GCP audit and inspection course
Genel Bakış :
Bu GCP denetim kursu uyumlaştırılmış bir uygulamalı eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa'da ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD, dünya çapındaki kılavuzlara geniş çapta dahil ediliyor. Sistem denetimleri, previously seen as “advanced auditing”, Avrupa'da birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiş ve denetimlerin temel bir unsuru haline gelmiştir..
Karşılıklı tanınma ve kabulün önünü açmak amacıyla, deneyim paylaşımı ve ortak mesleki yaklaşım hedefiyle ders materyali düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirilmesine olanak sağlamak.
Önemli konular
Düzenleyici çerçeve AB ve ICH
Kalite Yönetimi, kaliteyi tanımlamak, Denetim ve teftişte risk temelli yaklaşım
Uygulamada deneme denetimi
Sistem denetimleri
Denetim bulgularının iletilmesi
Avrupa ve diğer otoriteler tarafından yapılan denetimler
GCP denetim ve inceleme eğitim materyalleri:
İlaç üretim endüstrisindeki her profesyonelin sahip olması gereken bir rehber
The İyi Klinik Uygulamaları (GCP) denetim tüm tarafların işlerini uygun şekilde ve geçerli FDA kurallarına uygun olarak yapmalarını sağlayan sıkıcı ama gerekli bir uygulamadır.
Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı, ilgili tüm taraflar için denetim sürecinin gizemini açığa çıkarıyor, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.
Bu kitap, klinik araştırmalara yönelik FDA denetim prosedürleri ve ilaç şirketlerinin bu denetim prosedürlerini adım adım açıklamaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalı.
Kitapta klinik denetim gerçekleşmeden önce uygulanması gereken süreç ve prosedürler vurgulanıyor, bu, ilaç üretim endüstrisindeki tüm profesyoneller için vazgeçilmez bir rehber haline geliyor, ilaç üreten şirketler dahil, düzenleyici işler personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.
Tartışılan konular arasında:
İyi Klinik Uygulamaları ve klinik araştırmalarda terapötik ürün geliştirme
Klinik araştırma sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik kurul
Klinik araştırma araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları
Muayene hazırlığı
Denetim Raporu ve Formu 483
Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına gönderilen uyarı mektupları ve bunların ürün geliştirme üzerindeki etkileri
Öğrenme hedefleri
Bitmesi uzerine, katılımcılar şunları yapabilecektir::
GCP'lere ilişkin ilkeleri ve gereksinimleri belirleyin ve tanımlayın
Sponsorun temel rol ve sorumluluklarını tanımlayın, monitör, araştırmacılar ve FDA klinik araştırmaların kalitesiyle ilgili olarak
Anlamak GCP denetimi sponsorlar için süreç
Satıcı denetimlerinin ne zaman gerçekleştirileceğini bilin, Siteler, IRB'ler ve laboratuvarlar
Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin doğru ve incelemeye hazır olduğundan emin olun
Klinik araştırmalardaki ortak sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi edinin
Daha fazla düzenleyici sonuçlardan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın
Klinik araştırmalarda dolandırıcılık ve suiistimali nasıl tespit edip önleyeceğinizi öğrenin
Uygun prosedürler takip edilmediğinde ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, örneklerin kullanımı yoluyla
Vaka çalışması analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için alıştırmalar ve videolar kullanılacaktır..
A GCP denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(S) with auditee(S)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
