Última atualização: Agosto 17, 2026
круглый стол на тему: “Юридическое обеспечение клинических и постклинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”
A relevância do evento se deve à nova legislação, которые вступили в силу в течение года.
Então, Закон Украины от 12 Poderia 2011 O ano nº 3323-VI introduziu alterações em alguns atos legislativos da Ucrânia relativos a ensaios clínicos de medicamentos, o que não poderia deixar de afetar o procedimento para a realização de tais testes na Ucrânia.
В рамках мероприятия был рассмотрен пакет актуальных вопросов относительно правильного проведения клинических испытаний лекарственных средств через призму соблюдения прав пациентов в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины и мировых стандартов. Отвечали на вопросы участников ведущие специалисты – практикующие юристы Комитета по медицинскому праву и Комитету по фармацевтическому праву АПУ, представители Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и специалисты, que estão diretamente envolvidos em ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia.
Работа круглого стола началась с доклада менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB), Ph.D., Евгения Задорина. Господин Е. Задорин обстоятельно осветил вопрос проведения клинических исследований лекарственных средств, учитывая соблюдение мировых и отечественных стандартов, в частности GCP – Надлежащей Клинической Практики. Указанный стандарт определяет международные этические и научные стандарты качества планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств на человеке, а также документальное оформление и представление их результатов.
Было отмечено, что соблюдение указанных стандартов украинскими исследователями позволит создать позитивный имидж нашей страны, что в свою очередь будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Господин Е. Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных исследований и тех, что уже проходят, Por exemplo, базы ВОЗ – International Clinical Trials Registry Platform – Portal de pesquisa; база в США – ClinicalTrials.gov. С информацией таких баз могут ознакомиться граждане любой страны, которые планируют принять участие в клинических исследованиях лекарственных средств, que acontecerá em seu país. Atualmente não existe nenhuma base de dados semelhante em língua ucraniana, потому отечественные пациенты ограничены в своем праве приобщиться к таким исследованиям.
Докладчиком также были освещенные вопросы контроля над правильностью проведения клинических исследований лекарственных средств. Em particular, организации U.S. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) и European Medicines Agency (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств был посвящен доклад Виктора Сердюка, президента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов. Господин В. Сердюк отметил, что в последние годы резко уменьшилось количество исследований лекарственных средств в Украине, что имеет негативные последствия, прежде всего, para pacientes, а также для экономики нашей страны.
Негативные последствия для пациентов предопределены ограничением возможности пациентов, которые нуждаются в обеспечении ценными лекарственными средствам (Por exemplo, no tratamento do câncer), participar do estudo de novos medicamentos, que são fornecidos gratuitamente a esses pacientes. Além do mais, Viktor Grigorievich chamou a atenção para o fato, o que para os pacientes, que participam de ensaios clínicos, O investigador-patrocinador também paga pelo tratamento básico, que eles recebem. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми лекарствами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, em particular, на льготное получение лекарственных средств.
Господин В. Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые могли бы приходить от заказчиков исследований. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.
Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что появилась необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы заботилась о соблюдении отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Практическим опытом юридической поддержки пациентов при проведении клинических исследований лекарственных средств поделилась руководитель юридического департамента Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов Ольга Скорина.
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы информационно-договорной плоскости.
Одним из важных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств является правильное закрепление договорных отношений. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», председатель Комитета по медицинскому праву Ассоциации законодателей Украины Елена Беденко-Зваридчук.
Учитывая ведущую тематику круглого стола – обеспечение прав пациентов – госпожа Е. Беденко-Зваридчук уделила большее внимание заключению договоров страхования в интересах исследуемого, предоставлению информации и получению согласия от исследуемых на участие в клиническом испытании лекарственных средств.
В ответ на вопрос участников госпожа Елена отметила, что действующим законодательством Украины запрещено указывать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, не устранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая и тому подобное.
Одним из вопросов, который вызвал бурную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчиком были приведены примеры из собственного врачебного опыта о сложностях при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Também foi notado, что учитывая финансовую привлекательность для тяжелобольных пациентов принять участие в клиническом исследовании, неодиночными являются случаи фальсификации анамнестических данных. Необдуманность такого действия со стороны пациента может приводить к увеличению частоты неблагоприятных случаев при применении нового лекарственного средства, что негативно влияет на организм больного. Além do mais, такие факты могут быть расценены как косвенное действие исследуемого лекарственного средства, что в свою очередь приводит к получению недостоверных результатов.
Os participantes também consideraram a questão da celebração de acordos entre pessoas jurídicas (спонсор – CRO – лечебное учреждение/исследователь). Было отмечено, что часто такие договорные отношения являются непрозрачными, учитывая некоторые ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, которые финансируются из государственного бюджета. Однако спонсоры-заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) interessados na transparência na utilização dos fundos destinados à investigação. Talvez, этот факт также подрывает имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особо бурную дискуссию вызвала тематика последнего доклада – Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований –которую презентовал советник по медицинским вопросам ЮК “Правовой Альянс” Леонид Шиловский.
Господин Л. Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, которые принимают участие в клиническом исследовании лекарственных средств, и проанализировал практику Европейского суда по Правам человека по этому вопросу. O resultado desta discussão foi a iniciativa dos participantes de submeter um pedido ao Comitê Estadual de Proteção de Dados Pessoais. Com o texto da solicitação e a resposta a esta solicitação (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи государственным органам – Резолюция круглого стола “Юридическое обеспечение клинических и пост клинических исследований лекарственных средств в контексте соблюдения прав пациентов”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации законодателей Украины.
Подытоживая работу круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы, которые их беспокоят, и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что этим мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, которые касаются клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, que revelará questões atuais da realização de ensaios clínicos com a participação de crianças.
Инициатором проведения мероприятия выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву Ассоциации законодателей Украины, компании NBScience limited (GB), Associação de Educação Médica da Ucrânia, Всеукраинского Совета Защиты Прав и Безопасности Пациентов и Медико-правового портала «103-law.org.ua».
К участию были приглашены представители МОЗ, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, pesquisadores médicos, менеджеры и представители CRO.
Оригинал статьи – http://www.the-medical-practice.com/partnernews/apu1
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Envie sua dúvida para nossa equipe científica. A sede da NBScience no Reino Unido coordena consultas em toda a rede internacional de centros médicos, cientistas, e consultores especializados.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
