Devlet Uzman Merkezi başvuru bilgilendirir, Hangi konuda ilaç ve araştırmacıların gelişimi, Kuvvet rehberlik "Biyoeşdeğerlik Çalışmaları" içine girdiği (Sağlık ST-H Bakanlığı 42-7.1:2014), яка затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13.06.2014 № 396. Bu Ofisi'nin resmi sitesidir.

Rehberlik "Biyoeşdeğerlik Çalışmaları" yönergelere yerine tanıtıldı 42-7.1:2005 "Rehberlik Klinik Çalışmalar. "Uyuşturucu. Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları ".

AB uyarınca hazırlanan kılavuz belgesi:

  • Biyoeşdeğerliğin İncelenmesi CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Rev.1 Kılavuz, 2010 (biyoeşdeğerlik çalışmalarına Kuralları, 2010
  • CPMP / QWP / EWP / 1401-1498 Rev.1. Biyoeşdeğerliğin İncelenmesi İlişkin Kılavuz Ek IX: Modülünde Biyofarmasötik ve Bioanalytıcal Verilerin Sunumu 2.7.1, 2011 (ilave 4 Sunum biofarmasötik ve modülde bioanalytical veri 2.7.1, 2011).

Kuralları "Biyoeşdeğerlik Çalışmaları" insan sistemik derhal serbest bırakılması tıbbi ürünler için geçerlidir ve Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları genel öneriler sağlar, ve biyoeşdeğerlik çalışmaları için ihtiyaç olmaması ile ilgili bilgiler (Ek doz gereklilikleri, ilaçların belirli türleri için gereksinimler, prosedürler bioveyver gereksinimleri BOD dayalı) ve Modül veri sunumu için şartlar 2.

Kapsam kısıtlanmış kimyasallar. Referans tıbbi ürüne biyolojik tıbbi ürünün karşılaştırmak için öneriler benzer biyolojik tıbbi ürünler kılavuz bulunabilir (biosymilyariv).

pharma.net.ua


NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi