İngiltere'de klinik araştırma alanında sözleşmelerin Modelleri

Bilimsel Direktörü NBScience Eugene Zadorin

Одной из тем практического семинара “tıbbi ürünlerin klinik denemeler: sözleşme Kayıt uygulaması”, Organize tıbbi-hukuki danışmanlık şirketi birlikte Devlet Kuruluş "Premier Expo" ile "Yurkraft Tıp" ve Ukrayna araştırmacıların Derneği himayesinde , Firmalar NBScience ve Cromos Pharma, являлась тема договорных отношений в области клинических исследований в Великобритании.

En önemli faktörlerden biri, Bir klinik çalışmada başlatılmasını inhibe, taraflar arasında uzun dönemli sözleşme ilişkiler.

Maliyetler ilaç klinik araştırmaları geciktirmek, Uzmanlara göre, arasında bir ortalama 1,3 Bir milyon dolar bir gün. sitelerini seçerken, подавляющее большинство респондентовСпонсоров утверждают, yerinde bir sözleşmenin müzakere önceki kötü bir deneyim gelecekte bu sitede kararlarını etkilemek için bu. Упрощение же процесса заключения контрактов увеличит привлекательность страны в качестве предпочтительного партнера на международном уровне для проведения клинических испытаний, ve sonunda, insanı getirmek devam edecek, Herkes için sosyal ve ekonomik faydalar .

Devlet sağlık sistemi Ulusal Sağlık Hizmetleri yönetir, Ulusal Sağlık Servisi, veya NHS.NHS İngiltere ve kişilerin tüm sakinlerine ücretsiz sağlık bakım sağlar, официально работающим в стране. Полувековая история существования NHS лучше, Başka argümanlar daha, Bu dengeli bir durumun yapısı etkinliğini teyit. Ulusal Sağlık Servisi UK aktif geliştirilmesi ve yaşam gelişimi içine tanıtıyoruz, Klinik çalışmalarda kalitesini artırmak.

 

İngiltere'de pratikte sözleşmelerin şablonların giriş kurulmuştur 2004 Organizasyon UK Klinik Araştırma İşbirliği (UKCRC) , hangi kuruluşların bir ortaklıktır, birlikte çalışma, чтобы Великобритания стала мировым лидером в области клинических исследований.В число партнеров входят ключевые заинтересованные стороны, которые формируют среду клинических исследований , şunlar da dahil, araştırma fonu, NHS, hükümet, sanayi, akademi, düzenleyiciler, hayır kurumları ve toplum hastalar. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.

standartlaştırılmış şablonlar başarıyla klinik çalışmalarda alanındaki sözleşmeleri için İngiltere'de uygulanan.

neden, İngiltere'de çalışır yüzden, o:

1) Şablon birlikte partilerin temsilcileriyle, yaratılır, Klinik çalışmalarda katılan, hangi her koşulda için sağlam bir temel oluşturur.

2) model yüksek kalitede

3) esneklik için oda

Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Bu sayede erken çalışmaya başlamak için yapar, сосредоточить внимание на самом испытании , sağlacaktır yenilikçi tedavilere hızlı erişim için.

 

Değil ilaç ve biyofarmasötik promyshlennostyu.Vazhno tarafından desteklenen tüm klinik araştırmalar ayırt "sözleşmeli klinik araştırmalar ” itibaren ” Ortak Klinik Araştırma ” , в том числе под руководством Исследователя . "Sözleşme Klinik Araştırma" ticari olarak tanımlanır , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , yerine ticari hususlar arasında, ve tipik olarak ürünlerin lisans yöneltilmemesi ve .

Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований

İngiltere'de, iki tipik sözleşme klinik araştırmalar vardır

1) модель договора клинических исследований (” MCTA ") -двусторонняя

sponsor ve araştırma merkezi kullanmak için ,

2) CRO MCTA – трехсторонняя

Эта модель для использования там, где в КИ принимает участие контрактная исследовательская организация . Когда спонсор делегировал некоторые из своих обязанностей контрактной исследовательской организации («SAK»).

MCTA şablon geliştirilmiştir 2003 yıl, затем был пересмотрен в 2006 ve 2011 yıl. Шаблон CRO MCTA также претерпел изменения в 2007 ve 2011 yıl.

Her iki şablon anlaşmaları süresini azaltmak için tasarlanmıştır, sözleşme koşullarına ilişkin müzakerelerin harcanan, тем самым ускорив начало клинического исследования с конечной целью сделать Великобританию более конкурентоспособной страной в области клинических исследований.

değişmeden şeklinde sözleşmelerin kullanılması kuvvetle İngiltere hükümeti tarafından önerilmektedir, Bu zorunlu olmamasına rağmen.

Kullanma modeli sözleşmeler ve Kılavuz kümesi hakkında ayrıntılı bilgi içermektedir, как Договор должен быть использован в разработке контрактов для клинических исследований при поддержке фармацевтических компаний .

MCTA - Model Klinik Deneme Sözleşmesi

1) MCTA предназначены для использования в фазах II – IV КИ с участием пациентов и проводимых в клиниках NHS .

2) MCTA не предназначены для использования в I фазе испытаний с участием здоровых добровольцев.

3) MCTA ticari olmayan araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır, sponsor yardım kuruluşları, devlet kurumları veya araştırma konseyleri .

4) MSTA ticari klinik çalışmalarda kullanılmamalıdır, "Ortak Klinik Araştırma" kategorisinde, проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.

MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA İngiliz İlaç Sanayi Birliği tarafından onaylanmış (ABPI), Bioendüstri Derneği (BİRA), NHS, Birleşik Krallık Sağlık Bakanlığı, Ulusal Sağlık Araştırmaları Enstitüsü ve Tıbbi Okulları Konseyi .

Düzeltmeler CI sözleşmeleri şablonları

MCTA orijinal sözleşme şablonu , geliştirilen 2003 yıl, Bu revize edilmiş 2007 , yanısıra 2011 büyük sorunları gidermeleri amacıyla, o , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , Sözleşme sonuca hızlandırmak için . bazı öğeler, yolsuzlukla mücadele çabalarına ilişkin, sigorta ve tazminat sigorta talepleri, Biz revize edildi 2011 yıl ve yeni sözleşmeler CI Şablonlar kabul.

örneğin, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 yıl, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, а также законодательством Великобритании. Rüşvet Yasası 2010 года и аналогичного законодательства США делает необходимым включение в договора с подрядчиками положения, препятствующего любым коррупционным преступлениям по части подрядчиков.

Genel olarak, , geçen MCTA 2011 daha yararlı işler orijinal MCTA aksine NHS hastaneler için yıl vardır .

örneğin, veTahmini mülkiyet ve know-how ” , Klinik çalışmalarda elde edilen, sponsorlar tarafından sahip olunan , dışında , IP ve know- nasıl hastanede klinik uygulamalar konusunda (ve bunlara iyileştirmeler ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , rutin klinik kullanımda test sırasında elde edilmiştir.( C 2003 üzerinde 2011 gg , sponsoru vardır , istisnasız, Kanun giderek IP ve know-how , Çalışmanın ilgili.)

Пункт о конфиденциальной информации остается в силе после прекращения или истечения срока действия Договора в течение 10 (on) yıl , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.

Yeni öğelerin biri daha, öyle, o Keşif değilse Klinik deneme sponsoru sağlamalıdır, klinik çalışma sonuçları çalışmanın tamamlanmasından sonra bir yıl içinde yayımlanacağını.

Ayrıca, klinik denemeler sunmalıdır sponsoru serbest dahil edilecek, Klinik çalışmalar için kamu kayıt 21 Hasta işe başladıktan sonra gün . Пересмотренная модель договора MCTA ввела ограничения на ответственность больницы по отношению к Спонсору. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / ya anlaşma ya da ihlali kasıtlı ihlali, gizlilikle alakalı, veri koruma ve bilgi özgürlüğü, yayınlar ve / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, Sözleşme aynı değerde sabit hastanede işlenen.

Пересмотренный в 2001 году шаблон договора MCTA больше не делает никаких ссылок на иностранные законы. Это изменение означает, sponsoru herhangi gereksinimleri klinik tabanını bildirmek gerektiğini, Klinik araştırmaların uygulanması ile ilgili , yabancı mevzuatta kayıtlı oldukları, ve bu paydaşların işi üzerinde çalışmaya yansıtılabilir.

Geçmişte, bazı üniversiteler, Personelin işveren kim, участвующего в клинических исследованиях NHS были обеспокоены тем, onlar ABPI açısından kapsamına alınamaz veya sözleşme şablonları KI kullanmak olmayabilir. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.

Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.

Revize MCTA hükümler içermektedir, ilgili açıklama, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, Böyle bilgilerin açıklanması üzerine sponsorlar ile istişare ve sponsor isteklerine karşı bu tür bilgileri ifşa etmek herhangi bir plandan haberdar edilmesi.

Bir revize sözleşme şablonu klinik araştırmaların ilerlemesi dayanan klinik seyrini bildirmek Sponsor gerektirmez, а также не требует от Руководства клинической базы проверять эффективность сайта в конце исследования.

Araştırma objeleri ile ilgili olarak, daha erken, возникали вопросы в наборе необходимого количества пациентов. В соответствии с новой MCTA, hastaneler kullanmaları gerekmektedir “tüm çabalar”, Hedef hastalarının bir dizi gerçekleştirmek için, ancak yeni MCTA şimdi denek sayısı bakımından bazı esneklik sağlar, çalışmaya dahil edilecek. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. tersine, Araştırma orada uzatılabilir, Katılımcılar daha kolay alınırlar nerede, beklenenden daha.

CRO MCTA (üçlü anlaşma)

Как и двусторонние договора MCTA , CRO MCTA (üçlü anlaşma) Bu grup tarafından ortaklaşa geliştirildi, temsil DH ,NHS , ve endüstri (Bu durumda ABPI içinde , ABPI ve FIR üyesi firmalar ) . Onlar tamamlayacak şekilde tasarlanmıştır ve edilmiştir MCTA sözleşme düzenlemeleri kapsayacak, Ticari klinik çalışmalarda alanında Antlaşması için gerekli , sözleşmeli araştırma kuruluşları tarafından kontrol edildiği ( KIO (CRO) ) .

Böyle bir çalışma grubu sonuç oldu, üçlü anlaşma olduğunu , Her üç taraflarca imzalanmış , Klinik çalışmalarda en tatmin edici modeli KIO yönetilen.

yukarıda belirtildiği gibi, MCTA dayalı CRO MCTA şablonları şablonları sözleşmeli . ancak, CRO'nun bir dizi vardır- özel sorunlar, во многих случаях , CRO MCTA sözleşmeleri şartlarını uzun müzakereler yol açan ve değişim .

örneğin, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , что использование CRO MCTA не может быть целесообразным , где CRO предоставляет очень ограниченный спектр услуг для спонсора( örneğin, такие как работа только с Этическим Комитетом без мониторирования и.т.д.). В таких случаях можно использовать шаблон договора КИ MCTA между Спонсором и Базой , 3 yollu sözleşmeye gerek kalmadan. CRO sınırlı bir rol oynar zaman , olmadığına karar, İki ya da Anlaşması'nın üç taraflı bir model klinik çalışmalarda özel araştırma koşullar tarafından tespit edilmelidir kullanın, ve paydaşlarla kararlaştırılacak.

 

Kök hücre tedavisi