GCP denetim ve inceleme kursu

Genel Bakış :

Bu GCP denetim kursu uyumlaştırılmış bir uygulamalı eğitim sağlamak üzere tasarlanmıştır., Avrupa'da ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD, dünya çapındaki kılavuzlara geniş çapta dahil ediliyor. Sistem denetimleri, daha önce “ileri denetim” olarak görülüyordu, Avrupa'da birçok denetim grubunun temel görevi haline gelmiş ve denetimlerin temel bir unsuru haline gelmiştir..

Karşılıklı tanınma ve kabulün önünü açmak amacıyla, deneyim paylaşımı ve ortak mesleki yaklaşım hedefiyle ders materyali düzenli olarak güncellenmektedir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirilmesine olanak sağlamak.

Anahtar Konular

Düzenleyici çerçeve AB ve ICH

Kalite yönetimi, kaliteyi tanımlamak, Denetim ve teftişte risk temelli yaklaşım

Uygulamada deneme denetimi

Sistem denetimleri

Denetim bulgularının iletilmesi

Avrupa ve diğer otoriteler tarafından yapılan denetimler

GCP denetim ve inceleme eğitim materyalleri:

İlaç üretim endüstrisindeki her profesyonelin sahip olması gereken bir rehber

The İyi Klinik Uygulamaları (GCP) denetim tüm tarafların işlerini uygun şekilde ve geçerli FDA kurallarına uygun olarak yapmalarını sağlayan sıkıcı ama gerekli bir uygulamadır.

Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı, ilgili tüm taraflar için denetim sürecinin gizemini açığa çıkarıyor, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları.

Bu kitap, klinik araştırmalara yönelik FDA denetim prosedürleri ve ilaç şirketlerinin bu denetim prosedürlerini adım adım açıklamaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalı.

Kitapta klinik denetim gerçekleşmeden önce uygulanması gereken süreç ve prosedürler vurgulanıyor, bu, ilaç üretim endüstrisindeki tüm profesyoneller için vazgeçilmez bir rehber haline geliyor, ilaç üreten şirketler dahil, düzenleyici işler personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.

Tartışılan konular arasında:

İyi Klinik Uygulamaları ve klinik araştırmalarda terapötik ürün geliştirme

Klinik araştırma sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik kurul

Klinik araştırma araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları

Muayene hazırlığı

Denetim Raporu ve Formu 483

Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına gönderilen uyarı mektupları ve bunların ürün geliştirme üzerindeki etkileri

Öğrenme Hedefleri

Tamamlandığında, katılımcılar şunları yapabilecektir::

GCP'lere ilişkin ilkeleri ve gereksinimleri belirleyin ve tanımlayın

Sponsorun temel rol ve sorumluluklarını tanımlayın, monitör, araştırmacılar ve FDA klinik araştırmaların kalitesiyle ilgili olarak

Anlamak GCP denetimi sponsorlar için süreç

Satıcı denetimlerinin ne zaman gerçekleştirileceğini bilin, siteler, IRB'ler ve laboratuvarlar

Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin doğru ve incelemeye hazır olduğundan emin olun

Klinik araştırmalardaki ortak sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi edinin

Daha fazla düzenleyici sonuçlardan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın

Klinik araştırmalarda dolandırıcılık ve suiistimali nasıl tespit edip önleyeceğinizi öğrenin

Uygun prosedürler takip edilmediğinde ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, örneklerin kullanımı yoluyla

Vaka çalışması analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için alıştırmalar ve videolar kullanılacaktır..

A GCP denetim eğitim paketi tarafından geliştirilen belgelere dayanarak geliştirilmiştir. ICH Yönlendirme Komitesi Üyeleri.

İçerik:

DENETİMİN HAZIRLANMASI
Denetim atamaları

Denetim hedefleri, kapsam ve kriterler

Denetimin fizibilitesi

Yönetişim

Denetim ekibinin seçilmesi

Belge İnceleme

Denetim Ekibine İş Verme

Çalışma dokümanlarının hazırlanması

DENETİMİN YÜRÜTÜLMESİ

Açılış toplantısı

Bilgi toplama

Denetim bulgularının oluşturulması
Denetim sonuçlarının hazırlanması

Kapanış toplantısı(S) denetlenen kurumla(S)

HAZIRLIK, DENETİM RAPORUNUN ONAYLANMASI VE DAĞITIMI.

Denetim raporunun hazırlanması

Denetim raporunun onaylanması ve dağıtılması

Denetim takibinin yapılması

DENETİMİN TAMAMLANMASI

DENETİM BELGESİ

GCP denetim kursuyla ilgili SSS:

– Kurs süresi

Süresi GCP denetim kursu Faaliyetler – Kendi Kararını Veren ( minimumu öneriyoruz 1 hafta, maksimum 8 haftalar)

Tüm kurs materyalleri mevcut 24 satın aldıktan saatler sonra

Kendi hızınızda: Kendi hızınızda GCP denetim kursları planlanmış bir başlangıç tarihi yok. Ders materyaline erişebilirsiniz 24 satın aldıktan birkaç saat sonra 60 gün ve materyali gözden geçirmek istediğiniz hızı siz tanımlarsınız. Ek olarak, bir tartışma panosu mevcut olabilir 24/7 Ders konularını ve alıştırmaları diğer öğrencilerle ve konunun uzmanıyla tartışmak.

Çevrimiçi Kurs Materyallerine Erişim: Bu, şuraya erişebileceğiniz zamandır: çevrimiçi GCP denetim kursu malzemeler. Bu materyaller ders kitabına erişimi içerebilir, tartışma panosu ve sınıfa sağlanan diğer tüm çevrimiçi araçlar ve şablonlar. Kolaylaştırılmış kurslar için kurs materyalleri önceden belirlenmiş bir hızda teslim edilir. Hızını kendiniz belirleyebileceğiniz Harmanlanmış Öğrenme sınıfları, tüm kurs materyallerine tam erişim sağlar 24 satın aldıktan birkaç saat sonra 60 günler.

– Kurs önceden planlanmış çevrimiçi web semineri ile mi yürütülüyor yoksa kurs içeriği kayıt sırasında indirilebiliyor mu??

GCP denetim kursu içerik kayıt sırasında indirilebilir

– GCP Denetçi Sertifikasını sağlayıp sağlamadığınız ve hangi uluslararası kuruluşlar tarafından tanındığı?

Evet. NBScience tarafından verilen GCP Denetçi sertifikası ( Birleşik Krallık)

Mevcut klinik programların olup olmadığını öğrenmekle ilgileniyorum, araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan terapötik yaklaşımlar sizin durumunuzla ilgili olabilir?

☎ WhatsApp Durumunuzu Sorun ✉ E-posta Bilgi İste & Tavsiye

Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bireysel tıbbi kararlar nitelikli sağlık uzmanlarına danışılarak verilmelidir..