ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – надлежащая клиническая практика

ISO 14155:2011, Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта – надлежащая клиническая практика,

будет способствовать улучшению качества медицинских устройств и поощрять производителей, чтобы гарантировать,

что их продукция не ставит под угрозу безопасность пациентов. İÇİNDE 2007 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)

сообщила, что в Соединенных Штатах, произошло более одного миллиона несчастных случаев связанных с медицинскими

устройствами, и что в некоторых развивающихся странах 50% медицинского оборудования является непригодным для использования.

ISO 14155:2011 устанавливает общие требования, направленные на: Защиту прав, безопасность и благополучие человека в качестве субъекта

Обеспечение проведения научных клинических исследований и доверие их результатам Определение обязанности спонсора и главного

исследователя Оказание помощи спонсоров, araştırmacılar, комитетов по этике, регулирующих органов и других органов, участвующих

в оценке соответствия медицинских изделий. Существует порядка 1,5 миллиона различных медицинских устройств по всему миру и с

каждым годом тысячи новых и инновационных медицинских изделий представляются на рынок. На национальном уровне, различные тесты,

в том числе клинические исследования с участием человека, являются требованием до медицинских устройств получающих разрешения

на продажу. Этот процесс может быть очень дорогостоящим, если он не проводится в соответствии методологии, и представляет собой

препятствие для международной торговли, если не выполняется в мировых критериях. ISO 14155 поможет преодолеть эти препятствия

и реагировать на растущий спрос на стандартизированные методы оценки медицинских устройств, доступных на рынке. ISO 14155:2011

был разработан техническим комитетом ИСО / ТК 194, Биологическая оценка медицинского оборудования, Рабочая группа 4, Клинические

исследования на людях

 

Для регистрации на тренинге по ISO 14155:2011 просьба написать запрос на [email protected]