Última atualização: Agosto 17, 2026
(CNN)
Células-tronco
têm o potencial de se dividir e se desenvolver em muitos tipos diferentes de células no corpo. Eles são tão encantadores e tão promissores — eles podem ajudar pacientes paralisados a recuperar o uso dos membros ou ajudar os quase cegos a ver — que eles têm funcionários da Food and Drug Administration coçando a cabeça.
As autoridades estão estudando regulamentações para abordar como as células-tronco são usadas em vários procedimentos médicos e cosméticos, para evitar qualquer exploração e dano aos pacientes, e eles pediram a opinião do público.
A FDA organizou uma audiência pública no campus do National Institutes of Health em Bethesda, Maryland, na semana passada para discutir projetos de documentos relativos à regulamentação das células humanas (PDF).
Médicos, proprietários de empresas, acadêmicos e pacientes falaram no evento de dois dias e opinaram sobre o que acham que precisa mudar. O público pode enviar comentários ao FDA on-line ou pelo correio até setembro 27.
Alguns estão implorando para que a FDA estabeleça uma regulamentação misericordiosa para que os pacientes doentes possam ter melhor acesso à medicina regenerativa.. Eles acreditam que as terapias com células-tronco podem ajudar.
Outros estão pedindo que o FDA reprima as clínicas, especialmente aqueles que comercializam tratamentos com células-tronco não comprovados. Eles acreditam que algumas terapias com células-tronco podem prejudicar.
O escopo da indústria de células-tronco
Como as terapias com células-tronco são regulamentadas atualmente? O FDA aprovou apenas um produto de terapia com células-tronco: uma terapia chamada Hemacord que pode restaurar contagens sanguíneas baixas em pacientes com certas doenças sanguíneas.
“Células-tronco, como outros produtos médicos destinados a tratar, curar ou prevenir doenças, geralmente exigem a aprovação do FDA antes de poderem ser comercializados. A FDA não aprovou nenhum produto baseado em células-tronco para uso, exceto células progenitoras hematopoiéticas derivadas do sangue do cordão umbilical (células-tronco formadoras de sangue) para certas indicações,” de acordo com o site da administração.
Apesar disso, 570 clínicas de células-tronco surgiram em todo o país, oferecendo intervenções com células-tronco que não são aprovadas nos Estados Unidos ou não se enquadram nos regulamentos do FDA, de acordo com um artigo publicado na revista Cell Stem Cell em junho.
Os pesquisadores realizaram manualmente uma pesquisa e análise na Internet para contar o número de clínicas sediadas nos Estados Unidos..
“Fiquei surpreso com o enorme escopo desta indústria. Eu teria previsto metade ou menos do número de clínicas que encontramos. Também fiquei impressionado com a extensão desta indústria de costa a costa,” disse Paul Knoepfler, professor de biologia celular e anatomia humana na Universidade da Califórnia, Davis School of Medicine e coautor do artigo.
“A data, reguladores como o FDA não tomaram medidas significativas em clínicas de células-tronco nos Estados Unidos, e não está claro por que. Como resultado, as clínicas e aqueles que estão considerando abrir novas clínicas veem a falta de ação como um sinal verde para prosseguirem,” ele disse.
Embora os pesquisadores tenham descoberto centenas de clínicas, Knoepfler disse que o FDA parece ter emitido apenas uma carta de advertência a uma clínica nos últimos anos. Essa carta foi enviada ao Centro de Tratamento de Células-Tronco de Irvine em dezembro.
“O que parece totalmente desproporcional ao escopo da indústria clínica de células-tronco,” ele disse. “No nível estadual, não vimos conselhos médicos estaduais tomarem medidas também, o que também contribui para o problema.”
No entanto, uma onda de novos estudos nos últimos anos revelou o potencial atraente das terapias com células-tronco, levando alguns médicos e pacientes a cruzar os dedos para que o FDA institua regras mais brandas e menos abrangentes.
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Por favor preencha o Formulário de Solicitação de Células-Tronco para que possamos lhe fornecer mais detalhes.
“Há muita gente interessada em usar células-tronco para tentar reparar problemas ortopédicos, atirando nas articulações dos joelhos para tentar regenerar ossos e cartilagens. Isso já existe há algum tempo. Há muitas pessoas tentando usar células-tronco em mais ambientes de pesquisa para regenerar a medula espinhal; há ensaios clínicos em andamento sobre isso,” disse o Dr.. Arthur Caplan, professor e chefe fundador da divisão de bioética do Langone Medical Center da Universidade de Nova York, que não estava envolvido na audiência da FDA.
“Células-tronco têm sido usadas para regenerar gengivas em odontologia.
Células-tronco são usadas em cirurgia estética. As pessoas os usam para desenvolver tecido adiposo quando tentam reconstruí-lo, geralmente para aumento de mama,” ele adicionou. “Você verá anúncios de células-tronco por toda parte.”
O que realmente chama a atenção, no entanto, é como algumas terapias com células-tronco se mostraram promissoras na reparação dos danos causados por diversas doenças, como doenças oculares que causam cegueira, doenças neurodegenerativas, como esclerose lateral amiotrófica, e doenças imunomediadas, como esclerose múltipla.
Como tais terapias não estão disponíveis nos Estados Unidos, alguns pacientes os acessaram em outro lugar.
'Podemos fazer melhor do que isso’
Foi uma terapia experimental com células-tronco no exterior que deu a Sara Hughes, 24, nova esperança para seu futuro — e o futuro do quase 300,000 outros pacientes que foram diagnosticados com o mesmo tipo raro de artrite juvenil que ela.
Semana passada, Hughes falou na audiência do FDA junto com sua mãe, Fiona Cunningham. A última vez que estiveram no campus do National Institutes of Health, alguns anos atrás, Hugo’ corpo era uma estrutura esquelética de 83 libras, paralisada por dores constantes.
Ela foi diagnosticada com artrite idiopática juvenil sistêmica em 11 meses de idade e ficou tão doente na adolescência que foi avaliada, tratada e estudada no NIH em colaboração com seus médicos do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston. Hughes mal conseguia andar, estava acamado e em agonia, e passou a maior parte de sua vida hospitalizada. Ela pensou fugazmente sobre o futuro porque achava que não tinha um.
“Se não fosse pela ajuda da terapia com células-tronco mesenquimais autólogas em altas doses, Eu não estaria aqui hoje,” Hughes disse em seu discurso na audiência, acrescentando que ela está agora “com boa saúde” para compartilhar seu testemunho.
Em 2014, Hughes teve suas próprias células-tronco saudáveis cultivadas na Celltex Therapeutics, uma empresa de biotecnologia regulamentada pela FDA em Houston. Uma vez infundido de volta nela, essas células poderiam ajudar a fortalecer seu corpo e normalizar seu sistema imunológico, que estava hiperativa devido à sua doença autoimune.
No entanto, ter as células saudáveis introduzidas de volta em seu corpo para tratar os sintomas da artrite, Hughes teve que viajar para o México. O procedimento não foi aprovado nos Estados Unidos, onde ela “próprias células-tronco são consideradas uma droga,” ela disse.
Cada uma de suas infusões tinha aproximadamente 200 milhões de células-tronco neles — e Hughes recebeu cerca de 22 infusões durante quase dois anos, disse a mãe dela.
“Eu estava ficando sem tempo, mas eu estava disposto a arriscar minha vida para entrar em um avião. Minha qualidade de vida se tornou tão sombria, mesmo uma pequena melhoria das minhas próprias células-tronco teria sido suficiente para mim,” Hughes disse em seu discurso.
“O que aconteceu nos dias, semanas e anos após minha primeira infusão mudou minha perspectiva. É difícil acreditar, no meu corpo doente, Eu tinha uma grande quantidade de células-tronco adultas saudáveis com a capacidade de melhorar significativamente minha qualidade de vida,” ela disse. “É triste saber que as pessoas que mais poderiam se beneficiar da terapia com células-tronco adultas provavelmente estão doentes demais para embarcar em um avião.. … Podemos fazer melhor do que isso.”
Como algumas pessoas esperam uma regulamentação tolerante, outros estão pedindo que a FDA adote uma abordagem mais rigorosa às terapias com células-tronco.
A FDA está buscando comentários de todos eles antes que as regras oficiais sejam estabelecidas.
“Para ser claro, o objetivo da audiência é o feedback sobre as diretrizes que estão sendo propostas pelo FDA, e estes não são regulamentos vinculativos; são apenas pontos a considerar,” disse o Dr.. Insoo Hyun, professor associado de bioética na Faculdade de Medicina da Universidade Case Western Reserve, que não compareceu à audiência.
“Oficialmente, o que os regulamentos dizem é que sempre que um médico coloca células-tronco do próprio paciente de volta naquele paciente para terapia, tem que ser essencialmente um serviço médico de cabeceira. Não pode ser a transferência de um produto que precisa de regulamentação da FDA,” ele disse. “As células devem ser colocadas de volta no corpo do paciente, onde eles executarão as mesmas funções básicas de antes.”
Um transplante de células-tronco pode representar muitos
— e potencialmente fatal — riscos de complicações, de infecções a danos a órgãos. Um paciente que foi submetido a terapia com células-tronco na Flórida há vários anos morreu durante o procedimento, de acordo com autoridades estaduais.
Knoepfler disse que espera que a FDA avance rapidamente para “mais apropriadamente” regular a indústria de células-tronco.
“Há uma série de regulamentos relevantes que se aplicam às células-tronco. Quando os produtos de células estaminais são significativamente alterados ou utilizados de uma forma não consistente com o seu tecido de origem, as células-tronco são definidas como medicamentos e precisam ser aprovadas pelo FDA antes de serem colocadas em pacientes, que muitas vezes pagam dezenas de milhares de dólares por essas ofertas não comprovadas,” ele disse.
Na audiência, havia frustração em toda a comunidade no ar de ambos os lados, disse Rosário Isasi, professor assistente de pesquisa no departamento de genética humana da Faculdade de Medicina da Universidade de Miami, que participaram da audiência e de outras reuniões da FDA esta semana.
A maioria dos especialistas concorda que o atual sistema regulatório precisa mudar, mas opiniões sobre o que essa mudança deveria estar polarizando, Isasi disse sobre a audiência.
“Penso que esta polarização de pontos de vista e interesses está a desgastar o espírito de cooperação que uniu em grande parte a comunidade da medicina regenerativa durante as últimas duas décadas.. Esta erosão da comunidade é uma questão que muitas vezes falta no debate.”
A frustração foi em resposta a três questões principais, ela disse: a lentidão da FDA em traduzir como as terapias clínicas e os produtos de medicina regenerativa podem ser regulamentados, a ausência de clareza sobre como certos produtos e terapias são definidos em tal regulamentação, e o tempo e as despesas para obter a aprovação regulatória.
Obter a aprovação do FDA é um processo longo, disse Hyun, o professor da Faculdade de Medicina da Universidade Case Western Reserve que não participou da audiência.
“A aprovação da FDA vem após uma série de ensaios clínicos. Então na primeira fase, você quer procurar segurança, e depois na segunda fase, com um número maior de pacientes, você procura eficácia e se a terapia funciona em comparação com outras opções, e na terceira fase, está em uma escala maior, com mais pacientes,” ele disse. “Após a fase três, se os dados provarem que são seguros e eficazes, o FDA aprova sua entrada no mercado.”
Procurando um “meio termo”’ mercado
Embora seja importante para o FDA se concentrar em “clínicas desonestas” que estão promovendo intervenções não comprovadas com células-tronco, Isasi disse, isso não deve ofuscar os atuais ensaios clínicos de células-tronco aprovados pela FDA que estão em andamento.
Seu colega Dr.. Josué Lebre, diretor do Instituto Interdisciplinar de Células-Tronco do Sistema de Saúde da Universidade de Miami, que participou da audiência da FDA, concorda.
Estudo com células-tronco para pacientes com ELA mostra-se promissor, ainda causa dor
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“Muitos médicos estão tentando seguir o caminho rigoroso e conduzir ensaios clínicos sérios com células-tronco reais “para avançar neste campo”.,’ ” Lebre disse. “Esse, no entanto, é muito caro e leva muito tempo. É por isso que o Congresso está procurando maneiras de acelerar esta. Nós favorecemos um caminho mais rápido. Não apoiamos cortar quaisquer atalhos que possam comprometer a segurança. Achamos que existe um meio-termo razoável.”
As discussões que a FDA e a comunidade científica estão tendo sobre terapias com células-tronco são um tanto semelhantes às discussões que têm sido travadas sobre a indústria de suplementos., disse Caplan, o especialista em células-tronco do Langone Medical Center da Universidade de Nova York.
“Você pode dizer, de uma maneira estranha, toda a indústria de suplementos é assim. Isso quer dizer, o FDA não regulamentou isso. Tornou-se uma indústria gigantesca de dezenas de bilhões de dólares. Ninguém tem certeza do que diabos funciona. Ninguém sabe o que realmente está na maioria dos produtos, mas as pessoas os pegam e usam e têm todo tipo de depoimento de que eles vão consertar tudo,” ele disse. “Então, vimos uma explosão perigosa naquela área. Eu diria que isso é algo como células-tronco agora.”
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Agora que as questões que envolvem as clínicas de células-tronco estão sendo discutidas, Hyun disse que espera que médicos e pacientes — em ambos os lados das questões — podemos nos entender melhor.
“Espero que o que resulte destas discussões seja uma clareza muito maior sobre quais são as preocupações de ambos os lados e uma visão mais realista sobre o estado da investigação em células estaminais.,” Hyun disse. “Uma coisa que muitas pessoas também perceberam é que a ideia da terapia com células-tronco é muito estimulante para muitas pessoas., e dá esperança a muitas pessoas, mas também oferece a oportunidade de explorar os pacientes.”
Isasi disse que é crucial reconhecer que existem diferenças razoáveis de opinião para avançar com o estabelecimento de uma nova regulamentação, qual é o objetivo final do FDA.
“Penso que o objectivo comum permanece: promover a inovação médica para atender às necessidades dos pacientes e da saúde pública de maneira eticamente responsável,” ela disse.
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