLAÇ ÜRÜNLERİ 26 Sürüm (Aralık 31, 2005) U.S.DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH OFFICE OF PHARMACEUTICAL SCIENCE OFFICE OF GENERIC DRUGS. FDA/CDER Turuncu Kitap Personeli Jenerik İlaçlar Ofisi, HFD-6107500 Standish Place Rockville, MD 20855-2773 http://www.fda.gov/cder/orange/patex.htm Orange Book CUMULATIVE SUPPLEMENT 6 Haziran 2006 Prepared By Office of Generic Drugs Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/pattermsall.cfm http://www.fda.gov/orphan/designat/list.htm THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY FOR (EMA) http://www.ema.europa.eu GUIDELINE ON BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION. (EMA, 2011) 21 Temmuz 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) http://www.ema.europa.eu/.../2011/08/WC500109686.pdf This guideline will replace the “Note for guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence" CPMP/QWP/EWP/1401/98 ve Q'daki ilgili sorular&Bir belge (CHMP/EWP/40326/06). Bu kılavuz, BCS'ye dayalı biyolojik muafiyetlere ilişkin tavsiyeleri içermektedir.. BİYOANALİTİK YÖNTEMLERİN ONAYLANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ (TASLAK) European Medicines Agency London, 19 Kasım 2009 Doktor. Referans: EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 http://www.ema.europa.eu/docs/.../2009/12/WC500018062.pdf Good Clinical Practice compliance http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/ EMA procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications January 2011 Doktor. Referans. EMEA/CHMP/225411/2006 Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Bu entegre sürüm yalnızca yazdırma amacıyla oluşturulmuştur. Lütfen bireysel Soruya bakın & 'Ön provizyon' başlığı altında yayınlanan yanıtlar, Bağlantılı bilgilere erişim için Ajansın internet sitesindeki 'Düzenleyici' bölümü. DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ (DSÖ) Birbiriyle değiştirilebilir çok kaynaklı ürünlerin eşdeğerlik değerlendirmesi için karşılaştırma farmasötik ürünlerinin seçimine ilişkin rehber (genel) ürünler")/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/ WHO Technical Report Series,№ 902, 2002 http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_902.pdf Regulatory guidance on interchangeability for multisource (genel) pharmaceutical products WHO Technical Report Series,№ 937, 2006 Cenevre, 24–28 Ekim 2005 http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/TRS_937.pdf Annex 8: DSÖ Temel İlaçlar Model Listesinin derhal yayınlanması için in vivo biyoeşdeğerlik gerekliliklerinden feragat edilmesine yönelik teklif, solid oral dosage forms Annex 9 İn vivo biyoeşdeğerlik çalışmaları yürüten kuruluşlar için ek rehberlik
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Sonra ne olacak??
Sorunuzu gönderin, odaklanmış bir bilimsel inceleme almak, ve durumunuzla ilgili araştırma ve klinik programlar hakkında net bir yanıt alın.
Bilimsel incelemeniz şu şekilde hazırlanacaktır: Dr.. Helen Melnik,Doktora , kimin daha fazlasına sahip 25 yılların tecrübesi kök hücre araştırmalarında ve uluslararası klinik programlarda.
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
