Klinik araştırma Bilgilendirilmiş Onam Belgesi Şablonu ve Yönergeleri

Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

Bilgilendirilmiş Onam Belgesi Şablonu ve Yönergeleri
Bilgilendirilmiş Onam Formu
(kurumun adı)

Proje Başlığı: (Protokolde ve özette göründüğü şekliyle projenin tam başlığı)

Baş Araştırmacı: (yalnızca bir kişi baş araştırmacı olarak seçilebilir)

Diğer Araştırmacılar:

Katılımcıların Basılı Adı: [Katılımcı adını yazdır]
Giriş Paragrafı
Örnek Giriş Paragrafı:

Sizi bir araştırma çalışmasına katılmaya davet ediyoruz (başlık) en (yer/kurum), daha etkili bir tedavi yöntemi belirlemeyi amaçlayan (hastalık, durum). Bu çalışmaya katılmak tamamen gönüllülük esasına dayanmaktadır. Bu çalışmayla ilgili sorularınızı personelimizle tartışmanızı rica ediyoruz.. Aileniz ve arkadaşlarınızla bu konu hakkında konuşun ve karar vermek için zaman ayırın. Katılmaya karar verirseniz, katılmak istediğinizi göstermek için bu formu imzalamanız gerekir..

Bölüm 1. Araştırmanın Amacı

Bu bölüm tüm onay formlarında zorunludur. Katılımcıya neden çalışmaya katılmalarının istendiğini ve araştırma çalışmasının amacını açıklamaya odaklanır..

Örnek Bölüm 1: Araştırmanın Amacı

Bu araştırma çalışmasına katılma fırsatı size sunuluyor çünkü (bireyin neden seçildiğini belirtin, E.G., durum, yaş, veya sağlıklı gönüllü).

Bu araştırma çalışması bunu öğrenmek için yapılıyor..

VEYA
Bu araştırmanın amacı,

VEYA

Bu araştırma çalışmasının amacı, ilacın güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi edinmektir. (ilacın adı, cihaz, vesaire.).

Yaklaşık olarak (sayı) insanlar bu araştırmaya katılacak (ülke çapında veya dünya çapında) ve hakkında (sayı) kişilerin katılması bekleniyor (kurumunuz).

Bölüm 2. Prosedürler

Bu bölüm tüm onay formlarında zorunludur. Çalışmanın prosedürlerini özetlemekte ve kişinin çalışmaya katılmayı seçmesi durumunda başına ne geleceğini tam olarak açıklamaktadır.. Prosedürün hangi kısımlarını açıkça tanımlamalıdır., varsa, deneyseldir.

Bölüm 3. İşlemlerin ve Çalışmanın Süresi

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Bu bölümün amacı, bir katılımcının çalışmaya katılmayı seçerken taahhüt ettiği süreyi açıkça özetlemektir..

Zaman Süresi Bölümü Örneği:

Bu çalışmaya katılmayı kabul ediyorsanız, katılımınız yaklaşık olarak sürecek (katılım süresinin uzunluğunu verin). Kliniğe dönmeniz istenecek (sayı) kez. Her klinik ziyareti yaklaşık olarak sürecektir. (sayı) dakika.

Bölüm 4. Rahatsızlıklar ve Riskler

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Belirli araştırma çalışmaları için, it may suffice to say that there are no know risks associated with the research. Fakat, in most studies, this section will outline in lay terms what risks or discomforts may be associated with each procedures or drug administered. List by regimen the physical and nonphysical risks of participating in the study in percentages and numbers whenever possible. Nonphysical risks may include such things as the inability to work, potential anxiety related to the sensitive nature of the questions asked, vesaire. List the known human experiences related to the treatment and procedures involved, including bruising or discomfort from blood draws, as well as any relevant animal data. Highlight or otherwise identify side effects that may be irreversible, long-term or life threatening. Listelerin veya tablo formatının kullanılması tavsiye edilir.

Bir İlaç Çalışmasına İlişkin Rahatsızlıklar ve Risk Bölümü Örneği:

Çalışma sırasında, aşağıdaki yan etkiler açısından risk altındasınız. Çoğu aşağıda listelenmiştir ancak kişiden kişiye değişecektir.. Bazı yan etkilerin daha az ciddi ve rahatsız edici olmasını sağlamak için ilaçlar verilecektir.. İlacın kesilmesiyle birçok yan etki ortadan kalkar ancak, bazı durumlarda, yan etkiler ciddi ve/veya kalıcı olabilir.

İlaç XYZ yan etkileri.
Daha muhtemel:
Azalan iştah
Uyuma zorluğu
Baş ağrısı, baş dönmesi
Daha az olası:
Halüsinasyonlar veya sanrılar
Bulantı ve/veya kusma

(Plasebo koluyla yapılan denemeler için aşağıdaki metin eklenmelidir)
Plasebo alan tedavi grubundaysanız (aktif olmayan madde) belirtileriniz veya durumunuz kötüleşebilir veya iyileşmeyebilir.
Bu Çalışmaya Katılmakla İlişkili Diğer Olası Riskler
Damar delme: Kan almanın riskleri arasında iğne çubuğundan kaynaklanan geçici rahatsızlık da yer alır, morarma, kanama, ve nadiren, enfeksiyon.
Derialtı Enjeksiyonlar: Cilde enjeksiyonlar diğer bazı tedavi türlerine göre daha az kullanışlı olabilir., ağızdan alınan ilaçlar gibi. Ek olarak, enjeksiyonlar anlık rahatsızlığa ve diğer lokal semptomlara neden olabilir, kanama gibi, morarma, Ve, nadiren, enfeksiyon.
(Ayrıca, eğer uygulanabilirse, aşağıdakiler eklenmelidir)
Ayrıca tahmin edemediğimiz başka yan etkiler veya rahatsızlıklar da olabilir., özellikle bir fetüse veya embriyoya. Çünkü bu çalışmadaki ilaçlar doğmamış bir bebeği etkileyebilir, Bu çalışma sırasında hamile kalmamalı veya bebek sahibi olmamalısınız. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir. Bu çalışma sırasında bebeği emzirmemelisiniz.

Bölüm 5. Potansiyel Faydalar

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında bulunmalıdır. Fakat, dahil edilme şekli araştırmanın türüne bağlı olarak değişebilir. Bu bölümün amacı, katılımın konuya ve diğer kişilere faydalarını açıklamaktır.. Bu bölümde aşağıdakiler bulunmalıdır:
Bu bölüm iki parçayı ele almalıdır: 1) katılımcıya potansiyel faydalar; Ve 2) başkalarına potansiyel faydalar. İki fikir birleştirilebilir, ancak aşağıdaki örneğin amaçları doğrultusunda, ayrı paragraflara ayrılmışlardır.
NOT: Deneğe çalışmaya katılım karşılığında verilen ödeme bir fayda değildir, bu, deneklerin çalışmaya katılması sonucunda maruz kalabileceği zamanın ve her türlü masrafın telafisidir, ve bu bölüme dahil edilmemelidir.

Olası Faydalar Bölümü Örneği:

Katılımcıya olası faydalar:

(Doğrudan faydanın mümkün olduğu klinik araştırma çalışmaları için) Bundan elde edebileceğiniz olası faydalar (ilacı/cihazı/prosedürü araştırın) Bu araştırmada anlatılanlar şunları içerir: (makul olarak beklenebilecek faydaları listeleyin). Fakat, Bu araştırmada yer almanın fayda sağlayacağının garantisi yok.

(Doğrudan faydası olmayan araştırmalar için) Bu araştırma çalışmasına katılmanız size fayda sağlamayacaktır..

Başkalarına olası faydalar:

(Başkalarına yönelik potansiyel faydaları ele alın) Bu araştırmanın sonuçları gelecekteki tedavilere yol gösterebilir.
veya
Tıp bilimi daha fazla anlayış kazanabilir.

Bölüm 6. Gizlilik Beyanı

Bu bölüm tüm bilgilendirilmiş onam formlarında zorunludur. Bu bölüm, tüm gizli bilgilerin ve/veya materyallerin nasıl ele alınacağını özetlemelidir, saklandı, ve ne kadar süre boyunca bakımı yapılır?, çalışma süresinin sonunda malzemelerin nasıl imha edileceğinin yanı sıra. Gizlilik ve gizlilik önlemleri bu bölümde ele alınmalıdır..

Bu bölüm aynı zamanda aşağıdaki dili içeren bir beyanı da içermelidir:
6A. Gizlilik ve gizlilik önlemleri

Örnek Gizlilik Beyanı:

İncelenen araştırma kayıtlarınız, saklandı, ve şu tarihte analiz edildi: (kurumunuz) güvenli bir bölgede tutulacak (kayıtların saklandığı yerlerin listesi). (Örnekler araştırma amacıyla toplanıyorsa aşağıdakileri ekleyin)Araştırma amacıyla toplanan numuneleriniz şu şekilde etiketlenecektir: (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, vesaire.) ve saklanacak (numunelerin nerede saklanacağını ve nasıl güvence altına alınacağını listeleyin).

(Kurumunuzun dışına gönderilen araştırma kayıtları/örnekler için, Gizliliği sağlamak için kullanılacak yöntemleri açıklamak. Kayıtlar ve numuneler farklı kuruluşlara gönderilirse veya farklı şekilde etiketlenirse, gizlilik önlemlerini ayrı ayrı açıklayın). Araştırma kayıtları için (ve örnekler) gönderildi (dış varlık), isminizle tanımlanmayacaksınız, sosyal güvenlik numarası, adres veya telefon numarası. Kayıtlar (ve örnekler) içerebilir (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, doğum tarihi, vesaire.). Adınız ve kod numaranızla eşleşen liste, kilitli bir dosyada saklanacaktır. (not konumu, PI'nin ofisi gibi).

VEYA

Araştırma kayıtları için (ve örnekler) gönderildi (dış varlık), tarafından tanımlanacaksınız (geçerli olanların hepsini listeleyin: isim, sosyal güvenlik numarası, adres, telefon numarası, doğum tarihi, başka herhangi bir doğrudan kişisel tanımlayıcı, kod numarası). Adınız ve kod numaranızla eşleşen liste, kilitli bir dosyada saklanacaktır. (not konumu, PI'nin ofisi gibi).
(Kayıtlar ve numuneler farklı şekilde etiketlenmişse, farklı şekilde saklanmışsa veya ayrı varlıklara gönderilmişse, bunlar için ayrı açıklamalar eklemeyi unutmayın.)

Aşağıdaki ifade tüm araştırma çalışmaları için zorunlu kabul edilmektedir.:

Araştırma sonucunda herhangi bir yayın veya sunum yapılması durumunda, kişisel olarak tanımlanabilir hiçbir bilgi paylaşılmayacaktır.

Aşağıdaki ifade bölüm 6b'yi içermeyen çalışmalar içindir..

Bu araştırma çalışmasına katılımınızı yasaların izin verdiği ölçüde gizli tutacağız. Fakat, Başkalarının bu çalışmaya katılımınızdan haberdar olması mümkündür. Örneğin, Aşağıda belirtilen kişi/gruplar bu araştırmaya ilişkin kayıtları inceleyebilir ve kopyalayabilirler..

ABD'deki İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi. S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı (ilaç/cihaz çalışmaları için, ABD'yi ekle. Gıda ve İlaç İdaresi)
The (kurumunuz) Kurumsal İnceleme Kurulu (araştırma çalışmalarını gözden geçiren ve onaylayan bir komite) Ve
The (kurumunuz) İnsan Deneklerini Koruma Bürosu
Ulusal Sağlık Enstitüleri, çalışma sponsoru

Bu kayıtlardan bazıları sizi kişisel olarak tanımlayan bilgiler içerebilir. Araştırma kaydınızdaki kişisel bilgilerin özel ve gizli tutulması için makul çaba gösterilecektir ancak mutlak gizlilik garanti edilemez.

6B. Özel sağlık bilgilerinin kullanımı:

Araştırmanın aşağıdakileri oluşturması durumunda Bölüm 6b zorunludur:, elde eder, kullanır, ve/veya araştırma katılımcılarına ilişkin tanımlanabilir sağlık bilgilerini ifşa eden. The 18 tanımlayıcılar HIPAA düzenlemeleri kapsamında listelenmiştir.
Araştırma yukarıdaki kriterlere uymadığı sürece Bölüm 6b'nin herhangi bir kısmını dahil etmeyin.

Özel Sağlık Bilgilerinin Kullanımına İlişkin Örnek Beyanı:

Bu araştırma çalışmasının bir parçası olmayı seçerseniz hakkınızdaki sağlık bilgileri toplanacaktır.. Sağlık bilgileri, bölümünde açıklandığı gibi kanunlarla korunmaktadır. (kurumunuz) Gizlilik Bildirimi. Bu bildirimi almadıysanız, lütfen araştırmacıdan bir kopyasını isteyin. Şu tarihte: (kurumunuz) bilgileriniz yalnızca bu onay formunda açıklandığı ve izin verildiği şekilde veya yasaların gerektirdiği durumlarda kullanılacak veya paylaşılacaktır.. Sağlık bilgilerinizi alan diğer kişi/gruplardan bazılarının, Federal gizlilik yasaları uyarınca bilgilerinizi koruma zorunluluğu bulunmaması ve bu bilgileri izniniz olmadan paylaşması mümkündür..

Bu araştırmaya katılmak için çalışma ekibinin sağlık bilgilerinizi kullanmasına izin vermelisiniz. Korunan sağlık bilgilerinizi kullanmamızı istemiyorsanız, bu çalışmaya katılamazsınız. (Spesifik tedavinin yalnızca araştırma yoluyla mümkün olduğu durumlarda, bu cümleleri dahil et: Araştırmayla ilgili terapi araştırma amaçlıdır; Öyleyse, Bu araştırma çalışması sırasında toplanan sağlık bilgilerinizin kullanılmasına izin vermediğiniz sürece bu bilgiler kullanılamaz.)

(Kör çalışmalar için) People usually have a right to access their medical records. Fakat, while the research is in progress, you may not be allowed to see or copy certain information that is related to this research study. This is only for the period of the research. You will be allowed to see that information when the entire research project is complete.

Your permission for the use, tutulma, and sharing of your identifiable health information will (Describe the date or event that will trigger the expiration of this authorization e.g., expire upon completion of the research study or expire when FDA approval of the study drug is obtained or will continue for the period of time necessary for the preparation of a related follow-up research study or continue indefinitely or will continue until the NIA notifies the investigator that the information is no longer needed. ). At that time the research information not already in your medical record will be destroyed (or will be retained until (date) in order to (reason) or information identifying you will be removed from such research results at (kurumunuz)). Any research information in your medical record will be kept indefinitely.

If you choose to participate, you are free to withdraw your permission for the use and sharing of your health information (eğer uygulanabilirse, eklemek: and your samples) at any time. Bunu yazılı olarak yapmalısınız. Dr'a yaz. (PI) ve izin ver (o) araştırma çalışmasından çekildiğinizi bilin. (Onun/Onun) posta adresi: (adres).

İzninizi geri çekerseniz:
Artık hakkınızdaki tıbbi bilgileri kullanmayacağız veya paylaşmayacağız (eğer uygulanabilirse, aşağıdakileri ekle: veya örnekleriniz) bu araştırma çalışması için, kanunun bunu yapmamıza izin verdiği durumlar hariç.
Daha önce yaptığımız hiçbir şeyi veya izninizle paylaştığımız hiçbir bilgiyi geri alamayız..
Araştırmanın genelinin sağlamlığı açısından gerekli olması halinde, geri çekilmenizden önce elde edilen bilgileri kullanmaya ve paylaşmaya devam edebiliriz..
Size sunduğumuz bakımın kayıtlarını kanunlar gerektirdiği sürece saklayacağız.

Araştırma ekibi aşağıdaki sağlık bilgisi kaynaklarını kullanabilir:.

(Bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak katılımcıdan veya katılımcı hakkında toplanan tüm tıbbi bilgileri listeleyin, örneğin. kan ve diğer doku örnekleri ve ilgili testler, araştırma çalışmasıyla ilgili tıbbi geçmişiniz, röntgen, MRI'lar, anketler, vesaire.)
Kayıtların alındığı zaman aralığını belirtin, E.G., diyabetiniz teşhis edildiğinden beri, son beş yıl, yalnızca araştırma çalışmasının zaman aralığı boyunca.)

Aşağıdaki kişi/grupların temsilcileri (kurumunuz) sağlık bilgilerinizi kullanabilir ve bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak diğer belirli gruplarla paylaşabilir.

Baş araştırmacı, (PI adı)
The (kurumunuz) Kurumsal İnceleme Kurulu
The (kurumunuz) İnsan Deneklerini Koruma Bürosu
(Araştırma İlaç Eczanesini kullanıyorsanız) The (kurumunuz) Eczane
(Varsa) The (kurumunuz) Klinik Araştırmalar Finansal Analisti
(Bağlı olduğu diğer tüm kişi veya grup sınıflarını listeleyin (kurumunuz) (E.G., araştırma ekibi, çalışma koordinatörleri, vesaire.) Bu çalışmayla bağlantılı olarak katılımcıların bilgilerini kimin kullanması ve/veya ifşa etmesi gerekebilir.)

Yukarıdaki kişi/gruplar sağlık bilgilerinizi aşağıda belirtilen kişi/gruplarla paylaşabilir. (kurumunuz) bu araştırma çalışmasıyla bağlantılı olarak kullanımları için. Bu gruplar, Araştırma çalışmasını izlerken, ayrıca orijinalinizi inceleyebilir ve/veya kopyalayabilir (kurumunuz) kayıtlar.

ABD'deki İnsan Araştırmalarını Koruma Ofisi. S. Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı
(Kurumunuzla bağlantısı OLMAYAN diğer tüm kişi veya grup sınıflarını listeleyin (örneğin. Bu çalışmadaki diğer araştırmacılar (diğer kurumları listeleyin), Bu çalışma için atanan dışarıdan veri analistleri, Bu çalışma için atanan Veri Güvenliği İzleme Kurulu, Ulusal Sağlık Enstitüleri, Gıda ve İlaç İdaresi, vesaire., katılımcıların bilgilerinin kime açıklanabileceği.)
(Araştırma uluslararası ise)Diğer ülkelerdeki düzenleyici kurumların temsilcileri de araştırma kayıtlarınızı inceleyebilir, araştırmayla ilgili tıbbi raporlar ve bilgiler dahil, NIA ve/veya FDA ile birlikte.

Bölüm 7. Katılım Maliyetleri

7A. Maliyetler:
Katılımcının araştırmaya katılımından kaynaklanabilecek maliyetleri varsa, çalışmaya katılımla ilgili ek maliyetleri açıklayan bir beyanı ekleyin.

7B. Yaralanmanın tedavisi ve tazminatı:
Kurumunuzun yaralanma tedavisine ilişkin zorunlu ifadelerini ekleyin (aşağıya bakın).

Örnek Katılım Bedeli Bölümü:

(Katılımcının fiziksel yaralanma riski yoksa, bu bölüme yer vermeyin.) Katılımınız sonucunda yaralanmayı önlemek için her türlü çaba gösterilecektir.. bu mümkün, Yine de, Bu araştırma çalışmasına katılmanın bir sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma geliştirebileceğinizi. Bu araştırmadan kaynaklanan yaralanma durumunda, tıbbi tedavi mevcuttur ancak normal ücret karşılığında sağlanacaktır. Araştırmayla ilgili yaralanmalar için ne maddi tazminat ne de ücretsiz tıbbi tedavi sağlamak bu kurumun politikasıdır..

Eklemek, ayrı bir paragraf olarak, Araştırmayla ilgili yaralanmaların tedavisine ilişkin doğrudan maliyetlerin ödenmesine ilişkin aşağıdaki ifadelerden biri.

(Kurumun araştırmayla ilgili yaralanmaların tüm masraflarını karşılaması ancak onam formunun metnini vermemesi durumunda, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Bir ilacın sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma meydana gelirse, Bu çalışma için gerekli prosedür veya test, kurum (isimleri dahil et) bu komplikasyon veya yaralanmaların tedavisine ilişkin standart ücretleri geri ödeyecektir. Bu bölümde açıklanan tazminat, bu çalışmayla ilgili komplikasyon veya yaralanmalar için tarafınıza sağlanan tek tazminat şekli olacaktır..

VEYA

(Eğer (soruşturma kurumu) Katılımcıların sigorta şirketi tarafından karşılanmayan ancak onam formunun metnini sağlamayan araştırmayla ilgili yaralanmaların masraflarını karşılayacaktır, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Bir ilacın sonucu olarak komplikasyon veya yaralanma meydana gelirse, Bu çalışma için gerekli prosedür veya test, araştırmacı, (uygunsa kurumun adını ekleyin) bu komplikasyon veya yaralanmaların tedavisine ilişkin standart ücretleri geri ödeyecektir, Bu masrafların devlet dışı sağlık sigortanız veya başka bir üçüncü tarafça karşılanmaması koşuluyla. Bu bölümde açıklanan tazminat, bu çalışmayla ilgili komplikasyon veya yaralanmalar için tarafınıza sağlanan tek tazminat şekli olacaktır..

VEYA

(Araştırmacı kurumun araştırmayla ilgili yaralanmaların masraflarını karşılamayı kabul etmemesi halinde, bu beyanı ayrı bir paragraf olarak ekleyin) Araştırmayla ilgili yaralanmaların tedavisine ilişkin masraflar sigorta şirketinize veya sizden tahsil edilecektir.. Some insurance companies may not cover costs associated with research studies. If for any reason these costs are not covered by your insurance, they will be your responsibility. You will also be responsible for any deductible, co-insurance and/or co-pay.

(End this section with the following statement) You will not lose any legal rights by signing this form.

Bölüm 8. Compensation for Participation

This section is required in all research studies. It should clearly describe any monetary compensation (total amount, average total amount, amount per visit, amount per hour, vesaire.).

Example of Compensation for Participation Section:

You will be given $(dollar amount) on each visit to compensate you for time and expenses for participating in this study.

(If participants do not receive any reimbursement for participation) You will not receive any compensation for being in this research study.

Bölüm 9. Research Funding

Funding disclosure: Disclose what grantors, kurum(S) (E.G., NIA) or companies are involved in the research through funding or grants. If none, say so.
Conflict of Interest: Include information about any consultative or financial relationships the investigators may have with the NIA.

Example Research Funding Section:

The institution and investigators are receiving a grant from NIA (list any other grantors) to support this research.

(For funding disclosure) The institution will be reimbursed by the NIA for use of this sites facilities and for the work the research staff does for this research.

Bölüm 10. Voluntary Participation

Example Voluntary Participation Section:

Taking part in this research study is voluntary. If you choose to take part in this research, Başlıca sorumluluklarınız şunları içerecektir (Başlıca sorumlulukları kısaca listeleyin. NOT: Katılımcının önemli bir sorumluluğu yoksa bu cümleyi eklemeyin.). Bu araştırmaya katılmak zorunda değilsiniz. Katılmayı seçerseniz, istediğin zaman durma hakkına sahipsin. Katılmamaya karar verirseniz veya daha sonraki bir tarihte araştırmaya katılmayı bırakmaya karar verirseniz, aksi takdirde hak sahibi olduğunuz herhangi bir ceza veya fayda kaybı olmayacaktır.

(İsteğe bağlı, uygunsa) Araştırmacınız izniniz olmadan sizi araştırmadan çıkarabilir. Bunun bazı olası nedenleri şunlardır:: (olası nedenleri listeleyin, Örneğin: çalışma talimatlarını takip etmediniz, vesaire.). Ayrıca, NIA araştırma çalışmasını erken sonlandırabilir. Araştırmaya katılımınız erken biterse, Son bir ziyaret için araştırmacıyı ziyaret etmeniz istenebilir.

(İsteğe bağlı, uygunsa) (Klinik çalışmalar için)Başka bir klinik araştırmaya katılacaksanız [Kurum] veya bu araştırma sırasında başka bir yerde, prosedürleri ve/veya tedavileri doktorunuzla veya araştırmacılarla tartışmalısınız.. Bu önlemin amacı sizi araştırma ilaçlarının etkileşimlerinden kaynaklanabilecek olası yan etkilerden korumaktır., tedaviler veya testler.

(İsteğe bağlı, uygunsa) Araştırma süresince, bu araştırmaya katılmaya devam etme isteğinizi etkileyebilecek her türlü önemli yeni bulgu tarafınıza sunulacaktır..

Bölüm 11. Sorularınız veya Endişeleriniz için İletişim Bilgileri

Katılımcıların sorularını yanıtlama haklarını netleştirin.
Araştırmayla ilgili başka sorularınız olması veya araştırmayla ilgili bir yaralanmayı bildirmeniz durumunda kiminle iletişime geçeceğinizi belirtin.
Katılımcı hakları ve gizlilik sorunlarıyla ilgili sorular için iletişim bilgilerini belirtin.
Sorular veya Endişeler Bölümü için Örnek İletişim Bilgileri:

Bu araştırmayla ilgili aklınıza takılan her türlü soruyu sorma hakkına sahipsiniz.. Sorularınız varsa, şikayetleriniz veya endişeleriniz var ya da bu araştırmayla ilgili bir yaralanma geçirmiş olabileceğinizi düşünüyorsunuz, temas etmek (Baş Araştırmacı) en (telefon numarası). (Klinik protokol ise, sonraki ifadeyi ekle) veya (çalışmak) 24 saat nöbetçi doktor (telefon numarası).

(Tüm bilgilendirilmiş onam formları bu paragrafı içermelidir). Araştırma katılımcısı olarak haklarınızla ilgili sorularınız varsa veya araştırmayla ilgili endişeleriniz ya da genel sorularınız varsa (tanımlanabilir sağlık bilgileri kullanılıyorsa sonraki ifadeyi ekleyin: veya gizliliğiniz ve kişisel sağlık bilgilerinizin kullanımı hakkında), araştırma konularının koruma savunucusu ile iletişime geçin (kurumlarınız) Denek Koruma Bürosu (telefon numarası). Araştırma ekibine ulaşamadığınız veya başka biriyle konuşmak istediğiniz durumlarda da bu numarayı arayabilirsiniz..

Bir araştırma çalışmasına katılım ve Kurumsal İnceleme Kurulu hakkında daha fazla bilgi için (IRB), Haklarınızı korumak için araştırmayı inceleyen bir grup insan, lütfen ziyaret edin (kurumlarınız) IRB'nin web sitesi (web sitesi). Bu web sitesinde yer alan, Katılımcı Bilgileri başlığı altında, insan araştırma katılımcılarının korunmasına ilişkin federal düzenlemelere ve bilgilere erişebilirsiniz. İnternet erişiminiz yoksa, bu federal düzenlemelerin kopyalarına şu numarayı arayarak ulaşabilirsiniz: (kurumunuz) en (telefon numarası).

İmza ve Araştırmada Yer Alma Onayı/İzni

Bu araştırmaya kayıt olmaya karar vermeden önce şunları yapmalısınız::
Bu çalışmayı bir araştırmacıyla tartıştık,
Reviewed the information in this form, Ve
Had the opportunity to ask any questions you may have.

Your signature below means that you have received this information, have asked the questions you currently have about the research and those questions have been answered. You will receive a copy of the signed and dated form to keep for future reference.

Participant: By signing this consent form, you indicate that you are voluntarily choosing to take part in this research.
[Signature of participant]
Signature of Participant [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

Participants Legally Authorized Representative: By signing below, you indicate that you give permission for the participant to take part in this research.
[Signature of participant]
Signature of Participants Legally Authorized Representative [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

(Signature of Participants Legally Authorized Representative is required for people unable to give consent for themselves.)

Description of the Legally Authorized Representatives Authority to Act for Participant:
[Description of the authority]

Person Explaining the Research: Your signature below means that you have explained the research to the participant/participant representative and have answered any questions he/she has about the research.
[Signature of participant]
Signature of person who explained this research [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

Only approved investigators for this research may explain the research and obtain informed consent.

A witness or witness/translator is required when the participant cannot read the consent document, and it was read or translated.

INSTRUCTIONS: The following applies to optional parts of the research only, E.G., kalan dokuların gelecekteki araştırmalar için saklanması, isteğe bağlı alt çalışmalar, vesaire.

Araştırma çalışmasının ana kısmına ek olarak, araştırmanın isteğe bağlı bir kısmı var. Bu isteğe bağlı kısımda yer almayı kabul etmeden araştırmanın ana kısmına katılabilirsiniz..

(Gelecekteki araştırmalar için dokuların isteğe bağlı olarak saklanmasını içeren araştırmalar için) Gelecekte Kullanım İçin İsteğe Bağlı Doku Saklama

Bu çalışmanın bir parçası olarak, elde ediyoruz (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) senden. Eğer kabul edersen, the (araştırmacılar) kalan numuneyi saklamak istiyorum(S) senin (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) böylece senin (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) Bu çalışma bittikten sonra gelecekte çalışılabilir. (Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki ifadeyi ekleyin) Gelecekteki bu çalışmalar, konunun anlaşılmasına yardımcı olacak ek bilgiler sağlayabilir. [hastalık/durum], but it is unlikely that these studies will have a direct benefit to you. The results of these tests will not have an effect on your care. Neither the investigator nor you will receive results of these future research tests, nor will the results be put in your health record. Sometimes tissue is used for genetic research about diseases that are passed on in families. Even if your sample(S) (is/are) used for this kind of research, the results will not be put in your health records. It is possible that your (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) might be used to develop products or tests that could be patented and licensed. There are no plans to provide financial compensation to you should this occur. If you have any questions, you should contact (PI adı) en (telefon numarası).

(For linked samples) Your leftover samples will be labeled with (geçerli olanların hepsini listeleyin: bir kod numarası, baş harflerin, vesaire.). These samples will be stored (Numunelerin nasıl güvence altına alınacağını açıklayın: Dr.. (PI adı)kilitli laboratuvar) en (örnek konum). Örneklerinizin toplanmasına izin verirseniz (numune kaynağı) (E.G., kan, doku, kemik iliği) gelecekteki araştırmalar için, Numunelerin kullanım süresi bilinmiyor. İzin vermeyi kabul ediyorsanız (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırmalar için saklanmak üzere, istediğin zaman fikrini değiştirmekte özgür olacaksın. İletişime geçmelisiniz (PI adı) en (telefon numarası) ve izin ver (o) izninizi geri çekmek istediğinizi biliyorum (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırmalarda kullanılmak üzere. Kullanılmayan herhangi (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) imha edilecek ve gelecekteki araştırmalarda kullanılmayacaktır..

(Bağlantısız örnekler için) Numuneleriniz hiçbir kişisel bilginizle etiketlenmeyecektir, Adınız veya kod numaranız gibi. Arta kalan numunelerinizin saklanması için izin verdiğinizde, gelecekteki araştırma çalışmalarında süresiz olarak kullanılabilecektir ve tanımlanamadığı için kaldırılamazlar.

(Depolama isteğe bağlıysa aşağıdaki doku seçeneklerini veya çeşitlerini ekleyin) Kalan dosyalarınızın isteğe bağlı olarak saklanmasına ilişkin tercihlerinizi belirtmek için aşağıya paraf yazmalısınız (doku ve/veya kan ve/veya hücreler) gelecekteki araştırma çalışmaları için.

A. Numuneniz(S) hakkında bilgi edinmek amacıyla gelecekteki araştırma çalışmaları için saklanabilir ve kullanılabilir., önlemek, tedavi et veya iyileştir (hastalık/durum).
☐ Evet
☐ HAYIR

B. Numuneniz[S] saklanabilir ve diğer sağlık sorunlarına ilişkin araştırmalar için kullanılabilir.
☐ Evet
☐ HAYIR

C. Numuneniz(S) herhangi bir kimlik bilgisi olmaksızın diğer araştırmacı/gruplarla paylaşılabilir.
☐ Evet
☐ HAYIR

Participant: By signing below, Yukarıda yazılı bilgileri okuduğunuzu ve araştırma çalışmasının isteğe bağlı kısmı için tercihlerinizi belirttiğinizi belirtirsiniz..

[Signature of participant]
Signature of Participant [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

Participants Legally Authorized Representative: By signing below, Yukarıda yazılı bilgileri okuduğunuzu ve araştırma çalışmasının isteğe bağlı kısmı için tercihlerinizi belirttiğinizi belirtirsiniz..

[Signature of participant]
Signature of Participants Legally Authorized Representative [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

(Signature of Participants Legally Authorized Representative is required for people unable to give consent for themselves.)

Description of the Legally Authorized Representatives Authority to Act for Participant:
[Description of the authority]

Person Explaining the Research: Your signature below means that you have explained the optional part of the research to the participant/participant representative and have answered any questions he/she has about the research.

[Signature of participant]
Signature of person who explained this research [date]
Tarih [zaman]
Time [print name]
Printed Name

This document was created using the following resources:

CTN Best Practices
Informed Consent Discussion Documentation
Informed Consent Document Template and Instructions

Fuller Theological Seminary Graduate School of Psychology
Informed Consent Template

Ulusal Kanser Enstitüsü
Informed Consent Template for Cancer Treatment Trials (English Language)
Learn about Clinical Trials Informed Consent