Última atualização: Agosto 17, 2026
8 Setembro 2011 G. em g. Em Kiev, nas instalações da livraria médica da marca Bukvamed, foi realizada uma mesa redonda sobre o tema:
“Apoio jurídico para ensaios clínicos e pós-clínicos de medicamentos no contexto do respeito pelos direitos dos pacientes”
A relevância do evento se deve à nova legislação, que entrou em vigor durante o ano.
Portanto, a Lei da Ucrânia datava 12 Poderia 2011 O ano nº 3323-VI introduziu alterações em alguns atos legislativos da Ucrânia relativos a ensaios clínicos de medicamentos, o que não poderia deixar de afetar o procedimento para a realização de tais testes na Ucrânia.
Durante o evento, foram consideradas diversas questões atuais relativas à correta condução dos ensaios clínicos de medicamentos sob o prisma do respeito aos direitos dos pacientes de acordo com os requisitos da legislação vigente da Ucrânia e dos padrões mundiais.. As respostas às perguntas dos participantes foram dadas por especialistas renomados - advogados em exercício da Comissão de Direito Médico e da Comissão de Direito Farmacêutico da APU, representantes do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes e especialistas, que estão diretamente envolvidos em ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia.
Работа круглого стола была открыта докладом менеджера по клиническим испытаниям компании NBScience limited (GB) Ph.D..Евгения Задорина. Zadorin analisou minuciosamente o problema da realização de ensaios clínicos de medicamentos, levando em consideração os requisitos dos padrões mundiais e nacionais, em particular BPC - Boas Práticas Clínicas. Esta norma define padrões internacionais de qualidade ética e científica para o planejamento e condução de ensaios clínicos de medicamentos em humanos., а также документальное оформление и представление их результатов.
Было отмечено, que o cumprimento destas normas por parte dos investigadores ucranianos criará uma imagem positiva do nosso país, O que, por sua vez, будет способствовать увеличению количества клинических исследований в Украине.
Г-н Задорин рассказал о мировой практике ведения баз данных запланированных и проводимых исследований, например базы ВООЗ — International Clinical Trials Registry Platform — Search Portal; базы в США — Ensaios Clínicos. gov. С информацией таких баз могут знакомиться граждане любой страны, planejando participar de ensaios clínicos de medicamentos, que acontecerá em seu país. Atualmente não existe nenhuma base de dados semelhante em língua ucraniana, поэтому отечественные пациенты ограничены в своем праве принять участие в таких исследованиях.
O palestrante também abordou questões de controle sobre a correta condução dos ensaios clínicos de medicamentos. Em particular, organizações NÓS. Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) E Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) проводят периодические инспекции хода проведения клинических исследований и в Украине.
Вопросу обеспечения прав пациентов при проведении исследований лекарственных средств o relatório foi dedicadoVictor Serdyuk, Presidente do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança do Paciente. Sr. Serdyuk observou, que nos últimos anos o número de estudos sobre medicamentos diminuiu drasticamente, realizada na Ucrânia. Este fato tem um impacto negativo principalmente nos pacientes., bem como na economia do nosso país.
Limitações nas capacidades do paciente têm consequências negativas, aqueles que precisam de medicamentos caros (Por exemplo, no tratamento do câncer), participar do estudo de novos medicamentos, que são fornecidos gratuitamente a esses pacientes. Além do mais, Viktor Grigorievich chamou a atenção para o fato, o que para os pacientes, que participam de ensaios clínicos, O investigador-patrocinador também paga pelo tratamento básico, que eles recebem. Финансовая поддержка со стороны фармацевтической компании помогает тяжелобольным гражданам Украины быть обеспеченными всеми необходимыми медикаментами на период проведения исследования. А этот факт очень важен, учитывая незначительные государственные ассигнования в сектор здравоохранения, в частности на льготное получение лекарственных средств.
Г-н Сердюк также отметил, что при уменьшении количества клинических исследований лекарственных средств Украина недополучает дополнительные инвестиции, которые бы могли приходить от заказчиков исследований. Размеры инвестиций составляют не одну сотню тысяч долларов.
Подытоживая свой доклад, Виктор Григорьевич отметил, что назрела необходимость в изменении имиджа страны для возвращения ее привлекательности для спонсоров-исследователей, а также в создании независимой организации, которая бы контролировала соблюдение отечественными исследователями требований международных и отечественных стандартов в этой отрасли.
Olga Skorina, chefe do departamento jurídico do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes, partilhou experiência prática na prestação de apoio jurídico aos pacientes durante ensaios clínicos de medicamentos..
Вторая часть круглого стола раскрывала актуальные вопросы из информационно-договорной плоскости.
Um dos aspectos importantes da realização de ensaios clínicos de medicamentos é a fixação corretarelações contratuais. Именно эту сторону осветила в своем сообщении юрист, врач, руководитель Медико-правового портала «103-law.org.ua», глава Комитета по медицинскому праву Ассоциации юристов Украины Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Учитывая ведущую тематику круглого стола — обеспечение прав пациентов, г-жа Беденко-Зваридчук уделила большее внимание двум аспектам:
— celebração de contratos de seguro em favor do sujeito;
— fornecer informações e obter o consentimento dos participantes para participarem em ensaios clínicos de medicamentos.
В ответ на вопрос участников г-жа Беденко-Зваридчук отметила, что действующим законодательством Украины запрещено отмечать в договорах страхования в качестве исключения из страховых случаев непрофессиональные действия медицинских работников, несвоевременное выведение пациента из исследования, неустранение факторов, которые могут привести к наступлению страхового случая, и тому подобное.
Одним из вопросов, вызвавших оживленную дискуссию в аудитории, стало предоставление информации пациенту и получение от него согласия на участие в клиническом исследовании лекарственных средств. Докладчицей были приведены примеры из собственного врачебного опыта, касающиеся трудностей при информировании пациентов относительно лечебно-диагностического процесса. Também foi notado, O que, dada a atratividade financeira da participação num ensaio clínico para pacientes gravemente doentes, не единичными являются случаи фальсификации анамнестических данных. A imprudência de tal comportamento por parte do paciente pode levar ao aumento da incidência de eventos adversos ao usar um novo medicamento. Além do mais, такие факты могут быть расценены как побочное действие исследуемого лекарственного средства, O que, por sua vez, приводит к получению недостоверных результатов.
Os participantes também consideraram a questão da celebração de acordos entre pessoas jurídicas (patrocinador - CRO - instituição médica/pesquisadora). Было отмечено, que muitas vezes tais relações contratuais são opacas. Этот отрицательный момент возникает из-за некоторого ограничения на получение дополнительных средств лечебно-профилактическими учреждениями, финансирующимися из государственного бюджета. Однако спонсоры — заказчики клинических исследований (ведущие иностранные компании) interessados na transparência na utilização dos fundos destinados à investigação. Talvez, этот факт также портит имидж Украины в мире и уменьшает количество желающих включить Украину в перечень стран, которые будут принимать участие в многоцентровом клиническом исследовании.
Особенно оживленную дискуссию вызвала тематика последнего доклада — «Защита персональных данных пациентов при проведении клинических исследований», representado pelo consultor médico do Escritório de Advocacia Legal AllianceLeonid Shilovsky.
Г-н Шиловский рассказал о новеллах отечественного законодательства относительно защиты персональных данных лиц, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственных средств, e analisou a prática do Tribunal Europeu dos Direitos Humanos sobre esta questão. O resultado desta discussão foi a iniciativa dos participantes de submeter um pedido ao Comitê Estadual de Proteção de Dados Pessoais. Com o texto da solicitação e a resposta a esta solicitação (после его получения) можно будет ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
По результатам проведения мероприятия составлен официальный документ для передачи в государственные органы —Resolução da mesa redonda “Apoio jurídico para ensaios clínicos e pós-clínicos de medicamentos no contexto do respeito pelos direitos dos pacientes”. С текстом Резолюции можно ознакомиться на сайте Ассоциации юристов Украины.
Подводя итоги работы круглого стола, необходимо отметить, что участники имели возможность задать экспертам вопросы и получили квалифицированные ответы на них. Отметим, что данным мероприятием не исчерпывается внимание к проблемным вопросам, касающимся клинических испытаний лекарственных средств в Украине. По просьбе участников дискуссии в этом году пройдет внеплановое мероприятие Комитета по медицинскому праву АПУ, que revelará questões atuais da realização de ensaios clínicos com a participação de crianças.
Инициатором проведения круглого стола выступил Комитет по медицинскому праву при поддержке Комитета по фармацевтическому праву АПУ, компании NBScience limited (GB), Associação de Educação Médica da Ucrânia, Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes e o portal médico-legal “103-law.org.ua”.
Representantes do Ministério da Saúde foram convidados a participar, общественных организаций, посольств, практикующие юристы, pesquisadores médicos, менеджеры и представители CRO.
Организаторы мероприятия выражают благодарность руководителю Издательского дома «Заславский» — г-ну Александру Заславскому — за многолетнюю информационную поддержку Комитета по медицинскому праву АПУ и за предоставление возможности провести круглый стол в помещении фирменного магазина медицинской книги «Буквамед».
Информационным партнером Комитетов по медицинскому и по фармацевтическому праву АПУ является MEDPHARMCONNECT— информационный портал для врачей и фармацевтов.
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Envie sua dúvida para nossa equipe científica. A sede da NBScience no Reino Unido coordena consultas em toda a rede internacional de centros médicos, cientistas, e consultores especializados.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
