Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

Devlet bilirkişi merkezi başvuru sahiplerini bilgilendiriyor, ilaç geliştiricileri ve araştırmacıları bu konuda, "Biyoeşdeğerlik Çalışmaları" Kılavuzunun yürürlüğe girdiği (ST-N MOZ 42-7.1:2014), Ukrayna Sağlık Bakanlığı'nın emriyle onaylanan 13.06.2014 № 396. Bu, bakanlığın resmi web sitesinde bildirilmektedir..

Kılavuzun yerine “Biyoeşdeğerlik çalışması” kılavuzu getirildi 42-7.1:2005 "Klinik araştırma kılavuzu. "İlaçlar. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik üzerine araştırmalar".

Настанова підготовлено відповідно до документів ЄС:

CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation of Bioequivalence, 2010 (Керівні вказівки до дослідження біоеквівалентності, 2010
CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1. Appendix IX of Guideline on the Investigation of Bioequivalence: Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Module 2.7.1, 2011 (Ek 4 Представлення біофармацевтичних та біоаналітичних даних в модулі 2.7.1, 2011).

Настанова «Дослідження біоеквівалентності» поширюється на лікарські засоби для людини системної дії з негайним вивільненням та містить загальні рекомендації щодо досліджень біодоступності та біоеквівалентності, а також інформацію щодо відсутності необхідності проведення дослідження біоеквівалентності (вимоги для додаткового дозування, вимоги до специфічних типів лікарських засобів, вимоги до процедури біовейвер на основі БСК) і вимоги до представлення даних в Модулі 2.

Сфера застосування обмежена хімічними речовинами. Рекомендації щодо порівняння біологічного лікарського засобу до референтного лікарського засобу можуть бути знайдені в настанові щодо подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).

pharma.net.ua

Bilimsel Vaka İncelemesi

Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?

Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.

Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
Durumunuza odaklanmış net bir yanıt

Sonra ne olacak?? Sorunuzu gönderin, odaklanmış bir bilimsel inceleme almak, ve durumunuzla ilgili araştırma ve klinik programlar hakkında net bir yanıt alın.

Bilimsel incelemeniz şu şekilde hazırlanacaktır: Dr.. Helen Melnik,Doktora , kimin daha fazlasına sahip 25 yılların tecrübesi kök hücre araştırmalarında ve uluslararası klinik programlarda.

WhatsApp Kişisel Bilimsel İncelememi İste E-posta Kişisel Bilimsel İncelememi İste

Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.

Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.