ТРЕНИНГ: Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ

Ultima actualizare: august 17, 2026

Организация клинических исследований и сертификация специалиста по проведению КИ
Модуль 1. Введение в клинические исследования (КИ)

История и развитие клинических исследований
Основные понятия и терминология
Типы и фазы клинических исследований (Phase I-IV)
Международные и локальные регуляторные требования (ICH-GCP, FDA, EMA )
Модуль 2. Этические аспекты КИ

Принципы биоэтики и этические комитеты
Декларация Хельсинки
Процедура получения информированного согласия пациента
Защита прав и безопасности участников
Модуль 3. Роль и обязанности специалиста по КИ

Кто такой специалист по клиническим исследованиям (CRA, CRC, CTA)
Функции, зоны ответственности и навыки специалиста
Структура исследовательской команды (Sponsor, CRO, Site)
Модуль 4. Планирование и организация КИ

Подготовка исследовательского центра (Site initiation)
Подбор и квалификация исследователей и персонала
Подготовка и согласование протокола исследования
Бюджетирование и финансовые аспекты КИ
Модуль 5. Управление процессами КИ

Мониторинг и аудит КИ (on-site и remote monitoring)
Управление документацией (TMF, ISF, eTMF)
Работа с серьезными нежелательными явлениями (SAE, SUSAR)
Контроль соблюдения протокола и стандартов GCP
Модуль 6. Электронные системы и современные технологии

Электронные дневники и ePRO
Тренды цифровизации в клинических исследованиях (дистанционные визиты, телемедицина)
Модуль 7. Финальная аттестация и сертификация

GCP и профессиональный тест CRA

Analiza științifică a cazului

Doriți să înțelegeți dacă programele clinice actuale, evoluții recente ale cercetării, sau abordări emergente pot fi relevante pentru situația dumneavoastră individuală?

Distribuiți întrebarea dvs. echipei noastre de cercetare științifică și primiți informaţii concentrate pe domeniile de cercetare curentă care pot fi relevante pentru cazul dvs.

Revizuirea informațiilor pe care le furnizați
Informații relevante de cercetare și program clinic
Un răspuns clar concentrat pe situația dvs

Ce se întâmplă în continuare? Trimiteți întrebarea dvs, primi o analiză științifică concentrată, și obțineți un răspuns clar despre programele de cercetare și clinice relevante pentru situația dvs.

Recenzia dumneavoastră științifică va fi pregătită de Dr. Helen Melnik, dr , care are mai mult de 25 ani de experiență în cercetarea celulelor stem și în programele clinice internaționale.

WhatsApp Solicitați recenzia mea științifică personală E-mail Solicitați recenzia mea științifică personală

Fără obligație. Întrebarea dvs. va fi examinată în mod confidențial.

Doar informații educaționale și de cercetare. Acest serviciu nu constituie un sfat medical, diagnostic, prescripție medicală, sau personalizat recomandare de tratament.