Son güncelleme: Ağustos 17, 2026
TEKLİF KLOPIDOGREL 75 Tabletler
Çalışma tasarımı:
iki dönem, geçiş, tek doz biyoeşdeğerlik çalışması 36 her iki cinsiyetten sağlıklı gönüllüler, sırasında klinik karantina 10 saatler önce ve 32 dozdan saatler sonra, 20 dozlamadan önce ve her dönem için kişi başına kan numuneleri toplanacaktır. 32 ilaç uygulamasından saatler sonra, en azından 7 ilaç uygulamaları arasında günlük arınma. Test için doğrulanmış bir HPLC/MS/MS yöntemi kullanılacaktır. 1440 pioglitazon için plazma örnekleri.
Tek dozdan sonra konsantrasyon-zaman eğrilerinden aşağıdaki farmakokinetik parametreler değerlendirilecektir. 32 saat içinde 36 sağlıklı gönüllüler:
EAA(0 – 72), EAA(0 – bilgi), Cmaks, Cmaks/EAA(0 – bilgi), Tmax, ve t1/2e. İstatistiksel değerlendirme, ln dönüşümü AUC'den sonra hem parametrik yaklaşım kullanılarak gerçekleştirilecektir., Cmaks/EAA(0 – bilgi) ve Cmaks, ANOVA ve Genel Doğrusal Modeller kullanılarak dönüştürülmemiş veriler (GLM) SAS yazılımının. Güç yaklaşımı, test ve referans ürünlerin dönüştürülmüş verilerinin ortalamaları arasındaki fark için bir güven aralığının hesaplanmasını içerecektir.. Güven aralığı 80 – 125 % (90% olasılık) Biyoeşdeğerlik/eşdeğerlik kararı açısından önemli sayılacaktır. Tmax ve t için parametrik olmayan yaklaşım kullanılacaktır.1/2e.
Güç yaklaşımına paralel olarak Shuirmann'ın iki tek taraflı t-testi işlemi yapılacaktır..
Çalışma ICHGCP/GLP kurallarına göre gerçekleştirilecektir.. Araştırmanın Avrupa'daki düzenleyici otoritelerin gerekliliklerine uygun olması için tıbbi otoritelerin denetçisinin yanı sıra sponsor-izleyicinin denetimi de kabul edilmeli ve saygı duyulmalıdır..
Güç yaklaşımına paralel olarak Shuirmann'ın iki tek taraflı t-testi işlemi yapılacaktır..
Fiyat:
A) Protokol dahil çalışmayı yönetmek için:hazırlık: 400.- EUR
B) çalışmanın klinik kısmı için 0.- EUR
C) tahlili için 1440 pioglitazon için plazma
HPLC/MS/MS yöntemini kullanarak: 40, 320.- EUR
D) Sertleşmiş numunenin yeniden tahlili (ISR) ile ilgili 144 örnekler 4, 030.- AVRO*
D) PK ve istatistiksel değerlendirme ve nihai rapor için: 4, 500.- AVRO*
Toplamda: 49, 250.- EUR
Toplamda ISR olmadan: 45, 220.- AVRO*
Toplamda ISR olmadan, PK ve istatistikler olmadan: 40, 720.- AVRO*
*İsteğe bağlı
Fiyat şu tarihler için geçerlidir: 90 günler, Referans ve iç standart maliyetleri dahil değildir.
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
