İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)

Hedef Kitle

Курс предназначен для всех ученых (idari ve laboratuvar) ve biyoteknoloji uzmanları, biyofarmasötik, cihaz, kozmetik, ilaç endüstrisi ve tarım kimyasalları, kimin görevi, uyuşturucuyla ilgili / biyolojik / açma cihazı, kalkınma ve / veya üretim. Все участники получат фундаментальное понимание основе cGMP положений, а также необходимость строго их реализации в повседневной деятельности. Особое внимание уделяется мониторингу соблюдения cGMP (как внутри, так и с сотрудничающими организациями), а также инициативного включения культуры соблюдения во всех научных и производственных усилий. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.

Это принесет пользу профессионалов, которые являются новыми для науки о жизни, а также тех, кому нужна переподготовка. Этот курс также полезен для обеспечения качества и контроля качества менеджеров, нормативные профессионалов дел, аудиторов, руководителей производства и управления заинтересованы в эффективных методов соответствия.

Цели обучения

Сотрудники должны принимать непосредственное участие в обеспечении соблюдения действующего Хорошие руководящие принципы производственной практики в рамках своей организации во всех усилиях, направленных на создание нормируемые показатели. Все участники получат фундаментальное понимание основе правил, необходимость строго их реализации в своих группах, контроль за соблюдением внутри, так и с сотрудничающими организациями, а также инициативного включения соблюдение режима во всех научных вопросов. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.

Описание курса

В регулировании Надлежащей производственной практики (cGMPs) используются фармацевтические, медицинские устройства и производители продуктов питания, поскольку они производят и тестирования продуктов, которые люди используют (препарат cGMPs распространяются также на ветеринарные препараты). В Соединенных Штатах Америки (Amerika) FDA составило эти правила, как минимальные требования. Этот курс исследует правила, через которые Федерального государственного контроля наркотиков, косметических средств и медицинского оборудования. Основной упор делается на понимании необходимости – и цель – правила и разработка механизмов для осуществления и соблюдения.

Кроме того, этот курс предназначен, чтобы дать участникам введение в cGMP правил и их применение для лабораторных исследований и производственных процессов. Она также будет оказывать участникам понимание терминологии и роль GMP в обеспечении их действия. Также разработают понимание необходимости тщательной и всесторонней подготовки и документации.

Кроме того, данный курс знакомит студентов с принципами GLP / GMP в фармацевтической и смежных отраслей, с акцентом на необходимые процедуры и документы, необходимые для достижения полного соответствия. По окончании данного курса, студенты будут иметь представление о различных аспектах GMP правил в том числе:

Атрибуты материалов, в том числе разработка компонентов, контейнеров и закрытия системы, этикеток и маркировки, материалов в процессе, и готовой фармацевтической

Методология, включая документацию, производство проверки, обеспечения качества, контроля качества и поддержки производственных операций

Персонал и средства, включая здания, оборудование, инструменты и инфраструктура

Аналитические и лабораторные проверки и соблюдения программ

Процесс инспекций FDA, и процесс аудита соблюдения

“Концепция соответствия” – понимание, почему GMP

Курс будет также содержать сравнение USFDA правил cGMP и эквивалентные положения в регионе EMEA (EMEA), TGA и других основных регулирующих органов во всем мире.