Klinik araştırma Bilgilendirilmiş Onam Belgesi Şablonu ve Yönergeleri

Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

Bilgilendirilmiş Onam Belgesi Şablonu ve Yönergeleri
Bilgilendirilmiş Onam Formu
(kurumun adı)

Proje Başlığı: (Protokolde ve özette göründüğü şekliyle projenin tam başlığı)

Baş Araştırmacı: (yalnızca bir kişi baş araştırmacı olarak seçilebilir)

Diğer Araştırmacılar:

Katılımcıların Basılı Adı: [Katılımcı adını yazdır]
Giriş Paragrafı
Örnek Giriş Paragrafı:

Sizi bir araştırma çalışmasına katılmaya davet ediyoruz (başlık) en (yer/kurum), daha etkili bir tedavi yöntemi belirlemeyi amaçlayan (hastalık, durum). Bu çalışmaya katılmak tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Bu çalışmayla ilgili sorularınızı personelimizle tartışmanızı rica ediyoruz.. Aileniz ve arkadaşlarınızla bu konu hakkında konuşun ve karar vermek için zaman ayırın. Katılmaya karar verirseniz, katılmak istediğinizi göstermek için bu formu imzalamanız gerekir..

Bölüm 1. Araştırmanın Amacı

Bu bölüm tüm onay formlarında zorunludur. Katılımcıya neden çalışmaya katılmalarının istendiğini ve araştırma çalışmasının amacını açıklamaya odaklanır..

Örnek Bölüm 1: Araştırmanın Amacı

Bu araştırma çalışmasına katılma fırsatı size sunuluyor çünkü (bireyin neden seçildiğini belirtin, E.G., durum, yaş, veya sağlıklı gönüllü).

Bu araştırma çalışması bunu öğrenmek için yapılıyor..

VEYA
Bu araştırmanın amacı,

VEYA

Bu araştırma çalışmasının amacı, ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi edinmektir. (ilacın adı, cihaz, vesaire.).

Yaklaşık olarak (sayı) insanlar bu araştırmaya katılacak (ülke çapında veya dünya çapında) ve hakkında (sayı) kişilerin katılması bekleniyor (kurumunuz).

Bölüm 2. Prosedürler

Bu bölüm tüm onay formlarında zorunludur. Çalışmanın prosedürlerini özetlemekte ve kişinin çalışmaya katılmayı seçmesi durumunda başına ne geleceğini tam olarak açıklamaktadır.. Prosedürün hangi kısımlarını açıkça tanımlamalıdır., varsa, deneyseldir.

Bölüm 3. İşlemlerin ve Çalışmanın Süresi

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Bu bölümün amacı, bir katılımcının çalışmaya katılmayı seçerken taahhüt ettiği süreyi açıkça özetlemektir..

Zaman Süresi Bölümü Örneği:

Bu çalışmaya katılmayı kabul ediyorsanız, katılımınız yaklaşık olarak sürecek (katılım süresinin uzunluğunu verin). Kliniğe dönmeniz istenecek (sayı) kez. Her klinik ziyareti yaklaşık olarak sürecektir. (sayı) dakika.

Bölüm 4. Rahatsızlıklar ve Riskler

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Belirli araştırma çalışmaları için, araştırmayla ilgili bilinen risklerin olmadığını söylemek yeterli olabilir. Fakat, çoğu çalışmada, Bu bölüm, uygulanan her bir prosedür veya ilaçla ilişkili olabilecek risklerin veya rahatsızlıkların genel hatlarıyla ana hatlarını çizecektir.. Çalışmaya katılmanın fiziksel ve fiziksel olmayan risklerini mümkün olduğunca yüzde ve sayılarla rejime göre listeleyin. Fiziksel olmayan riskler çalışamama gibi şeyleri içerebilir, Sorulan soruların hassas doğasıyla ilgili potansiyel kaygı, vesaire. İlgili tedavi ve prosedürlerle ilgili bilinen insan deneyimlerini listeleyin, kan alımından kaynaklanan morarma veya rahatsızlık dahil, ve ilgili hayvan verilerinin yanı sıra. Geri döndürülemez olabilecek yan etkileri vurgulayın veya başka şekilde tanımlayın, uzun süreli veya yaşamı tehdit eden. Listelerin veya tablo formatının kullanılması tavsiye edilir.

Bir İlaç Çalışmasına İlişkin Rahatsızlıklar ve Risk Bölümü Örneği:

Çalışma sırasında, aşağıdaki yan etkiler açısından risk altındasınız. Çoğu aşağıda listelenmiştir ancak kişiden kişiye değişecektir.. Bazı yan etkilerin daha az ciddi ve rahatsız edici olmasını sağlamak için ilaçlar verilecektir.. İlacın kesilmesiyle birçok yan etki ortadan kalkar ancak, bazı durumlarda, yan etkiler ciddi ve/veya kalıcı olabilir.

İlaç XYZ yan etkileri.
Daha muhtemel:
Azalan iştah
Uyuma zorluğu
Baş ağrısı, baş dönmesi
Daha az olası:
Halüsinasyonlar veya sanrılar
Bulantı ve/veya kusma

(Plasebo koluyla yapılan denemeler için aşağıdaki metin eklenmelidir)
Plasebo alan tedavi grubundaysanız (aktif olmayan madde) belirtileriniz veya durumunuz kötüleşebilir veya iyileşmeyebilir.
Bu Çalışmaya Katılmakla İlişkili Diğer Olası Riskler
Damar delme: Kan almanın riskleri arasında iğne çubuğundan kaynaklanan geçici rahatsızlık da yer alır, morarma, kanama, ve nadiren, enfeksiyon.
Derialtı Enjeksiyonlar: Cilde enjeksiyonlar diğer bazı tedavi türlerine göre daha az kullanışlı olabilir., ağızdan alınan ilaçlar gibi. Ek olarak, enjeksiyonlar anlık rahatsızlığa ve diğer lokal semptomlara neden olabilir, kanama gibi, morarma, Ve, nadiren, enfeksiyon.
(Ayrıca, eğer uygulanabilirse, aşağıdakiler eklenmelidir)
Ayrıca tahmin edemediğimiz başka yan etkiler veya rahatsızlıklar da olabilir., özellikle bir fetüse veya embriyoya. Çünkü bu çalışmadaki ilaçlar doğmamış bir bebeği etkileyebilir, Bu çalışma sırasında hamile kalmamalı veya bebek sahibi olmamalısınız. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir. Bu çalışma sırasında bebeği emzirmemelisiniz.

Bölüm 5. Potansiyel Faydalar

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında bulunmalıdır. Fakat, dahil edilme şekli araştırmanın türüne bağlı olarak değişebilir. Bu bölümün amacı, katılımın konuya ve diğer kişilere faydalarını açıklamaktır.. Bu bölümde aşağıdakiler bulunmalıdır:
Bu bölüm iki parçayı ele almalıdır: 1) katılımcıya potansiyel faydalar; Ve 2) başkalarına potansiyel faydalar. İki fikir birleştirilebilir, ancak aşağıdaki örneğin amaçları doğrultusunda, ayrı paragraflara ayrılmışlardır.
NOT: Deneğe çalışmaya katılım karşılığında verilen ödeme bir fayda değildir, bu, deneklerin çalışmaya katılması sonucunda maruz kalabileceği zamanın ve her türlü masrafın telafisidir, ve bu bölüme dahil edilmemelidir.

Olası Faydalar Bölümü Örneği:

Katılımcıya olası faydalar:

(Doğrudan faydanın mümkün olduğu klinik araştırma çalışmaları için) Bundan elde edebileceğiniz olası faydalar (ilacı/cihazı/prosedürü araştırın) Bu araştırmada anlatılanlar şunları içerir: (makul olarak beklenebilecek faydaları listeleyin). Fakat, Bu araştırmada yer almanın fayda sağlayacağının garantisi yok.

(Doğrudan faydası olmayan araştırmalar için) Bu araştırma çalışmasına katılmanız size fayda sağlamayacaktır..

Başkalarına olası faydalar:

(Başkalarına yönelik potansiyel faydaları ele alın) Bu araştırmanın sonuçları gelecekteki tedavilere yol gösterebilir.
veya
Tıp bilimi daha fazla anlayış kazanabilir.

Bölüm 6. Gizlilik Beyanı

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Bu bölüm, tüm gizli bilgilerin ve/veya materyallerin nasıl ele alınacağını özetlemelidir, saklandı, ve ne kadar süre boyunca bakımı yapılır?, çalışma süresinin sonunda malzemelerin nasıl imha edileceğinin yanı sıra. Gizlilik ve gizlilik önlemleri bu bölümde ele alınmalıdır..

Bu bölüm aynı zamanda aşağıdaki dili içeren bir beyanı da içermelidir:
6A. Gizlilik ve gizlilik önlemleri

Örnek Gizlilik Beyanı:

İncelenen araştırma kayıtlarınız, saklandı, ve şu tarihte analiz edildi: (kurumunuz) güvenli bir bölgede tutulacak (kayıtların saklandığı yerlerin listesi). (Örnekler araştırma amacıyla toplanıyorsa aşağıdakileri ekleyin)Araştırma amacıyla toplanan numuneleriniz şu şekilde etiketlenecektir: (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, vesaire.) ve saklanacak (numunelerin nerede saklanacağını ve nasıl güvence altına alınacağını listeleyin).

(Kurumunuzun dışına gönderilen araştırma kayıtları/örnekler için, Gizliliği sağlamak için kullanılacak yöntemleri açıklamak. Kayıtlar ve numuneler farklı kuruluşlara gönderilirse veya farklı şekilde etiketlenirse, gizlilik önlemlerini ayrı ayrı açıklayın). Araştırma kayıtları için (ve örnekler) gönderildi (dış varlık), isminizle tanımlanmayacaksınız, sosyal güvenlik numarası, adres veya telefon numarası. Kayıtlar (ve örnekler) içerebilir (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, doğum tarihi, vesaire.). Adınız ve kod numaranızla eşleşen liste, kilitli bir dosyada saklanacaktır. (not konumu, PI'nin ofisi gibi).

VEYA

Araştırma kayıtları için (ve örnekler) gönderildi (dış varlık), tarafından tanımlanacaksınız (geçerli olanların hepsini listeleyin: isim, sosyal güvenlik numarası, adres, telefon numarası, doğum tarihi, başka herhangi bir doğrudan kişisel tanımlayıcı, kod numarası). Adınız ve kod numaranızla eşleşen liste, kilitli bir dosyada saklanacaktır. (not konumu, PI'nin ofisi gibi).
(Kayıtlar ve numuneler farklı şekilde etiketlenmişse, farklı şekilde saklanmışsa veya ayrı varlıklara gönderilmişse, bunlar için ayrı açıklamalar eklemeyi unutmayın.)

Aşağıdaki ifade tüm araştırma çalışmaları için zorunlu kabul edilmektedir.:

Araştırma sonucunda herhangi bir yayın veya sunum yapılması durumunda, kişisel olarak tanımlanabilir hiçbir bilgi paylaşılmayacaktır.

Aşağıdaki ifade bölüm 6b'yi içermeyen çalışmalar içindir..

Bu araştırma çalışmasına katılımınızı yasaların izin verdiği ölçüde gizli tutacağız. Fakat, Başkalarının bu çalışmaya katılımınızdan haberdar olması mümkündür. Örneğin, Aşağıda belirtilen kişi/gruplar bu araştırmaya ilişkin kayıtları inceleyebilir ve kopyalayabilirler..

ABD'deki İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi. S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı (ilaç/cihaz çalışmaları için, ABD'yi ekle. Gıda ve İlaç İdaresi)
The (kurumunuz) Kurumsal İnceleme Kurulu (araştırma çalışmalarını gözden geçiren ve onaylayan bir komite) Ve
The (kurumunuz) İnsan Deneklerini Koruma Bürosu
Ulusal Sağlık Enstitüleri, çalışma sponsoru

Bu kayıtlardan bazıları sizi kişisel olarak tanımlayan bilgiler içerebilir. Araştırma kaydınızdaki kişisel bilgilerin özel ve gizli tutulması için makul çaba gösterilecektir ancak mutlak gizlilik garanti edilemez.

6B. Özel sağlık bilgilerinin kullanımı:

Araştırmanın aşağıdakileri oluşturması durumunda Bölüm 6b zorunludur:, elde eder, kullanır, ve/veya araştırma katılımcılarına ilişkin tanımlanabilir sağlık bilgilerini ifşa eden. The 18 tanımlayıcılar HIPAA düzenlemeleri kapsamında listelenmiştir.
Araştırma yukarıdaki kriterlere uymadığı sürece Bölüm 6b'nin herhangi bir kısmını dahil etmeyin.

Özel Sağlık Bilgilerinin Kullanımına İlişkin Örnek Beyanı:

Bu araştırma çalışmasının bir parçası olmayı seçerseniz hakkınızdaki sağlık bilgileri toplanacaktır.. Sağlık bilgileri, bölümünde açıklandığı gibi kanunlarla korunmaktadır. (kurumunuz) Gizlilik Bildirimi. Bu bildirimi almadıysanız, lütfen araştırmacıdan bir kopyasını isteyin. Şu tarihte: (kurumunuz) bilgileriniz yalnızca bu onay formunda açıklandığı ve izin verildiği şekilde veya yasaların gerektirdiği durumlarda kullanılacak veya paylaşılacaktır.. Sağlık bilgilerinizi alan diğer kişi/gruplardan bazılarının, Federal gizlilik yasaları uyarınca bilgilerinizi koruma zorunluluğu bulunmaması ve bu bilgileri izniniz olmadan paylaşması mümkündür..

Bu araştırmaya katılmak için çalışma ekibinin sağlık bilgilerinizi kullanmasına izin vermelisiniz. Korunan sağlık bilgilerinizi kullanmamızı istemiyorsanız, bu çalışmaya katılamazsınız. (Spesifik tedavinin yalnızca araştırma yoluyla mümkün olduğu durumlarda, bu cümleleri dahil et: Araştırmayla ilgili terapi araştırma amaçlıdır; Öyleyse, Bu araştırma çalışması sırasında toplanan sağlık bilgilerinizin kullanılmasına izin vermediğiniz sürece bu bilgiler kullanılamaz.)

(Kör çalışmalar için) İnsanlar genellikle tıbbi kayıtlarına erişme hakkına sahiptir. Fakat, araştırma devam ederken, bu araştırma çalışmasıyla ilgili belirli bilgileri görmenize veya kopyalamanıza izin verilmeyebilir. Bu sadece araştırma dönemi için geçerlidir.. Araştırma projesinin tamamı tamamlandığında bu bilgiyi görmenize izin verilecek.

Kullanım izniniz, tutulma, ve tanımlanabilir sağlık bilgilerinizin paylaşılması (Bu yetkilendirmenin sona ermesini tetikleyecek tarihi veya olayı açıklayın;, Araştırma çalışmasının tamamlanmasıyla sona erecek veya çalışma ilacının FDA onayı alındığında sona erecek veya ilgili bir takip araştırması çalışmasının hazırlanması için gerekli olan süre boyunca devam edecek veya süresiz olarak devam edecek veya NIA araştırmacıya bilgiye artık ihtiyaç duyulmadığını bildirene kadar devam edecek. ). O zaman tıbbi kayıtlarınızda bulunmayan araştırma bilgileri imha edilecektir. (veya kadar tutulacaktır. (tarih) için (sebep) veya sizi tanımlayan bilgiler bu tür araştırma sonuçlarından şu tarihte kaldırılacaktır: (kurumunuz)). Tıbbi kayıtlarınızdaki her türlü araştırma bilgisi süresiz olarak saklanacaktır..

Eğer katılmayı seçerseniz, sağlık bilgilerinizin kullanılmasına ve paylaşılmasına ilişkin izninizi geri almakta özgürsünüz (eğer uygulanabilirse, eklemek: ve örnekleriniz) herhangi bir zamanda. Bunu yazılı olarak yapmalısınız. Dr'a yaz. (PI) ve izin ver (o) araştırma çalışmasından çekildiğinizi bilin. (Onun/Onun) posta adresi: (adres).

İzninizi geri çekerseniz:
Artık hakkınızdaki tıbbi bilgileri kullanmayacağız veya paylaşmayacağız (eğer uygulanabilirse, aşağıdakileri ekle: veya örnekleriniz) bu araştırma çalışması için, kanunun bunu yapmamıza izin verdiği durumlar hariç.
Daha önce yaptığımız hiçbir şeyi veya izninizle paylaştığımız hiçbir bilgiyi geri alamayız..
Araştırmanın genelinin sağlamlığı açısından gerekli olması halinde, geri çekilmenizden önce elde edilen bilgileri kullanmaya ve paylaşmaya devam edebiliriz..
Size sunduğumuz bakımın kayıtlarını kanunlar gerektirdiği sürece saklayacağız.

Araştırma ekibi aşağıdaki sağlık bilgisi kaynaklarını kullanabilir:.

(Bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak katılımcıdan veya katılımcı hakkında toplanan tüm tıbbi bilgileri listeleyin, örneğin. kan ve diğer doku örnekleri ve ilgili testler, araştırma çalışmasıyla ilgili tıbbi geçmişiniz, röntgen, MRI'lar, anketler, vesaire.)
Kayıtların alındığı zaman aralığını belirtin, E.G., diyabetiniz teşhis edildiğinden beri, son beş yıl, yalnızca araştırma çalışmasının zaman aralığı boyunca.)

Aşağıdaki kişi/grupların temsilcileri (kurumunuz) sağlık bilgilerinizi kullanabilir ve bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak diğer belirli gruplarla paylaşabilir.

Baş araştırmacı, (PI adı)
The (kurumunuz) Kurumsal İnceleme Kurulu
The (kurumunuz) İnsan Deneklerini Koruma Bürosu
(Araştırma İlaç Eczanesini kullanıyorsanız) The (kurumunuz) Eczane
(Varsa) The (kurumunuz) Klinik Araştırmalar Finansal Analisti
(Bağlı olduğu diğer tüm kişi veya grup sınıflarını listeleyin (kurumunuz) (E.G., araştırma ekibi, çalışma koordinatörleri, vesaire.) Bu çalışmayla bağlantılı olarak katılımcıların bilgilerini kimin kullanması ve/veya ifşa etmesi gerekebilir.)

Yukarıdaki kişi/gruplar sağlık bilgilerinizi aşağıda belirtilen kişi/gruplarla paylaşabilir. (kurumunuz) bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak kullanımları için. Bu gruplar, Araştırma çalışmasını izlerken, ayrıca orijinalinizi inceleyebilir ve/veya kopyalayabilir (kurumunuz) kayıtlar.

ABD'deki İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi. S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı
(Kurumunuzla bağlantısı OLMAYAN diğer tüm kişi veya grup sınıflarını listeleyin (örneğin. Bu çalışmadaki diğer araştırmacılar (diğer kurumları listeleyin), Bu çalışma için atanan dışarıdan veri analistleri, Bu çalışma için atanan Veri Güvenliği İzleme Kurulu, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Gıda ve İlaç İdaresi, vesaire., katılımcıların bilgilerinin kime açıklanabileceği.)
(Araştırma uluslararası ise)Diğer ülkelerdeki düzenleyici kurumların temsilcileri de araştırma kayıtlarınızı inceleyebilir, araştırmayla ilgili tıbbi raporlar ve bilgiler dahil, NIA ve/veya FDA ile birlikte.

Bölüm 7. Katılım Maliyetleri

7A. Maliyetler:
Katılımcının araştırmaya katılımından kaynaklanabilecek maliyetleri varsa, çalışmaya katılımla ilgili ek maliyetleri açıklayan bir beyanı ekleyin.

7B. Yaralanmanın tedavisi ve tazminatı:
Kurumunuzun yaralanma tedavisine ilişkin zorunlu ifadelerini ekleyin (aşağıya bakın).

Örnek Katılım Bedeli Bölümü:

(Katılımcının fiziksel yaralanma riski yoksa, bu bölüme yer vermeyin.) Katılımınız sonucunda yaralanmayı önlemek için her türlü çaba gösterilecektir.. bu mümkün, Yine de, Bu araştırma çalışmasına katılmanın bir sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma geliştirebileceğinizi. Bu araştırmadan kaynaklanan yaralanma durumunda, tıbbi tedavi mevcuttur ancak normal ücret karşılığında sağlanacaktır. Araştırmayla ilgili yaralanmalar için ne maddi tazminat ne de ücretsiz tıbbi tedavi sağlamak bu kurumun politikasıdır..

Eklemek, ayrı bir paragraf olarak, Araştırmayla ilgili yaralanmaların tedavisine ilişkin doğrudan maliyetlerin ödenmesine ilişkin aşağıdaki ifadelerden biri.

(Kurumun araştırmayla ilgili yaralanmaların tüm masraflarını karşılaması ancak onam formunun metnini vermemesi durumunda, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Bir ilacın sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma meydana gelirse, Bu çalışma için gerekli prosedür veya test, kurum (isimleri dahil et) bu komplikasyon veya yaralanmaların tedavisine ilişkin standart ücretleri geri ödeyecektir. Bu bölümde açıklanan tazminat, bu çalışmayla ilgili komplikasyon veya yaralanmalar için tarafınıza sağlanan tek tazminat şekli olacaktır..

VEYA

(Eğer (soruşturma kurumu) Katılımcıların sigorta şirketi tarafından karşılanmayan ancak onam formunun metnini sağlamayan araştırmayla ilgili yaralanmaların masraflarını karşılayacaktır, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Bir ilacın sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma meydana gelirse, Bu çalışma için gerekli prosedür veya test, araştırmacı, (uygunsa kurumun adını ekleyin) bu komplikasyon veya yaralanmaların tedavisine ilişkin standart ücretleri geri ödeyecektir, Bu masrafların devlet dışı sağlık sigortanız veya başka bir üçüncü tarafça karşılanmaması koşuluyla. Bu bölümde açıklanan tazminat, bu çalışmayla ilgili komplikasyon veya yaralanmalar için tarafınıza sağlanan tek tazminat şekli olacaktır..

VEYA

(Araştırmacı kurumun araştırmayla ilgili yaralanmaların masraflarını karşılamayı kabul etmemesi halinde, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Araştırmayla ilgili yaralanmaların tedavisine ilişkin masraflar sigorta şirketinize veya sizden tahsil edilecektir.. Bazı sigorta şirketleri araştırma çalışmaları ile ilgili masrafları karşılamayabilir. Herhangi bir nedenle bu masraflar sigortanız tarafından karşılanmıyorsa, onlar senin sorumluluğunda olacak. Ayrıca herhangi bir muafiyetten de siz sorumlu olacaksınız, ortak sigorta ve/veya ortak ödeme.

(Bu bölümü aşağıdaki ifadeyle sonlandırın) Bu formu imzalayarak hiçbir yasal hakkınızı kaybetmezsiniz.

Bölüm 8. Katılım Tazminatı

Bu bölüm tüm araştırma çalışmalarında gereklidir. Herhangi bir parasal tazminatı açıkça tanımlamalıdır (toplam tutar, ortalama toplam tutar, ziyaret başına miktar, saat başına miktar, vesaire.).

Katılım Ücreti Bölümü Örneği:

Sana verilecek $(dolar miktarı) Bu çalışmaya katılmak için harcadığınız zamanı ve masraflarınızı telafi etmek için her ziyaretinizde.

(Katılımcıların katılım için herhangi bir geri ödeme almaması durumunda) Bu araştırma çalışmasına katıldığınız için herhangi bir tazminat almayacaksınız.

Bölüm 9. Araştırma Finansmanı

Finansman açıklaması: Hangi hibe verenleri açıklayın, kurum(S) (E.G., NIA) veya şirketlerin finansman veya hibe yoluyla araştırmaya dahil olması. eğer yoksa, öyle söyle.
Çıkar Çatışması: Araştırmacıların NIA ile sahip olabileceği her türlü danışma veya mali ilişki hakkında bilgi ekleyin.

Örnek Araştırma Finansmanı Bölümü:

Kurum ve araştırmacılar NIA'dan hibe alıyor (diğer bağışçıları listeleyin) bu araştırmayı desteklemek için.

(Finansman açıklaması için) Bu sitedeki tesislerin kullanımı ve araştırma personelinin bu araştırma için yaptığı çalışmalar için kuruma NIA tarafından geri ödeme yapılacaktır..

Bölüm 10. Gönüllü Katılım

Örnek Gönüllü Katılım Bölümü:

Bu araştırma çalışmasına katılmak gönüllülük esasına dayanmaktadır. Bu araştırmaya katılmayı seçerseniz, Başlıca sorumluluklarınız şunları içerecektir (Başlıca sorumlulukları kısaca listeleyin. NOT: Katılımcının önemli bir sorumluluğu yoksa bu cümleyi eklemeyin.). Bu araştırmaya katılmak zorunda değilsiniz. Katılmayı seçerseniz, istediğin zaman durma hakkına sahipsin. Katılmamaya karar verirseniz veya daha sonraki bir tarihte araştırmaya katılmayı bırakmaya karar verirseniz, aksi takdirde hak sahibi olduğunuz herhangi bir ceza veya fayda kaybı olmayacaktır.

(İsteğe bağlı, uygunsa) Araştırmacınız izniniz olmadan sizi araştırmadan çıkarabilir. Bunun bazı olası nedenleri şunlardır:: (olası nedenleri listeleyin, Örneğin: çalışma talimatlarını takip etmediniz, vesaire.). Ayrıca, NIA araştırma çalışmasını erken sonlandırabilir. Araştırmaya katılımınız erken biterse, Son bir ziyaret için araştırmacıyı ziyaret etmeniz istenebilir.

(İsteğe bağlı, uygunsa) (Klinik çalışmalar için)Başka bir klinik araştırmaya katılacaksanız [Kurum] veya bu araştırma sırasında başka bir yerde, prosedürleri ve/veya tedavileri doktorunuzla veya araştırmacılarla tartışmalısınız.. Bu önlemin amacı sizi araştırma ilaçlarının etkileşimlerinden kaynaklanabilecek olası yan etkilerden korumaktır., tedaviler veya testler.

(İsteğe bağlı, uygunsa) Araştırma süresince, bu araştırmaya katılmaya devam etme isteğinizi etkileyebilecek her türlü önemli yeni bulgu tarafınıza sunulacaktır..

Bölüm 11. Sorularınız veya Endişeleriniz için İletişim Bilgileri

Katılımcıların sorularını yanıtlama haklarını netleştirin.
Araştırmayla ilgili başka sorularınız olması veya araştırmayla ilgili bir yaralanmayı bildirmeniz durumunda kiminle iletişime geçeceğinizi belirtin.
Katılımcı hakları ve gizlilik sorunlarıyla ilgili sorular için iletişim bilgilerini belirtin.
Sorular veya Endişeler Bölümü için Örnek İletişim Bilgileri:

Bu araştırmayla ilgili aklınıza takılan her türlü soruyu sorma hakkına sahipsiniz.. Sorularınız varsa, şikayetleriniz veya endişeleriniz var ya da bu araştırmayla ilgili bir yaralanma geçirmiş olabileceğinizi düşünüyorsunuz, temas etmek (Baş Araştırmacı) en (telefon numarası). (Klinik protokol ise, sonraki ifadeyi ekle) veya (çalışmak) 24 saat nöbetçi doktor (telefon numarası).

(Tüm bilgilendirilmiş onam formları bu paragrafı içermelidir). Araştırma katılımcısı olarak haklarınızla ilgili sorularınız varsa veya araştırmayla ilgili endişeleriniz ya da genel sorularınız varsa (tanımlanabilir sağlık bilgileri kullanılıyorsa sonraki ifadeyi ekleyin: veya gizliliğiniz ve kişisel sağlık bilgilerinizin kullanımı hakkında), araştırma konularının koruma savunucusu ile iletişime geçin (kurumlarınız) Denek Koruma Bürosu (telefon numarası). Araştırma ekibine ulaşamadığınız veya başka biriyle konuşmak istediğiniz durumlarda da bu numarayı arayabilirsiniz..

Bir araştırma çalışmasına katılım ve Kurumsal İnceleme Kurulu hakkında daha fazla bilgi için (IRB), Haklarınızı korumak için araştırmayı inceleyen bir grup insan, lütfen ziyaret edin (kurumlarınız) IRB'nin web sitesi (web sitesi). Bu web sitesinde yer alan, Katılımcı Bilgileri başlığı altında, insan araştırma katılımcılarının korunmasına ilişkin federal düzenlemelere ve bilgilere erişebilirsiniz. İnternet erişiminiz yoksa, bu federal düzenlemelerin kopyalarına şu numarayı arayarak ulaşabilirsiniz: (kurumunuz) en (telefon numarası).

İmza ve Araştırmada Yer Alma Onayı/İzni

Bu araştırmaya kayıt olmaya karar vermeden önce şunları yapmalısınız::
Bu çalışmayı bir araştırmacıyla tartıştık,
Bu formdaki bilgileri inceledim, Ve
Aklınıza takılan her türlü soruyu sorma fırsatı buldum.

Aşağıdaki imzanız bu bilgiyi aldığınız anlamına gelir, Araştırmayla ilgili şu anda aklınıza takılan soruları sordunuz ve bu sorular yanıtlandı. İleride başvurmak üzere saklamak üzere imzalı ve tarihli formun bir kopyasını alacaksınız.

Katılımcı: Bu onay formunu imzalayarak, Bu araştırmaya gönüllü olarak katılmayı seçtiğinizi belirtirsiniz.
[Katılımcının imzası]
Katılımcının İmzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

Katılımcıların Yasal Yetkili Temsilcisi: Aşağıyı imzalayarak, katılımcının bu araştırmaya katılmasına izin verdiğinizi belirtirsiniz.
[Katılımcının imzası]
Katılımcıların Yasal Yetkili Temsilcisinin İmzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

(Katılımcıların İmzası Kendi adına muvafakat veremeyecek durumda olan kişiler için Yasal Yetkili Temsilcinin imzası gereklidir.)

Katılımcı adına kanunen yetkili temsilcinin hareket etme yetkisinin tanımı:
[Yetkilinin açıklaması]

Araştırmayı Açıklayan Kişi: Aşağıdaki imzanız, katılımcıya/katılımcı temsilcisine araştırmayı anlattığınız ve araştırmayla ilgili sorularını yanıtladığınız anlamına gelir..
[Katılımcının imzası]
Bu araştırmayı açıklayan kişinin imzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

Yalnızca bu araştırma için onaylanmış araştırmacılar araştırmayı açıklayabilir ve bilgilendirilmiş onam alabilir.

Katılımcının muvafakat belgesini okuyamadığı durumlarda tanık veya tanık/tercüman gereklidir., ve okundu veya tercüme edildi.

TALİMATLAR: Aşağıdakiler araştırmanın yalnızca isteğe bağlı bölümleri için geçerlidir, E.G., kalan dokuların gelecekteki araştırmalar için saklanması, isteğe bağlı alt çalışmalar, vesaire.

Araştırma çalışmasının ana kısmına ek olarak, araştırmanın isteğe bağlı bir kısmı var. Bu isteğe bağlı kısımda yer almayı kabul etmeden araştırmanın ana kısmına katılabilirsiniz..

(Gelecekteki araştırmalar için dokuların isteğe bağlı olarak saklanmasını içeren araştırmalar için) Gelecekte Kullanım İçin İsteğe Bağlı Doku Saklama

Bu çalışmanın bir parçası olarak, elde ediyoruz (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) senden. Eğer kabul edersen, the (araştırmacılar) kalan numuneyi saklamak istiyorum(S) senin (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) böylece senin (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) Bu çalışma bittikten sonra gelecekte çalışılabilir. (Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki ifadeyi ekleyin) Gelecekteki bu çalışmalar, konunun anlaşılmasına yardımcı olacak ek bilgiler sağlayabilir. [hastalık/durum], ancak bu çalışmaların size doğrudan fayda sağlaması pek olası değildir. Bu testlerin sonuçlarının bakımınıza hiçbir etkisi olmayacaktır.. Gelecekteki araştırma testlerinin sonuçlarını ne araştırmacı ne de siz alamayacaksınız., sonuçlar sağlık kayıtlarınıza da kaydedilmeyecek. Bazen doku, aileden geçen hastalıklarla ilgili genetik araştırmalar için kullanılır.. Numuneniz olsa bile(S) (öyle / öyle) Bu tür araştırmalar için kullanılan, sonuçlar sağlık kayıtlarınıza girilmeyecektir. Bu mümkündür (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) patentli ve lisanslı olabilecek ürünler veya testler geliştirmek için kullanılabilir. Böyle bir durumun meydana gelmesi durumunda size maddi tazminat sağlanması yönünde herhangi bir plan bulunmamaktadır.. Herhangi bir sorunuz varsa, iletişime geçmelisiniz (PI adı) en (telefon numarası).

(Bağlantılı örnekler için) Artık numuneleriniz şu şekilde etiketlenecektir: (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, vesaire.). Bu numuneler saklanacak (Numunelerin nasıl güvence altına alınacağını açıklayın: Dr.. (PI adı)kilitli laboratuvar) en (örnek konum). Örneklerinizin toplanmasına izin verirseniz (numune kaynağı) (E.G., kan, doku, kemik iliği) gelecekteki araştırmalar için, Numunelerin kullanım süresi bilinmiyor. İzin vermeyi kabul ediyorsanız (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırmalar için saklanmak üzere, istediğin zaman fikrini değiştirmekte özgür olacaksın. İletişime geçmelisiniz (PI adı) en (telefon numarası) ve izin ver (o) izninizi geri çekmek istediğinizi biliyorum (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırmalarda kullanılmak üzere. Kullanılmayan herhangi (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) imha edilecek ve gelecekteki araştırmalarda kullanılmayacaktır..

(Bağlantısız örnekler için) Numuneleriniz hiçbir kişisel bilginizle etiketlenmeyecektir, Adınız veya kod numaranız gibi. Arta kalan numunelerinizin saklanması için izin verdiğinizde, gelecekteki araştırma çalışmalarında süresiz olarak kullanılabilecektir ve tanımlanamadığı için kaldırılamazlar.

(Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki doku seçeneklerini veya çeşitlerini ekleyin) Kalan dosyalarınızın isteğe bağlı olarak saklanmasına ilişkin tercihlerinizi belirtmek için aşağıya paraf yazmalısınız (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırma çalışmaları için.

A. Numuneniz(S) hakkında bilgi edinmek amacıyla gelecekteki araştırma çalışmaları için saklanabilir ve kullanılabilir., önlemek, tedavi et veya iyileştir (hastalık/durum).
☐ Evet
☐ HAYIR

B. Numuneniz[S] saklanabilir ve diğer sağlık sorunlarına ilişkin araştırmalar için kullanılabilir.
☐ Evet
☐ HAYIR

C. Numuneniz(S) herhangi bir kimlik bilgisi olmaksızın diğer araştırmacı/gruplarla paylaşılabilir.
☐ Evet
☐ HAYIR

Katılımcı: Aşağıyı imzalayarak, Yukarıda yazılı bilgileri okuduğunuzu ve araştırma çalışmasının isteğe bağlı kısmı için tercihlerinizi belirttiğinizi belirtirsiniz..

[Katılımcının imzası]
Katılımcının İmzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

Katılımcıların Yasal Yetkili Temsilcisi: Aşağıyı imzalayarak, Yukarıda yazılı bilgileri okuduğunuzu ve araştırma çalışmasının isteğe bağlı kısmı için tercihlerinizi belirttiğinizi belirtirsiniz..

[Katılımcının imzası]
Katılımcıların Yasal Yetkili Temsilcisinin İmzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

(Katılımcıların İmzası Kendi adına muvafakat veremeyecek durumda olan kişiler için Yasal Yetkili Temsilcinin imzası gereklidir.)

Katılımcı adına kanunen yetkili temsilcinin hareket etme yetkisinin tanımı:
[Yetkilinin açıklaması]

Araştırmayı Açıklayan Kişi: Aşağıdaki imzanız, katılımcıya/katılımcı temsilcisine araştırmanın isteğe bağlı kısmını açıkladığınız ve araştırmayla ilgili sorularını yanıtladığınız anlamına gelir..

[Katılımcının imzası]
Bu araştırmayı açıklayan kişinin imzası [tarih]
Tarih [zaman]
Zaman [adı yazdır]
Basılı İsim

Bu belge aşağıdaki kaynaklar kullanılarak oluşturulmuştur:

CTN'in En İyi Uygulamaları
Bilgilendirilmiş Onam Tartışması Dokümantasyonu
Bilgilendirilmiş Onam Belgesi Şablonu ve Talimatları

Fuller İlahiyat Semineri Psikoloji Enstitüsü
Bilgilendirilmiş Onam Şablonu

Ulusal Kanser Enstitüsü
Kanser Tedavisi Denemeleri için Bilgilendirilmiş Onam Şablonu (İngilizce dili)
Klinik Araştırmalar Bilgilendirilmiş Onayı hakkında bilgi edinin