Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
‘İyi Klinik Uygulama Rehberi’ Nedir??
MHRA neden Kılavuzu yayınlamaya karar verdi??
Rehber neden önemlidir ve nasıl yardımcı olacaktır??
Kılavuz mevcut kılavuz ve düzenlemelere nasıl uyuyor??
Kılavuzun hazırlanmasında kimler yer aldı ve içeriğe nasıl karar verildi??
Rehber nasıl yapılandırılmıştır??
Kılavuzda çok sayıda örnek yer almaktadır – bunlar kurgu mu (bir noktayı açıklamak için) yoksa gerçek uygulamaları mı yansıtıyorlar??
Kılavuz yalnızca Birleşik Krallık'taki araştırmacılarla mı ilgilidir??
Kılavuz nasıl kullanılabilir??
‘İyi Klinik Uygulama Rehberi’ Nedir??
‘İyi Klinik Uygulama Rehberi’ mevzuatı kapsayan yepyeni bir yayın, Birleşik Krallık'ta beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarının yürütülmesine ilişkin rehberlik ve iyi uygulamalar.
MHRA neden Kılavuzu yayınlamaya karar verdi??
Bu, paydaşlarımızdan gelen geri bildirimlerden geldi, klinik araştırma düzenlemelerinin nasıl yapılacağına dair kapsamlı ve yetkili bir rehberin bulunmadığını düşünenler, ve özellikle GCP ilkeleri, pratikte uygulanmalı.
Rehber neden önemlidir ve nasıl yardımcı olacaktır??
Yapı itibariyle farklılıklar var, organizasyon, kaynaklar, Klinik araştırmaların yürütülmesinde yer alan herkesin deneyimi ve yaklaşımı ve dolayısıyla kuruluşların uyumluluğu sağlama yöntemleri büyük ölçüde farklılık gösterir; biri için uygun olan bir başkası için büyük ölçüde gerçekçi olmayabilir veya gereksiz olabilir. Klinik araştırmaların yürütülmesinde 'herkese uyan tek çözüm' yaklaşımı, Birleşik Krallık'ta yürütülen geniş bir araştırma yelpazesinde başarılı bir şekilde çalışmıyor.
Bu kılavuzun mevcut mevzuat ve rehberleri tamamlaması ve GCP ilkelerinin nasıl uygulanacağına ve bunların çeşitli farklı senaryolarda nasıl karşılanabileceğine dair pratik örnekler sunması amaçlanmaktadır.. Kılavuz aynı zamanda düşük riskli olduğu düşünülen araştırmalarda da orantılı ve riske uyarlanmış bir yaklaşımın benimsenebileceğini göstermektedir..
Kılavuz mevcut kılavuz ve düzenlemelere nasıl uyuyor??
Klinik araştırmaları düzenleyen çok sayıda yönetmelik ve kılavuz belge bulunmaktadır.. Avrupa Klinik Araştırmalar Direktifi (2001/20/AK) mevzuatın en önemli parçasıdır, ve bu Yasal Araç aracılığıyla Birleşik Krallık yasalarına aktarılmıştır. 2004/1031. Ek olarak, Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansı, mevzuata nasıl uyulacağına ilişkin daha fazla ayrıntı sunan bir dizi kılavuz belge geliştirdi.
GCP Kılavuzu bu belgelere çok iyi uyuyor, ve Kılavuz boyunca bunlara atıfta bulunulmaktadır.. GCP Kılavuzunun ayrıca sunduğu şey, mevzuatın nasıl karşılanabileceğine dair pratik rehberlik ve önerilerdir.
MHRA'nın benzer kılavuz belgeleri diğer iyi uygulama alanları için de mevcuttur (GxP): ‘İyi Farmakovijilans Uygulama Kılavuzu’ ('Mor Kılavuz'), 'İlaç üreticileri ve distribütörleri için kurallar ve rehberlik' ('Turuncu Kılavuz'), 'Birleşik Krallık GLP Düzenlemeleri Kılavuzu' ve 'İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu'
Kılavuzun hazırlanmasında kimler yer aldı ve içeriğe nasıl karar verildi??
Kılavuz, GCP Denetleme Kurulu arasındaki dahili tartışmalarla başladı, Denetimde sıklıkla gördükleri sorunlara dayanarak dahil edilmek üzere konu öneren kişiler. Daha sonra Rehber dışarıdan istişare için açıldı (anketleri ve GCP Danışma Komitesini kullanarak) İçeriğin paydaşların ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamak.
Kılavuzun hazırlanması büyük bir işbirliği çalışmasıyla gerçekleşti. Öncelikle GCP denetim ekibinin tamamı Kılavuzun incelenmesine ve bölümlerin çoğunluğunun yazılmasına dahil oldu. MHRA Lisanslama Bölümü'nün Klinik Araştırmalar Birimi ve İstatistik Birimi, Müfettişliğin diğer bölümleri (GMP/GSYİH, GPvP ve GLP) ve aynı zamanda Ulusal Araştırma Etiği Servisi de Kılavuzun bazı bölümlerini yazmış ve bazı kısımlarını gözden geçirmiştir.. Kılavuz aynı zamanda endüstri ve akademiden paydaşlar tarafından da incelenmiştir., ve diğer Avrupa Üye Devletlerinden diğer müfettişler.
Rehber nasıl yapılandırılmıştır??
Aşağıdaki bölümlere ve eklere ayrılmıştır:, klinik araştırmaların tüm farklı alanlarını kapsayan:
1. Sponsor Gözetimi
2. Klinik Araştırma Yetkileri
3. Etik İnceleme
4. Anahtar Deneme Belgeleri
5. Klinik Araştırmalar için Farmakovijilans
6. Araştırmaya Tabi Tıbbi Ürünler
7. İzleme
8. Veri Yönetimi
9. İstatistikler
10. Deneme Ana Dosyası ve Arşivleme
11. Araştırmacı Siteleri
12. Faz I Klinik Araştırmalar
13. Klinik Deneme Örnekleri – Analiz ve Değerlendirme
14. Kalite Sistemleri
Ek 1: GCP Denetimlerine Giriş
Ek 2: İlgili mevzuat ve rehberlik
Ek 3: İleri Terapi Araştırmaya Yönelik Tıbbi Ürün Denemeleri
Ek 4: Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar
Kılavuzda çok sayıda örnek yer almaktadır – bunlar kurgu mu (bir noktayı açıklamak için) yoksa gerçek uygulamaları mı yansıtıyorlar??
Kılavuzun önemli bir bileşeni, iyi uygulamalara yönelik çok sayıda pratik örnektir. (ve fakir!) klinik araştırmaların yürütülmesine ilişkin uygulama. Bu örneklerin hepsi gerçek, ve çalışmaları sırasında müfettişler tarafından görüldü.
Kılavuz yalnızca Birleşik Krallık'taki araştırmacılarla mı ilgilidir??
Kılavuz öncelikle Birleşik Krallık'taki araştırmacılara yöneliktir; ancak Birleşik Krallık mevzuatı Avrupa Mevzuatını yorumladığından, GCP Kılavuzunun büyük bir kısmı diğer Avrupa Üye Devletleri için de geçerli olacaktır. Kılavuzda tartışılan temel ilkelerden ve iyi uygulama örneklerinden bazıları Avrupa dışında da geçerli olacaktır ve dolayısıyla bu, Avrupa dışındaki ülkelerde de yararlı bir araç olabilir..
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel araştırma ekibimizle paylaşın ve olabilecek güncel araştırma alanlarına odaklanan bilgiler sizin durumunuzla alakalı.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
