Dersin Hedefleri
- Katılımcıları klinik araştırmalarda CRA olarak çalışmak için gereken bilgi ve becerilerle donatın.
- Temel araçların pratik olarak anlaşılmasını sağlayın, süreçler, ve uyumluluk standartları.
- Katılımcıları gerçek dünyadaki sorumluluklara hazırlayın, saha ziyaretleri dahil, izleme, ve belge yönetimi.
Modül 1: Klinik Araştırmaya Giriş
- Klinik araştırmaya ve aşamalarına genel bakış (Aşama I-IV).
- Bir CRA'nın temel rolleri ve sorumlulukları.
- Düzenleyici kurumlara giriş (FDA, EMA, BEN, vesaire.) ve yönergeler (I-GCP).
- Klinik deneme protokollerini ve standart işletim prosedürlerini anlamak (SOP'lar).
Modül 2: Mevzuata Uygunluk ve Etik
- İyi Klinik Uygulama İlkeleri (GCP).
- Bilgilendirilmiş Onam Süreci: Katılımcı güvenliğinin ve etiğinin sağlanması.
- Düzenleyici gönderimler ve temel belgeler (E.G., Araştırmacı Broşürü, Protokol, vesaire.).
- Etik hususlar ve olumsuz olayların yönetimi.
Modül 3: Deneme Ana Dosyası (TMF) Yönetmek
- Deneme Ana Dosyasının amacı ve yapısı.
- TMF ve yönetimi için gerekli belgeler.
- Denetime hazır bir TMF'yi korumaya yönelik en iyi uygulamalar.
- Mevzuat ve sponsor gerekliliklerine uygunluğun sağlanması.
Modül 4: Klinik Yer Seçimi ve Başlatma
- Fizibilite çalışmaları: Klinik araştırmalar için uygun alanların seçilmesi.
- Saha başlangıç ziyaretlerine hazırlık (sivs).
- Araştırmacı ve saha personeline eğitim verilmesi.
- Deneme uygulaması için tesise özel planlar oluşturma.
Modül 5: Saha İzleme ve Yönetimi
- İzleme Ziyaretlerine Hazırlık
- Ziyaret öncesi planlama ve dokümantasyon incelemesi.
- Ziyaretlerden önce saha personeli ile iletişim.
- Yerinde İzleme Ziyaretleri
- Kaynak Veri Doğrulaması (SDV) ve Kaynak Veri İncelemesi (SDR).
- Protokol uyumu ve mevzuat uyumluluğunun sağlanması.
- Sapmaların ve sorunların belirlenmesi ve çözülmesi.
- İzleme Sonrası Faaliyetler
- Açık ve özlü izleme ziyareti raporlarının yazılması.
- Eylem öğelerinin ve CAPA'nın takibi (Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler).
- Uzaktan izleme teknikleri ve teknolojileri.
Modül 6: Veri Yönetimi ve Raporlama
- Vaka Raporu Formlarını Anlamak (CRF'ler) ve eCRF'ler.
- Eksik verileri işleme, tutarsızlıklar, ve sorgu çözünürlüğü.
- Veri bütünlüğünü ve gizliliğini sağlamak.
- Ara analiz ve son deneme kapanışı için hazırlık.
Modül 7: Risk Bazlı İzleme (RBM)
- RBM ilkelerine giriş ve uygulama.
- Kritik verilerin ve temel risk göstergelerinin belirlenmesi (KRI'lar).
- Etkili RBM için araçlar ve teknolojiler.
- Uzaktan ve yerinde izleme faaliyetlerini dengeleme.
Modül 8: Kapanış Etkinlikleri ve Çalışma Arşivleme
- Klinik sahalarda kapanış ziyaretleri gerçekleştirmek.
- Temel belge ve verilerin uygun şekilde saklanmasını sağlamak.
- Nihai raporların ve düzenleyici sunumların hazırlanması.
- Klinik deney materyallerinin uzun vadeli arşivlenmesine yönelik en iyi uygulamalar.
Modül 9: CRA'lar için Sosyal Beceriler
- Saha personeli ile etkili iletişim ve anlaşmazlık çözümü.
- Zaman yönetimi ve organizasyon becerileri.
- Araştırmacılar ve saha ekipleriyle güçlü ilişkiler kurmak.
- Sponsor ve ekip toplantıları için sunum becerileri.
Modül 10: Sertifikasyon Sınavı ve Nihai Değerlendirme
- Kapsamlı bilgi kontrolü (Çoktan seçmeli ve senaryoya dayalı sorular).
- Pratik vaka çalışmaları ve simülasyonlar (E.G., ziyaret senaryolarının izlenmesi, SDV/SDR egzersizleri).
- İyileştirme için geri bildirim ve rehberlik.
- Başarıyla tamamlandığında verilen nihai sertifika.
Ek Kaynaklar
- Zorunlu ve isteğe bağlı içerikle NBScience eLearning® platformuna erişim.
- Raporları izlemek için örnek şablonlar, CAPA planları, ve diğer önemli belgeler.
- Klinik çalışmalardan vaka çalışmaları ve gerçek dünyadan örnekler.
- Sektör profesyonelleri ve işe alım uzmanlarıyla ağ oluşturma fırsatları.
Sonuç:
Başarılı bir şekilde tamamlandıktan sonra, katılımcılar uluslararası kabul görmüş bir CRA Sertifikası alacaklardır. Saha izlemeyi gerçekleştirmek için iyi donanıma sahip olacaklar, temel belgeleri yönetin, düzenlemelere uygunluğu sağlamak, ve klinik araştırma projelerine etkili bir şekilde katkıda bulunmak.
Kayıt ve Daha Fazla Detay İçin: [email protected]
Mevcut klinik programların olup olmadığını öğrenmekle ilgileniyorum, araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan terapötik yaklaşımlar sizin durumunuzla ilgili olabilir?
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bireysel tıbbi kararlar nitelikli sağlık uzmanlarına danışılarak verilmelidir..
