GCP sertifikası vermeye yönelik test görevlerine örnek 2020 yıl

 

1) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

 

A) Evet

 

B) HAYIR

 

2) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

 

A) Evet

 

B) HAYIR

3) Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICN.

 

A) Evet

 

B) HAYIR

4) Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции ?

 

A) Evet

 

B) HAYIR

5) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

A) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

B) Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

 

C) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

 

D) защитить субъектов клинических испытаний от назначения генерических препаратов.

 

6) Bir araştırma merkezinin denetimi yapılabilir:

A) klinik bir araştırmanın ilk aşamalarında, belgelerde tutarsızlıklar tespit edildiğinde.

 

B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, en eskileri gibi, Çalışmaya hasta alımı ne zaman başlıyor? (ve birçok şirket denetimi mümkün olduğu kadar erken gerçekleştirmeyi tercih ediyor), ve bir klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

C) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

7) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

 

A) Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию.

 

B) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Örneğin, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»).

 

C) Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

 

8) Bir klinik araştırma ancak şu durumlarda başlatılabilir::

 

A) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

 

B) Sorumlu Araştırmacı ve Etik Kurul sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği;

 

C) Etik Komisyon ve Sponsor bir sonuca varacak, Beklenen tedavi ve halk sağlığı yararlarının riski haklı çıkardığı ve ancak bu gerekliliğe uyumun sürekli olarak izlenmesi durumunda sürdürülebileceği.

 

9) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

A) паралельные;

 

B) перекрестные;

 

C) последовательные;

 

D) линейные;

 

e) слепые.

 

10) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında çapraz tasarım kullanıldığında:

 

A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.

 

B) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki hastalara farklı tedaviler reçete edilir.

 

C) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

 

D) hastalar iki veya daha fazla gruba ayrılır, yaşa veya burun bilimine göre, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

 

11) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ после завершения клинического испытания:

 

A) Araştırma konusu tıbbi ürünün klinik bölgede tescili;

 

B) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору ;

 

C) итоговый список кодов испытуемых ;

 

D) denetim sertifikası .

 

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

 

G) отчет монитора о заключительном визите;

 

H) Reçeteli tedavi ve kodların açıklanması hakkında bilgi;

 

Ben) отчет о клиническом испытании.

 

12) Обязанностью представителя спонсора является:

 

A) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите.

 

B) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

 

13) Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

 

A) 3 нeдели до визита.

 

B) 1 нeделю до визита.

 

C) 2 нeдели до визита.

 

D) 4 нeдели до визита.

 

14) Цель клинических испытаний при изучении фармакологии у человека:

 

A) Оценка толерантности

 

B) Определение/описание ФК1 и ФД2;

 

C) Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

 

D) Оценка активности

 

15) Цель клинических испытаний при изучении терапевтической оценки

у человека:

 

A) Исследование использования для исследуемого показания;

 

B) Оценка дозировки для последующих исследований;

 

C) Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

 

16) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического подтверждения у человека:

 

A) Демонстрация/подтверждение эффективности;

 

B) Установление профиля безопасности;

 

C) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

 

D) Установление отношения доза-ответ.

 

17) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

A) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

B) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

C) Уточнение дозировок.

 

18) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects)?

 

A) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

B) персонал в больницах и лабораториях;

 

C) работники фармацевтической промышленности,

 

D) военнослужащие;

 

e) неизлечимые больные;

 

G) kişiler, находящиеся в домах престарелых;

 

H) безработные, нищих;

 

Ben) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) дети.

 

19) Факториальный дизайн КИ –

 

A) это дизайн на оcновании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

B) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

20) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Durdurma) Tasarım)

 

A) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы.

 

B) – данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

21) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

A) именам субъектов;

 

B) присвоенным им уникальным кодам;

 

C) персональным идентификационным номерам;

 

D) адресам.

 

22) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов.

 

B) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

23) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

A) tarihler, количество, номера партий/серий, сроки годности (uygun olduğu yerde) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

 

B) tarihler, количество, номера партий/серий, сроки годности (uygun olduğu yerde) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования.

 

C) tarihler, количество, номера партий/серий, сроки годности (uygun olduğu yerde), названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

 

24) II фаза КИ –

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

25) IV фаза КИ –

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

26) Aудит исследовательского центра может проводиться:

A) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

B) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

27) Комиссия по  вопросам  этики  -

A) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых аспектов программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требования надлежащей  клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (GCP'im), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

B) комиссия, осуществляющая проверку клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной

конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств в странах Европейского Экономического Содружества (GCP'im), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

28) Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

A) Evet

 

B) HAYIR

 

29) CRF'de yapılacak herhangi bir değişiklik veya düzeltme,:

 

A) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu yazılı için geçerlidir, elektronik değişiklikler veya düzeltmelerin yanı sıra

 

B) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu durum elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir.

 

C) elektronik depolama için imzalandı ve kopyalandı, inceleme için sponsora gönderildi .

 

30) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

A) любой специалист;

 

B) исследователь, аккредитованный МЗ;

 

C) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA.

 

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

A) научно-клинические направления работы;

 

B) необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

C) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

D) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

H) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

32) BEN фаза КИ –

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности canlı на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

A) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

 

B) прохождение по процедуре «биовейвер».

 

C) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Çalışma sırasında araştırmacı/kuruluş, incelemeye tabi tüm belgeleri IRB/IEC'ye sağlamalıdır.;

 

B) Konunun gerekçe sunmasına gerek yok, çalışmaya katılmayı erken bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri tespit etmeye çalışmamalıdır..

 

35) Araştırmayla ilgili tüm görev ve sorumluluklar, sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmedi:

 

A) dikkate alınmaz.

 

B) sponsorun sorumluluğunda kalır.

 

C) otomatik olarak araştırmacıya aktarılır.

 

 

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]