Última atualização: Agosto 17, 2026

Registro estadual de medicamentos na Europa Oriental

Treinamento presencial ou on-line

AGENDA:

1) Marco legal para registro de medicamentos

2) Estrutura organizacional do Ministério da

3) Procedimento de registro estadual

4) Perguntas sobre pedidos de registro para registro estadual

5) Exame de materiais do dossiê de registro

6) Estrutura e completude do dossiê de registro de medicamentos

7) Dossiê de registro de materiais – métodos de controle de qualidade , instruções para uso médico

8) Identificação de drogas – texto obrigatório, tamanhos de fonte, Braile, pacotes de design gráfico

9) Prática de realização de ensaios pré-clínicos e clínicos

10) Prova de equivalência de genéricos – requisitos regulamentares, documentação de relatório de projeto

11) Questões de seguro legal de pacientes em ensaios clínicos

12) Questões de proteção de patentes para marcas

13) Procedimento para fazer alterações nos medicamentos – tipos de alterações de documentos necessários, procedimento de alteração

14) Organização da farmacovigilância – requisitos, relatórios.

15) Inspeção de fabricação ( Reconhecimento de BPF ) para medicamentos submetidos para registro estadual

16) Revisão dos erros padrão dos Candidatos para trabalhar com o Ministério da Saúde . Comentários dos especialistas

17) Organização do controle estadual da qualidade dos medicamentos, importados e localizados no mercado farmacêutico

18) Suspensão, proibição, e a retomada dos medicamentos no mercado farmacêutico

19) Vigilância pós-registo de medicamentos registados em colaboração com a Inspecção Estadual de Controlo de Qualidade de Medicamentos

Detalhes – [email protected]

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