Son güncelleme: Ağustos 17, 2026

1) MKK, cCRA sertifikası

2 Haftalar
İzin Verilen Maksimum Süre: 3 Aylar
Beklenen Çaba: 12 saat/hafta

Klinik Araştırma Görevlisi (MKK) klinik deneyleri ve araştırma çalışmalarını izleyen bir profesyoneldir.

Sertifikalı Klinik Araştırma Görevlisi Eğitiminin Faydaları & Sertifikasyon:

Sponsorlar, Klinik araştırmaların ve diğer tıbbi araştırma türlerinin uygulanmasında yer alan CRO'lar ve diğer kurumlar, kendilerine verilen görevleri yerine getirme konusunda onlara güvenebilmek için, resmi ve onaylı eğitim ve sertifikasyonları tamamlamış nitelikli bireyleri giderek daha fazla aramaktadır..

MKK Eğitimi & Sertifikasyon Programı Yapısı:

Kayıt olduktan sonra CRA Eğitim ve Sertifikasyon programı, üyelere NBScience öğrenme ve sertifikasyon platformuna erişim izni verilir.   Çevrimiçi CRA Eğitimi & Yeterlilik Programı, temel klinik çalışma öğrenimini sağlayan 24 saatlik standart bir programdır.. Bunlar, yeterlilik müfredatı imzalandıktan sonra eğitim alınan önemli alanlardan bazılarıdır..

giriiş:

Bu çalışma modülü, çeşitli ders ve sunumlardan oluşan, katılımcıyı farmasötik ve klinik araştırma endüstrisiyle tanıştırır.

Aynı zamanda klinik araştırma alanına ve mevcut klinik araştırma ortamına yol açan gelişmelere kapsamlı bir genel bakış sağlar.. Giriş Modülü ayrıca bireylere klinik araştırma paydaşları ve klinik araştırma paydaşları hakkında bilgi verir. İyi Klinik Uygulama İlkeleri (GCP). Klinik araştırmaların yönetimindeki teknolojiler ayrıntılı olarak tartışılıyor, Bireylere, dünya çapında mevcut olan başlıca klinik araştırma düzenleyici kurumları hakkında kapsamlı bilgi de sağlanmaktadır..

İlaç Geliştirme:

Bu program birden fazla dersten oluşur ve ilaçların ve biyolojik ilaçların klinik öncesi gelişimine ilişkin talimatları içerir., klinik ilaç geliştirmenin farklı aşamaları, Klinik araştırmaların tasarımı ve klinik araştırmalardaki son noktalar.

İlaç Geliştirmede Etik:

Her seri, birden fazla dersten oluşan, Klinik araştırmalarda etik kavramını tartışır, Bilgilendirilmiş Onam Süreci, Kanıt ve HIPAA, ve ayrıca Uluslararası Uyum Konferansı'nda eğitim veriyor (BEN).

Klinik Araştırmalara İlişkin Düzenlemeler:

Bu modül, FDA düzenlemeleri gibi konularda eğitim sağlar. 21 CFR Parçaları 11, 50, 54, 56, 312,812, Ve 814.

Roller & Sorumluluklar:

Gerçekçi standartların oluşturulabilmesi için klinik araştırmaların yönetimindeki tüm paydaşların rollerinin belirlenmesi önemlidir.. Her bölüm klinik uygulayıcıların rollerine kapsamlı bir genel bakış sağlar, sponsorlar, tedarikçiler ve Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB).

Temel Belgeler:

Temel kayıtlar,, bireysel ve toplu olarak, araştırmanın yürütülmesini ve üretilen verilerin kalitesini değerlendirmeyi mümkün kılmak. Bu kayıtlar araştırmacının uyumluluğunun kanıtını sağlar, İyi Klinik Uygulama kılavuzları ve ilgili tüm düzenleyici gereklilikler ile destek ve değerlendirme.

Araştırmacı saha incelemeleri sırasında en önemli ve sık karşılaşılan denetim bulgularından biri güvenilir ve doğru kaynak raporlamanın yetersizliğidir.. Bu aynı zamanda sponsor denetimlerinde karşılaşılan en yaygın tuzaktır.. Araştırma sonuçlarının güvenilir ve ihtiyaca uygun verilere odaklanmasını sağlamak, Araştırma merkezleri için iyi dokümantasyon uygulamasının değerinin vurgulanması gerekmektedir.. Bu müfredat iyi veri uygulamalarının temel ilkelerine odaklanır, kaynak dokümantasyonu gibi önemli alanlarda yoğun eğitim sunar, ana belgeler, IND & Gizlilik Sözleşmesi Gereksinimleri ve Klinik Çalışma Raporu (KSS).

Çalışmaya Başlama:

Her bölüm, bir klinik araştırmanın başlangıç ​​aşamasındaki klinik prosedürlere genel bir bakış sağlar. Bir Çalışma Başlangıç ​​Grubu, satıcılar ve siteler belirlendi ve etkinleştirildi, veri toplama ve raporlama için oluşturulan prosedürler, ve alınan düzenleyici onaylar, nihai prosedürden ilk hasta ziyaretine kadar oluşturulacaktır.. Program, fizibilite değerlendirmesi gibi alanlarda odaklanmış eğitim sunmaktadır., yer seçimi, ön çalışma ziyareti, site başlatma, katılımcıların işe alınması ve elde tutulması, TMF (Test Ana Dosyası) ve klinik araştırmaların bütçelendirilmesi.

Çalışma İzleme & Kapat:

Monitör “bir araştırma projesinin yürütülmesinin gözetiminden” sorumludur. Araştırma gözlemcileri Federal Yönetmelikler Kanununu tam olarak bilmelidir, yerel kanunlar, kılavuzlar ve bunlara atanan araştırma protokolleri. Raporlama görevlerinin büyük bir kısmı, tesisleri FDA ve diğer yerel ve uluslararası düzenlemeler ve/veya tavsiyelere uygun olarak bilgilendirmek ve yardımcı olmaktır., aynı zamanda belirli araştırma çalışmalarının gereksinimlerini karşılamalarına yardımcı oluyor. Monitörler hem siteler ile sponsorlar arasında iletişim kanalı hem de bireysel araştırma projelerinin denetçisi olarak görev yapar.. Bu program, düzenli saha izleme gibi alanlarda kapsamlı eğitim sunmaktadır., CRF analizi ve kaynak veri doğrulaması, ürün şeffaflığı ve uyumluluğu, site kapatma, Doğru izleme raporları ve takip ziyareti mektupları yazmak, ve kayıt arşivleme ve bakım.

Güvenlik Raporlaması:

CRA'nın en önemli önceliklerinden biri, klinik müfettişlerin olumsuz olayları bildirme sorumluluklarının tam olarak farkında olmalarını ve bu sorumluluklara uymalarını sağlamaktır.. Bunu yapmak için, CRA, olumsuz olay raporlama kriterleri hakkında araştırmacılara sıklıkla bilgi vermelidir. Sonuç olarak, CRA, klinik araştırmalardaki önemli ve ciddi olmayan advers olayların raporlanmasına ilişkin hem düzenleyici hem de sponsora özgü kriterlerin farkında olmalıdır.. Olumsuz olay formlarının ve düzenleyici gerekliliklerin ötesine geçebilecek olumsuz olayların raporlanmasına yönelik kriterlerin ve koşulların uygun şekilde kullanılmasını ve doldurulmasını gerektirir.. Her program, klinik araştırmalarda olumsuz ve ciddi olumsuz olayların tanımlanması ve izlenmesine ilişkin talimatlar sunar..

Kalite Güvencesinin Rolü & Veri Yönetimi:

Her program kalite güvencesi konusunda ilgili eğitimi sunar (KG) denetimler ve testler, elektronik veriler ve imzalar, bilgi yönetimi ve biyoistatistik..

2) Araştırmacılar ve CRA'lar için GCP kursu

3) Denetçiler için GCP kursu

(aşağıya bakın veya detaylı bilgi için tıklayın Burada) 

GCP eğitim müfredatı

(1) GCP eğitimi

ICH-GCP uluslararası yönergeleri

 1: giriiş

1.1 Arka plan

1.2 GCP nedir?

1.3 Yeni GCP Kılavuzu

1.4 ICH GCP İlkeleri

1.5 Bazı Genel Noktalar

1.6 Dokümantasyon ve Versiyon Kontrolü

1.7 Kalite Güvencesi

2: Yetkili Makamlar (CA) ve Bağımsız Etik Komite (IE)

2.1 Sorumlulukları CA

2.2 IE'nin sorumluluğu

2.3 Konu Bilgilendirilmiş Onam Formları (ICF)

2.4 Kompozisyon, Fonksiyonlar, Operasyonlar, Prosedürler ve Kayıt

3: Araştırmak

3.1 Araştırmacının Sorumlulukları

3.2 Araştırmacı Nitelikleri ve Anlaşmaları

3.3 Yeterli Kaynak

3.4 Deneme Deneklerinin Tıbbi Bakımı

3.5 IRB/IE ile iletişim

3.6 Protokole Uyum

3.7 Araştırma Amaçlı Tıbbi Ürün

3.8 Rastgeleleştirme Prosedürleri ve Körlemenin Kaldırılması

3.9 Araştırma Deneğinin Bilgilendirilmiş Onayı

3.10 Kayıtlar ve Raporlar

3.11 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi

3.12 İlerleme Raporları ve Nihai Rapor(S) Araştırmacılar tarafından

3.13 Arşivleme

3.14 Klinik araştırma yönetiminde elektronik sistemlerin kullanımına ilişkin hususlar

3.15 Elektronik kayıtlar ve EMR'lerin klinik araştırmalarda kullanımına ilişkin güncellenmiş bilgiler.

4: Sponsorun Sorumlulukları

4.1 Kalite Güvencesi ve Kalite Kontrol

4.2 Sözleşmeli Araştırma Organizasyonu

4.3 Deneme Tasarımı

4.4 Deneme Yönetimi, Veri İşleme ve Kayıt Tutma

4.5 Araştırmacı Seçimi

4.6 Finansman

4.7 Düzenleyici Kuruma Bildirim/İbraz

4.8 CA onayının alınması

4.9 İncelemenin IRB Tarafından Onayı

4.10 IM hakkında bilgi

4.11 Üretme, Ambalajlama, Araştırma Ürününün Etiketlenmesi ve Kodlanması

4.12 Araştırma Ürününün Tedarik Edilmesi ve Kullanılması

4.13 Kayıt Erişimi

4.14 Denetim ve Denetim

4.15 Uyumsuzluk

4.16 Duruşmanın Zamanından Önce Sonlandırılması veya Ertelenmesi

4.17 Klinik Deneme/Çalışma Raporu

4.18 Çok Merkezli Deneme

5: Monitörün Sorumlulukları

5.1 Bu Bölüm Hakkında

5.2 giriiş

5.3 İzleme

6: Emniyet & Olumsuz Olay Raporlaması

6.1 Advers İlaç Reaksiyon Raporlaması

7: Klinik Araştırma Protokolü ve Değişiklik

7.1 Denemenin Amaçları ve Amacı

7.2 Deneme Tasarımı

7.3 Konu Seçimi ve Geri Çekilmesi

7.4 Konunun Tedavisi

7.5 Etkililiğin Değerlendirilmesi

7.6 Güvenlik Değerlendirmesi

7.7 İstatistikler

7.8 Kaynak Verilere/Belgelere Doğrudan Erişim

7.9 Etik

7.10 Finansman ve Sigorta

7.11 Yayın Politikası

8: Araştırmacı Broşürü

9: Temel Belgeler

9.1 Arşivleme

9.2 Çalışma Öncesinde Bulundurulması Gereken Belgeler

9.3 Çalışma Sırasında Eklenmesi Gereken Belgeler

9.4 Çalışma Sonrası Eklenecek Belgeler

10  Örnek

10.1 İyiliğin pratik örnekleri (ve fakir!) klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin uygulama

I-GCP (E6-r2) uluslararası yönergeler