Klinik denemeler: BEN, GCP Kuralları, düzenleyici (EMEA, FDA) GCP denetimleri. Kilit Belgeler.
GCP /CRA Eğitimi On-Line (GCP / MKK sertifikası)
1) Araştırmacılar ve CRA'lar için GCP kursu
2) Denetçiler için GCP kursu
(Aşağıya bakın veya ayrıntılı bilgi için tıklayın Burada)
GCP Eğitim Müfredatı
(1) GCP / Yeni başlayanlar için CRA eğitimi
ICH-GCP (E6-R2) Uluslararası Kılavuz
1: GCP'ye giriş
1.1 Arka plan
1.2 GCP nedir
1.3 Yeni GCP Rehberi
1.4 ICH GCP ilkeleri
1.5 Bazı genel nokta
1.6 Dokümantasyon ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Yetkililer (CA) ve bağımsız etik komitesi
2.1 MKK'nın sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları
2.4 Kompozisyon, İşlevler, Operasyonlar, Prosedürler ve kayıtlar
3: Müfettişler
3.1 Araştırmacı sorumlulukları
3.2 Araştırmacı nitelikleri ve anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynak
3.4 Deneme deneklerinin tıbbi bakımı
3.5 IRB/IEC ile iletişim
3.6 Protokole uyum
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünleri
3.8 Randomizasyon prosedürleri ve kör olmayan
3.9 Deneme konusunun bilgilendirilmiş onayı
3.10 Kayıtlar ve Raporlar
3.11 Bir denemenin erken sonlandırılması veya askıya alınması
3.12 İlerleme raporları ve nihai rapor(S) Araştırmacı tarafından
3.13 Arşivleme
3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı için hususlar
3.15 Klinik araştırmalarda elektronik kayıtlar ve EMR'lerin kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite güvencesi ve kalite kontrolü
4.2 Sözleşme Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme tasarımı
4.4 Deneme yönetimi, Veri işleme ve kayıt tutma
4.5 Araştırmacı seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici makamlara bildirim/ sunum
4.8 AB'de CA onayı kazanmak
4.9 IRB/IEC tarafından gözden geçirmenin onaylanması
4.10 IM hakkında bilgi
4.11 Üretme, Ambalajlama, Araştırma Ürünleri Etiketleme ve Kodlama
4.12 Araştırma ürünleri tedarik etmek ve işlemek
4.13 Kayıt Erişim
4.14 Denetim ve muayene
4.15 Uyumsuzluk
4.16 Bir denemenin erken sonlandırılması veya askıya alınması
4.17 Klinik Araştırma/Çalışma Raporu
4.18 Çok merkezli deneme
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu bölüm hakkında
5.2 giriiş
5.3 İzleme
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlaması
6.1 Olumsuz ilaç reaksiyonu raporlaması
7: Klinik araştırma protokolü ve değişiklik
7.1 Deneme hedefleri ve amaç
7.2 Deneme tasarımı
7.3 Konunun seçimi ve geri çekilmesi
7.4 Konunun tedavisi
7.5 Etkinliğin değerlendirilmesi
7.6 Güvenliğin değerlendirilmesi
7.7 İstatistik
7.8 Kaynak verilere/belgelere doğrudan erişim
7.9 Etik
7.10 Finansman ve sigorta
7.11 Yayın politikası
8: Araştırmacı broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 Arşivleme
9.2 Çalışma öncesi mevcut belgeler
9.3 Çalışma sırasında eklenecek belgeler
9.4 Çalışma sonrası eklenecek belgeler
10 Örnek
10.1 İyinin pratik örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yapmakla ilgili uygulama
ICH-GCP (E6-R2) Uluslararası Yönergeler
(2) Gelişmiş GCP eğitimi
1: GCP'ye giriş
1.1 Arka plan
1.2 GCP nedir
1.3 Yeni GCP Kılavuzu
1.4 ICH GCP ilkeleri
1.5 Bazı genel nokta
1.6 Dokümantasyon ve Sürüm Kontrolü
1.7 Kalite güvencesi
2: Yetkili Yetkililer (CA) ve bağımsız etik komitesi
2.1 MKK'nın sorumlulukları
2.2 IEC'nin sorumluluğu
2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onay Formları
2.4 Kompozisyon, İşlevler, Operasyonlar, Prosedürler ve kayıtlar
2.5 Etik Komitesi sorunlarından nasıl kaçınılır
2.6. Güvenlik sorunları nasıl en aza indirilir
2.7. Klinik araştırma deneklerinin gizliliğini korumak için önlemler
2.8 HIPAA ve Gizlilik Bölümünde Revizyonlar ve Güncellemeler.
3: Müfettişler
3.1 Araştırmacı sorumlulukları
3.2 Araştırmacı nitelikleri ve anlaşmaları
3.3 Yeterli kaynak
3.4 Deneme deneklerinin tıbbi bakımı
3.5 IRB/IEC ile iletişim
3.6 Protokole uyum
3.7 Araştırma Tıbbi Ürünleri
3.8 Randomizasyon prosedürleri ve kör olmayan
3.9 Deneme konularının bilgilendirilmiş onayı
3.10 Bilgilendirilmiş onam almada en iyi uygulamalar
3.11 Baş araştırmacı tarafından iyi gözetim nasıl değerlendirilir
3.12 Kayıtlar ve Raporlar
3.13 Bir denemenin erken sonlandırılması veya askıya alınması
3.14 İlerleme raporları ve nihai rapor(S) Müfettişler tarafından
3.15 Arşivleme
3.16 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımı için hususlar
3.17 Klinik araştırmalarda elektronik kayıtlar ve EMR'lerin kullanımı hakkında güncellenmiş bilgiler.
4: Sponsorun Sorumlulukları
4.1 Kalite güvencesi ve kalite kontrolü
4.2 Sözleşme Araştırma Organizasyonu
4.3 Deneme tasarımı
4.4 Deneme yönetimi, Veri işleme ve kayıt tutma
4.5 Araştırmacı seçimi
4.6 Finansman
4.7 Düzenleyici makamlara bildirim/ sunum
4.8 AB'de CA onayı kazanmak
4.9 IRB/IEC tarafından gözden geçirmenin onaylanması
4.10 IM hakkında bilgi
4.11 Hangi klinik çalışma süreçleri SOPS tarafından ele alınmalıdır?
4.12 İyi satıcının etkisi ve ilkeleri
4.13 IM'nin optimal yönetimi
4.14 Etik Komitesi Sorunu Nasıl Kaçınılır
4.15 Veri yönetim sistemini geliştirerek veri kalitesinin sağlanması
4.16 Üretme, Ambalajlama, Araştırma Ürünleri Etiketleme ve Kodlama
4.17 Araştırma ürünleri tedarik etmek ve işlemek
4.18 Kayıt Erişim
4.19 Denetim ve muayene
4.20 Uyumsuzluk
4.21 Bir denemenin erken sonlandırılması veya askıya alınması
4.22 Klinik Araştırma/Çalışma Raporu
4.23 Çok merkezli denemeler
5: Monitörün Sorumlulukları
5.1 Bu bölüm hakkında
5.2 giriiş
5.3 İzleme
5.4 Riske dayalı izleme yaklaşımları hakkındaki mevcut düşünceyi anlayın ve çalışmanız için uygun izleme stratejileri geliştirin
5.5. Siteleri seçmek için üstün stratejiler geliştirin, Hastaları işe almak ve araştırma alanını motive etmek
5.6. Bir monitör olarak performansınızı gelişmiş seviyelerde önemli ölçüde artırın
5.7. Bir izleme olarak verimliliği en üst düzeye çıkarmak için etkili planlama ve izleme araçlarını kullanın
5.8. Karmaşık izleme sorunlarıyla başa çıkmak için stratejiler geliştirin
5.9.Gözetim faaliyetlerini izleme konusunda uzmanlık kazanın
6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporu
6.1 Olumsuz İlaç Reaksiyon Raporu
7: Klinik Deneme Protokolü ve Değişiklikler
7.1 Deneme hedefleri
7.2 Deneme tasarımı
7.3 Konuların seçimi ve geri çekilmesi
7.4 Konuların tedavisi
7.5 Efektifin değerlendirilmesi
7.6 Kasanın değerlendirilmesi
7.7 İstatistik
7.8 Kaynak verilere/belgelere doğrudan erişim
7.9 Etik
7.10 Finansman ve sigorta
7.11 Yayın politikası
8: Araştırmacı broşürü
9: Temel Belgeler
9.1 Arşiv
9.2В В Belgeler Önceden Çalışma Öncesi Olmak
9.3 Çalışma sırasında eklenecek belgeler
9.4 Çalışma sonrası eklenecek belgeler
10. GCP denetimleri ve muayenesi
10.1Denetimler ve muayene arasındaki fark
10.2 Bir sponsor veya CRO veya araştırma sitesindeki denetim türleri
10.3 Bir muayeneye en iyi nasıl hazırlanır?
10.4 Bir muayene sırasında davranış için en iyi uygulama
10.5 Yaygın denetim bulguları ve oluşumlarının nasıl önlenecekleri
10.6 Teftiş bulgularına nasıl yanıt verilir
10.7 Düzeltici ve önleyici eylemler için bir planın inşası
10.8 Sağlık Otoritesi GCP denetimlerinde en yaygın bulgular
10.9 Klinik araştırma uyumluluğunu yöneten düzenlemeleri ve rehberliği gözden geçirin
10.10 GCP denetimini bir meslek olarak ve izlemeden nasıl farklı olduğunu tartışın
10.11 Kimin denetlendiğini ve ne zaman veya neden denetleneceğini değerlendirmek için temel faktörleri ve metrikleri belirleyin
10.12 FDA'nın nasıl olduğunu keşfedin,EMEA,MHRA ve yerel RB, müfettişlerini klinik araştırmacıları denetlemek için eğitiyor (Yer), Sponsorlar, ve В Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB
10.13 Verileri ve sistemi değerlendirmek için bir kalite sistem çerçevesi uygulayın
10.14 Düzenleyici riski tanımlamak için veri eğilimi analizi uygulayın
10.15 Gerçek hayat denetim örneğini kullanarak pratik denetim becerileri geliştirin
10.16 İletişim yeterliliğini artırmak için rol oynamaya katılın (Alım ve çıktı
10.17 Kapsamlı bulguları yazma egzersizleri ve grup tartışmaları ile iletin
11 Sınav
11.1 İyinin pratik örnekleri (ve fakir!) klinik araştırma yapmakla ilgili uygulama
12. Klinik çalışma için farmakovijilans
ICH Yönlendirme Komitesi üyeleri tarafından geliştirilen belgeler temelinde bir eğitim paketi geliştirilmiştir..
1) Araştırmacılar ve MKK için GCP kursu
Doğu Avrupa ülkeleri için eğitmenler
Dr.. Werner Gielsdorf, HSC- Almanya
CIS'de Avrupa Komisyonu TACIS Projesi Genel Müdürü, UNCTAD yöneticisi, DTÖ, ITC
AB, Dünya Bankası, UNCTAD/DTO
GCP eğitmeni, Glp, GSYİH,Gmp
Dr.Zadorin Eugene, Doktora,
Uluslararası Biyofarmasötik Derneği
, Gerson Lehrman Sağlık Konseyi, İlk Klinik Araştırma LLC konuşmacısı
Büro,NBScience Klinik Araştırma Bölümü Başkanı, Zintro Inc
GCP / MKK sertifikası
GCP sertifikası, profesyonel uygunluk gereksinimlerini karşılayan ve işle ilgili bilgi ve becerileri gösteren klinik araştırma uzmanlarının resmi olarak tanınmasıdır.. NBScience’in sertifikası, belgelenmiş ve doğrulanmış iş deneyiminin tanınması ve çoktan seçmeli bir sınavda başarılı performansı verilir
Program
İyi klinik uygulamanın ana ilkeleri
Avrupa Birliği'nin düzenleyici eylemleri ve uluslararası uyum konferansı
Klinik araştırmaya katılan tarafların sorumlulukları ve hakları
Sponsor ve araştırmacının etkileşimi
Araştırmacının sorumlulukları, İyi klinik uygulama ilkelerine göre sponsor
Tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarının etik yönleri
Bilgilendirilmiş onam
Araştırmacı Dosyası; belgelerin tutulması
Avrupa ve ABD'de tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarının yasal ve düzenleyici tabanı
FDA ve EMEA
Tıbbi ürünün klinik çalışmalarına ilişkin belgelerin temel talepleri
FDA'nın düzenleyici denetimleri
Muayene türleri
Sponsorun sorumlulukları, Denetim sırasında araştırmacı ve müfettiş
Ülkenizdeki belirli klinik araştırmalar ve GCP düzenlemeleri
Test. GCP sertifikası
Anahtar Kelimeler: Çevrimiçi GCP Eğitimi,GCP testi,Çevrimiçi GCP sertifikası,GCP Online,GCP sınavı,Çevrimiçi GCP,GCP sertifikası,GCP Testi,Çevrimiçi GCP Sertifikaları
2) GCP denetimi ve denetimleri üzerine çevrimiçi eğitim kursu
Genel bakış
Bu GCP denetim kursu, uyumlu bir şekilde sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır., Avrupa ve ABD'de ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında yönergelere geniş çapta dahil ediliyor. Sistem Denetimleri, daha önce gelişmiş denetim olarak görülüyor, birçok denetim grubunun temel bir görevi haline gelmiş ve Avrupa'daki denetimlerin önemli bir unsurudur
Kurs materyali, karşılıklı tanıma ve kabul yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacıyla düzenli olarak güncellenir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirme sağlamak