İyi Üretim Uygulamaları (cGMP)
Целевая аудитория
Курс предназначен для всех ученых (управленческий и лаборатории) и профессионалов в области биотехнологий, биофармацевтической, устройство, косметической, фармацевтической промышленности и агрохимикатов, чья работа функции, связанные с наркотиками / биологических / устройство открытии, разработке и / или производство. Все участники получат фундаментальное понимание основе cGMP положений, а также необходимость строго их реализации в повседневной деятельности. Особое внимание уделяется мониторингу соблюдения cGMP (как внутри, так и с сотрудничающими организациями), а также инициативного включения культуры соблюдения во всех научных и производственных усилий. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.
Это принесет пользу профессионалов, которые являются новыми для науки о жизни, а также тех, кому нужна переподготовка. Этот курс также полезен для обеспечения качества и контроля качества менеджеров, нормативные профессионалов дел, аудиторов, руководителей производства и управления заинтересованы в эффективных методов соответствия.
Цели обучения
Сотрудники должны принимать непосредственное участие в обеспечении соблюдения действующего Хорошие руководящие принципы производственной практики в рамках своей организации во всех усилиях, направленных на создание нормируемые показатели. Все участники получат фундаментальное понимание основе правил, необходимость строго их реализации в своих группах, контроль за соблюдением внутри, так и с сотрудничающими организациями, а также инициативного включения соблюдение режима во всех научных вопросов. Последствия несоблюдения будут рассмотрены подробно, чтобы подчеркнуть важность внедрения и поддержания сильной cGMP программы.
Описание курса
В регулировании Надлежащей производственной практики (cGMPs) используются фармацевтические, медицинские устройства и производители продуктов питания, поскольку они производят и тестирования продуктов, которые люди используют (препарат cGMPs распространяются также на ветеринарные препараты). В Соединенных Штатах Америки (США) FDA составило эти правила, как минимальные требования. Этот курс исследует правила, через которые Федерального государственного контроля наркотиков, косметических средств и медицинского оборудования. Основной упор делается на понимании необходимости – и цель – правила и разработка механизмов для осуществления и соблюдения.
Кроме того, этот курс предназначен, чтобы дать участникам введение в cGMP правил и их применение для лабораторных исследований и производственных процессов. Она также будет оказывать участникам понимание терминологии и роль GMP в обеспечении их действия. Также разработают понимание необходимости тщательной и всесторонней подготовки и документации.
Кроме того, данный курс знакомит студентов с принципами GLP / GMP в фармацевтической и смежных отраслей, с акцентом на необходимые процедуры и документы, необходимые для достижения полного соответствия. По окончании данного курса, студенты будут иметь представление о различных аспектах GMP правил в том числе:
Атрибуты материалов, в том числе разработка компонентов, контейнеров и закрытия системы, этикеток и маркировки, материалов в процессе, и готовой фармацевтической
Методология, включая документацию, производство проверки, обеспечения качества, контроля качества и поддержки производственных операций
Персонал и средства, включая здания, оборудование, инструменты и инфраструктура
Аналитические и лабораторные проверки и соблюдения программ
Процесс инспекций FDA, и процесс аудита соблюдения
« Концепция соответствия » – понимание, почему GMP
Курс будет также содержать сравнение USFDA правил cGMP и эквивалентные положения в регионе EMEA (EMEA), TGA и других основных регулирующих органов во всем мире.
0 yorum