Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
GMP Denetim Kontrol Listesi
| Denetim Kontrol Listesi 1 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 1.0 | Genel Kontroller | ||
| Tesis ve birçok departmanı (kuruluş birimleri) GMP yönetmeliklerinde tanımlandığı şekilde bir kontrol durumunda faaliyet göstermek? | |||
| 1.1 | Organizasyonel & Yönetim Sorumlulukları | ||
| 1.101 | Bu tesis/iş birimi bir tesis veya kurumsal kalite politikası kapsamında mı çalışıyor?? | ||
| 1.102 | §211.22(A) Kalite Güvence birimi var mı? (departman) ayrı bir organizasyonel varlık olarak var olmak? | ||
| 1.103 | §211.22(A) Kalite Güvence birimi yalnız tüm bileşenleri onaylama veya reddetme yetkisine ve sorumluluğuna sahiptir, ilaç ürünü kapları ve kapakları, proses içi malzemeler, ambalaj malzemeleri, etiketleme ve ilaç ürünleri? | ||
| 1.104 | §211.22 Kalite Güvence departmanı veya birimi, prosedürlerin takip edildiğinden ve uygun şekilde belgelendiğinden emin olmak için üretim kayıtlarını rutin olarak inceliyor mu?? | ||
| 1.105 | §211.22(B) Laboratuvar alanı yeterli mi, teçhizat, ve gerekli testler için kalifiye personelin mevcut olması? | ||
| 1.106 | Testin herhangi bir kısmı yüklenici tarafından gerçekleştiriliyorsa, Kalite Güvence birimi yüklenicinin sahasını denetledi ve laboratuvar alanının uygun olduğunu doğruladı mı?, teçhizat, kalifiye personel ve prosedürler yeterlidir? | ||
| 1.107 | Son muayene tarihi:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(C) Tüm QA prosedürleri yazılı mı?? | ||
| 1.109 | §211.22(C) Tüm QA sorumlulukları yazılı mı?? | ||
| 1.110 | Tüm yazılı QA prosedürleri güncel ve onaylanmış mı?? (Prosedür günlüğünü gözden geçirin) | ||
| 1.111 | Prosedürler takip ediliyor mu?? (Testleri yeterince belgeleyen tutarlı kayıt tutmayı sağlamak için kayıtları inceleyin.) | ||
| 1.112 | §211.25 QA denetleyici personeli eğitim ve deneyim açısından nitelikli midir?? | ||
| 1.113 | §211.25 Diğer QA personeli, E.G., kimyagerler, analistler, laboratuvar teknisyenleri) eğitim ve deneyim yoluyla nitelikli? | ||
| 1.201 | §211.22(A) Kalite Güvence biriminde, tasarım sorumluluğuyla özel olarak görevlendirilmiş bir kişi veya departman var mı?, gözden geçirmek, üretim ve test prosedürleri için onay alınması, formlar, ve kayıtlar? | ||
| 1.202 | §211.22(D) Yazılı bir SOP yapar, formun nasıl doldurulacağını ve kimin imzalayıp karşı imza atacağını tanımlayan, her kayıt veya form için mevcut? | ||
| 1.203 | §211.165(A)(B)(C) Üretim parti kaydı ve sürüm testi sonuçları doğruluk ve tamlık açısından inceleniyor mu? önce bir parti/lot bitmiş ürün serbest bırakılır? | ||
| 1.3 | Çalışan Oryantasyonu, Kalite Bilinci, ve İş Eğitimi | ||
| 1.301 | Her yeni çalışana sağlanan oryantasyon türlerini daire içine alın: (1) Şirket broşürü (2) GMP düzenlemelerini açıklayan ve talimatları takip etmenin önemini vurgulayan literatür. (3) Gerçekleştirilecek her fonksiyon için iş başında eğitim (önce çalışanın bu tür görevleri yerine getirmesine izin verilir). (4) Diğer: not defterine gir. | ||
| 1.302 | §211.25(A) Her çalışan bir SOP'ye ilişkin yeniden eğitim alıyor mu? (prosedürler) prosedürde kritik değişiklikler yapılmışsa? | ||
| 1.303 | Nasıl devam ettiğini belirtin, periyodik GMP eğitimi gerçekleştirilir. | ||
| 1.304 | §211.25, eğitimin tarihini belirten yazılı olarak belgelenen tüm eğitimdir, eğitim türü, ve hem çalışanın hem de eğitmenin imzası? | ||
| 1.305 | §211.25 Eğitim kayıtları, bir çalışanın hangi eğitimi aldığını belirlemeye olanak sağlayacak şekilde kolayca alınabiliyor mu?, Hangi çalışanların belirli bir prosedür konusunda eğitim aldığı, veya belirli bir eğitim programına katılmışsanız? | ||
| 1.306 | GMP eğitmenleri deneyim ve eğitim yoluyla kalifiye midir?? | ||
| 1.307 | §211.25(A) Denetleyici personele herhangi bir çalışanı yasaklama talimatı veriliyor mu?, herhangi bir fiziksel durum nedeniyle (tıbbi muayene veya gözetim gözlemi ile belirlendiği şekilde) İlaç ürünlerinin güvenliğini veya kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek, herhangi bir ilaç bileşeniyle veya bitmiş ürün için hazır kaplarla doğrudan temastan kaçınmak? | ||
| 1.308 | §211.28(D) Çalışanların, ilaç ürününün güvenliği ve saflığı üzerinde olumsuz etkisi olabilecek herhangi bir sağlık veya fiziksel durumu denetleyici personele bildirmeleri gerekiyor mu?? | ||
| 1.309 | §211.25(A) Geçici çalışanlara kalıcı çalışanlarla aynı oryantasyon veriliyor mu?? | ||
| 1.310 | §211.34 Danışmanlardır, Üretimin herhangi bir yönü hakkında tavsiyede bulunmak üzere işe alınanlar, işleme, paketleme veya tutma, ilaç ürünlerinin piyasaya sürülmesi için onay, eğitimlerine dair kanıt sunmaları istendi, eğitim, ve deneyim? | ||
| 1.311 | §211.34 Adı belirten yazılı kayıtlar tutuluyor mu?, adres, nitelikler, danışmanların hizmet tarihi ve sundukları hizmet türü? | ||
| 1.4 | Tesis Emniyeti ve Güvenliği | ||
| 1.401 | Bu tesisin bir tesisi veya kurumsal güvenlik programı var mı?? | ||
| 1.402 | Güvenlik prosedürleri yazılı mı?? | ||
| 1.403 | Güvenlik prosedürleri güncel mi?? | ||
| 1.404 | Çalışanlar güvenlik oryantasyonu alıyor mu? önce fabrika alanında çalışmak? | ||
| 1.405 | Güvenlik eğitimi, çalışanın adının da belirtildiği, kolayca erişilebilecek şekilde belgeleniyor mu?, eğitim türü, eğitim tarihi, ve eğitmenin adı ile eğitmenin ve katılımcının imzası? | ||
| 1.406 | Bu tesisin resmi bir resmi var mı?, yazılı güvenlik politikası? | ||
| 1.407 | Tesise erişim kısıtlı mı? | ||
| 1.408 | Girişin nasıl izlendiğini/kısıtlandığını açıklayın: | ||
| 1.409 | Güvenlik görevlisi mevcut mu 24 günde saat? | ||
| 1.5 | İç Kalite/GMP Denetim Programı | ||
| 1.501 | Bu iş biriminin/tesisin yazılı bir kalite politikası var mı?? | ||
| 1.502 | Bu kalite politikasının bir kopyası tüm çalışanlara dağıtılıyor mu?? | ||
| 1.503 | Eğer “Evet” yukarıya, sağlandığında? __________________ | ||
| 1.504 | Kalite iyileştirme konusunda eğitim veriliyor mu?? | ||
| 1.505 | Kalite Güvence departmanında resmi bir denetim fonksiyonu mevcut mu?? | ||
| 1.506 | Denetimleri ve yeterlilikleri kimin yürüteceğini yazılı bir SOP belirtiyor mu? (eğitim, eğitim, ve deneyim) denetim yapanlar için? | ||
| 1.507 | Yazılı bir SOP, denetimlerin kapsamını, sıklığını ve bu denetimlerin nasıl belgeleneceğini belirtiyor mu?? | ||
| 1.508 | Yazılı bir SOP, denetim raporunun dağıtımını belirtiyor mu?? | ||
| 1.6 | Kalite Maliyet Programı | ||
| 1.601 | Bu tesiste kalite maliyetinin periyodik ve resmi bir incelemesi var mı?? | ||
| 1.602 | Bu tesisin yeteneği var mı?, personel aracılığıyla, yazılım, ve muhasebe kayıtları, Kalite maliyetlerini belirlemek ve yakalamak? | ||
| 1.603 | Bu tesis kalite maliyetlerini düşürmek için bilinçli bir çaba gösteriyor mu?? | ||
| Denetim Kontrol Listesi 2 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 2.0 | Tasarım Kontrolü | ||
| Doğrudan ilgili değil 21 CFR Parçaları 210 Ve 211 | |||
| Denetim Kontrol Listesi 3 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 3.0 | Tesis Kontrolü | ||
| 3.1 | Tesis Tasarımı ve Yerleşimi | ||
| 3.101 | §211.42(A) Tesisin tüm parçaları imalata uygun olacak şekilde inşa edilmiş mi?, test, ve ilaç ürünlerinin saklanması? | ||
| 3.102 | §211.42(B) Tesiste işin türü ve tipik üretim hacmi için yeterli alan var mı?? | ||
| 3.103 | Tesisin yerleşimi ve organizasyonu kirlenmeyi önlüyor mu?? | ||
| 3.2 | Çevre Kontrol Programı | ||
| 3.201 | Tesis, çalışanları veya ürünü potansiyel olarak partikül maddeye maruz bırakabilecek bir konumda DEĞİLDİR, dumanlar, veya istilalar? | ||
| 3.202 | Zeminde durgun su bulunmuyor mu?? | ||
| 3.203 | §211.44 Aydınlatma tüm alanlarda yeterli mi?? | ||
| 3.204 | §211.46 Yeterli havalandırma sağlanıyor mu?? | ||
| 3.205 | §211.46 Hava basıncının kontrolü, toz, Üretim için yeterli nem ve sıcaklık, işleme, ilaç ürünlerinin depolanması veya test edilmesi? | ||
| 3.206 | §211.46 Hava filtreleri kullanılıyorsa, Muayene ve değiştirme sıklığını belirten yazılı bir prosedür var mı?? | ||
| 3.207 | Drenajlar ve rutin temizlik prosedürleri tesis içinde su birikmesini önlemek için yeterli mi?? | ||
| 3.208 | §211.42(D) Tesisin ayrı iklimlendirme sistemleri var mı?, gerekirse, kirlenmeyi önlemek için? (PENİSİLİN VARSA ZORUNLUDUR!) | ||
| 3.3 | Tesis Bakımı ve İyi Temizlik Programı | ||
| 3.301 | §211.56(A) Bu tesiste kemirgenlerin istilası mevcut mu?, kuşlar, böcekler ve haşarat? | ||
| 3.302 | §211.56(C) Bu tesisin uygun malzemelerin güvenli kullanımına yönelik yazılı prosedürleri var mı?, (örneğin. düzgün kayıtlı olanlar) kemirgen öldürücüler, böcek öldürücüler, fungisitler, ve fümigasyon ajanları? | ||
| 3.303 | Bu tesis temiz ve sıhhi bir durumda tutuluyor mu?? | ||
| 3.304 | Bu tesisin temizlik programını yeterli ayrıntıyla açıklayan yazılı prosedürleri var mı?, yöntemler, ekipman ve malzeme? | ||
| 3.305 | Bu tesisin temizlik ve sanitasyon maddelerinin güvenli ve doğru kullanımına ilişkin yazılı prosedürleri var mı?? | ||
| 3.306 | §211.58 Tesisin tüm bölümleri iyi bir onarım durumunda tutuluyor mu?? | ||
| 3.307 | §211.52 Kanalizasyon, çöp ve diğer atıkların güvenli ve hijyenik bir şekilde bertaraf edilmesi (ve yeterli sıklıkta?) | ||
| 3.4 | Dış Yüklenici Kontrol Programı | ||
| 3.401 | §211.56(D) Yüklenicilerin ve geçici çalışanların işlerini sıhhi koşullar altında gerçekleştirmeleri gerekiyor mu?? | ||
| 3.402 | §163 Yükleniciler, üretimi etkileyebilecek görevleri yerine getirmek için deneyim veya eğitim açısından nitelikli mi?, ambalajlama, veya ilaç ürünlerinin saklanması? | ||
| Denetim Kontrol Listesi 4 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 4.0 | Ekipman Kontrolü | ||
| 4.1 | Ekipman Tasarımı ve Yerleştirilmesi | ||
| 4.101 | §211.63 Tüm ekipmanlar üretim için kullanılıyor mu?, Uygun tasarım ve boyuttaki bir ilaç ürününü amaçlanan kullanıma uygun şekilde işlemek veya elde tutmak? | ||
| 4.102 | Aşağıdaki ekipman parçaları amaçlarına uygun mu?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.103 | Aşağıdaki ekipman parçaları boyutlarına/kapasitelerine uygun mu?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.104 | Aşağıdaki ekipman parçaları tasarımlarına uygun mu?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.105 | Aşağıdaki ekipman parçalarının tesisteki yerleri kabul edilebilir mi?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.106 | Aşağıdaki ekipman parçaları düzgün şekilde monte edilmiş mi?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.107 | Aşağıdaki ekipman parçaları için yeterli alan var mı?? Blender(S), Konveyör(S), Tablet, Presler, Kapsül Dolgu Maddeleri, Şişe Doldurucular, Diğer (belirtmek). | ||
| 4.108 | §211.65(A) Malzemelerle veya bitmiş ürünlerle temas eden makine yüzeyleri reaktif değil mi?, emici olmayan, ve ürünü etkilemeyecek şekilde katkı maddesi içermez? | ||
| 4.109 | §211.65(B) Yağlayıcıların veya soğutucuların veya diğer işletim maddelerinin ilaç bileşenleri veya bitmiş ürünle temas etmemesini sağlamak için tasarım ve işletme önlemleri alınmış mı?? | ||
| 4.110 | §211.72 Fiber salan filtreler enjekte edilebilir ürünlerin üretiminde KULLANILMAZ? | ||
| 4.111 | § 211.72 Ürünlerin üretiminde asbest filtreleri KULLANILMAZ? | ||
| 4.112 | Boşta kalan her ekipman parçası açıkça işaretlenmiş mi? “temizliğe ihtiyacı var” veya “temizlenmiş; servise hazır”? | ||
| 4.113 | Ekipman kullanımdan hemen sonra temizleniyor mu?? | ||
| 4.114 | Boş ekipman belirlenmiş bir alanda mı saklanıyor?? | ||
| 4.115 | §211.67(A)(B) İmalatta kullanılan her ekipman parçası için yazılı prosedürler mevcut mu?, bileşenlerin işlenmesi veya tutulması, proses içi malzeme veya bitmiş ürün? | ||
| 4.116 | Temizleme talimatları sökme ve boşaltma prosedürünü içeriyor mu?, gerekirse, ekipmanda temizleme solüsyonu veya durulama kalmamasını sağlamak için? | ||
| 4.117 | Temizleme prosedürü veya başlatma prosedürü, ekipmanın sistematik ve kapsamlı bir şekilde temizlenmesini sağlıyor mu?? | ||
| 4.2 | Ekipman Tanımlaması | ||
| 4.201 | §211.105 Ekipmanın tüm parçaları kolayca görülebilen işaretlerle açıkça tanımlanmış mı?? | ||
| 4.202 | §211.105(B) Ekipmanın tüm parçaları, ekipman günlüğündeki girişe karşılık gelen bir kimlik numarasıyla da işaretlenmiş mi?? | ||
| 4.203 | Her ekipman parçasında bakım programını da içeren yazılı bakım talimatları var mı?? | ||
| 4.204 | Her bir ekipman parçası için bakım günlüğü ekipmanın üzerinde veya yakınında tutuluyor mu?? | ||
| 4.3 | Ekipman Bakımı & Temizlik | ||
| 4.301 | §211.67(B) Ekipman ve mutfak eşyalarının temizliği ve bakımı için yazılı prosedürler oluşturulmuş mu?? | ||
| 4.302 | Bu prosedürlere uyuluyor mu?? | ||
| 4.303 | §211.67(B)(1) Yazılı bir prosedür, ekipmanın temizliği ve bakımı için sorumluluk veriyor mu?? | ||
| 4.304 | §211.67(B)(2) Ekipmanın bakımı ve temizliği için yazılı bir program oluşturulmuş mu ve bu programa uyuluyor mu?? | ||
| 4.305 | Temizleme prosedürü uygun şekilde doğrulandı mı?? | ||
| 4.306 | §211.67(B)(2) Uygunsa, ekipman bu görev için yazılmış bir prosedür kullanılarak sterilize ediliyor mu?? | ||
| 4.307 | §211.67(B)(3) Temizlik ve bakımın sağlanması için gereken sökme ve takma işlemlerini tanımlamak üzere her farklı ekipman parçası için yeterince ayrıntılı bir temizleme ve bakım prosedürü yazılmış mı?? | ||
| 4.308 | §211.67(B)(3) Prosedür, temizlik sırasında her bir ekipman parçasından üretim partisi bilgilerinin kaldırılmasını veya silinmesini belirtiyor mu?? | ||
| 4.309 | Ekipman kullanımdan hemen sonra temizleniyor mu?? | ||
| 4.310 | Temiz ekipman açıkça şu şekilde tanımlanıyor mu: “temiz” ekipman üzerinde gösterilen bir temizleme tarihi ile? | ||
| 4.311 | §211.67(B)(5) Temiz ekipman kullanımdan önce kirlenmeye karşı yeterince korunuyor mu?? | ||
| 4.312 | §211.67(B) Ekipman kullanımdan hemen önce inceleniyor mu?? | ||
| 4.313 | §211.67(C) Ekipman temizliğine ilişkin yazılı kayıtlar tutuluyor mu?, Her ekipmanın üzerinde veya yakınında temizlik ve bakım yapılması? | ||
| 4.4 | Ölçüm Ekipmanları Kalibrasyon Programı | ||
| 4.401 | §211.68(A) Tesisin her bir ölçüm ekipmanı parçasının kontrolü ve kalibrasyonu için onaylanmış yazılı prosedürleri var mı?? (Her bir ekipman parçası için prosedürü doğrulayın ve günlüğe kaydedin ve istisnaları çapraz referansla birlikte not defterine not edin.) | ||
| 4.402 | §211.68(A) Kalibrasyon kontrolleri ve incelemelerin kayıtları kolayca erişilebilecek şekilde tutuluyor mu?? | ||
| 4.5 | Ekipman Yeterlilik Programı | ||
| 4.501 | §211.63 Üretimde kullanılan tüm ekipman parçalarının doğrulandığını doğrulayın, ambalajlama, ve kalite güvencesi geçerli sonuçlar üretebilir. | ||
| 4.502 | §211.68(A) Üretimi veya kalite testini otomatikleştirmek için bilgisayarlar kullanıldığında, bilgisayar ve yazılım doğrulandı mı? | ||
| 4.503 | Ekipmanı nitelendirmek için ardı ardına üretim çalışmalarına ilişkin yerinde testler veya testler kullanılmış mı?? | ||
| 4.504 | Güvenilir sonuçlar sağlamak için testler yeterli sayıda tekrarlandı mı?? | ||
| 4.505 | §211.63 Geçerli sonuçlar için her ekipman parçası minimum ve maksimum kapasitelerine ve minimum ve maksimum çalışma hızlarına göre tanımlanıyor mu?? | ||
| 4.506 | Her ekipman parçası için performans özellikleri tanımlanmış mı?? (Üretici tarafından sağlanabilir, ancak tipik çalışma koşulları altında doğrulanması gerekir.) | ||
| 4.507 | Performans özelliklerine göre performans için çalışma limitleri ve toleransları belirlenmiş mi?? | ||
| Denetim Kontrol Listesi 5 | ||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok |
| 5.0 | Malzeme/Bileşen Kontrolü | |
| 5.1 | Malzeme/Bileşen Spesifikasyonu ve Satın Alma Kontrolü | |
| Her ne kadar mevcut GMP düzenlemesinde satın alma özel olarak ele alınmamış olsa da, Ürünün kalitesini sağlamak bileşen ve malzemelerin kullanıcısının sorumluluğundadır, malzeme veya bileşen. | ||
| 5.101 | Her malzeme veya bileşen tedarikçisi/satıcısı uygun üretim kontrolleri açısından incelendi mi/denetlendi mi?? (Tedarikçileri ve denetimleri inceleyin ve adları girin, sağlanan malzeme, ve not defterinde en son denetlenen tarih.) | |
| 5.2 | Malzeme/Bileşen Girişi, Denetleme, Örnekleme, ve Laboratuvar Testleri | |
| 5.201 | §211.80(A) Tesisin ilaç ürünlerinin kabulü/reddi konusunda güncel yazılı prosedürleri var mı?, konteynerler, kapanışlar, etiketleme ve paketleme malzemeleri? (Seçilen malzemeleri ve bileşenleri not defterinde listeleyin ve prosedürleri doğrulayın.) | |
| 5.202 | §211.80(D) Her malzeme veya bileşen sevkiyatındaki her partiye, malzeme veya bileşenin üretim ve dağıtım boyunca izlenebilmesi için ayrı bir kod veriliyor mu?? | |
| 5.203 | §211.82(A) Denetim, her nakliye konteynerinin uygun etiketleme açısından görsel olarak incelenmesiyle başlıyor mu?, hasar belirtileri, veya kirlenme? | |
| 5.204 | §211.82(B) Bir konteynırdan veya partiden alınan temsili numunelerin sayısı istatistiksel kriterlere ve her bir malzeme veya bileşen türüyle ilgili deneyime dayalı mı?? | |
| 5.205 | §211.160(B) Toplanan her numune türü için numune alma tekniği yazılıp takip ediliyor mu?? | |
| 5.206 | Toplanan numune miktarı analiz için yeterli mi ve yeniden test veya doğrulama gerekmesi durumunda rezerve edilmeli mi?? | |
| Daha spesifik prosedürler izlenmediği sürece aşağıdaki adımların yazılı prosedürlere dahil edildiğini doğrulayın: | ||
| 5.207 | §211.84(C)(2) Numuneler çıkarılmadan önce kaplar temizlenir. | |
| 5.208 | §211.84(C)(4) Tabakalı numuneler analiz için birleştirilmez. | |
| 5.209 | §211.84(C)(5) Numunelerin alındığı kaplar, tarihi ve alınan yaklaşık miktarı gösterecek şekilde işaretlenmiştir.. | |
| 5.210 | Her numune kabı, malzeme veya bileşen adıyla açıkça tanımlanır, parti numarası, numunenin alındığı tarih, numune alan kişinin adı, ve orijinal konteyner tanımlaması. | |
| 5.211 | §211.84(D)(1)(2) Bir hammaddenin kimliğini doğrulamak için en az bir test yapılır (toplu kimyasal veya farmasötik) Tedarikçi tarafından bir Analiz Sertifikası sağlandığında ve QA tarafından kabul edildiğinde. | |
| 5.212 | Çok sayıda malzeme için Analiz Sertifikası kabul edilmezse, daha sonra amaca uygunluğunu belirlemek için yazılı bir protokolle ek testler yapılır.. | |
| 5.213 | §211.84(D)(6) Uygun olduğunda mikrobiyolojik testler yapılır. | |
| 5.3 | Malzeme Bileşenlerinin Saklanması ve Kullanılması | |
| (Malzemelerin ve bileşenlerin kirlenmeyi önleyecek şekilde saklandığını ve kullanıldığını doğrulayın, karışıklıklar, ve hatalar.) | ||
| 5.301 | §211.42(B) Gelen malzeme ve bileşenler kullanım için onaylanana kadar karantinaya alınıyor mu?? | |
| 5.302 | Tüm malzemeler kontaminasyonu önleyecek şekilde işleniyor mu?? | |
| 5.303 | Tüm malzemeler yerden yüksekte mi saklanıyor?? | |
| 5.304 | Malzemeler temizlik ve incelemeye olanak sağlayacak şekilde yerleştirilmiş mi?? | |
| 5.305 | §211.122(D) Etiketler farklı ürünlere yöneliktir, güçlü yönler, dozaj formları, vesaire., uygun tanımlamayla ayrı olarak saklanır? | |
| 5.306 | Etiket saklama alanı yetkili personelle sınırlı mı?? | |
| 5.307 | §211.89 Reddedilen bileşenlerdir, malzeme, ve konteynerler karantinaya alındı ve kullanımlarını önlemek için açıkça işaretlendi? | |
| 5.4 | Envanter Kontrol Programı | |
| 5.401 | §211.142 Envanter kontrol prosedürleri yazılı mı? | |
| 5.402 | Program, eski veya tarihi geçmiş materyallerin imha tarihlerini belirliyor mu?, bileşenler, ve ambalaj malzemeleri? | |
| 5.403 | §211.150(A) En eskisinin olmasını sağlamak için stok döndürülüyor mu? onaylı ürün veya malzeme ilk önce kullanılır? | |
| 5.404 | §211.184(e) Malzemelerin imhası, imha edilen malzemeyi ve imhanın gerçekleştiği tarihi açıkça belirtecek şekilde belgeleniyor mu?? | |
| 5.5 | Satıcı (Tedarikçi) Kontrol Programı | |
| 5.501 | Satıcılar yazılı bir prosedüre göre periyodik olarak denetleniyor mu?? | |
| 5.502 | Satıcının test sonuçlarını teyit etme prosedürü yazılı ve takip ediliyor mu?? | |
| Denetim Kontrol Listesi 6 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 6.0 | Operasyonel Kontrol | ||
| 6.1 | Malzeme/Bileşen/Etiket Doğrulaması, Depolamak, ve Taşıma | ||
| 6.101 | §211.87 Yazılı prosedürler, hangi bileşenlerin ötesindeki saklama süresini belirliyor mu?, konteynerler, ve kapaklar kullanımdan önce yeniden incelenmelidir? | ||
| 6.102 | §211.87 Yeniden test edilen materyalin kullanıma sunulduğu açıkça belirtilmiş mi?? | ||
| 6.103 | Yeniden test edilen bilgi ekleri orijinal olarak mı alındı?? | ||
| 6.104 | Yazılı prosedürler, üretim için malzemenin dağıtımındaki adımları tanımlıyor mu?? | ||
| 6.105 | Bu prosedürler şunları içeriyor mu? (1) QC tarafından serbest bırakılması, (2)Doğru ağırlık veya ölçünün belgelenmesi, Ve (3) Konteynerlerin doğru tanımlanması? | ||
| 6.106 | İkinci bir kişi tartım/ölçüm/dağıtım işlemini gözlemliyor ve doğruluğunu ikinci bir imzayla doğruluyor mu?? | ||
| 6.107 | §211.101(C) Üretim sırasında malzemeyi ekleyen kişi tarafından her bir bileşenin eklendiği belgeleniyor mu?? | ||
| 6.108 | §211.101(D) Her eklenen malzeme ve belge doğrulamasını ikinci bir kişi ikinci bir imzayla gözlemliyor mu?? | ||
| 6.109 | §211.125(A) Yazılı bir prosedür, etiketleri düzenlemeye kimin yetkili olduğunu belirtiyor mu?? | ||
| 6.110 | §211.125(A) Yazılı bir prosedür etiketlerin nasıl verildiğini belirtiyor mu?, kullanılmış, üretimle barıştırıldı, kullanılmadığında iade edildi, ve herhangi bir tutarsızlığın değerlendirilmesine yönelik özel adımlar? | ||
| 6.111 | §211.125(D) Yazılı prosedürler, üzerine parti veya kontrol numaralarının damgalandığı veya basıldığı fazla etiketin imha edilmesini gerektiriyor mu?? | ||
| 6.2 | Ekipman/Hat/Alan Temizliği, Hazırlık, ve Gümrükleme | ||
| 6.201 | §211.67(B)(5) Ekipmanın kullanımdan hemen önce temizlik açısından nasıl kontrol edileceğini ayrıntılı olarak açıklayan yazılı prosedürler yapın, önceki baskı işlemlerinden tüm etiketlerin ve etiketlerin kaldırılması? | ||
| 6.202 | §211.67(B)(3) Kullanıma hazır olduğunu doğrulamak için gereken tüm bağlantı kesme ve yeniden birleştirme işlemlerini ayrıntılı olarak açıklayan yazılı prosedürler var mı?? | ||
| 6.3 | Operasyonel Süreç Doğrulaması ve Üretim Değişikliği Sipariş Kontrolü | ||
| 6.301 | Üretim prosedürleri valide edildi mi?? (Doğrulama belgeleri için seçilen prosedürleri inceleyin. Yeterli?) | ||
| 6.302 | §211.100(A) Süreç kontrolü, kimliğin sağlanması için tüm sorunları ele alıyor mu?, kuvvet, ürünün kalitesi ve saflığı? | ||
| 6.303 | §§211.101(A) Prosedür, en az verim sağlayacak şekilde yazılan formülasyonu içeriyor mu? 100% belirlenen miktarda aktif bileşen? | ||
| 6.304 | §211.101(C) Tüm tartım ve ölçümler kalifiye bir kişi tarafından yapılıyor ve ikinci bir kişi tarafından gözlemleniyor mu?? | ||
| 6.305 | §211.101(D) Önceki politikanın iki imzanın varlığıyla takip edildiğini gösteren kayıtlar var mı?? | ||
| 6.306 | §211.103 Gerçek getiriler, operasyonun uygun aşamalarının sonunda ve sürecin sonunda hesaplanıyor mu?? | ||
| 6.307 | §211.103 Hesaplamalar tek kişi tarafından mı yapılıyor?? İkinci bir kişi tarafından bağımsız doğrulama var mı?? | ||
| 6.4 | Proses İçi Denetim, Örnekleme, ve Laboratuvar Kontrolü | ||
| 6.401 | §211.110(A) Çıktıyı izlemek ve proses içi malzemelerin ve bitmiş ilaç ürünlerinin özelliklerinde değişkenliğe neden olabilecek üretim prosedürlerinin performansını doğrulamak için oluşturulmuş yazılı prosedürler var mı?? | ||
| 6.402 | §211.110(C) Proses içi malzemeler kimlik açısından uygun aşamalarda test ediliyor mu?, kuvvet, kalite, saflık ve Kalite Kontrol tarafından onaylanıyor mu yoksa reddediliyor mu?? | ||
| 6.403 | §211.160(B) Bileşenlerin uygunluğunu sağlamak için numune alma ve test prosedürlerini içeren laboratuvar kontrolleri var mı?, konteynerler, kapanışlar, proses içi malzemeler, ve bitmiş ürün özellikleri? | ||
| 6.5 | Malzemelerin Yeniden İşlenmesi/İmha Edilmesi | ||
| 6.501 | §211.115(A) Yazılı prosedürler partilerin yeniden işlenmesine yönelik adımları tanımlıyor mu?? | ||
| 6.502 | §211.115(B) Malzemenin her türlü yeniden işlenmesi için kalite kontrol incelemesi ve onayı gerekli mi?? | ||
| 6.503 | Testler, yeniden işlenmiş partilerin belirlenmiş spesifikasyonlara uygun olduğunu doğruluyor mu?? | ||
| 6.504 | İade edilen ilaç ürünlerinin yeniden işlenmesi için gerekli adımların ana hatlarını çizen yazılı bir prosedür var mı? (Bu tür ürünlerin uygun olmayan depolama koşullarına tabi tutulmadığının tespit edilebilmesi halinde?) | ||
| 6.505 | Kalite Kontrol bu tür yeniden işlenmiş iade malları inceliyor mu ve söz konusu malzemeyi yeniden satışa sunmadan önce bu malzemenin spesifikasyonlara uygunluğu açısından test ediyor mu?? | ||
| Denetim Kontrol Listesi 7 | |||
| Soru | Talimatlar/Sorular İstisnaları ve açıklamaları not defterine not edin |
Evet/Hayır/Yok | |
| 7.0 | Bitmiş Ürün Kontrolü | ||
| 7.1 | Bitmiş Ürün Doğrulaması, Depolamak, ve Taşıma | ||
| 7.101 | §211.30 Yazılı prosedürler, bitirme işlemi sırasında bitmiş ürün için doğru kapların ve paketlerin kullanıldığının nasıl ve kimin doğruladığını gösteriyor mu?? | ||
| 7.102 | §211.134(A) Ek olarak, Yazılı prosedürler, ambalajın tamamlanmasının ardından doğru etiketlemeyi doğrulamak için birimlerin temsili numunelerinin görsel olarak incelenmesini gerektiriyor mu?? | ||
| 7.103 | §211.137(A) Son kullanma tarihleri etiketlerin üzerine damgalanmış veya basılmış mı?? | ||
| 7.104 | §211.137(B) Son kullanma tarihleri etikette belirtilen saklama koşullarına uygun mu?? | ||
| 7.105 | §211.142(A) Kalite Kontrol testini tamamlayana ve ürünü partiler halinde satışa çıkarana kadar tüm bitmiş ürünler karantinada tutuluyor mu?? | ||
| 7.106 | §211.142(O) Bitmiş ürün uygun sıcaklık koşullarında saklanıyor mu?, nem, ışık, vesaire. | ||
| 7.2 | Bitmiş Ürün Denetimi, Örnekleme, Test, ve Dağıtıma Çıkarma | ||
| 7.201 | §211.166 Her bir ürünün formülasyonu, yazılı bir protokole dayalı olarak stabilite açısından test edildi mi?? (Kaplar, nihai ürün ambalajında kullanılanların aynısı olmalıdır.) | ||
| 7.202 | §211.166 Bitmiş ürün spesifikasyonlarına uygunluğu sağlamak amacıyla her ürün için yazılı numune alma ve test prosedürleri ve kabul kriterleri mevcut mu?? | ||
| 7.203 | §211.170(A) Yedek numune olarak muhafaza edilen, bitmiş ürün sürüm testi için gereken miktarın en az iki katına eşit numune miktarı mı?? | ||
| 7.204 | §211.167(A) Sterilite ve pirojen testleri gerektiği gibi yapılıyor mu?? | ||
| 7.205 | §211.167(B) Herhangi bir oftalmik merhem için yabancı parçacıklar veya aşındırıcılar için özel testler dahil mi?? | ||
| 7.206 | §211.167(C) Kontrollü salım veya sürekli salım ürünleri, salım süresi spesifikasyonuna uygunluğu belirlemek için testler içeriyor mu?? | ||
| 7.3 | Dağıtım Kontrolleri | ||
| 7.301 | §211.150(A) En eski onaylanmış ürünün ilk önce satılmasını sağlamak için stokları yöneten yazılı bir prosedür var mı?? | ||
| 7.302 | §211.150(A) Yukarıdaki politikadaki sapmalar belgeleniyor mu?? | ||
| 7.303 | §211.150(A) Ürünün geri çağrılması gerekiyorsa gerekli adımları yazılı bir prosedür belirliyor mu?? | ||
| 7.304 | Geri çağırma politikası güncel ve yeterli mi?? | ||
| 7.4 | Pazarlama Kontrolleri | ||
| 7.401 | Mevcut düzenleme, tüm bitmiş ürünlerin spesifikasyonlarını karşılaması gerektiği dışında pazarlama kontrollerini tek başına ele almamaktadır.. | ||
| 7.5 | Şikayet Yönetimi ve Müşteri Memnuniyeti Programı | ||
| 7.501 | §211.198(A) Şikayet var mı, sözlü veya yazılı olarak alınmış olsun, yazılı olarak belgelenir ve belirlenmiş bir dosyada saklanır? | ||
| 7.502 | §211.198(A) Şikayetler Kalite Kontrol Birimi tarafından zamanında inceleniyor mu?? | ||
| 7.503 | §211.198(B)(1) Her şikayete yanıt olarak gerçekleştirilen eylem belgeleniyor mu?? | ||
| 7.504 | §211.198(B)(3) Kararlar Olumsuz bir şikayeti araştırmak için ayrıca belgelendirilmeli ve sorumlu kişinin adı belgelenmelidir? | ||
| 7.505 | §211.198(B)(2) Şikayet araştırmaları belgeleniyor mu ve soruşturma adımlarını içeriyor mu?, bulgular, ve takip adımları, gerekirse? Her giriş için tarihler dahil mi?? | ||
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Sonra ne olacak??
Sorunuzu gönderin, odaklanmış bir bilimsel inceleme almak, ve durumunuzla ilgili araştırma ve klinik programlar hakkında net bir yanıt alın.
Bilimsel incelemeniz şu şekilde hazırlanacaktır: Dr.. Helen Melnik,Doktora , kimin daha fazlasına sahip 25 yılların tecrübesi kök hücre araştırmalarında ve uluslararası klinik programlarda.
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
