Son güncelleme: Eylül 18, 2026
NBSCIENCE
İyi farmakovijilans uygulaması GVP
Uzmanlar için eksiksiz çevrimiçi eğitim programı
| Biçim | Hacim | Önerilen dönem | Belge |
| Çevrimiçi, kendi başına | 24 akademik saatler | 3– 4 hafta, erişim 30 günler | NBScience Tamamlama Sertifikası, Büyük Britanya |
Belgenin amacı
Program, kurumsal veya bireysel çalışanların eğitimlerini koordine etmek için tasarlanmıştır., Farmakovijilans ile ilgilenen, tıbbi bilgi, kayıt, ilaçların kalitesi ve dolaşımı. İçeriğini anlatıyor, sonuçlar, süre, değerlendirme ve sertifika verme koşulları.
NBScience • Birleşik Krallık
1 Dersin genel özellikleri
Kurs, iyi farmakovijilans uygulamaları ve eylemleri sistemi hakkında pratik bir anlayış geliştirir., zamanında tespit için gerekli, tahminler, belgeleme, tıbbi ürünlerin transferi ve riskin en aza indirilmesi. Rusça konuşan uzmanlar için uyarlanmış içerik , Avrasya Ekonomik Birliği GVP'sinin gereklilikleri etrafında oluşturulmuş ve ulusal organizasyonel uygulamalar dikkate alınarak oluşturulmuştur..
| Parametre | Tanım |
| Tanım | İyi farmakovijilans uygulaması GVP |
| sağlayıcı | NBScience, Büyük Britanya |
| Biçim | Bir programa bağlı kalmadan kendi hızınızda çevrimiçi öğrenme |
| Dil | Herhangi |
| Hacim | 24 göre akademik saatler 45 dakika, hangisine karşılık gelir 18 astronomik saat |
| Önerilen tempo | 3–4 hafta, haftada 6–8 akademik saat |
| Erişim | 30 aktivasyon tarihinden itibaren takvim günleri, sözleşmede farklı bir süre belirtilmediği sürece |
| Seviye | Temel ve orta düzey, pratik görevlerle |
| Onay | Belirlenen kriterlerin karşılanması üzerine NBScience'tan elektronik kurs tamamlama sertifikası |
| Teknik format | Video eğitimleri ve metin materyalleri, etkileşimli görevler, vakalar, kontrol testleri, indirilebilir şablonlar |
2 Amaç ve öğrenme sonuçları
Kursun amacı, katılımcıya farmakovijilans sorumlulukları konusunda sistematik ve işe uygulanabilir bir anlayış kazandırmaktır., Emniyet bilgilerini tanımayı ve organizasyonun kontrollü süreçleri dahilinde doğru şekilde hareket etmeyi öğretin.
Başarılı bir şekilde tamamlandıktan sonra katılımcı şunları yapabilecektir::
- EAEU GVP'nin yapısını, temel gerekliliklerini ve bunların önemini açıklamak
- Olumsuz bir olayı ayırt etmek, istenmeyen reaksiyon, ciddi durum, özel durum ve sinyal;
- ICSR'nin geçerliliğini ve sıfır gününü belirlemek, birincil triyajı gerçekleştirin ve takipleri başlatın;
- Tıbbi değerlendirme sürecini anlamak, kodlama, tekilleştirme ve kalite kontrol ICSR;
- Düzenleyici raporlama ve son tarih kontrolü ilkelerine göre hareket edin;
- PSMF'nin amacını anlamak, PSUR/PYRDR, RMP ve SDEA anlaşmaları;
- sinyal yönetimine ve fayda-risk değerlendirmesine katılmak;
- применять принципы системы качества, belgeleme, CAPA, аудита и инспекционной готовности;
- правильно передавать информацию о безопасности из своей функции в подразделение фармаконадзора.
3 Hedef kitle ve katılımcılar için gereksinimler
- farmakovijilans ve ilaç güvenliği bölüm uzmanları ve başkanları;
- kayıt personeli, tıbbi departman, kalite, klinik araştırmalar ve düzenleyici işler;
- çağrı merkezi çalışanları, hasta destek programları, tıbbi temsilciler ve diğer işlevler, kimler güvenlik mesajı alabilir?;
- pazarlama izni sahibinin yerel temsilcileri ve ortakları;
- uzmanlar, Farmakovijilans sistemlerinin denetimi veya denetimi için hazırlık yapılması.
Предварительный опыт в фармаконадзоре желателен, но не обязателен. Для выполнения практических заданий рекомендуется базовое понимание жизненного цикла лекарственного препарата и корпоративных процедур организации.
4 Нормативная и методическая основа
Курс опирается прежде всего на Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 Kasım 2016 года № 87, в редакции Решения Совета ЕЭК от 19 Mayıs 2022 года № 81. При подготовке корпоративной версии дополнительно учитываются действующие национальные акты применимые к продуктам и деятельности заказчика, а также утвержденные процедуры компании.
5 Архитектура курса и распределение времени
| № | Modül | Акад. часы | Контроль |
| 1 | Основы фармаконадзора и нормативная среда | 2 | Квиз 10 sorular |
| 2 | Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | 2.5 | Квиз и мини кейс |
| 3 | Источники информации и прием сообщений о безопасности | 2.5 | Квиз и классификация кейсов |
| 4 | Обработка ICSR и контроль качества данных | 3 | Практическое задание 1 |
| 5 | Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям | 2 | Квиз и расчет сроков |
| 6 | Управление сигналами | 2.5 | Практическое задание 2 |
| 7 | Периодическая отчетность и оценка польза риск | 2.5 | Квиз и аналитический кейс |
| 8 | План управления рисками и минимизация рисков | 2.5 | Практическое задание 3 |
| 9 | Kalite sistemi, аудит и инспекционная готовность | 2.5 | Квиз и CAPA кейс |
| 10 | Интеграция процессов и итоговая аттестация | 2 | Итоговый тест 30 sorular |
| Итого | 24 |
6 Подробная программа модулей
Modül 1 Основы фармаконадзора и нормативная среда
Продолжительность: 2 akademik saatler. Контроль: Квиз 10 sorular.
Содержание
- Цели и место фармаконадзора в жизненном цикле лекарственного препарата
- Ключевые понятия: нежелательная реакция, нежелательное явление, серьезность, тяжесть, причинно-следственная связь, сигнал, соотношение польза–риск
- Архитектура регулирования: GVP ЕАЭС, национальные требования Республики Казахстан, роль уполномоченных органов
- Участники системы: держатель регистрационного удостоверения, локальное представительство, партнеры, медицинские организации, регулятор
Практика
- Сопоставить термин с рабочим примером
- Определить применимый источник требования для типовой ситуации
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 2 Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Квиз и мини кейс.
Содержание
- Ответственность руководства и распределение ролей
- Уполномоченное лицо по фармаконадзору и локальная доступность
- Организационная структура, заместительство и непрерывность деятельности
- Файл мастер системы фармаконадзора PSMF: назначение, içerik, поддержание актуальности
- Соглашения по обмену данными о безопасности SDEA и контроль партнеров
- Показатели эффективности системы и управленческий контроль
Практика
- Построить RACI для приема сообщения и регуляторной отчетности
- Проверить перечень обязательных элементов PSMF
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 3 Источники информации и прием сообщений о безопасности
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Квиз и классификация кейсов.
Содержание
- Спонтанные сообщения, медицинская литература, программы поддержки пациентов, digital и социальные сети, исследования и партнерские каналы
- Минимальные критерии валидного индивидуального сообщения ICSR
- День ноль и правила фиксации даты первичного получения
- Запрос дополнительной информации и документирование попыток follow-up
- Особые ситуации: беременность, лактация, передозировка, злоупотребление, неправильное применение, ошибка применения, profesyonel maruz kalma, etkililik eksikliği, etiket dışı
- Gizlilik, kişisel verilerin korunması ve veri minimizasyonu
Практика
- Sekiz örnek mesajın geçerliliğini belirleyin
- Установить день ноль и приоритет обработки
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 4 Обработка ICSR и контроль качества данных
Продолжительность: 3 akademik saatler. Контроль: Практическое задание 1.
Содержание
- Триаж: валидность, серьезность, ожидаемость, специальная ситуация
- Сбор медицински значимых данных и медицинская оценка
- Кодирование MedDRA и согласованность narrative
- Nedensellik ve Beklentinin Değerlendirilmesi
- Tekilleştirme, takip birleştirme ve versiyonlama
- Bir anlatı hazırlamak, kalite kontrol ve tıbbi inceleme
- Электронная передача и управление подтверждениями приема
Практика
- Разобрать полный кейс от первичного сообщения до готового ICSR
- Найти ошибки качества в учебном narrative
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 5 Регуляторная отчетность по индивидуальным случаям
Продолжительность: 2 akademik saatler. Контроль: Квиз и расчет сроков.
Содержание
- Vaka kategorileri ve terimlerin uygulanabilirliği
- Pazarlama sonrası ve müdahale kaynaklarından vakaların raporlanması
- Ciddi olmayan durumlar ve uygulanabilirlik kuralları
- Маршрутизация в государствах ЕАЭС и локальные процедуры
- Контроль сроков, late cases, отклонения и CAPA
- Документальные доказательства выполнения обязательств
Практика
- Bir dizi vaka için raporlama takvimi oluşturma
- Gecikme riski olduğunda üst kademeye iletmeyi açıklayın
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 6 Управление сигналами
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Практическое задание 2.
Содержание
- Sinyal tanımı ve tespit kaynakları
- Algılama, doğrulama, onay, analiz ve önceliklendirme
- Оценка совокупности доказательств и медицинская значимость
- Решения по сигналу, документирование и коммуникация
- Взаимосвязь сигналов с RMP, PSUR PBRER и изменениями информации о препарате
- Метрики своевременности и качества процесса
Практика
- Провести первичную валидацию учебного сигнала
- Сформулировать вывод и перечень следующих действий
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 7 Периодическая отчетность и оценка польза риск
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Квиз и аналитический кейс.
Содержание
- Назначение и структура PSUR PBRER
- Интервалы и data lock point; eğitim takvimi
- Kümülatif ve aralıklı güvenlik verileri
- Entegre Sinyal Analizi, riskler ve önlemlerin etkinliği
- Fayda-risk oranının değerlendirilmesine ilişkin ilkeler
- Контроль данных от функций и партнеров, review и утверждение
Практика
- Собрать план подготовки отчета с ролями и контрольными точками
- Интерпретировать краткий набор данных польза–риск
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 8 План управления рисками и минимизация рисков
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Практическое задание 3.
Содержание
- Güvenlik Şartnamesi: Önemli tespit edildi, potansiyel riskler ve eksik bilgiler
- Farmakovijilans planı: rutin ve ek aktiviteler
- Rutin ve ek risk minimizasyon önlemleri
- Uygulama göstergeleri ve tedbirlerin etkinliği
- RMP'nin yeni veriler ve mevzuat değişiklikleriyle güncellenmesi
- Коммуникации по безопасности и материалы для медицинских работников и пациентов
Практика
- Классифицировать проблемы безопасности
- Спроектировать показатель эффективности дополнительной меры
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 9 Kalite sistemi, аудит и инспекционная готовность
Продолжительность: 2.5 akademik saatler. Контроль: Квиз и CAPA кейс.
Содержание
- Kalite sistem belgeleri: politikacılar, SOP, çalışma talimatları, formlar ve kayıtlar
- Personel eğitimi ve yeterlilik kanıtı
- Sapma yönetimi, Temel neden ve CAPA
- Tedarikçilerin iç denetimleri ve gözetimi
- GVP denetimi için hazırlık: istekler, röportaj, izlenebilirlik gösterimi
- Arşivleme, veri depolama ve kullanılabilirlik
- Kalite göstergeleri ve periyodik sistem incelemesi
Практика
- Kontrol listesine göre kendi kendini denetlemeyi gerçekleştirin
- Akademik uyumsuzluk için bir CAPA oluşturun
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
Modül 10 Интеграция процессов и итоговая аттестация
Продолжительность: 2 akademik saatler. Контроль: Итоговый тест 30 sorular.
Содержание
- Farmakovijilans ve tıbbi departman arasındaki bağlantılar, kayıt, kalite, klinik çalışmalar, ticari fonksiyonlar ve çağrı merkezi
- PV dışındaki çalışanlar için mesaj alma ve iletme prosedürü
- Acil güvenlik sorunlarının tırmanması ve kriz iletişimi
- Nihai uçtan uca vaka ve yerel sistem iyileştirme planı
Практика
- İlk temastan düzenleyici eyleme kadar mesajı takip edin
- Bilgiyi uygulamak için kişisel bir plan yapın
Результат модуля
Участник демонстрирует понимание темы на уровне, достаточном для выполнения своей роли, распознает точки передачи данных и применяет описанный процесс к учебной ситуации.
7 Eğitim materyalleri
| Bileşen | Amaç |
| Video büyüleri | Örnekler ve test soruları içeren 8-18 dakikalık kısa tematik bloklar |
| Katılımcının özeti | Tanımlar, süreç diyagramları, kısa gereksinimler ve notlar için alan |
| Şartlar kartları | Русские и английские термины GVP, используемые в документации и системах |
| Практические кейсы | ICSR, сигнал, RMP, CAPA и инспекционная готовность |
| Рабочие шаблоны | Чек-лист валидности, матрица эскалации, план follow-up, self-inspection, CAPA |
| Контроль знаний | Квизы после модулей, три практических задания и итоговый тест |
8 Методика обучения
- Изучить материалы модуля в удобное время и зафиксировать ключевые определения.
- Ответить на встроенные контрольные вопросы; при необходимости повторить отдельные темы.
- Выполнить практическое задание на основе обезличенного учебного кейса.
- Çözümü referans analiziyle karşılaştırın ve boşlukları not edin.
- Modüler testi çözün ve bir sonraki bölüme geçin.
- Tüm modüllerden sonra uçtan uca son durumu tamamlayın ve test edin.
9 Değerlendirme ve tamamlama kriterleri
| Öğe | Ağırlık | Kriter |
| Modüler testler | 30% | Daha az değil 80% ortalama olarak; yeniden denemelere izin verilir |
| Pratik görevler | 40% | Üç görevi de tamamladım; daha az değil 70% kategoriye göre |
| Итоговый тест | 30% | Daha az değil 80% правильных ответов |
| Обязательное условие | — | Просмотрены или отмечены завершенными все обязательные материалы |
Итоговый результат рассчитывается автоматически или преподавателем в соответствии с настройками учебной платформы. Рекомендуемый общий проходной балл — 80%. Участнику предоставляются до трех попыток итогового теста; между попытками рекомендуется повторное изучение соответствующих модулей.
10 Сертификат
Участник, выполнивший все обязательные элементы и достигший проходного результата, получает электронный сертификат о завершении курса «Надлежащая практика фармаконадзора GVP», выданный NBScience, Büyük Britanya. Sertifika katılımcının adını belirtir, kurs adı, hacim 24 akademik saatler, tamamlanma tarihi, benzersiz numara ve kimlik doğrulama yöntemi.
Сертификат подтверждает прохождение обучения у провайдера и освоение программы.
11 Роли и сопровождение
| Роль | Ответственность |
| Участник | Самостоятельно планирует время, Ödevleri tamamlar ve akademik dürüstlüğü korur |
| Müşteri koordinatörü | Katılımcıların bir listesini oluşturur, uygulanabilir iç gereklilikleri bildirir, son teslim tarihlerini kontrol eder |
| NBScience | Malzemelere erişim sağlar, kursun işlevselliğini sağlar, sonuçların kayıtlarını tutar ve sertifika verir |
| Konu Uzmanı | İçeriği günceller, Seçilen destek paketindeki anlamlı soruları yanıtlıyor |
12 Müşteri için özelleştirme seçenekleri
- Şirkete marka bilinci oluşturma ve tanıtım mesajı ekleme;
- yerel SOP'ların etkinleştirilmesi, контактных данных и схемы эскалации;
- отдельные траектории для PV специалистов и сотрудников вне PV;
- добавление продуктовых или терапевтических кейсов без использования персональных данных;
- Uzman ve soru-cevap oturumuyla web semineri;
- kohortun tamamlanması ve sonuçları hakkında yönetim raporu;
- yıllık azaltılmış tazeleme eğitimi ve değişiklik kontrolü.
13 Требования к учебной платформе и данным
- персональная учетная запись и регистрация прогресса;
- адаптивное отображение на компьютере и мобильном устройстве;
- Son tamamlanan öğeden öğrenmeye devam etme yeteneği;
- kontrollü erişimle denemelerin ve sonuçların günlüğü;
- резервное копирование и установленный срок хранения учебных записей;
- сбор только необходимых персональных данных и прозрачное уведомление об их обработке;
- техническая поддержка по вопросам доступа.
14 Контроль качества курса
До публикации курс проходит предметную, методическую и редакторскую проверку. Не реже одного раза в год, а также при существенном изменении требований выполняется регуляторный review. Изменения документируются в истории версий. Обратная связь участников анализируется по завершении каждой когорты и используется для улучшения формулировок, заданий и навигации.
15 План внедрения корпоративной версии
| Sahne | Содержание | Ориентир |
| 1 Koordinasyon | Hedef Kitle, dil, hacim, kriterler, markalaşma | 3–5 iş günü |
| 2 Adaptasyon | Yerel prosedürler, kişiler, vakalar ve test soruları | 5–10 iş günü |
| 3 Kontrol ediliyor | Müşteri tarafından konu onayı ve düzeltmeler | 3–5 iş günü |
| 4 Публикация | Настройка платформы, списка участников и уведомлений | 2–3 рабочих дня |
| 5 Eğitim | Самостоятельное прохождение | 3– 4 hafta |
| 6 Отчетность | Результаты и выдача сертификатов | İle 5 рабочих дней после закрытия |
16 Матрица компетенций
| Компетенция | Знать | Уметь применить |
| Регуляторная среда | Источники требований и роли участников | Найти применимый документ и эскалировать вопрос |
| ICSR | Критерии валидности, серьезность, день ноль | Распознать сообщение, зафиксировать и передать |
| Veri | Takip etmek, кодирование, качество | Оценить полноту и предложить уточнения |
| Сигналы | Этапы процесса и доказательства | Выполнить первичную оценку учебного сигнала |
| Польза–риск | Связь PSUR PBRER, RMP и сигналов | Интерпретировать краткий набор данных |
| Kalite | SOP, CAPA, аудит, kayıtlar | Документировать отклонение и план действий |
17 Примеры итоговых заданий
Сквозной кейс. Сотрудник медицинской информации получает сообщение от врача о госпитализации пациента после применения препарата. В сообщении отсутствуют инициалы пациента, указано сопутствующее заболевание, а партнер направляет дополнительную информацию через два дня. Участник должен:
- определить, является ли первичная информация валидным ICSR и зафиксировать день ноль;
- выделить критерии серьезности и недостающие медицински значимые сведения;
- Takip soruları oluşturun ve yükseltme rotasını belirleyin;
- ek bilgilerin tekilleştirilmesi ve işlenmesine yönelik eylemleri açıklayın;
- обозначить точки контроля срока и документальные доказательства;
- объяснить, какие совокупные процессы могут быть затронуты, если появляются сходные случаи.
18 Рубрика оценки практического задания
| Kriter | Доля | Признак успешного выполнения |
| Корректность классификации | 25% | Верно определены валидность, серьезность и специальная ситуация |
| Полнота данных | 20% | Kritik boşluklar ve ilgili takip soruları vurgulanıyor |
| Süreç ve zamanlama | 25% | Sıfırıncı gün belirlendi, rota ve kontrol noktaları |
| Dokümantasyon | 15% | Kararlar gerekçelidir ve izlenebilirdir |
| Risk değerlendirmesi | 15% | Указана связь с сигналами, RMP или CAPA при наличии оснований |
19 Источники для актуализации
- Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 3 Kasım 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
- Евразийская экономическая комиссия. Решение Совета ЕЭК от 19 Mayıs 2022 года № 81 “Avrasya Ekonomik Birliği İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kurallarında Değişiklik Yapılması Hakkında”.
- Düzenleyici yasal düzenlemelere ilişkin bilgi ve yasal sistem İlaçların dolaşımı ve farmakovijilans alanındaki güncel düzenlemeler.
- Farmakovijilans konularında yetkili kurum ve uzman kuruluşun resmi yayınları.
- Onaylanmış SOP'lar, PSMF, SDEA ve müşteri talimatları, katılımcı için geçerli.
Дата нормативной проверки программы: перед запуском каждой когорты. Ответственный за проверку: назначенный предметный эксперт NBScience или согласованный эксперт заказчика.
20 Ticari teklife ilişkin veriler
| Alan | Doldurmak için |
| Müşteri | |
| Katılımcı sayısı | |
| Planlanan lansman tarihi | |
| Erişim süresi | 30 günler |
| Uzman desteği | dahil |
| Kurumsal adaptasyon | |
| Maliyet ve ödeme koşulları | ayrı bir teklifle |
Bilimsel Vaka İncelemesi
Mevcut klinik programların olup olmadığını anlamak ister misiniz?, son araştırma gelişmeleri, veya ortaya çıkan yaklaşımlar olabilir kişisel durumunuzla alakalı?
Sorunuzu bilimsel ekibimize gönderin. Birleşik Krallık'taki NBScience merkez ofisi, uluslararası tıp merkezleri ağı genelindeki araştırmaları koordine etmektedir., bilim adamları, ve uzman danışmanlar.
- Sağladığınız bilgilerin gözden geçirilmesi
- İlgili araştırma ve klinik program bilgileri
- Durumunuza odaklanmış net bir yanıt
Hiçbir yükümlülük yok. Sorunuz gizli olarak incelenecektir.
Yalnızca eğitim ve araştırma bilgileri. Bu hizmet tıbbi tavsiye teşkil eder, teşhis, reçete, veya kişiselleştirilmiş tedavi önerisi.
