GSO denetim ve teftiş kursu

genel bakış :

Bu GSO denetim kursu Bir uyumlaştırılmış sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da yaygın denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GSO kılavuz, Japonya ve ABD yaygın dünya çapında kurallar içine dahil ediliyor. Sistemler denetimleri, previously seen as “advanced auditing”, Birçok denetim gruplarının temel görevi haline ve Avrupa'da denetimlerin temel bir unsurudur var.

Ders materyali düzenli karşılıklı tanınma ve kabul önünü amacıyla tecrübe paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşımın amacı ile güncellenir, maliyetlerin azaltılması ve verimliliğin uyarıcı, Hastaların ve sağlık yararı daha hızlı tıbbi ürün gelişimini sağlayacak.

 

Önemli konular

Düzenleyici çerçeve AB ve ICH

Kalite Yönetimi, tanımlayan kalite, risk temelli denetim yaklaşımı ve denetim

Uygulamada Deneme denetim

Sistem denetimleri

Denetim bulgularının Haberleşme

Avrupa ve diğer merciler tarafından yapılan teftişler

 

GSO denetim ve teftiş eğitim materyalleri:

ilaç imalat sanayiinde herhangi bir profesyonel A-olmalıdır kılavuzu

The İyi Klinik Uygulamaları (GSO) denetim tüm tarafların düzgün ve uygulanabilir FDA kodu ile uyum içinde görevlerini olmasını sağlar sıkıcı ama gerekli egzersizdir.

Klinik Çalışmalar Denetim Hazırlık ilgili tüm taraflar için denetim sürecini kavuşturuyor, Klinik araştırmalar sponsorlar dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.

Bu kitap, klinik denemeler için ve nasıl ilaç şirketlerinin FDA denetim prosedürlerinin bir adım-adım açıklama sağlar, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimler hazırlanması gerektiğini.

Kitap bir klinik denetim oluşmadan önce uygulanmalıdır süreç ve prosedürleri vurgulamaktadır, ilaç imalat sanayiinde herhangi bir profesyonel için bu bir zorunluluk rehber yapma, ilaç üretim şirketleri de dahil olmak üzere, ruhsatlandırma personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.

tartışılan konular arasında:

İyi Klinik Uygulamaları Klinik araştırmalarda ve tedavi ürün geliştirme

Bir klinik araştırmanın sponsor rolleri, IRB, ya da bağımsız etik kurul

klinik araştırma araştırmacı rolleri ve sorumlulukları

denetim hazırlıkları

Denetim Raporu ve Form 483

Klinik araştırmacıları ve klinik araştırma sponsorlar ve ürün geliştirme üzerindeki etkileri verilen harfleri Uyarı

Öğrenme hedefleri

Bitmesi uzerine, Katılımcılar mümkün olacak:

Belirleme ve YKN için ilke ve gereklilikleri tanımlamak

sponsor temel rol ve sorumluluklarını tanımlar, izlemek, araştırmacılar ve FDA Klinik testlerin kalitesi ile ilgili olarak

iyi anlamak GSO denetim sponsor süreci

ne zaman satıcılarının denetimleri yürütmek için biliyor, Siteler, IRBs ve laboratuvarları

Veri ve destekleyici belgeler doğru ve muayene için prezentabl olduğundan emin olun

klinik çalışmalarda yaygın sonuçları ve bulguları konusunda bilgi sahibi

bir denetim yanıt vermek için daha fazla düzenleyici sonuçları önlemek için nasıl anlayın

algılamak ve klinik çalışmalarda dolandırıcılık ve kötüye önlemek öğrenin

Tamamen uygun prosedürler takip edilmediğinde sonucu sonuçlarını anlamak, örnekler yoluyla

Örnek olay analizi, egzersizleri ve videolar bilgi sağlar ve tartışmayı teşvik etmek kurs boyunca kullanılacak.


gcp certificate

gcp certificate

bir GSO denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.

 

Content:

PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments

Audit objectives, scope and criteria

Feasibility of the audit

Governance

Selecting the audit team

Document Review

Assigning Work to the Audit Team

Preparing work documents

CONDUCT OF THE AUDIT

Opening meeting

Collecting information

Generating audit findings
Preparing audit conclusions

Closing meeting(s) with auditee(s)

PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.

Preparation of the audit report

Approving and distributing the audit report

Conducting audit follow-up

COMPLETING THE AUDIT

AUDIT CERTIFICATE

 

FAQ regarding GCP audit course:

– Duration of course
Süresi GSO denetim kursu Activities – Self-determined ( Biz minimum tavsiye 1 hafta, maksimum 8 haftalar)
Mevcut tüm ders materyalleri 24 satın aldıktan sonra saat
Kendinden tempolu: Kendinden tempolu GSO denetim kursları Hiçbir planlanan başlangıç ​​tarihi. Kursla malzemeye erişebilir 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler ve size malzemeyi değerlendirmek istiyoruz hangi hızını tanımlamak. ek olarak, Bir tartışma panosu mevcut olabilir 24/7 diğer öğrenciler ve konu uzmanı ile sınıf konuları ve egzersizleri tartışmak.
Çevrimiçi Ders Materyalleri Erişim: Eğer erişimi olacak, bu ise Online GSO denetim ders malzemeler. Bu malzemeler ders kitaba erişimi içerebilir, tartışma panosu ve sınıfa sağlanan tüm diğer online araçlar ve şablonlar. Ders materyalleri kolaylaştırdı dersler için önceden belirlenmiş bir hızda teslim edilir. Kendinden tempolu Karma Eğitim sınıfları tüm ders materyalleri tam erişim sağlamak 24 için satın aldıktan sonra saat 60 günler.
– Is the course conducted by prescheduled online webinar or the course content is available for download upon registration?
GSO denetim kursu içerik kayıt sırasında indirilebilir
– Whether your provide the GCP Auditor Certification and by which international organizations it is recognized?
Evet. GSO Denetçi belgesi NBScience tarafından verilen ( Birleşik Krallık)
özet
Event
GSO denetim ve teftiş kursu
yer
internet üzerinden,
Açıklama
GSO denetim ve teftiş kursu
Kategoriler: kurs

NBScience

Kontrat Araştırma Organizasyonu

Kök hücre tedavisi