Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı

Yönergeler

Geliştirme Güvenliği Güncelleme Raporu; E2F: adım 4, Ağustos 2010 (PDF334KB)
Klinik Çalışma Raporlarının Yapısı ve İçeriği; E3: Kasım 1995 (PDF471KB)
İyi Klinik Uygulamaları; E6(R1): adım 4, Haziran 1996 (PDF380KB; IB şablonu dahil)
Klinik Araştırmalara İlişkin Genel Hususlar; E8: Temmuz 1997 (PDF182KB)
Klinik Güvenlik Veri Yönetimi: Hızlandırılmış Raporlamaya İlişkin Tanımlar ve Standartlar; E2A: adım 4, Ekim 1994 (PDF145KB)
Klinik Araştırmalara İlişkin İstatistiksel İlkeler; E9: Şubat 1998 (PDF284KB)
Analitik Prosedürlerin Validasyonu – Metin ve Metodoloji; 2. Çeyrek(R1): adım 4, Kasım 2005 (PDF180KB)
Yeni İlaç Maddeleri ve Yeni İlaç Ürünleri için Test Prosedürleri ve Kabul Kriterleri – Kimyasal Maddeler; S6A: Ekim 1995 (PDF211KB, Karar Ağaçları PDF46KB)
Tüm belgeler adım adımdır 5 (uygulama durumu) aksi belirtilmedikçe.
Dünya Sağlık Örgütü

İlaçlar
Farmasötik ürünlerdeki denemeler için GCP yönergeleri (DSÖ Teknik Rapor Serisi No. 850, Ek 3): 1995 (PDF104KB)
GCP El Kitabı: 2005 (PDF560KB)
Ön Yeterlilik Programı
Başvuru Sahipleri için Bilgi: Yönergeler: Jenerikler
Ana metin: Jeneriklere İlişkin Kılavuz – Farmasötik Kalite ve BE(333Bilgi Bankası PDF'si); aşağıda seçilen ek ve ek.
Ek 7, BE Deneme Bilgilerinin Sunumu (BTIF): Ocak 2010(DOC440KB, ZIP/DOC245KB), Ağustos 2005 (DOC424KB, ZIP/DOC244KB)
Ek 1 (Çözünme testi): Temmuz 2005 (PDF103KB)
Ön Yeterlilik Dosyalarının Yeniden Yeterliliğine İlişkin Kılavuz: Taslak Mart 2009 (PDF69KB)
Çoklu kaynak (Genel) Ürünler: 1998 (PDF666KB)
Çoklu kaynak (Genel) Ürünler: Taslak Revizyonu, 2005 (PDF277KB)
Uluslararası Karşılaştırıcı: Taslak Revizyonu, 2005 (PDF142KB)
Biyomuafiyet: Taslak 2005 (PDF197KB)
İn vivo Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Gerçekleştiren Kuruluşlar için Rehber: Taslak 2005 (PDF103KB)
Farmasötik Preparatların Spesifikasyonlarına ilişkin DSÖ Uzman Komitesi, Otuz dokuzuncu Rapor (KİM TRS Hayır. 929, Ek 5); Sabit doz kombinasyonları: Haziran 2005 (PDF974KB)
Farmasötik Preparatların Spesifikasyonlarına ilişkin DSÖ Uzman Komitesi, Kırkıncı Rapor (KİM TRS Hayır. 937): Mayıs 2006 (PDF1.9MB); Ek 7-9 ayrı belgelerde mevcuttur:
Ek 7: Çoklu kaynak (genel) eczacılık ürünleri: Değiştirilebilirliği sağlamak için kayıt gerekliliklerine ilişkin kılavuzlar (PDF425KB)
Ek 8: DSÖ Temel İlaçlar Model Listesinin derhal yayınlanması için in vivo biyoeşdeğerlik gerekliliklerinden feragat edilmesine yönelik teklif, katı oral dozaj formları (PDF464KB)
Ek 9: İn vivo biyoeşdeğerlik çalışmaları yürüten kuruluşlar için ek rehberlik (PDF371KB)
DSÖ Biyolojik Standardizasyon Uzman Komitesi; Benzer Biyoterapötik Ürünlerin Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz (SBP'ler): Ekim 2009 (PDF256KB)
El Kitabı İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP): 2001 (PDF1.1MB)
Eğitmen için eğitim kılavuzu: 2001 (PDF olarak bölümler)
Stajyer için eğitim kılavuzu: 2001 (PDF olarak bölümler)
Avrupa Birliği (EMA)

EudraLex – Avrupa Birliği'nde Tıbbi Ürünlere Yönelik Kurallar
lütfen aklınızda bulundurun: EMA, web sitesini Temmuz ayında yeniden tasarladı 15, 2010.
Yıldız işareti* ile işaretlenmiş dokümanların bağlantıları Temmuz itibarıyla kesilmiştir 8, 2011. Sitemizde bulunan kopyalar bu simgeyle belirtilmektedir: .
Farmasötik Mevzuat Çerçevesinde Avrupa Birliği Kılavuzları ve İlgili Dokümanlara İlişkin Prosedür: Ocak 2009 (PDF102KB)
Yönergeler: Klinik Etkinlik ve Güvenlik HTML, Multidisipliner HTML
Mevzuat
Direktif 2001/20/EC (Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Klinik Araştırmaların Yürütülmesinde GCP'nin Uygulanması): Nisan 2001 (PDF152KB)
Direktif 2003/94/EC (Beşeri Tıbbi Ürünler ve Beşeri Tıbbi Araştırma Ürünleri Konusunda GMP İlkeleri ve Kılavuzları): Ekim 2003 (PDF115KB)
Direktif 2004/9/EC (GLP'nin Denetimi ve Doğrulanması): Şubat 2004 (birçok Avrupa dilinde ve formatında [HTML, PDF'ler, TIFF], E.G., PDF247KBen)
Direktif 2004/10/EC (Kanunların Uyumlaştırılması, GLP Prensiplerinin Uygulanmasına ve Kimyasal Madde Testlerine Yönelik Uygulamaların Doğrulanmasına İlişkin Düzenlemeler ve İdari Hükümler): Şubat 2004 (birçok Avrupa dilinde ve formatında [HTML, PDF'ler, TIFF], E.G., PDF239KB bir)
Direktif 2005/28/EC (İnsan Kullanımına Yönelik IMP'lere ilişkin GCP İlkeleri ve ayrıntılı Kılavuzları, ve bu Ürünlerin Üretimi veya İthalatına İlişkin Yetkilendirme Gereksinimleri): Nisan 2005 (PDF66KB)
Klinik Araştırmalardaki IMP'lere ilişkin Kimyasal ve Farmasötik Kalite Dokümantasyonunun Gereksinimleri: Mart 2006 (PDF141KB)
IMP'lerin ve NIMP'lerin tanımı: Temmuz 2006 (PDF51KB)
IMP'lere İlişkin Ek Bilgiler: Nisan 2007 (PDF41KB)
GMP, İnsan ve Veteriner Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler, Ek 13, IMP'ler: Ocak 2010 (PDF66B)
Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik
Rehberlik Notu ve ilgili belgeler
Biyoeşdeğerlik: Ocak 2010 (PDF236KB), Yorumlara genel bakış Ocak2010 (PDF1.5MB) Taslak Temmuz 2008 (PDF436KB) BA/BE'de NfG'nin Revizyon İhtiyacına İlişkin Tavsiye: Mayıs 2007 (PDF38KB)
Biyofarmasötik ve Biyoanalitik Verilerin Başvuru Dosyalarında Sunumuna İlişkin BE Kılavuzuna Ek Geliştirilmesi İhtiyacına ilişkin Kavram Belgesi: Nisan 2010 (PDF99KB)
Biyoeşdeğerlik Araştırmalarına İlişkin Kılavuz Ek IV (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Modül 2.7.1'de Biyofarmasötik ve Biyoanalitik Verilerin Sunumuyeni: Taslak Şubat 2011 (PDF155KB)
Sorular & BA ve BE Kılavuzuna ilişkin yanıtlar: Temmuz 2006 (PDF118KB PDF)
Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik*: Temmuz 2001 (PDF99KB PDF).
HVD'ler/HVDP'ler için BA/BE: Nisan 2006; Ekim ayında kaldırıldı 2007 EMEA'nın sitesinden (alıntı: Silindi – Bu konu “Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliğin araştırılmasına ilişkin kılavuz notu” CHMP/EWP/200943/07 revizyonunda ele alınacaktır.) PDF36KB.
BCS Tabanlı Biyomuafiyete İlişkin Konsept Belgesi: Mayıs 2007 (PDF43KB)
Yansıma kağıdı: BEStudies Başvuru Sahiplerine/Sponsorlarına/CRO'larına Tavsiyeler: Eylül 2008 (PDF104KB)
Değiştirilmiş Salım Sözlü / Transdermaller: Temmuz 1999 (PDF122KB)
Değiştirilmiş salımlı oral ve transdermal dozaj formlarına ilişkin rehberlik notunun revizyonu ihtiyacına ilişkin kavram belgesi: Bölüm II (Farmakokinetik ve klinik değerlendirme): Mayıs 2010 (PDF78KB)
Değiştirilmiş salımlı oral ve transdermal dozaj formlarına ilişkin rehberlik notunun revizyonu ihtiyacına ilişkin kavram belgesi: Bölüm I (kalite): Temmuz 2010 (PDF95KB)
Farmakokinetik
İnsanlarda Farmakokinetik Çalışmalar: Ekim 1988 (PDF39KB)
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda PK Çalışmaları: Haziran 2004 (PDF213KB)
Karaciğer Fonksiyonu Bozulmuş Hastalarda Tıbbi Ürünlerin FK Değerinin Değerlendirilmesi: Şubat 2005 (PDF92KB)
Pediatrik Popülasyonda Tıbbi Ürünlerin Geliştirilmesinde PK: Haziran 2006 (PDF115KB)
Yansıma kağıdı: Tıbbi Ürünlerin FK Değerlendirmesinde Farmakogenetiğin Kullanımı: Mayıs 2007 (PDF61KB)
Tıbbi Ürünlerin PK Değerlendirmesinde Farmakogenomik Metodolojilerin Kullanımına İlişkin Bir Kılavuzun Geliştirilmesine İlişkin Kavram Belgesi: Nisan 2009 (PDF53KB)
Popülasyon PK Analiz Sonuçlarının Raporlanması: Haziran 2007 (PDF68KB)
IMP'lerle İlk İnsan Klinik Araştırmalarında Riskleri Belirleme ve Azaltma Stratejileri: Temmuz 2007 (PDF83KB)
İstatistik Sorunları
Klinik Araştırmalarda Biyoistatistik Metodolojisi*: Ekim 1993 (PDF153KB PDF).
Klinik Araştırmalarda Çokluk Konularında Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar: Eylül 2002 (PDF208KB)
Doğrulayıcı klinik araştırmalarda eksik verilere ilişkin kılavuz: Temmuz 2010(PDF142KB) Taslak Nisan 2009 (PDF99KB) Eksik Verilere İlişkin Dikkat Edilmesi Gereken Noktaların Revizyonu Önerisi (CPMP/EWP/1776/99): Aralık 2007 (PDF35KB) Eksik Verilerde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar: Kasım 2001 (PDF38KB)
Biyoteknolojik ve Biyolojik Ürünler, Biyobenzerler
Biyoteknolojik ve Biyolojik Ürünler için Farmasötik Geliştirme – Farmasötik Geliştirme Rehberi Notu Eki: Ekim 1999 (PDF36KB)
Terapötik Proteinlerin PK'sinin Klinik Araştırılması: Ocak 2007 (PDF98KB, Taslak Temmuz 2005 (PDF101KB)
Benzer Biyolojik Tıbbi Ürün: Ekim 2005 (PDF106KB)
Q&Biyobenzer ilaçlar hakkında A: Ekim 2008 (PDF30KB)
Aktif Madde Olarak Biyoteknoloji Türevi Proteinler İçeren Biyobenzerler: Kalite Sorunları: Eylül 2005 (PDF137KB)
Aktif Madde Olarak Biyoteknoloji Türevi Proteinler İçeren Biyobenzerler: Klinik Dışı ve Klinik Sorunlar: Şubat 2006 (PDF102KB)
Üretim Sürecinde Değişiklik Sonrası Biyoteknoloji Türevli Tıbbi Ürünlerin Karşılaştırılabilirliği - Klinik Dışı ve Klinik Sorunlar: Temmuz 2007 (PDF118KB) Taslak Ocak 2007 (PDF171KB) Konsept makalesi Şubat 2006 (PDF38KB) Son Aralık 2003 (PDF194KB)
Ürüne özel biyobenzer kılavuzları
Rekombinant İnsan İnsülin: Şubat 2006 (PDF102KB)
Somatropin: Şubat 2006 (PDF78KB)
Rekombinant Granülosit-Koloni Uyarıcı Faktör: Şubat 2006 (PDF89KB)
Rekombinant Eritropoietinler: Nisan 2010 (PDF133KB) Taslak Temmuz 2009(PDF108KB) Konsept makalesi Temmuz 2008 (PDF43KB) Son Deniz 2006 (PDF45KB)
Düşük molekül ağırlıklı heparinler: Mart 2009 (PDF63KB) Taslak Nisan 2008 (PDF55KB) Konsept makalesi Ocak 2007 (PDF72KB)
İnterferon alfa: Yansıma kağıdı Haziran 2009 (PDF97KB) Taslak Ekim 2007 (PDF102KB) Konsept makalesi Nisan 2006 (PDF72KB)
Monoklonal antikorların immünojenisite değerlendirmesi: Konsept makalesi Mart 2009 (PDF39KB)
Monoklonal antikorlar: Taslak Kasım 2010 (PDF192KB)
Folikül uyarıcı hormon: Konsept makalesi Mart 2010 (PDF125KB)
İnterferon beta: Konsept makalesi Mart 2010 (PDF179KB)
Çeşitli
Q&A: Farmakokinetik Çalışma Grubuna yöneltilen spesifik sorulara ilişkin pozisyonlar (PKWP): Ocak 2011 (PDF195KB) Temmuz 2010 ( PDF182KB) Temmuz2009 (PDF89KB PDF) Haziran 2009 (PDF94KB PDF) Ocak 2009 ( PDF87KB)
Bilimsel Tavsiye & Protokol Yardımı: Revizyon 6, Mayıs 2010 (PDF280KB)
Biyoanalitik Yöntemlerin Validasyonu: Taslak Kasım 2009 (PDF135KB)3. çeyrekte sonuç bekleniyor 2011
Konsept Belgesi/Öneriler (CHMP) Biyoanalitik Yöntemlerin Validasyonuna İlişkin Kılavuz: Aralık 2008 (PDF52KB)
Analitik Prosedürlerin Validasyonu. Metin ve Terminoloji: Kasım 1994, Metodoloji: Aralık 1996 (PDF186KB)
Biyolojik Kökenli Örnekler Üzerinde Test: Temmuz 1989 (PDF39KB)
Kiral Aktif Maddelerin Klinik Araştırması: Nisan 1994 (PDF52KB)
Konular: Kasım 1995 (PDF43KB)
Sabit Kombinasyonlu Tıbbi Ürünler: Şubat 2009 (PDF92KB)
İlaç Etkileşimleri: Aralık 1997 (PDF79KB)
İlaç Etkileşimlerinin Araştırılmasına İlişkin NfG'nin Revizyon İhtiyacına İlişkin Kavram Belgesi/Tavsiye: Temmuz 2008 (PDF31KB)
İlaç Etkileşimleri: Taslak Nisan 2010 (PDF352KB)
Geliştirme İlaçları: Ocak 1998 (PDF58KB)

Kuru Toz İnhalerleri*: Haziran 1998 (PDF45KB PDF).
Ağızdan İnhale Ürünlere İlişkin Klinik Belgelendirme Gereksinimlerine İlişkin Dikkate Alınması Gereken Noktalar (OIP): Nisan 2004 (PDF159KB)
Puanların Revizyonu İhtiyacına İlişkin Öneri

Ağız Yoluyla İnhale Edilen Ürünlere İlişkin Klinik Belgelendirme Gereksinimleri Üzerine Dikkate Alınması Gerekenler (OIP): Şubat 2007 (PDF36KB)
Ağız Yoluyla İnhale Ürünlere İlişkin Klinik Belgelendirme Gereksinimleri (OIP) Astım ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığının Tedavisinde Kullanıma Yönelik İki İnhale Ürün Arasında Terapötik Eşdeğerliğin Gösterilmesine İlişkin Gereksinimler dahil (KOAH): Ocak 2009 (PDF271KB), Taslak Ekim 2007 (PDF176KB), Ek 1: Mart 2008 (PDF44KB)
Klinik Araştırmaların Yürütülmesinde Cinsiyet Konuları: Ocak 2005 (PDF75KB)
Pediatrik Kullanıma Yönelik İlaçların Farmasötik Geliştirilmesine İlişkin Kılavuzyeni: Taslak Mayıs 2011 (PDF247KB)Danışma 31 Aralık 2011
Denetimler – İyi Klinik Uygulamaları: Set 13 belgeler, Eylül 2007 - Mayıs 2008 (E.G., Araştırmacı Sitesi PDF39KB, Sponsor ve/veya Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları PDF36KB, Aşama I Birimleri PDF31KB, Biyoanalitik kısım, BE Denemelerinin Farmakokinetik ve İstatistiksel Analizleri PDF99KB, …)
İlaç Acenteleri Başkanları / Beşeri İlaçlar
Tüm sayfalar güncel belgelere atıfta bulunmaktadır (PDF'ler).
Genel bilgi
Pazarlama Yetkisi Başvurusu (yüksek lisans)
MRP ve DCP'deki jenerikler
Başvuru sahiplerinin yanıtı
Yenileme Prosedürü
Değişiklik Prosedürü
Acil Güvenlik Kısıtlaması

Sanat. 61.3 Prosedür
Yönlendirme Sonrası Aşaması
Danimarka İlaç Ajansı (DKMA)
Kılavuzlar ve Formlar tr Kılavuzlar ve formlar da
Jenerik ikame açısından tıbbi ürünlerin biyoeşdeğerliği ve etiketlenmesi: Ocak 2006 (HTML36KB tr, HTML42KB ve)
Hollanda (GBG-MEB)
Mevzuat & Yönergeler ve Islak – ve düzenlemeler yani
BE-testinden muafiyetler (olumlu liste): yalnızca kesin ulusal kayıt için
(Ocak 2008: HTML29KB tr, Ekim 2007: HTML31KB nl)
Amerika (FDA)
CDER Rehberi
OGD Ana Sayfası
Mevzuat (Federal Düzenlemeler Kanunu'ndan alıntılar, CFR)
Başlık 21, Cilt. 1, Ch. BEN, Parça 11 [21CFR11]): Elektronik kayıtlar; elektronik imzalar (Alt Bölümlere/Bölümlere bağlantılar içeren genel bakış)
Başlık 21, Cilt. 1, Ch. BEN, Parça 50 (21CFR50): İnsan deneklerin korunması (Genel bakış+bağlantılar)
Başlık 21, Cilt. 1, Ch. BEN, Parça 56 (21CFR56): Kurumsal inceleme kurulları (Genel bakış+bağlantılar)
Başlık 21, Cilt. 1, Ch. BEN, Parça 58 (21CFR58): Klinik Dışı Laboratuvar Çalışmaları için GLP (Genel bakış+bağlantılar)

Başlık 21, Cilt. 5, Ch. BEN, Parça 312 (21CFR312): Soruşturma Gizlilik Anlaşması(Genel bakış+bağlantılar)
Başlık 21, Cilt. 5, Ch. BEN, Parça 320 (21CFR320): BA ve BE Gereksinimleri (Genel bakış+bağlantılar)
CDER'in Politika ve Prosedürler El Kitabı
ANDA'larda SunulanBE Çalışmalarını Yürüten Klinik Tesislerin ve Analitik Laboratuvarların Denetimleri: Aralık 2000 (PDF19KB)
BE Çalışma Protokollerinin Gözden Geçirilmesi: Temmuz 2006 (PDF26KB)
ANDA'larda Klinik Son Noktalara Sahip BE Çalışmalarının İncelenmesi: Aralık 2006 (PDF25KB)
Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik
'Turuncu Kitap': 31Baskı, 2011 (PDF19.2MB, Kümülatif ek [aylık olarak yayınlandı], Elektronik 'Turuncu Kitap': Güncel sürüm [çevrimiçi arama dahil])
Standart İki Tedavili Çapraz Tasarım kullanan BE Çalışmaları için İstatistiksel Prosedürler: Temmuz 1992 (PDF1.4MB)
BE'yi Oluşturan İstatistiksel Yaklaşımlar: Ocak 2001 (PDF130KB)
BA/BE—Genel Hususlar: Revizyon 1, Mart 2003 (PDF268KB)
Gıda Efektli BA / Fed BE: Aralık 2002 (PDF166KB)
IS / in vitro/in vivo Korelasyonlar: Eylül 1997 (PDF170KB)
Biyomuafiyetler / BCS: Ağustos 2000 (PDF54KB)
Burun Aerosolleri için BA/BE / Yerel Eylem Spreyleri: Taslak Nisan 2003 (PDF519KB; İstatistiksel Bilgiler PDF185KB)
SUPAC [VE]: Kasım 1995 (PDF60KB, 1997 Sorular ve Cevaplar HTML16KB)
SUPAC [Bay]: Eylül 1997 (PDF215KB)
SUPAC [SS]: Mayıs 1997 (PDF118KB)

Belirli Ürünler için BE Önerileri: Haziran 2010 (PDF80KB), Taslak Mayıs 2007 (PDF45KB; API'ye göre Bireysel Ürün BE Önerileri)
Jenerik İlaçlar İçin Kritik Yol Fırsatları: Mayıs 2007 (HTML12KB)
BA/BE Örneklerinin Kullanımı/Saklanması: Mayıs 2004 (PDF166KB)
ANDA Tamlık ve Kabul Edilebilirlik Kontrol ListesiUD: Mart 2011(PDF140KB)
Model BE Veri Özeti Tabloları: Ocak 2007 (PDF219KB, DOC634KB)
ANDAsUD için Özet BE Verilerinin Sunulması: Son Mayıs 2011 (PDF137KB)
Çeşitli
Sprinklenew Etiketli İlaç Ürünlerindeki Boncuk Boyutu: Taslak Ocak 2011(PDF43KB)
Biyoanalitik Yöntem Validasyonu: Mayıs 2001 (PDF63KB)
İncelemeci Rehberi—Kromatografik Yöntemlerin Validasyonu: Kasım 1994 (PDF703KB)
İnsan İlaçları ve Biyolojik Ürünlerin Etkinliğine İlişkin Klinik Kanıtların Sağlanması: Mayıs 1998 (PDF129KB)
Böbrek Fonksiyonu Bozulmuş Hastalarda Farmakokinetik - Çalışma Tasarımı, Veri Analizi, Dozaj ve Etiketleme Üzerindeki Etki: Mayıs 1998 (PDF128KB), Taslak Mart 2010 (PDF318KB)
İlaçlar ve Biyolojik Ürünlere Yönelik Pediatrik Farmakokinetik Çalışmalara İlişkin Genel Hususlar: Kasım 1998 (PDF37KB)
Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Farmakokinetik: Çalışma Tasarımı, Veri Analizi, Dozaj ve Etiketleme Üzerindeki Etki: Mayıs 2003 (PDF222KB)
Düzenleyici Gönderimleri Elektronik Formatta Sağlayan Endüstriye Yönelik Rehber - eCTD Spesifikasyonlarını Kullanan Beşeri Farmasötik Ürün Başvuruları ve İlgili Gönderimler: Revizyon 2, Haziran 2008 (PDF133KB)
Yetişkin Sağlıklı Gönüllülerde Terapötiklere Yönelik İlk Klinik Araştırmalarda Maksimum Güvenli Başlangıç ​​Dozunun Tahmin Edilmesi: Temmuz 2005 (PDF702KB)
Faz için Mevcut GMP 1 Araştırma İlaçları: Temmuz 2008 (PDF132KB)
Nüfus PK'sı: Şubat 1999 (PDF135KB)
İlaç Metabolitlerinin Güvenlik Testleri: Şubat 2008 (PDF86KB)
İlaç Metabolizması/Etkileşimleri: Kasım 1999 (PDF44KB)
İlaç Etkileşim Çalışmaları - Çalışma Tasarımı, Veri Analizi, Dozaj ve Etiketlemeye İlişkin Öneriler: Taslak Eylül 2006 (PDF253KB)
Maruz Kalma-Tepki İlişkileri - Çalışma Tasarımı, Veri Analizi, ve Düzenleyici Uygulamalar: Nisan 2003 (PDF221KB)
Kurumsal İnceleme Kurulları için Rehberlik, Klinik Araştırmacılar, ve Sponsorlar: 1998—2010 (HTML8KB)
Soruşturmanın Sorumlulukları—Hakların Korunması, Emniyet, ve Çalışma Deneklerinin Refahı: Ekim 2009 (PDF163KB)
Sponsorlar için Bilgi Formu Rehberi, Klinik Araştırmacılar, veIRB'ler; Sıkça Sorulan Sorular – Araştırmacının Açıklaması (FDA'yı doldurun 1572): Mayıs 2010 (PDF105KB)
IND'ler ve BA/BE Çalışmaları için Güvenlik Raporlaması Gereksinimleriyeni: Eylül 2010 (PDF688KB)
Uluslararası İnsan Deneklerin Korunması DerlemesiUD: 2011(PDF938KB)
Yazılım Doğrulamanın Genel Prensipleri; Endüstri ve FDA Personeli için Nihai Rehber: Ocak 2002 (PDF161KB, HTML39KB)
Parça 11, Elektronik Kayıtlar; Elektronik İmzalar - Kapsam ve Uygulama: Ağustos 2003 (PDF215KB)

Klinik Araştırmalarda Kullanılan Bilgisayarlı Sistemler: Mayıs 2007 (PDF53KB)
PDF belgelerinde eksik yazı tipleriyle ilgili sorun yaşıyorsanız, forumdaki bu yazıya bir göz atın.
ORA Biyolojik Araştırma İzleme Bilgi Sayfası
GLP(Klinik Dışı Laboratuvarlar)
Uyumluluk Programı Rehberlik Kılavuzu: Şubat 2001 (PDF117KB, HTML7KB)
Son Kural: Aralık 1978 (PDF6.4MB)
Önerilen Kural: Ekim 1984 (PDF1.7MB, HTML20KB)
Son Kural: Eylül 1987 (PDF3.0MB, HTML34KB)
Sorular ve Cevaplar: Haziran 1981, Aralık 1999, Temmuz 2007 (PDF52KB,HTML22KB)
Açıklama: ABD'de iki grup GLP düzenlemesi yürürlüktedir; diğeri ise Çevre Koruma Kurumu tarafından verilmektedir. (EPA).
FDA’lar arasında bir karşılaştırma için, EPA'lar, ve OECD'nin GLP'leri karşılaştırma tablolarına bakın (HTML3KB, PDF1.79MB).
Sponsorlar, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları ve Monitörler: Şubat 2001 (PDF80KB,HTML3KB)
Klinik Araştırmacılar: Aralık 2008 (PDF240KB, HTML3KB)
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Bilgisayarlı Sistemler: Nisan 1999 (PDF46KB, HTML12KB); güncel sürüm için (Mayıs 2007) önceki bölümde bağlantısı verilen CDER belgesine bakın.
Klinik Araştırmaların İzlenmesine İlişkin Kılavuz: Ocak 1988 (HTML9KB)
Kurumsal İnceleme Kurulları: Ekim 1994 (PDF293KB)
Kanada (HPFB/TPD)
HPFB Kılavuzları ve, Yönergeler tr
Karşılaştırmalı Lisans Çalışmalarının Yürütülmesi ve Analizi: Taslak Ocak 2010 (PDF190KB,HTML198KB)
Karşılaştırmalı BA Standartları: Sistemik Etkiler için kullanılan formülasyonlar: Taslak Ocak 2010 (PDF58KB, HTML42KB)
Sonraki Giriş Biyolojik Ürünler için Bilgi ve Gönderim Gereksinimleri (SEB'ler): Taslak Mart 2010 (PDF96KB, HTML71KB)
lisans / BE – Bölüm A [VE]: 1992 (PDF151KB, HTML126KB)
lisans / BE – Bölüm B [Bay]: Kasım 1996 (PDF594KB, HTML396KB)
lisans / OLMAK – Bölüm C [VE, karmaşık veya oldukça değişken PK]: Aralık 1992 (PDF40KB,HTML52KB)
Kadınların Klinik Araştırmalara Dahil Edilmesi: Nisan 1997 (PDF24KB, HTML29KB)
İlaç Etkileşimleri: Eylül 2000 (PDF69KB, HTML93KB)
Karşılaştırmalı Lisans Çalışmaları için CTA'lar: Taslak Ekim 2001; şubat güncellendi 2008 (PDF241KB, HTML87KB)
Klinik Araştırmalara İlişkin Kayıtlar: Mayıs 2006 (PDF137KB, HTML75KB)
Taslak Politika: BE Gereksinimleri: Doğrusal Olmayan Farmakokinetik Sergileyen İlaçlar, Haziran 2003 (HTML13KB)
HVD'lerin/HVDP'lerin BE'si: Tartışma Makalesi, Haziran 2003 (PDF61KB, HTML42KB)
Gerekliliğin Kaldırılması 15% Rastgele Kopya Örnekler: Fark etme, Eylül 2003 (PDF13KB, HTML21KB)
Kombinasyon İlaç Ürünlerinin BE'si: Fark etme, Haziran 2004 (PDF12KB, HTML22KB)
Karşılaştırmalı BA Çalışmalarında Metabolitler: Taslak Mayıs 2004 (PDF27KB, HTML29KB)
CTDFormat'ta İlaç Başvurularına İlişkin Karşılaştırmalı BA Bilgilerinin Hazırlanması: Taslak Mayıs 2004 (PDF91KB, HTML106KB)
Fed Eyaletinde BE: Haziran 2005 (PDF25KB, HTML30KB)
Uzun Yarı Ömürlü İlaçlar için BE: Fark etme, Haziran 2005 (PDF13KB, HTML21KB)
Hızlı Başlangıçlı İlaçlar için BE: Fark etme, Haziran 2005 (PDF15KB, HTML22KB)
Kritik Doz İlaçları için BE: Mayıs 2006 (PDF45KB, HTML42KB)
Kritik Doz İlaçları: siklosporin, digoksin, flekainid, lityum, fenitoin, sirolimus, takrolimus, teofilin, ve warfarin.
Japonya (NIHS)
İlaç Rehberleri Bölümü tr ???????????? Ve
Farmasötiklerin Klinik Farmakokinetik Çalışmaları: Haziran 2001 (PDF502KB)
Jenerik İlaçların Biyoeşdeğerliği: Aralık 1997 (PDF60KB, HTML109KB)
Farklı Güçlü Yönler için BE: Şubat 2000 (PDF33KB, HTML19KB)
Formülasyon Değişiklikleri: Şubat 2000 (PDF34KB)
Konular: Temmuz 2003 (PDF68KB)
Oral Uzun Süreli Salım Dozaj Formları: Mart 1988 (PDF53KB)
Aşağıdaki yönergeler revize edildi 24 Kasım 2006:
Jenerik Ürünlere Yönelik BE Çalışmaları: (Kılavuz PDF175KB, PDF480KB ve;Q&Bir Belge PDF407KB ja)
Farklı İlaç Güçlerine Sahip Oral Katı Hazırlamaya İlişkin BE Testi Kılavuzu: (Kılavuz PDF78KB, PDF235KB ve; Q&Bir Belge PDF471KB ja)
Formülasyonun Değiştirildiği Oral Katı Preparasyona İlişkin BE Testi Kılavuzu: (Kılavuz PDF107KB, PDF251KB ve; Q&Bir BelgePDF471KB ja)
Açıklama: Q&Bir belge her iki konuyu da kapsıyor gibi görünüyor.
Topikal Kullanıma Yönelik Jenerik Ürünlere İlişkin BE Çalışmaları Kılavuzu: (Yönergeler, Q&ve ben)
Topikal Kullanım için Dozaj Formu Eklemeye İlişkin BE Çalışmaları Kılavuzu: yeni 24 Kasım 2006 (Kılavuz236KB ve, Q&A43KB ve)
Güney Afrika (MM)
Yönergeler
MM web sitesini yeniden tasarlıyor. Yıldız işareti* ile işaretlenmiş dokümanların bağlantıları Temmuz itibarıyla kesilmiştir 8, 2011.
Alıntı: Bir programlama hatasından kaynaklanan bozuk belge bağlantılarının farkındayız ve bunun mümkün olan en kısa sürede düzeltilmesi için geliştiricilerle birlikte çalışıyoruz..
Sabrınız için teşekkür ederiz.
Genel Değiştirme*: Final, Aralık 2003 (ZIP/DOC28KB)
Farmasötik ve Analitik Kılavuz*: Temmuz 2007 (ZIP/DOC76KB)
Biyoçalışmalar: Temmuz 2007 (ZIP/DOC66KB)
Çözünme: Temmuz 2007, bölüm hariç 4.1 (Temmuz 2008, ZIP/DOC47KB)
Avustralya (TGA)
Yönergeler
BA ve BE: Nisan 2002 (PDF212KB)
BA veya BE Çalışmasının Özeti: Aralık 2002 (PDF107KB)
Reçeteli İlaçlara İlişkin Avustralya Düzenleyici Yönergeleri, Ek 15: Biyofarmasötik Çalışmalar: Haziran 2004 (PDF178KB)
Avrupa Birliği'nin Avustralya'da kabul edilen Klinik Kılavuzları: akım (HTML)
Yeni Zelanda (Medsafe)
Yönergeler
Yeni ve değiştirilmiş ilaçların ve ilgili ürünlerin dağıtımına onay almak için başvuru sahiplerine yönelik kılavuz notlar (BA/BE dahil): Final, Ekim 2001 (DOC5,0 MB)
Biyoçalışma Referans Ürünleri: Temmuz 2006 (HTML5KB)
Hindistan (CDSCO)
Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu
Biyoyararlanım / Biyoeşdeğerlik: Mevcut Taslak Mart 2005 (PDF106KB), Taslak Mart 2003 (HTML0.99MB)
İthalat İznine ilişkin Gereksinimler ve Yönergeler ve / veya Satışa Yönelik veya Klinik Araştırmalar Yürütülecek Yeni İlaçların Üretimi: Çizelge Y – Değiştirilmiş Versiyon, Haziran 2005 (PDF8.7MB, HTML681KB)
İhracat amaçlı Biyoeşdeğerlik çalışmaları yapılmasına izin verilmesi için ibraz edilmesi gereken belgeler: Ağustos 2009 (DOC92KB)
GCP: 2005 (HTML834KB)
Güvenlik ve Etkinliğin Değerlendirilmesi için Klinik Araştırma Başvurusunun Sunulması: v1.1 Aralık 2008 (PDF704KB)

CRO kaydı: Taslak Ocak 2011 (PDF565KB)
tarihinden itibaren geçerli olmak üzere Test Lisansı Başvurularına ilişkin Değiştirilmiş Kontrol Listesi 15 Haziran 2011(PDF69KB)
Açıklama & Biyolojik Ürünlerde Onay Sonrası Değişikliklere ilişkin sektöre yönelik kılavuzdaki değişiklikler: Ağustos 2010 (PDF147KB)
İnsan Katılımcılar Üzerindeki Biyomedikal Araştırmalara İlişkin Etik Kurallar (Hindistan Tıbbi Araştırma Konseyi tarafından yayınlandı): Ekim 2006 (PDF3.1MB)
Bangladeş (DGDA)

 

İlaç İdaresi Genel Müdürlüğü
Endüstriye Yönelik Rehberlik (Güvenlik ve Etkinliğin Değerlendirilmesi için Klinik Araştırma Başvurusunun Sunulması, Yeni İlaç Onayı izni için gereklilikler, Biyolojik ürünlerde onay sonrası değişiklikler: Kalite Güvenliği ve Etkinlik Belgeleri, Yeni İlaç Onayı İçin İlaç Sunumuna İlişkin Kalite Bilgilerinin Hazırlanması: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünler): 2010 (PDF555KB)

PAHO
Pan Amerikan Sağlık Örgütü

Biyoeşdeğerlik Çalışma Grubu
İyi Klinik Uygulamaları – Amerika Kıtası Belgesi: 2005 (PDF306KB)
BE için Bilime Dayalı Kriterler in vivo ve in vitro, Biyolojik Muafiyetler ve Uygulamaya İlişkin Stratejik Çerçeve: Taslak >2001? (PDF971KB)
lisans / OLMAK / Biyomuafiyetler: Nihai Taslak Ağustos 2004 (PDF868KB)
Brezilya (ANVISA)
Mevzuatta Mevzuat??o pt

Not: ANVISA, Ağustos ortasından itibaren web sitesini yeniden tasarlıyor 2010. Şu andan itibaren çoğu bağlantı otomatik yönlendirme olmadan bozuldu 12 Eylül 2008. Bağlantıları mümkün olan en kısa sürede güncellemeye çalışıyoruz.
Göreceli BA ve BE Çalışmalarının Uygulanması: Nisan 2006 (HTML42KB nokta, Kasım 2004 HTML41KB noktası, Mayıs 2003 HTML31KB noktası)
Farmasötik Eşdeğerlik / Çözünme: Eylül 2004 (HTML33KB noktası, Mayıs 2003HTML46KB nk, Mayıs 2003 HTML27KB nokta, Mart 2002 HTML29KB nokta)
lisans / OLMAK: Mayıs 2003 (HTML46KB bir, HTML31KB noktası)
BE Çalışmalarının Muafiyeti ve Değiştirilmesi: Mayıs 2003 (HTML31KB bir,HTML15KB nokta, Mart 2002 HTML23KB noktası)

Biyoanalitik Yöntem Validasyonu: Mayıs 2003 (PDF56KB bir, HTML104KB nokta, Mart 2002 HTML46KB nokta)
Re No'nun Uygulanmasına İlişkin Açıklama. 899/2003 – Biyoanalitik Yöntemlerin Validasyonu: Haziran 2008 (PDF34KB nokta)
BE Çalışmalarındaki Gönüllülerin Ulusal Kaydı: Haziran 2008 (HTML26KB nokta)
BA/BE Çalışmalarına İlişkin İstatistikler: Mayıs 2003 (PDF48KB bir, HTML49KB nokta, Mart 2002HTML24KB nk)
BE Çalışmaları Protokolü: Mayıs 2003 (HTML32KB tr, HTML16KB nokta, Mart 2002HTML28KB nk)
BE Çalışmaları Raporu: Mayıs 2003 (HTML63KB ve, HTML55KB nokta)
Referans Ürünlerin Listesi: Akım (PDF265KB nokta)
Tüzük / CRO'lar için Teknik Düzenlemeler: Mayıs 2003 (HTML720KB bir,HTML586KBpt)
Ek I: BA/BE Merkezleri için Sertifikasyon: (Başvuru Formu DOC395KB,DOC148KB; Yenileme Formu DOC370KB, RTF365KB)
Ek II: BA/BE İlaç Merkezlerinde Denetim Esasları (DOC noktası)
Ek III: İlaç BA/BE İyi Uygulama Sertifikası (GIF1 KB puan)
Ek IV: İlaçların BA/BE Analizleri için Fazın Dış Kaynak Kullanımı Formu (DOC noktası)
Ek V: İlaçların BA/BE Analizlerinin Aylık Raporu Formu (DOC noktası)
Notlar: Yenileme Formu Ek I'e bağlı değildir, Ek II aşağıda 'DENETİM KILAVUZU MADDELERİNİN SINIFLANDIRILMASI' verilmiştir.; Ek II'ye bağlantılar, IV, ve V, şu tarihten itibaren İngilizce versiyonda bozulmuştur 31 Mayıs 2008.
Ekler I, III – V ekran görüntüleri olarak verilmiştir (JPEG formatı); Ek II aşağıda verilmiştir ‘CLASSIFICA??INSPE ÜRÜN ÖĞELERİ??O' Portekizce versiyonunda.
Burun Spreyleri ve Aerosollerin Farmasötik Eşdeğerliği ve Biyoeşdeğerliğine İlişkin Kılavuz: Haziran 2008 (PDF110KB nokta, PDF132KB bir)
Açıklama: İngilizce belge resmi olmayan bir çeviridir.
BA BE İyi Uygulamalar Kılavuzu tr
İyi PR Kılavuzu?Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlikte Etik pt
Hacim 1 (klinikler, analitik, istatistikler): 2002 (ZIP/PDF6,1MB,ZIP/PDF4,3 MB nokta)
Hacim 2 (mikropipetler, analiz için su, enstrümantasyon): 2002 (ZIP/PDF6.2MB ve, ZIP/PDF4,7 MB nokta)
Meksika
Sekreter?Sağlık
lisans / OLMAK: Final, Mayıs 1999 (PDF100KB es)
lisans / BE Güncellemesi, Biyomuafiyetler: Mart 2000 (HTML4KB es)
Komisyon?n Birleşik Meksika Devletleri Farmakopesi Daimi:Yasa koyucular?ilaç endüstrisi ile ilgili sıhhi?Utica
Arjantinli

ANMAT:

İnsan deneklerdeki çalışmalar için GCP Kılavuzu: Kasım 2007 (PDF201KB:)
Klinik Çalışmalarda GCP: 1997, değiştirilmiş 2005 (Sen PDF143KB'sin)
Klinik Farmakoloji Araştırmalarında İyi Uygulamalar: Kasım 2010 (PDF1,0 MB:)
lisans / OLMAK: Son Eylül 2006, Mart'ta değiştirildi 2007 (PDF1,8 MB, 1999 PDF389KB es)
Oral katı IR dozaj formları için BCS bazlı Biyomuafiyetler: Şubat 2009 (PDF97KB:)
Onay değişikliklerini yayınla: Şubat 2009 (PDF154KB es)
Biyoanalitik Yöntem Validasyonu: Eylül 2005 (PDF130KB:)
Suudi Arabistan
Suudi Yemeği & İlaç Otoritesi ve ??????? ?????? ?????? ?????? ar

OLMAK: Taslak Mayıs 2005 (PDF297KB)
Klinik Araştırmalar Gereksinimleri Kılavuzu: Taslak Ekim 2009 (PDF374KB), Taslak Mayıs 2005 (PDF318KB)
GLP: Taslak Şubat 2006? (PDF269KB)
IND gereklilikleri için yönergeler: Taslak Ağustos 2009 (PDF318KB)
Farmasötik Eşdeğerlik Gereksinimlerine İlişkin Kılavuz: Taslak Ağustos 2009(PDF139KB)
Biyobenzerlerin Kaydı İçin İlaç Ana Dosyası Gereksinimleri: Taslak Ağustos 2008 (PDF105KB)
Biyobenzerlere İlişkin Kılavuzlar: Taslak Ekim 2009 (PDF971KB)
Ürdün
Ürdün Gıda ve İlaç İdaresi tr ??????? ?????? ?????? ??????? ar
Klinik çalışmalar kanunu: 2003 (DOC55KB ar), 2001 (DOC59KB ve)
Mısır
Mısır İlaç Otoritesi
BE Çalışmaları Yönergeleri: Ocak 2010 (PDF1.0MB)
BE Gereksinimleri: Mart 2009 (DOC111KB ar)
BE Raporu: Ekim 2008 (DOC132KB)
GLP Kontrol Listesi: Taslak Mart 2006 (DOC754KB)
ASEAN Eyaletleri (ACCSQ)
Farmasötik Ürün Çalışma Grubu
lisans / OLMAK: Nihai Taslak Temmuz 2004 (PDF82KB)
BE Çalışmaları Raporlama Formatı: Şubat 2008 (PDF37KB)
OLMAK, Q&A: Sürüm 2, Mayıs 2009 (PDF67KB); Sürüm 1, Temmuz 2008 (PDF16KB)
Malezya (BPFK
Yönergeler
BA ve BE Çalışmalarının Yürütülmesi: Final, Eylül 2000 (PDF89KB, DOC191KB)
GCP: İkinci Basım, Ocak 2004 (PDF646KB)
GLP: Taslak Temmuz 2006 (PDF1.7MB)

GLP: Haziran 2009 (OECD tarafından benimsenen; PDF368KB'ye bakın)
Biyobenzerlerin Kaydına İlişkin Kılavuz Doküman ve Esaslar: Ağustos 2008 (PDF166KB)
Tayland (FDA)
DCD
lisans / OLMAK: Mart 2009 (PDF224KB)
lisans / OLMAK: Akım? (HTML146KB)
lisans / OLMAK: Ağustos 2004(?), benimsendi 2005 (DOC171KB)
In Vivo BE Çalışma Protokolü Geliştirme Talimatı: Ekim 2006 (PDF1,4MB inci)
BE Çalışma Protokolü / Rapor: 2003 (PDF52KB)
Singapur (HSA)
HSA
İlaç Kayıt Bilgileri ve Yönergeleri
Singapur'da Tıbbi Ürün Kaydına İlişkin Rehber: Şubat 2007 (belgenin tamamını PDF3,7 MB)
Kimyasal Jenerik İlaç Başvurularında Ürün Değiştirilebilirliği ve Biyomuafiyet Talebi: Şubat 2007 (Ek 15 PDF47KB)
ASEAN Ortak Teknik Gereksinimleri (AKTR)
lisans / OLMAK: Nihai Taslak Temmuz 2004 (PDF127KB)
Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Final(?), Ocak 2005 (PDF123KB)
(Güney) Kore
KFDA
BE Çalışması için Rehber Dokümanı: Aralık 2008 (PDF604KB)
BE Testi için Minimum Gereksinimler: Aralık 2005 (PDF493KB)
Tayvan
CDE ??????????? zh
Düzenlemeler ?????????zh
lisans / OLMAK: Aralık 2006 (PDF171KB zh, HTML47KB zh)
GCP: Ocak 2005 (PDF248KB zh, HTML230KB zh)
Pediatrik PK: Temmuz 2002 (PDF195KB zh, HTML158KB zh)

Yabancı Klinik Verilerin Kabul Edilebilirliğinde Etnik Faktörler: Mayıs 2002 (PDF323KB zh)
GLP: Mart 2006 (PDF200KB zh, HTML197KB zh)
Klinik Dışı Farmakoloji/Toksikoloji: Haziran 2000 (PDF1,0MB zh,HTML1.9MB zh)
Uyarı: HTML belgesi M$ Word aracılığıyla oluşturuldu 11 (Ofis 2003), geçerli bir HTML sunmuyor, ve içerir 2000+ Hatalar! Firefox gibi standartlara uygun tarayıcılar <v3'ün bu dosyayı açarken kilitlendiği bildirildi, M$ IE anlamsız sözcükleri aktarabiliyorken.
Analitik Yöntem Validasyonu: Ocak 2000 (PDF223KB zh, HTML172KB zh)
Çin
SFDA'da ??????????? zh
İlaç Değerlendirme Merkezi ?????? zh
İlaç İdaresi Hukuku: Aralık 2001 (HTML64KB)
İlaç İdaresi Kanununun Uygulanmasına İlişkin Yönetmelik: Eylül 2002 (HTML63KB)
İyi Klinik Uygulamaları: Ağustos 2003 (HTML46KB zh)
İlaç ve Biyolojiye İlişkin Klinik Araştırmalara İlişkin İstatistiksel Kılavuzlar: Mart 2005 (PDF324KB zh)
Farmakokinetik: 2005 (PDF300KB zh)
Biyoeşdeğerlik: 2005 (PDF328KB zh)
Hong Kong; Tescilli Çin İlaçları için GCP: Şubat 2004 (PDF242KB bir,PDF669KB zh)
İsviçre
Swissmedic tr
Jenerikler için Talimatlar: Aralık 2002 (PDF704KB de/fr)
BE için Referans Formülasyonları / Jenerikler için CTD'ler: Nisan 2004 (PDF659KB güncel/fr)
Biyobenzerler: Şubat 2008 (PDF64KB)
Federal Halk Sağlığı Dairesi – AGIT
Bilgisayarlı sistemlere ilişkin yönergeler

Elektronik Ham Verilerin GLP Ortamında arşivlenmesine ilişkin yönergeler: Mayıs 2003 (PDF124KB)
GLP'de elektronik SOP'lerin yönetimine ilişkin kılavuzlar: Eylül 2006 (PDF134KB)
Bir GLPenvironment'ta elektronik ham verilerin edinilmesi ve işlenmesine ilişkin yönergeler: Eylül 2006 (PDF166KB)
GLP Ortamında Bilgisayarlı Sistemlerin Doğrulanması için Kılavuzlar: Aralık 2007 (PDF344KB)
Türkiye
Sağlık Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı tr
İyi Laboratuvar Uygulama İlkeleri: Haziran 2002 (HTML55KB tr)
Eczacılık Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği: 2003 (PDF147KB)
BA/BE Dosyalarının Teslimi: Ocak 2006 ( PDF287KB)
Açıklama: Belge, Mart ayında İstanbul'daki atölyemde aldığım resmi olmayan bir çeviridir. 2006; Bu arada değişen bir şey olup olmadığı hakkında hiçbir fikrim yok.
İsrail
Sağlık Bakanlığı tr ???? ??????? O
İlaç Kayıt Bölümü o
İnsan Deneklerdeki Klinik Araştırmalara İlişkin Kılavuzlar: Ocak 2006 (PDF888KB o,PDF204KB tr)
İnsan Deneklerde BE Gerçekleştirmek için SOP: Eylül 2002 (DOC132KB o)
Jenerik Ürünün Kaydına İlişkin Gereksinimler: Eylül 2002 (DOC167KB o)
Uganda
Ulusal İlaç Otoritesi
İlaç Kaydı
Beşeri Kullanım Amaçlı İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Kılavuz: Temmuz 2006 (PDF154KB)
Varyasyonlar: Ekim 2009 (PDF1.5MB)
OECD
Çevre Müdürlüğü
OECD Çevre Sağlığı ve Güvenliği Yayınları, İyi Laboratuvar Uygulamaları ve Uyumluluk İzleme İlkeleri Serisi

OECD İyi Laboratuvar Uygulamaları İlkeleri: Nisan 1999 (PDF'ler bir, Fr, tr/fr,ile ilgili).
İyi Laboratuvar Uygulamalarına Yönelik Uyumluluk İzleme Prosedürlerine İlişkin Gözden Geçirilmiş Kılavuzlar: Haziran 1995 (PDF'ler bir, Fr, tr/fr).
Laboratuvar Denetimlerinin ve Çalışma Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Revize Edilmiş Kılavuz: Haziran 1995 (PDF'ler bir, Fr, tr/fr).

Kalite Güvencesi ve GLP: Aralık 1999 (PDF'ler bir, Fr, ile ilgili, es).
Laboratuvar Tedarikçilerinin GLP Prensiplerine Uyumu: Eylül 2000 (PDF'ler bir,Fr, ile ilgili, es).
GLP İlkelerinin Saha Çalışmalarına Uygulanması: Eylül 2000 (PDF'ler bir, Fr,ile ilgili, es) – PK/BA/BE/PK için geçerli değildir, sadece bütünlük için.
GLP İlkelerinin Kısa Vadeli Çalışmalara Uygulanması: Aralık 1999 (PDF'ler, Fr, ile ilgili, es).
GLP Çalışmalarında Çalışma Direktörünün Rolü ve Sorumluluğu: Ekim 1999 (PDF'ler bir, Fr, ile ilgili).
GLP Denetim Raporlarının Hazırlanması Rehberi: Ekim 1999 (PDF'ler bir,Fr, tr/fr).
GLP İlkelerinin Bilgisayarlı Sistemlere Uygulanması: Ekim 1995 (PDF'ler bir, Fr, ile ilgili, es: 4bağlantı, Almanca olarak da belirtilir).
GLP İlkelerinin Uygulanmasında Sponsorun Rolü ve Sorumlulukları: Mart 1998 (PDF'ler bir, Fr).
Başka Bir Ülkede Denetim ve Çalışma Denetimi İstemek ve Yürütmek: Eylül 2000 (PDF'ler bir, Fr).
OECD GLP İlkelerinin Çok Sahalı Çalışmaların Organizasyonu ve Yönetimine Uygulanması: Haziran 2002 (PDF'ler bir, Fr, ile ilgili).
GLP Prensiplerinin in vitro Çalışmalara Uygulanması: Kasım 2004 (PDF'ler, Fr).
GLP İlkelerine Uygun Çalışan Arşivlerin Oluşturulması ve Kontrolü: Haziran 2007 (PDF'ler bir, Fr).
Açıklama: OECD'nin karşılaştırması için, ABD-FDA, ve US-EPA'nın GLP'leri karşılaştırma tablolarına bakın (HTML, 1.8MB PDF).
PIC/S
Rehber Önerileri

Düzenlenmiş “GXP” Ortamlarında Bilgisayarlı Sistemler için İyi Uygulamalar: Sürüm 3, Eylül 2007 (PDF443KB)
EDQM

Kalite Güvence Faaliyetleri Yönergeleri
Analitik Prosedürlerin Validasyonu: Haziran 2005 (PDF605KB)
Ölçümlerin Belirsizliği
Bölüm I (uyumluluk testi): Aralık 2007 (PDF703KB)
Bölüm II (uygunluk testleri dışında): Aralık 2007 (PDF1.0MB)
Ekipmanın Kalifikasyonu (temel belge): Eylül 2008 (PDF1.0MB)
Ek 1: HPLC Ekipmanının Kalifikasyonu: Şubat 2007 (PDF1.4MB)
Ek 2: GC Ekipmanının Kalifikasyonu: Ekim 2006 (PDF897KB)
Kısaltmalar

ACCSQ Standartlar ve Kalite Danışma Komitesi (? ASEAN)
AGIT Bilgi Teknolojileri Çalışma Grubu (Bilgi Teknolojileri Çalışma Grubu, İsviçre)
ANDA Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (? FDA)
ANMAT Yönetimi?n Ulusal İlaçlar, Gıda ve Teknoloji?bir M?uç (Ulusal İlaç İdaresi, Gıda ve Medikal Teknoloji, Arjantin)
ANVISA Ag?Ulusal Gözetim Ajansı?ncia Sanit?ria (Ulusal Sıhhi İzleme Ajansı, Brezilya)
API Aktif Farmasötik İçerik
ASEAN Güneydoğu Asya Ülkeleri Birliği
BA Biyoyararlanımı
BCS Biyofarmasötik Sınıflandırma Sistemi
BE Biyoeşdeğerliği
BPFK Ulusal İlaç Kontrol Bürosu (Ulusal İlaç Kontrol Bürosu, Malezya)
CDE İlaç Değerlendirme Merkezi (Tayvan)
CDER İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (arasında ? FDA)
CDSCO Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu (Hindistan)
CHMP Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (arasında ? EMA)
CRO Sözleşmeli Araştırma Organizasyonu
CTA Klinik Deneme Başvurusu
CTD Ortak Teknik Belgesi (buna göre ? BEN)
DCD İlaç Kontrol Bölümü (Tayland)
DCP Merkezi Olmayan Prosedür (içinde ? AB)
SHGM İlaç İdaresi Genel Müdürlüğü (Bangladeş)
DOC Micro$oft’un Word Formatı
DKMA Danimarka İlaç Ajansı
Etkinliği (Konusu ? BEN)
eCTD Elektronik Ortak Teknik Dokümanı (? CTD)
EDA Mısır İlaç Otoritesi
EDQM Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü & Sağlık hizmeti
EMA Avrupa İlaç Ajansı (eski adıyla Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı – EMEA)
ER Genişletilmiş Sürüm

AB Avrupa Birliği
EWP Etkinliği Çalışma Grubu (arasında ? EMA)
FDA Gıda ve İlaç İdaresi (Amerika Birleşik Devletleri)
FIM İlk Adam (Klinik Çalışma)
GCP İyi Klinik Uygulamaları(S)
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları(S)
GIF Grafik Değişim Formatı
GMP İyi Üretim Uygulamaları(S)
HPFB Sağlık Ürünleri ve Gıda Şubesi (Kanada Sağlık Bakanlığı)
HSA Sağlık Bilimleri Kurumu (Singapur)
HVD Yüksek Değişkenliğe Sahip İlaç
HVDP Yüksek Değişkenliğe Sahip İlaç Ürünü
ICH Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (Beşeri Kullanım Amaçlı İlaçların Ruhsatlandırılmasına İlişkin Teknik Gereklilikler Yönetmeliği)
IMP Araştırma Tıbbi Ürünü
IND Araştırma Yeni İlaç
IR Anında Yayın
IRB Kurumsal İnceleme Kurulu
JPEG Ortak Fotoğraf Uzmanları Grubu (grafik formatı)
JFDA Ürdün Gıda ve İlaç İdaresi
KB Kilobayt = 1024 Bayt (dosya boyutu)
KFDA (Güney) Kore Yemeği & İlaç Yönetimi
MA Pazarlama Yetkisi (içinde ? AB)
MB Megabayt = 1024KB = 1048576 Bayt (dosya boyutu)
MCC İlaç Kontrol Konseyi (Güney Afrika)
Sağlık Bakanlığı Sağlık Bakanlığı
MR Değiştirilmiş Sürüm
MRP Karşılıklı Tanıma Prosedürü (içinde ? AB)
NDA Ulusal İlaç Otoritesi (Uganda)
Rehberlik için NfG Notu (arasında ? EMA)
NIHS Ulusal Sağlık Bilimleri Enstitüsü (Japonya)
NIMP Araştırma Dışı Tıbbi Ürün
OECD Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü
OGD Jenerik İlaç Ofisi (arasında ? FDA)
PAHO Pan Amerikan Sağlık Örgütü
PDF Adobe'nin Taşınabilir Belge Formatı
PIC/S Farmasötik Denetim İşbirliği Programı
PK Farmakokinetiği
Q Kalitesi (Konusu ? BEN)
Q&A Sorular ve Cevaplar
RTF Zengin Metin Formatı
SFDA Suudi Gıda & İlaç Otoritesi (Suudi Arabistan)
SFDA Eyalet Gıdası & İlaç Yönetimi (Çin)
SS Yarı Katı
SUPAC Ölçek Büyütme ve Onay Sonrası Değişiklikler (buna göre ? FDA)
TGA Tedavi Ürünleri İdaresi (Avustralya)
TIFF Etiketli Görüntü Dosyası Formatı
TPD Tedavi Ürünleri Direktörlüğü (ile ilgili ? HPFB)
DSÖ Dünya Sağlık Örgütü
ZIP Sıkıştırılmış dosya (biçim)