NBScience lider bir tam hizmet CRO'sudur .
Kurulduğu yer 2004, NBScience düzenleyici işlerde uzmanlaşmıştır,
klinik deneme yönetimi, tıbbi konferans organizasyonu,
GCP, GSYH, GMP sertifikasyonu ve denetimi, veri yönetimi,
ilaç danışmanlığı ve tıbbi yazı hizmetleri.
İlaç için, biyoteknoloji, jenerik ilaç, ve tıbbi cihaz
dünya çapında her ölçekteki şirket, NBScience dönüşmenize yardımcı olabilir
Ticari gerçekliğe umut vaat eden fikirler.
___________________________
Klinik deneme hizmetleri:
Kuruluşumuz ilaçların klinik araştırmalarının düzenlenmesi ve yürütülmesi konusunda hizmet sunmaktadır. . Aşama I-IV klinik araştırmalara ilişkin raporların hazırlanması. Sağlık Bakanlığından klinik araştırma yapmak için izin alınması. Uluslararası ve yerel klinik araştırmaların II-IV. aşamalarının izlenmesi ve birlikte izlenmesi. Başlangıçların düzenlenmesi ve tutulması, ara ve son araştırma toplantıları. Aşama I-IV'ün tasarlanması.
Data acquisition and management Data input and verification Data validation Data quality assurance and generation of requests to research centers Consultations, Klinik araştırmaların istatistiksel analizinin geliştirilmesi ve yürütülmesi İstatistiğin hazırlanması, ilgili araştırmalara ilişkin tıbbi ve entegre raporlar Veri güvenliği ve gizliliği NBScience, aşama II-IV'deki klinik araştırmalar bağlamında laboratuvar testlerinin performansına ilişkin hizmetlerini tek bir Merkezi laboratuvarda sunmaktadır.
Son teknoloji laboratuvar ekipmanları
Her türlü analiz için ulusal sertifikalar. Aşağıdaki laboratuvar çalışmalarının yapılması: genel kan analizi , biyokimyasal analiz , lipit profili, pıhtılaşma durumu,diyabetik indeksler, bağışıklık belirteçleri , hormonal durum, Laboratuvar çalışmaları için numunelerin saklanması 7-10 yeniden testlerini gerçekleştirmek için günler. Şirketimiz tarafından sunulan bir dizi hizmet, bir rapor için laboratuvar testlerinin onaylanmasını ve laboratuvar araştırma talimatlarının geliştirilmesini içermektedir..
Kuruluşumuz birden fazla alanda faaliyet göstermektedir, Çeşitli görevlerin yerine getirilmesinde kapsamlı bir yaklaşıma olanak tanıyan. Tarafımızdan sunulan hizmetler aşağıdaki gibidir: Temel preparatların temini, araştırma merkezlerine tıbbi ekipman ve yardımcı malzemeler. İlaçların ICH GCP kurallarına ve sponsorun şart ve koşullarına uygun olarak araştırma merkezleri arasında depolanması ve dağıtımı. İlaçların çalışmaları tamamlandıktan sonra klinik merkezlerden toplanması: farmasötiklerin uzaklaştırılması veya imhası. Çalışmaların gerçekleştirilmesi kapsamında, Şirketimiz klinik merkezler ve araştırmacılarla sözleşmeler yapmaktadır., Sözleşmeler kapsamındaki ödemeleri kontrol etmenin yanı sıra klinik çalışmalara hukuki ve bilgi desteği sağlar.
In Vivo Biyoeşdeğerlik
Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı bu konuda tam yardım sağlamaktadır.: İn vivo biyoeşdeğerlik deneme tasarımı Olgu Sunum Formlarının hazırlanması ve gözden geçirilmesi (CRF'ler) Aydınlatılmış Onam Formu Hazırlanması (ICF) Protokol/değişikliklerin hazırlanması ve tercümesi (ANMAT'a uygun, FDA, BEN, GCP) Klinik çalışma alanının ve araştırmacıların seçimi Düzenleyici onaylar (Yerel Etik Komite, IRB/IEC, Ulusal Düzenleyici kurum ANMAT) Drug Plasma concentration determination method Research and development Method validation Sample determination Statistical analysis and report Final clinical and statistical report
Laboratuvarın tesisleri iki adet ThermoSeparation HPLC'yi içermektedir, otomatik örnekleyici ve değişken dalga boylu UV dedektörü ile. Ayrıca numuneleri diğer tespit yöntemleriyle analiz etme imkanı da sunuyoruz, GC gibi, LC-MS/MS, DEA, ÇED, vesaire. HPLC ve diğer tüm destek ekipmanları (santrifüjler, terazi, buharlaştırıcı, vesaire) küresel ve tutarlı Standart İşletim Prosedürlerine göre periyodik olarak kalibre edilir (SOP'lar).
Benzer veya jenerikler?
Orijinal veya yenilikçi bir ilaç: Üzerinde tam bir araştırma ve geliştirmenin yapıldığı yeni bir aktif madde içeren üründür. Bu nedenle ilk, ve bazen tek kişi, kendi güvenlik ve terapötik etkililik verilerine katkıda bulunan. Gelişmekte olan, hakların tescilli laboratuvarı, tescilli bir marka adı altında ticarileştiriyor. Patent hakları sona erdiğinde, yenilikçi ürünlerin içerdiği aktif maddeler farklı laboratuvarlar tarafından serbestçe ticarileştirilebilmektedir..
Jenerik bir ilaç: Yenilikçi ürünle aynı farmasötik forma ve eşit niteliksel ve niceliksel bileşime sahip bir ilaçtır. Biyoeşdeğerlik çalışmaları yoluyla terapötik eşdeğerliğini göstermelidir.. Jenerik ilaç, aynı terapötik etkinliğe sahip olduğundan referans ürünle değiştirilebilir. Yalnızca yenilikçi markalı ürünün patentinin süresi dolduğunda ticarileştirilebilirler..
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: [email protected]
Biyoeşdeğerlik Çalışmasının Tasarımı
İn vivo Biyoeşdeğerlik çalışmasının tasarımında, aşağıdaki hususların dikkate alınması önemlidir: Çalışmanın Amacı: ilaç geliştirme, yerel düzenleyici gereksinimler, küresel pazar hedefleri, pazarlama. İlaç özellikleri: kuantizasyonu için kullanılacak analitik yöntem, Çalışma zaman çizelgelerini belirleyecek ilacın yarı ömrü, nihai olumsuz olaylar, vesaire. Tüm bu konular hem çalışma maliyetlerini hem de etik ve düzenleyici konuları etkiler.. Klinik Çalışma Alanı ve Analitik Laboratuvar seçimi: GCP'ye uygunluk, GLP, SOP'ler ve sertifikalar. Çalışma popülasyonu: araştırmaya katılacak gönüllü sayısı, çalışmanın amaçlarına ve ilaç değişkenliğine bağlı olarak, bibliyografyadan veya pilot çalışmadan tahmin edilebilecek olan. Çalışma tasarımı: basit geçiş (AB/BA) veya çoğaltın (ABAB/BABA). Tekrarlanan tasarım örnek boyutunu azaltır (N) ancak çalışma sürelerini uzatır. Grup sıralı tasarımı da önerilebilir.
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin:[email protected]
Standart İşletim Prosedürleri (SOP'lar)
İyi Laboratuvar Uygulamalarına uygun (GLP), Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarı aşağıdakileri oluşturmuştur:
Standart İşletim Prosedürleri (SOP'lar) sürekli revize edilen ve güncellenen.
Analitik yöntemlerin validasyonuna ilişkin Standart İşletim Prosedürleri
Laboratuvar Defterlerinin kullanımı ve bakımına ilişkin Standart Çalışma Prosedürleri Laboratuvar ekipmanlarının kalibrasyonu ve bakımı için yetkili personel.
Laboratuvardaki temizlik ve dekontaminasyon yöntemleri için Standart Çalışma Prosedürleri
Biyolojik tehlike riski taşıyan sıvıların taşınması ve israfına ilişkin Standart İşletim Prosedürleri: serum, plazma ve insan kanı.
Tehlikeli ilaç ve malzemelerin taşınmasına ilişkin Standart İşletim Prosedürleri. Tehlikeli Atıklara İlişkin Standart İşletim Prosedürleri
Standart Çalışma Prosedürleri biyolojik tehlikeli maddelerin taşınması ve alınması
HPLC'nin Standart İşletim Prosedürleri kalibrasyonu ve bakımı
Plazma numunelerinin soğutularak taşınmasının kontrolüne yönelik Standart Çalışma Prosedürleri
Tartım Terazilerinin bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalıştırma Prosedürleri
Termostatik banyonun bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalıştırma Prosedürleri
pHmetrenin bakımı ve kalibrasyonu için Standart Çalıştırma Prosedürleri
Standard Operating Procedures for maintenance and calibration of the N2-evaporator Standard Operating Procedures for the use and calibration of micropipettes
Numune yeniden analiz kriterlerine ilişkin yönergeler için Standart Çalışma Prosedürleri
Kayıtlar ve arşivler için Standart İşletim Prosedürleri
Standart işletim prosedürlerinin hazırlanması ve gözden geçirilmesi için Standart İşletim Prosedürleri
Doğrulanmış Yöntemler
Biyoeşdeğerlik ve Moleküler Biyoloji Laboratuvarında analitik yöntemleri ICH kılavuzlarına göre doğruluyoruz, aşağıdaki parametrelerin değerlendirilmesi:
Seçicilik / özgüllük Hassasiyet (Kesinlik, Analiz içi hassasiyet, orta hassasiyet) Doğrusallık ve aralık
Tespit Sınırı
Nicelik Doğruluğu Sınırı / İyileşmek
Plazma ekstraksiyon yönteminin geri kazanımı İlacın -20oC'de plazmadaki stabilitesi, oda sıcaklığı ve donma/çözülme döngüleri
şu anda, Aşağıdaki antiretroviraller için analitik yöntemleri valide ettik ve şu anda müşterilerimizin ihtiyacına göre antiretroviraller ve diğer ilaçların eşzamanlı tespiti için validasyonlardan geçiyoruz.
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: [email protected]
Anahtar Kelimeler: Kök hücre tedavisi,Klinik çalışma,Klinik deney,
Klinik deneme,Klinik deneme,Klinik araştırma,
Klinik deneme, Klinik deneme, Klinik deneyim
Ah,klinik deneme,Klinik muayene,Klinik çalışma,
Klinik deneme,Klinik deneme,Bir klinik deneme,
Klinik deneme,klinik deneme,Klinik çalışma
Ayrıntılar için lütfen e-posta yoluyla bizimle iletişime geçin: [email protected]