GCP audit and inspection course
Genel bakış :
Bu GCP Denetim Kursu uyumlu bir şekilde sonuçlanan pratik eğitim sağlamak için tasarlanmıştır, Avrupa'da ortak denetim metodolojisi. AB'de uygulanan ICH GCP kılavuzu, Japonya ve ABD dünya çapında yönergelere geniş çapta dahil ediliyor. Sistem Denetimleri, previously seen as “advanced auditing”, birçok denetim grubunun temel bir görevi haline gelmiş ve Avrupa'daki denetimlerin önemli bir unsurudur.
Kurs materyali, karşılıklı tanıma ve kabul yolunu açmak için deneyim paylaşımı ve ortak bir profesyonel yaklaşım amacıyla düzenli olarak güncellenir., maliyetleri azaltmak ve verimliliği teşvik etmek, Hastaların ve sağlık hizmetlerinin yararına daha hızlı tıbbi ürün geliştirme sağlamak.
Anahtar konular
Düzenleyici Çerçeve AB ve ICH
Kalite yönetimi, Kalite tanımlamak, Denetime ve muayeneye riske dayalı yaklaşım
Uygulamada deneme denetimi
Sistem Denetimleri
Denetim bulgularının iletişimi
Avrupalı ve diğer yetkililer tarafından denetimler
GCP Denetimi ve Muayene Eğitim Materyalleri:
Uyuşturucu imalat endüstrisinde herhangi bir profesyonel için olmazsa olmaz bir rehber
. İyi klinik uygulama (GCP) denetim tüm tarafların işlerini düzgün ve uygulanabilir FDA koduna uygun hale getirmelerini garanti eden sıkıcı ama gerekli bir egzersizdir..
Klinik Araştırmalar Denetim Hazırlığı, ilgili tüm taraflar için denetim sürecini belirler, klinik araştırma sponsorları dahil, klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme panoları.
Bu kitap, klinik araştırmalar için FDA denetim prosedürlerinin ve ilaç şirketlerinin nasıl bir açıklamasını sunmaktadır., klinik araştırmacılar, ve kurumsal inceleme kurulları düzenleyici denetimlere hazırlanmalıdır.
Kitap, bir klinik denetim gerçekleşmeden önce uygulanması gereken süreçleri ve prosedürleri vurgular, bunu uyuşturucu imalat endüstrisindeki herhangi bir profesyonel için zorunlu bir rehber yapmak, Uyuşturucu imalat şirketleri dahil, Düzenleyici İşler Personeli, klinik araştırmacılar, ve kalite güvence uzmanları.
Tartışılan konular arasında:
İyi klinik uygulamalar ve klinik araştırmalarda terapötik ürün gelişimi
Bir klinik araştırmanın sponsorunun rolleri, IRB, veya bağımsız etik komitesi
Klinik Araştırma Araştırmacısının rolleri ve sorumlulukları
Muayene hazırlığı
Denetim raporu ve form 483
Klinik araştırmacılara ve klinik araştırma sponsorlarına verilen uyarı mektupları ve bunların ürün geliştirme üzerindeki etkileri
Öğrenme Hedefleri
Tamamlandıktan sonra, Katılımcılar yapabilir:
GCP'ler için ilke ve gereksinimleri tanımlayın ve tanımlayın
Sponsorun temel rollerini ve sorumluluklarını tanımlayın, izlemek, Müfettişler ve FDA klinik çalışmaların kalitesi ile ilgili olarak
Anla GCP denetimi Sponsorlar için Süreç
Satıcıların denetimlerini ne zaman yapacağınızı bilin, yer, IRB'ler ve Laboratuvarlar
Verilerinizin ve destekleyici belgelerinizin denetim için doğru ve sunulabilir olduğundan emin olun
Klinik çalışmalarda ortak sonuçlar ve bulgular hakkında bilgi edinmek
Daha fazla düzenleyici sonuçlardan kaçınmak için bir denetime nasıl yanıt verileceğini anlayın
Klinik çalışmalarda sahtekarlık ve suistimalin nasıl tespit edileceğini ve önleneceğini öğrenin
Uygun prosedürler takip edilmediğinde ortaya çıkan sonuçları tam olarak anlayın, Örneklerin kullanımı yoluyla
Vaka çalışması analizi, Kurs boyunca içgörü sağlamak ve tartışmayı teşvik etmek için egzersizler ve videolar kullanılacaktır..
A GCP Denetim Eğitim Paketi tarafından geliştirilen belgeler temelinde geliştirilmiştir ICH Yönlendirme Komitesi üyeleri.
Content:
PREPARATION OF THE AUDIT
Audit assignments
Audit objectives, scope and criteria
Feasibility of the audit
Governance
Selecting the audit team
Document Review
Assigning Work to the Audit Team
Preparing work documents
CONDUCT OF THE AUDIT
Opening meeting
Collecting information
Generating audit findings
Preparing audit conclusions
Closing meeting(S) with auditee(S)
PREPARATION, APPROVAL AND DISTRIBUTION OF THE AUDIT REPORT.
Preparation of the audit report
Approving and distributing the audit report
Conducting audit follow-up
COMPLETING THE AUDIT
AUDIT CERTIFICATE
