Última atualização: Agosto 17, 2026
What is GCP Auditor certification?
GCP Auditor training and certification.
Here is a list of covered topics:
GCP AUDITING GUIDELINE
Audits and Inspections in Clinical Research
Investigational Product Development, the FDA, and Good Clinical Practice Guidelines
Auditing as a Profession and Compliance Tool
The Types of Clinical Research Audits and Preparation
Quality Systems for Auditing
Risk-Based Auditing and Developing Risk-Based Auditing Plans
The Auditing Process: Clinical Investigator
The Auditing Process: Institutional Review Board/Ethics Committee
The Auditing Process: Sponsor/CRO
Gathering and Disseminating Information: Verbal and Written Communication
Regulatory Classification and Communication: Recent Inspection Findings
FDA Inspections of Clinical Investigators
How to prepare for an inspection for Good Clinical Practice by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
Optional information:
Orientação para a preparação de inspeções de BPC
Recomendação sobre procedimentos de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas clínicas
Orientação para a realização de inspeções de BPC
Anexo I do Guia para a realização de inspeções de BPC – investigator
Anexo II do Guia para a condução da inspeção de BPC – laboratórios clínicos
Anexo III do Guia para a realização de inspeções de BPC – sistemas de computador
Anexo IV do Guia para a realização de inspeções de BPC – Patrocinador e CRO
Anexo V do Guia para a realização de inspeções de BPC – Unidades da Fase I
Anexo VI do Guia para a realização de inspeções de BPC – Manutenção de registros e arquivamento de documentos
Anexo VII do Guia para a realização de inspeções de BPC – Parte bioanalítica, Análises Farmacocinéticas e Estatísticas de Ensaios de Bioequivalência
Orientação para coordenação de inspeções de BPC e cooperação entre inspetores de BPC, a referência e os Estados-Membros em causa e o CMD(h) , no contexto da avaliação da conformidade com as BPC dos pedidos de autorização de introdução no mercado para reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados
Orientação para troca de Relatórios de Inspeção GCP de acordo com o Artigo 15(2) da Diretiva 2001/20/CE
Orientação para a comunicação sobre inspeções e conclusões de BPC
Procedimento para padronização de entradas de inspeção de BPC na EudraCT
Orientações para a elaboração de relatórios de inspeção de Boas Práticas Clínicas
Recomendações sobre as qualificações dos inspetores que verificam a conformidade em ensaios clínicos com as disposições das Boas Práticas Clínicas
e-mail: [email protected]
Revisão de Caso Científico
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