Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

 

GCP sertifikası vermeye yönelik test görevlerine örnek 2020 yıl

1) 2001/20/EC Direktifinde tanımlandığı gibi (1), инспекция –

A) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, Hangi, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

B) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, а также всех прочих материалов, Hangi, по мнению уполномоченного органа, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

C) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

B) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Jenerik ilaçlar referans ilaca göre değiştirilebilir kabul edilir, doğrudan veya dolaylı olarak onaylanması halinde, referans ilaca terapötik açıdan eşdeğer olduklarını. Eşdeğerliği değerlendirmek için aşağıdaki yöntemler kullanılır::

A) gereksinimlere uygun karşılaştırmalı farmakokinetik çalışmalar, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Bu) mevcut biyolojik maddede: kan, plazma, AUC ve Cmaks gibi farmakokinetik göstergeleri elde etmek için serum veya idrar_Maksimum, sistemik eylemi yansıtan;

 

B) İnsanlarda karşılaştırmalı farmakodinamik çalışmalar;

 

C) karşılaştırmalı klinik çalışmalar;

 

D) karşılaştırmalı çalışmalar in vitro.

4) İÇİNDE 1996 G. Uluslararası Standartların Uyumlaştırılması Konferansında (BEN), ABD'nin katıldığı, Japonya, Avrupa Birliği ülkeleri ve DSÖ, İyi Klinik Uygulama Kılavuzları kabul edildi (GCP). Üç amaca hizmet etti:

A) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; Yeni ilaçların pazara sunulmasının hızlandırılması.

 

B) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların sayısının arttırılması ve etkinliğinin sağlanması.

 

C) standartların uyumlaştırılması; Klinik araştırmaların kalitesinin artırılması ve denekler için güvenliğinin sağlanması; yeni ilaçların maliyetini azaltmak.

 

5) Bir araştırma merkezinin denetimi yapılabilir:

 

A) klinik bir araştırmanın ilk aşamalarında, belgelerde tutarsızlıklar tespit edildiğinde.

 

B) Klinik araştırmanın çeşitli aşamalarında, en eskileri gibi, Çalışmaya hasta alımı ne zaman başlıyor? (ve birçok şirket denetimi mümkün olduğu kadar erken gerçekleştirmeyi tercih ediyor), ve bir klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

C) klinik rapor yazdıktan sonra, şüpheli istatistiksel veriler tespit edilirse veya gerekirse araştırma merkezini resmi denetime hazırlayın.

 

6) Bir araştırmacının birden fazla çalışmaya eş zamanlı katılımı, özellikle benzer veya hemen hemen aynı dahil etme/hariç tutma kriterlerine sahip olanlar da denetçilerin ilgisini çekebilir, Çünkü:

A) Dahil etme/hariç tutma kriterlerine uygunluk, ICH GCP'nin temel gereksinimlerinden biridir (paragraf 4. 5. 2) ve araştırmacının "yeterli zamanı olmalı, Klinik araştırmayı uygun şekilde yürütmek ve tamamlamak için" (paragraf 4. 2. 2).

 

B) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 3 eşzamanlı araştırma.

 

C) araştırmacı bundan fazlasını yapamaz 5 eşzamanlı araştırma.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

A) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

B) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

C) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

D) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

G) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

H) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) İyi Klinik Uygulamaları (İyi Klinik Pratik (GCP)) temsil etmek:

A) İnsan deneklerin yer aldığı araştırmaların tasarımı ve yürütülmesine ilişkin uluslararası etik ve bilimsel standart, ve bu tür araştırmaların sonuçlarını belgelemek ve sunmak.

 

B)İnsan deneklerin yer aldığı araştırmaların planlanması ve yürütülmesine ilişkin ulusal bilimsel standart, ve bu tür araştırmaların sonuçlarını belgelemek ve sunmak.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

A) Интенсивность набора пациентов;

 

B) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

C) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) Araştırmacı kanıtlayabilmelidir (Örneğin, tarihsel verilere dayanarak):

A) Belirli bir süre içinde gerekli sayıda uygun çalışma konusunu işe alma yeteneği.

 

B) Belirli bir süre içerisinde araştırma raporu yazabilme.

 

C) Belirli bir süreye ait istatistiksel verileri yazabilme.

 

11) Araştırmayla ilgili tüm görev ve sorumluluklar, sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmedi:

A) dikkate alınmaz.

 

B) sponsorun sorumluluğunda kalır.

 

C) otomatik olarak araştırmacıya aktarılır.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, onun hedefleri, belge ve tesislerin listesi, hangisi kontrol edilecek, Düzenleyici kurum tarafından yapılan inceleme en erken zamanda gerçekleştirilir.:

 

A) başından sonuna kadar 7 takvim günleri;

 

B) başından sonuna kadar 14 takvim günleri;

 

C) başından sonuna kadar 10 takvim günleri.

 

13) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine itiraz edebilir, ve düzenleyici denetimler.

 

B) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine müdahale etmemelidir., ve düzenleyici denetimler.

 

14) KLİNİK DENEME BELGELERİ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

A) Araştırma konusu tıbbi ürünün klinik bölgede tescili;

 

B) Kullanılmamış araştırma ürününün imha belgesi veya destekleyiciye iade edildiğine dair belge (araştırmacıdan / bir tıp kurumunda, klinik bir alanda imha edilirse);

 

C) список адресов и имен испытуемых (sadece araştırmacıdan / bir tıp kurumunda);

 

D) denetim sertifikası (eğer varsa – sadece sponsordan);

 

e) Merkez tarafından yürütülen klinik araştırmanın denetim sertifikası (eğer yapılırsa);

 

G) son ziyarete ilişkin izleme raporu (sadece sponsordan);

 

H) Reçeteli tedavi ve kodların açıklanması hakkında bilgi (sadece sponsordan);

 

Ben) klinik deneme raporu (araştırmacıdan / bir tıp kurumunda, eğer mümkünse, ve sponsordan).

 

15) II faz KI

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

A) да

 

B) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

A) да

 

B) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

A) да

 

B) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

A) да

 

B) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

A) да

 

B) нет

 

21) Konunun gerekçe sunmasına gerek yok, çalışmaya katılmayı erken bırakmasını istedi .

A) да

 

B) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (The sen.S.Yiyecek Ve İlaç Yönetim, FDA) – это:

A) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

B) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, ilaçlar, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, veteriner ilaçları.

 

C) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında tasarım türleri:

 

A) paralel;

 

B) geçmek;

 

C) sıralı;

 

D) doğrusal.

 

23) Biyoeşdeğerlik çalışmalarında paralel tasarım kullanıldığında:

 

A) Gruptaki hastalara aynı tedavi reçete edilir.

 

B) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki hastalara farklı tedaviler reçete edilir.

 

C) hastalar, bir rastgeleleştirme prosedürü kullanarak, iki veya daha fazla gruba bölünmüş, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

 

D) hastalar iki veya daha fazla gruba ayrılır, yaşa veya burun bilimine göre, ve gruptaki tüm hastalara bu grup için aynı tedavi reçete edilir.

24) Araştırmacının IRB/IEC'yi derhal bilgilendirme yükümlülüğü:

 

A) araştırma deneklerine yönelik acil bir tehdidi ortadan kaldırmak amacıyla protokolden sapmalar veya protokolde yapılan değişiklikler hakkında

 

B) değişiklikler hakkında, deneklere yönelik riski arttırmak ve/veya çalışmanın yürütülmesini önemli ölçüde etkilemek

 

C) tüm istenmeyen reaksiyonlar hakkında, bunlar hem ciddi hem de beklenmedik;

 

D) yeni veriler hakkında, denekler için artan bir riske işaret edebilir veya çalışmanın gidişatını olumsuz yönde etkileyebilir.

 

25) Çalışma ürünlerinin üretimi ve depolanması, ve bunlara uygun olarak ele alınmalıdır.:

 

A) İyi Üretim Uygulamaları (GMP).

 

B) iyi laboratuvar uygulaması (GLP).

 

C) iyi klinik uygulama kuralları (GCP).

 

26) İlk ve sonraki güvenlik raporları çalışma konularını şu şekilde tanımlamalıdır::

 

A) konu adları

 

B) kendilerine atanan benzersiz kodlar

 

C) kişisel kimlik numaraları

 

D) adresler.

 

27) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine itiraz edebilir, ve düzenleyici denetimler.

 

B) Araştırmacı/kurum, destekleyicinin izleme ve denetimine müdahale etmemelidir., ve düzenleyici denetimler.

 

28) Araştırmacı/kurum ve/veya eczacı veya araştırmacı/kurum tarafından yetkilendirilen diğer kişi, araştırma alanına yapılan ürün teslimatlarının kayıtlarını tutmalıdır., merkezdeki gerçek sayıları, her konunun kullanımı, ayrıca kullanılmamış ürünlerin sponsora iade edilmesi veya başka şekilde imha edilmesi. Muhasebe kayıtları şunları içermelidir::

 

A) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) ve çalışma ürünlerinin ve çalışma konularının benzersiz kodları.

 

B) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) çalışma ürünlerinin adları ve çalışma konularının adları.

 

C) tarihler, miktar, parti/parti numaraları, son kullanma tarihleri (uygun olduğu yerde) , incelenen ürünlerin adları, çalışma deneklerinin ve araştırmacıların isimleri.

 

29) Klinik üssündeki doktorlar, klinik araştırmaya kim katılacak, yapmalı:

 

A) gerekli niteliklere sahip, iş deneyimi az değil 3 yıllar, İyi klinik uygulamalara ilişkin uluslararası standartları bilmek (İyi Klinik Uygulamaları — GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, ve ayrıca aynı sağlık kurumunda çalışmak, Klinik araştırmanın nerede yapılması planlanıyor?;

 

B) gerekli niteliklere sahip, iş deneyimi az değil 2 yıllar, İyi klinik uygulamalara ilişkin uluslararası standartları bilmek (İyi Klinik Uygulamaları — GCP) ve klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin gereksinimler , ve ayrıca herhangi bir tıbbi ve koruyucu kurum veya araştırma enstitüsünde çalışmak.

 

30) KLİNİK DENEME BELGELERİ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

A) Araştırma konusu tıbbi ürünün klinik bölgede tescili;

 

B) Kullanılmamış araştırma ürününün imha belgesi veya destekleyiciye iade edildiğine dair belge (araştırmacıdan / bir tıp kurumunda, klinik bir alanda imha edilirse);

 

C) konuların adresleri ve adlarının nihai listesi (sadece araştırmacıdan / bir tıp kurumunda);

 

D) denetim sertifikası (eğer varsa – sadece sponsordan);

 

e) Merkez tarafından yürütülen klinik araştırmanın denetim sertifikası (eğer yapılırsa);

 

G) son ziyarete ilişkin izleme raporu (sadece sponsordan);

 

H) Reçeteli tedavi ve kodların açıklanması hakkında bilgi (sadece sponsordan);

 

Ben) klinik deneme raporu (araştırmacıdan / bir tıp kurumunda, eğer mümkünse, ve sponsordan).

31) Klinik sahaları sertifikalandırırken aşağıdakileri dikkate alın:var bu tür faktörler:

 

A) bilimsel ve klinik çalışma alanları;

 

B)gerekli personel nitelikleri (deneyim, Klinik deneylerin yürütülmesine ilişkin GCP kuralları ve düzenleyici gereklilikler hakkında bilgi);

 

C) teşhis, tedavi ve laboratuvar ekipmanlarının sağlanması, bina, GLP sertifikasının kullanılabilirliği;

 

D) Belirli bir zaman dilimi içinde uygun profildeki yeterli sayıda hastayı çekebilme yeteneği;

 

e) emrinizde yeterli zaman var, Çalışmayı öngörülen zaman dilimi içerisinde uygun şekilde yürütmek ve tamamlamak;

 

F) Etik Komisyonu tarafından araştırma kontrolünün sağlanması.

 

32) BEN faz KI –

 

A) Yeni bir aktif maddenin ilk insan denemeleri, genellikle sağlıklı gönüllülerde. Amaç, farmakodinamiğin bir ön değerlendirmesini ve “taslağını” oluşturmaktır. / Aktif maddenin insanlardaki farmakokinetik profili.

 

B) Amaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı olan hastalarda aktif bileşenin etkinliğini göstermek ve kısa vadeli güvenliğini değerlendirmektir., Aktif bileşenin amaçlandığı.

 

C) Büyük testler (ve mümkünse farklı) Aktif bileşenin dozaj formlarının kısa ve uzun vadeli güvenlik/etkinlik dengesini belirlemek ve hasta gruplarını, genel ve göreceli terapötik değerini belirlemek için. En sık görülen advers reaksiyonların profili ve türleri ile ilaçların spesifik özellikleri araştırılmalıdır..

 

D) "Pazarlama sonrası", kayıt sonrası testler.

 

33) Biyoeşdeğerlik çalışması yapılmadan jenerik ilacın ruhsatlandırılmasına karar verilmesi canlı araştırmaya dayalı in vitro dünya pratiğine uygun olarak buna denir:

 

A) “bibliyografik başvuru” prosedüründen geçmek.

 

B) “biyolojik muafiyet” prosedüründen geçmek.

 

C) "sadece" prosedürünü uygulayarak in vitro ».

34) İyi klinik uygulamanın ilkeleri şunlardır::

 

A) Çalışma sırasında araştırmacı/kuruluş, incelemeye tabi tüm belgeleri IRB/IEC'ye sağlamalıdır..

 

B) Konunun gerekçe sunmasına gerek yok, çalışmaya katılmayı erken bırakmasını istedi, ve araştırmacı bu nedenleri tespit etmeye çalışmamalıdır.

 

35) CRF'de yapılacak herhangi bir değişiklik veya düzeltme,:

 

A) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu yazılı için geçerlidir, elektronik değişiklikler veya düzeltmelerin yanı sıra

 

B) imzalanmış, tarihli, açıkladı (gerekirse) ve orijinal girişi gizlememelidir (yani. bir “belgesel iz” sürdürülmeli); bu durum elektronik değişiklikler veya düzeltmeler için geçerli değildir.

 

C) elektronik depolama için imzalandı ve kopyalandı, inceleme için sponsora gönderildi .

Teste katıldığınız için teşekkür ederiz.

Lütfen işaretli yanıtlarınızı içeren bu dosyayı diske kaydedin ve e-postayla şuraya gönderin: [email protected]