GCP sertifikası

GCP Sertifikasyonu ve Eğitimi Uluslararası GXP Standartları Derneği tarafından akredite edilmiştir. (Fransa), GW Healthcare (Almanya).
Antrenörler ve denetçiler Avrupa Kalite Derneği tarafından akredite edilmiştir..

Sevgili meslektaşları,
Bugün, klinik bazlar, çalışanlarının GCP sertifikasının olumlu etkisinin farkında, являются одними из самых успешных и привлекательных для Спонсоров клинических исследований лекарственных средств.

Предлагаем Вам пройти сертификационный курс GCP !

Programın sonunda öğrencilerimiz uluslararası bir GCP sertifikası alır , который принимают 1500 работодателей , Спонсоров в области организации клинических исследований и правительственных организаций в 130 странах мира.

Мы предлагаем как очные, так и online курсы. Çevrimiçi kurslarımız, dünyanın herhangi bir yerinden klinik araştırma alanındaki en iyi uzmanlardan doğrudan öğrenmenizi sağlar., Klinik araştırma alanında zorlu alanlarda yüksek kaliteli ve modern bilgi edin. Özel olarak geliştirilen bir metodolojiye göre çalışabilirsiniz, bu da eğitimin rahatlığını ve kalitesini garanti eder.

Kayıt - https://nbscience.com/registraciya/

GCP eğitimi

“Клинические исследования.Принципы ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP denetimi. Dokümantasyon yürütme. İstatistikler "

Приглашенные Тренеры:

1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квинсленд ( Австралия )

Аллан Йохансен работал в фармацевтической промышленности более чем 30 yıl, последние 24 года как международный GCP Аудитор, Daha fazlasını yapmak 120 Yılda GCP denetimleri 35 Ülkeler 6 kıtalar.

2) Werner Gielsdorf ( Almanya)

GCP Тренер. Старший консультант по клинической разработке лекарственных средств и изделий

медицинского назначения. Сотрудник комиссии EC ,проекта TACIS,

задействован в клинических исследованиях и разработке фармацевтических

препаратов на всех этапах развития. Старший эксперт в сфере здравоохранения

(фармацевтические вопросы) для государственных органов и промышленности.

Kimyasal ve ilaç alanlarında projeleri yönetme kapsamlı uluslararası deneyim

sanayi (R & D, Pazarlama, geliştirme)

Аналитический отчет Европейской Комиссии о клинических исследованиях под редакцией д-ра Вернера (2012)

Во время семинара слушатели обеспечиваются необходимыми учебными пособиями,

методичками и другой документацией в печатном и электронном виде на русском языке.

Успешно прошедшие полный курс обучения, получают сертификаты GCP международного образца, акцептируемые к требованиям Европейского Союза.

ПРОГРАММА

AGENDA

Семинара – тренинга

“Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA, EMEA) GCP denetimi. Оформление документации. Статистика»

Вступление. “Promosyon Avrupa'da GCP yaptı. Klinik araştırma aşamaları ve türleri”.

“Uygun klinik uygulamanın temel ilkeleri (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (BEN).”

” Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях. Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”.

Новое в законодательстве.

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого Файл исследователя; архивирование документации. Çoğaltılmış ilaçlar. Biyosequalence ile ilgili klinik araştırmalar. Karşılaştırma ilaçları.”

” Avrupa ve CI'lerde ilaçların klinik araştırması için yasal ve düzenleyici çerçeve.

Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических исследований лекарственных средств “

“Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в мире.

Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”

Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP (для очных программ).

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ, ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регистрация и предварительная оплата обязательна. Все участники получают сертификат GCP .

Преимущества NBScience GCP обучения:

1) Качество. GCP Sertifikasyonu ve Eğitimi Uluslararası GXP Standartları Derneği tarafından akredite edilmiştir. (Fransa), GW Healthcare ( Almanya).
Antrenörler ve denetçiler Avrupa Kalite Derneği tarafından akredite edilmiştir..

2) Возможность подготовки увеличена

3) Стоимость в 2-3 раза меньше чем на территории Европейских государств,

в 12 раз дешевле сертификации GCP и обучения от американской компании CFPIE , стоимость услуг которой составляет 2350 долларов США.

4) Оформление Приложения к сертификату GCP, необходимого при аудитах, включении

Araştırmada klinik bazlar vb..

5) Sonunda, bir GCP sertifikası verilir .

6) Öğretim görevlileri ve antrenörlerle kişisel iletişim olasılığı.

7) Tüm belgeleri alma olasılığı, eğitim materyalleri, Baskı Yasaları.

8) Meslektaşlarıyla iletişim kurma olasılığı, Klinik araştırmalara katılmak.

9) Sponsor ve sözleşme kuruluşlarının temsilcileriyle iletişim kurma yeteneği (CRO)

Tüm katılımcılar için,Tamamlanan eğitim kursunu başarıyla tamamladı, GCP Uluslararası Model Sertifikası yayınlandı, Avrupa Birliği'nin gereksinimlerini kabul etti , и который является обязательным при включении базы в клиническое испытание, прохождения аудита и инспекций.

После оформления сертификата GCP Ваши данные будут занесены в глобальную Базу данных Специалистов, прошедших обучение GCP.

Глобальная База данных Специалистов, прошедших обучение GCP,
представляет собой электронную базу данных, где собраны персональные
данные всех успешно прошедших обучение и сертификацию участников тренингов с 2004 по 2022 GG.
Включены участники со всех стран мира.
Данные, которые включены в Базу: ФИО, почтовый, электронный адрес,
место работы, дата начала обучения, дата экзамена, номер и дата оформления сертификата GCP.
Доступ к данным возможен при помощь запроса по нашим контактам либо на странице сайта как самим участником, так и (при согласии и предварительном информировании Участника ) Регуляторным органом либо Спонсором клинических исследований.
Подробнее о GCP стандарте можно узнать по ссылке – https://nbscience.com/gcp_standart/

Содержание GCP ТРЕНИНГА :

Исследователь или Контрактная Исследовательская Корпорация ( CRO ) могут работать в области клинических исследований на растущем рынке, Emrinizde büyük bir profesyonellik ve iyi büyüme beklentileri, ancak klinik araştırma sırasında belgeleri hazırlama becerilerine sahip değilsiniz (O) в соответствии новых приказов, не обладать опытом поиска и привлечения Спонсоров, прохождения аудита в соответствии с правилами Надлежащей Клинической Практики ( GCP ) .

Принимая участие в данном GCP тренинге Вы получите навыки и знания для эффективной и долговременной работы в области клинических исследований , будете в курсе последних изменений законодательства, а вдобавок подтвердите данное образование соответствующим документом – GCP сертификатом.

НА ЭТОМ GCP ТРЕНИНГЕ ВЫ УЗНАЕТЕ:

Uygun klinik uygulama nedir ( GCP ), Dünyadaki ilaçların klinik çalışmalarının yürütülmesi için yasal ve düzenleyici çerçeveyi okuyun.

Примите участие в практических занятиях по организации клинических исследований в соответствии с правилами ICH – GCP (для очных тренингов).

Экономические предпосылки для GCP обучения специалистов по КИ:

Соответственно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая корпорация, занимающаяся инвестициями, Merkez Basel ve Zürih'te), ABD farmasötik şirketleri daha fazlasını harcadı 40 milyar dolar. Araştırma çalışmasının uygulanması için 2004 G., Aynı zamanda 20-25% этой суммы было затрачено на сервис аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 G. часть CRO на рынке исследовательских услуг в биомедицине – 71%, количество контрактов составила почти 7,8 milyar dolar.

Klinik çalışmalar GCP standartlarına ve ilgili düzenleyici gerekliliklere uygun olarak yapılmalıdır.. Yasal bir bakış açısından, bu, CIS ülkelerinde olduğu gibi bir klinik çalışma yapmak için gerekli bir gerekliliktir., ve ABD ve AB ülkelerinde. Bunun için deneyimin asimilasyonu ve GCP eğitimleri gereklidir., Klinik araştırmalarda katılımcıları korumayı mümkün kılmak için, Ve ayrıca, Emin olmak için, что клиническое испытание спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, ve bu nedenle incelenen ilacın veya IMT'nin güvenliği ve etkinliği hakkında sorulara cevap verebilir.

EMEA kapsamında GCP Hizmet Birliği, (GCP Denetim Hizmetleri Grubu), цель которой – гармонизация GCP инспекций в странах ЕС.

Прохождение GCP тренинга должно быть подтверждено документально, в частности GCP сертификатом или подтверждающим письмом, необходимым для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

План работы при сертификации GCP:

1) Вам необходимо зарегистрироваться для начала работы по ссылке:

После обучения и ответов на тестовые вопросы мы оформим для Вас сертификат GCP на английском языке.

2) Материалы для обучения GCP на русском языке будут высланы в удобное для Вас время. Изучать материалы можно от 1 недели до 2-3 aylar ( в зависимости от Ваших возможностей).

Мы попросим нас проинформировать – будет ли Вам удобно получить обучающие материалы GCP в электронном виде либо по почте.

3) В процессе обучения за Вами будет закреплен тренер, который является одним из разработчиков

обучающих материалов GCP и с которым можно будет общаться средствами электронной связи либо по телефону, если какие-либо вопросы будут требовать разьяснения.

4) Мы вышлем Вам тестовые вопросы GCP на русском языке ( 35 вопросов, время, выделенное на ответы – 24 saat ( с 2004 года 99,5% участников сдают экзамен с первого раза )), как только Вы проинформируете, что готовы к тестированию .

После тестирования Вам будет оформлен сертификат GCP ( в течении 3 дней после окончания тестирования ), Ваши данные будут обязательно внесены в Глобальную Базу Специалистов, прошедших сертификацию в системе ICH-GCP .

NB! В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВЫ С ПЕРВОГО РАЗА НЕ СДАЛИ ТЕСТ, ЭКЗАМЕН ПРОВОДИТСЯ БЕСПЛАТНО ДО ТЕХ ПОР, ПОКА ВЫ УСПЕШНО НЕ СДАДИТЕ ТЕСТ.

Регуляторные Органы Европы и США и CRO заинтересованы в получении информации о подготовленных специалистах в сфере клинических исследований для контроля либо предложения работы.

5) Международный Сертификат GCP будет выслан на Ваш адрес.

Что такое стандарт GCP ?

ICH GCP – международный стандарт, разработанный Международной Конференцией по Гармонизации (BEN). В этом стандарте установлены требования к этическим сторонам организации проведения клинических исследований лекарственных средств, выполнение которых требует обеспечение стабильного качества результатов клинических исследований.

GCP сертификат – форменный документ, свидетельствующий, что организация клинических исследований лекарств (в том числе инспекция Регуляторными Органами и Спонсорами) соответствует требованиям международного стандарта ICH-GCP. Сертификат GCP это – возрастание имиджа исследователя в глазах пациента, иностранных и российских партнеров, cнижение затрат Спонсора и CRO при проведении инспекций и аудитов, приоритет при заказе на выполнение клинических исследований.

Прошло много лет с тех пор, как утвердили ICH GCP стандарт. Многие доктора хотят получить GCP сертификат для возможности проведения клинических исследований, а также мониторы для получения работы в CRO. Есть желающие, которые стараются получить обучение за рубежом.

Мы, как аккредитованная организация, обязаны по прошествии тренинга организовать тестирование по стандарту GCP. Для этого мы организовали методику обучения онлайн, когда все желающие получают материалы для обучения, а по прошествии времени и после изучения материалов проходят GCP тестирование онлайн. Что такое GCP online? Это обучение правилам GCP, которое разработано нашими тренерами, düzenleyici otoritelerde çalışma niteliklerine sahip, CRO'da organizasyon ve klinik araştırmaların kontrolü alanında, İlaç şirketleri daha fazla 20 yıl. İyi klinik uygulama курсы Вы можете обнаружить в интернете , но из них немало некачественных. GCP курсы есть дорогие, есть бесплатные (особенно организованные индийскими компаниями, которые также оформляют так называемый GCP certificate). Какой же сделать выбор? Предпочтительнее отдать преимущество недорогим, но и не бесплатным.

Бесплатное образование – это подобие на образование. Это просто копия GCP стандарта, что Вам предоставят для ознакомления. Но фактически Вы можете найти данный стандарт “Надлежащая Клиническая Практика” сами. А вот обьяснить, что же нужно предпринимать при проведении клинических исследований, как это исполнять, когда и для чего – это может только лишь высокопрофессиональный преподаватель. GCP курс не может быть делом 5 минут. Это постоянное просвещение, повышение квалификации. Экзамен по GCP – это обязательное требование для наших учеников.

Online GCP тренинг sürekli artan konsantrasyon talep etti, öğrencilerden ve koçtan dikkat. Herhangi bir saniyede akıl hocası öğrencisini desteklemek zorunda kalır. После окончания тестирования наши ученики получают GCP sertifikası.

На таком мероприятии как GCP eğitimi от NBScience участвовали больше 10000 учеников. ICH-GCP exam успешно был принят у 99,5 % всех учащихся. Мы благодарим всех, кто принимал участие в подготовке учебных материалов для организации online GCP сертификационного курса.

C уважением,

сотрудники NBScience limited (Великобритания)

______________________________________________________________________