Klinik araştırmaların organizasyonu ve klinik araştırmaların yürütülmesinde bir uzmanın sertifikasyonu
Modül 1. Klinik Araştırmaya Giriş (DSÖ)
Klinik araştırmanın tarihçesi ve gelişimi
Temel kavramlar ve terminoloji
Klinik araştırmaların türleri ve aşamaları (Aşama I-IV)
Uluslararası ve yerel düzenleyici gereklilikler (I-GCP, FDA, EMA )
Modül 2. CI'nin etik yönleri
Biyoetik ilkeleri ve etik kurullar
Helsinki Deklarasyonu
Hastadan bilgilendirilmiş onam alma prosedürü
Katılımcıların haklarının ve güvenliğinin korunması
Modül 3. CI Uzmanının Rolü ve Sorumlulukları
Klinik Araştırma Uzmanı Nedir? (MKK, ÇHS, CTA)
Fonksiyonlar, Bir uzmanın sorumluluk alanları ve becerileri
Araştırma ekibi yapısı (Sponsor, DO'su, Alan)
Modül 4. Klinik araştırmaların planlanması ve organizasyonu
Araştırma merkezinin hazırlanması (Site başlatma)
Araştırmacıların ve personelin seçimi ve niteliği
Çalışma protokolünün hazırlanması ve onaylanması
CI'nin bütçeleme ve mali yönleri
Modül 5. CI süreç yönetimi
CI izleme ve denetimi (yerinde ve uzaktan izleme)
Doküman yönetimi (TMF, ISF, eTMF)
Ciddi olumsuz olaylarla başa çıkmak (SAE, Fısıldayan)
GCP protokolü ve standartlarına uygunluğun izlenmesi
Modül 6. Elektronik sistemler ve modern teknolojiler
Elektronik günlükler ve ePRO
Klinik araştırmalarda dijitalleşme eğilimleri (uzaktan ziyaretler, teletıp)
Modül 7. Nihai değerlendirme ve sertifikasyon
GCP ve CRA Profesyonel Testi
Mevcut klinik programların olup olmadığını öğrenmekle ilgileniyorum, araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan terapötik yaklaşımlar sizin durumunuzla ilgili olabilir?
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bireysel tıbbi kararlar nitelikli sağlık uzmanlarına danışılarak verilmelidir..
