Última atualização: Agosto 17, 2026
EU. Vlasova
A Pesquisa Clínica tem se destacado em uma área de interesse distinta da indústria farmacêutica e da saúde. Esta área fronteiriça entre os negócios e os interesses do paciente é especialmente vulnerável a preocupações éticas. Quão confiáveis são os resultados dos ensaios clínicos e como aplicá-los na prática médica real? Esses problemas são tratados no âmbito do Congresso “Homem e medicina,” o plenário da Sociedade de Pesquisa Clínica, hoje tem 1.5 mil membros.
Os especialistas observaram que o número de julgamentos realizados na Rússia nos últimos três anos diminuiu ligeiramente. Mesmo autorizados a realizar pesquisas nem sempre são implementados. Segundo cientistas de 143 pesquisa declarada na Federação Russa em 2002, apenas 106 foram feitos. Na Rússia, não são explicitadas posições de pesquisa importantes. Por exemplo, especificou claramente o termo “voluntário” não existe sob esta definição de documentos regulatórios, não são regulamentados pelo relacionamento dos comitês de ética federais e locais (LEC).Se as leis de muitos países desenvolvidos especificassem questões de investigação sobre pagamentos – 25% da concessão, é proibido à Federação Russa pagar diretamente aos pesquisadores.
Há outro aspecto que parece ser “lento” conduzindo ensaios clínicos. Perto de nós, ou Ucrânia, por exemplo, em estudos realizados na Polónia é muito maior, há a passagem dos pedidos pelo órgão licenciador e controle, respectivamente, 50 e 42 dias. De acordo com uma pesquisa realizada no ano passado a pedido de oito produtores de medicamentos IPM na Rússia, este período é igual a uma média de 150 dias. E mais da metade das vezes os documentos não eram dos especialistas, e nas mesas dos funcionários. Dado que um dia o desenvolvimento da CI será o fabricante $ 1.5 milhão, pode-se entender por que o estudo mudou para um ambiente mais móvel, embora “menos profissional”, segundo o professor liderou o plenário. YB Belousova, território.
Ele também, aliás, observou que os programas educacionais, levando em conta as sutilezas legais e éticas, preparado com a participação dos produtores, não faria mal educar tanto os funcionários públicos existentes como os estudantes, que ainda assumirão cargos inclusive e oficiais.
As novas exigências vieram do Comitê de Ética da Universidade Médica., o comitê começou recentemente a executar a decisão da revisão ética das teses do HAC. Levada em serviço a experiência de inspeção pelo FDA nos EUA., a pessoa que cometeu muitas violações éticas durante os procedimentos de julgamentos de registro, mesmo na ausência de quórum, tomar decisões éticas, etc.. O Comitê de Ética da Universidade Médica Online é composto por 15 profissionais, incluindo advogados e clérigos. Em 2002, foram examinados 44 protocolo de ensaios clínicos, e 18 teses. Foi proibido estudo para testar medicamentos para ex-alunos de um dos orfanatos.
Requisito legalmente aplicável de consentimento informado dos participantes da pesquisa já consultaram médicos com compreensão, embora nem sempre implementado na prática ainda. Isto é especialmente importante para pacientes vulneráveis, por exemplo, para crianças doentes. Naturalmente, o risco de IC e procedimentos invasivos deve ser minimizado. Não basta trazer o bebê para informações científicas e obter seu consentimento, conforme necessário para explicar as características dos próximos estudos, sua utilidade e risco, “de acordo com o desenvolvimento” um pouco paciente. No entanto, tanto os pais como a criança devem compreender o que esperar dos ensaios propostos para o tratamento. E ainda tenho que dar explicações, porque, de acordo com o Código da Família, o acordo e o desacordo sobre assuntos relativos aos seus interesses, pode fazer com que a criança já esteja 10 anos, sem mencionar a necessidade de consentimento dos pais. A desatenção às questões éticas da IC leva a litígios. Por isso, em uma das maternidades de Moscou entrou com uma ação judicial relacionada à doença 2.5 anos de uma criança: ele introduziu o medicamento no período perinatal sem consentimento dos pais e uma dose não mostrada para crianças menores de 1 ano. É provável que agora os pais da criança ganhem o caso.
Condições especiais não menos cuidadosamente estipuladas devem ser estudos realizados em mulheres grávidas. A revisão ética neste caso deve considerar questões em cujo interesse são realizados ensaios clínicos, a mãe ou filho, se, nesse caso, o consentimento informado do pai. Falando de maneira geral sobre a abordagem para pesquisar drogas genéricas, hoje muitas das drogas, mulheres prescritas que nunca foram testadas nesta população e podem fornecer outros, diferente dos homens, os efeitos clínicos.
Muitas disputas e problemas causados pela pesquisa bioética de medicamentos envolvendo militares. Por um lado, muitas empresas farmacêuticas estão interessadas neles, já que o resultado pode ser a compra de medicamentos pelo governo. Mas este grupo social vulnerável está numa posição subordinada em relação à medicina departamental, lei, e porque os ensaios clínicos neste grupo social são proibidos. No entanto, uma pergunta direta aos participantes do plenário sobre a necessidade de pessoal de pesquisa foi expressa de forma inequívoca “sim”, mas apenas no campo dos cuidados de saúde preventivos …
Interesse nos problemas da TC para melhorar a prática médica, os aspectos éticos da pesquisa contemporânea são grandes o suficiente – o salão estava superlotado.
Deve-se notar que os regulamentos relativos aos ensaios clínicos, provavelmente será corrigido em breve de acordo com a Lei RF “Sobre regulamentação técnica”. De acordo com JB Belousova, já foram criadas para as poucas equipes com a participação de cientistas conceituados da RAS e RAMS. E em outubro 15 em Moscou sediará a 3ª Conferência Internacional sobre Ensaios Clínicos que abordará questões relacionadas ao enquadramento jurídico do IC, as perspectivas para estudos multicêntricos, a segurança de medicamentos e suplementos dietéticos, os princípios dos ensaios clínicos de imunobiológicos, homeopático, drogas psicotrópicas, e relaciona esses estudos com a medicina baseada em evidências.
Artigo publicado no Boletim Farmacêutico
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