Última atualização: Agosto 17, 2026
Medicina letal
Donald L.. Barlett e James B. Steele
Medicamentos prescritos matam cerca de 200000 Americanos todos os anos. Os autores exploram a globalização da indústria farmacêutica
Cada vez mais ensaios clínicos de novos medicamentos estão sendo terceirizados no exterior
Era uma vez, Americanos tomaram medicamentos para tratar doenças crônicas, limpar infecções, melhorando seu estado de espírito, e melhorar a sua vitalidade sexual foram testados principalmente nos Estados Unidos (a grande maioria dos casos), ou na Europa. Não mais. Mais recentemente, V 1990 ano, de acordo com o Inspetor Geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Apenas 271 testes são realizados em países estrangeiros para medicamentos, destinado ao uso americano. PARA 2008 ano, seu número aumentou para 6.485 - um aumento de mais de 2000 por cento.
Bancos de dados, compilado pelos Institutos Nacionais de Saúde revelou 58 788 tais testes em 173 países fora dos Estados Unidos com 2000 ano. Somente em 2008 ano, de acordo com o relatório do inspetor geral, 80 por cento dos pedidos de novos medicamentos ao FDA continham dados de ensaios clínicos estrangeiros. Cada vez mais, as empresas estão fazendo 100 porcentagem de seus testes no mar. Inspetor Geral encontrado, O que 20 maior empresa farmacêutica americana atualmente em andamento “um terço dos seus ensaios clínicos são realizados exclusivamente em locais estrangeiros.” Tudo isso está acontecendo, quando há mais drogas, do que nunca alguns 2900 vários medicamentos por aproximadamente 4600 várias condições - passando por ensaios clínicos e concorrentes, para chegar ao mercado.
Alguns pesquisadores médicos questionam se, resultados ensaios clínicos, realizado em alguns outros países, principalmente relacionado aos americanos. Eles apontam que, que as pessoas nos países pobres do mundo, por várias razões, eles podem metabolizar os medicamentos de maneira diferente, do que os americanos. Eles comemoram, qual é a doença predominante em outros países, como malária e tuberculose, pode distorcer os resultados dos ensaios clínicos. Mas do ponto de vista das empresas farmacêuticas, é fácil de entender, por que transferir ensaios clínicos para o exterior é tão atraente. Primeiramente, é mais barato executar processos em locais, onde a população local vive com apenas alguns dólares por dia. Também é mais fácil recrutar pacientes, que muitas vezes são considerados, que eles curam doenças, e não, como isso poderia ser o caso, apenas receba um placebo como parte do experimento. E é mais fácil encontrá-lo, o que a indústria chama “drogas ingênuas” pacientes: pessoas, que não estão sendo tratados para nenhuma doença e atualmente não estão tomando nenhum medicamento, e de fato nunca pode ter qualquer tipo de pessoa, o que quase certamente produzirá melhores resultados de teste. (Para algumas entidades no exterior, A participação em ensaios clínicos pode ser a primeira exposição significativa de um médico.) A situação em muitos países estrangeiros é menos rigorosa, se há alguma regra. O risco de litígio é insignificante, faltando em alguns lugares. Questões éticas são uma figura de linguagem. Finalmente, uma vantagem significativa para as empresas farmacêuticas - a FDA faz esse pequeno monitoramento, quais empresas têm muito a fazer e dizer, o que eles querem.
Acordo
qualquer um dos testes de hoje ainda ocorre em países desenvolvidos, como o Reino Unido, Itália e Japão. Mas milhares ocorrem em países com grandes concentrações de pessoas pobres, muitas vezes pessoas analfabetas, o que em alguns casos é um sinal de termo de consentimento com impressão, ou arranhar “X” Bangladesh era o lar de 76 ensaios clínicos. Houve ensaios clínicos no Malawi (61), Rússia (1513), Romênia (876), Tailândia (786), Ucrânia (589), Cazaquistão (15), Peru (494), Irã (292), Peru ( 716) e Uganda (132). Jogue um dardo em um mapa mundial e é improvável que você acerte o alvo, que escapou à atenção daqueles, que irá explorar locais para a indústria farmacêutica.
Duas direções, que um dia eclipsará todos os outros, incluindo a Europa e os Estados Unidos, China (com 1861 testes) e Índia (com 1457). Há alguns anos, a Índia foi palco de mais testes de medicamentos americanos, do que a China, em grande parte graças à sua grande população de língua inglesa-russa. Mas o que mudou. Inglês é obrigatório na escola primária na China, e por causa de sua população da região, há mais pessoas na China agora, que falam inglês, o que isso faz na Índia.
Embora os americanos possam não estar familiarizados com os nomes das cidades estrangeiras, onde os ensaios clínicos foram realizados, muitos dos medicamentos estão sendo testados como principais produtos de seus armários de remédios. Um exemplo é Celebrex, antiinflamatórios não esteróides, que foram agressivamente promovidos na publicidade televisiva durante uma década. Seu fabricante, Empresa Pfizer, maior empresa farmacêutica do mundo, gastou mais de um bilhão de dólares recomendando seu uso como tratamento para dores de artrite e outras condições, incluindo dor menstrual. O National Institutes of Health mantém dados sobre os mais, mas de forma alguma todos os testes de drogas dentro e fora dos Estados Unidos. O banco de dados contém 290 estudos envolvendo Celebrex. As empresas não são obrigadas a reportar e não reportam, todos os estudos, mantido no exterior. De acordo com o banco de dados, de 290 testes para Celebrex, 183 aconteceu nos EUA, o que significa, alguém poderia assumir, O que 107 aconteceu em outros países. Mas não oficial, de país para país é da Vanity Fair não apareceu menos 207 Celebrex testado pelo menos em 36 outros países. Eles variavam de 1 todos na Estônia, Croácia e Lituânia 6 todos na Costa Rica, Colômbia e Rússia, para 8 no México, na China, 9 E 10 no brasil. Mas mesmo estes números subestimam a escala dos testes estrangeiros. Por exemplo, banco de dados lista cinco testes de Celebrex na Ucrânia, mas apenas “um” desses ensaios envolveram estudos em 11 várias cidades ucranianas.
A história do Celebrex não tem final feliz. Primeiramente, ficou conhecido, que os pacientes, tomando a droga, sofrem mais frequentemente de ataques cardíacos e derrames, do que aqueles, que tomaram analgésicos mais antigos e mais baratos. Foi então afirmado, que a Pfizer suprimiu a pesquisa, chamar a atenção para esses problemas é muito. (A empresa nega, que o estudo não foi divulgado e insistiu, O que “agiu de forma responsável ao compartilhar essas informações em tempo hábil com o FDA”) Pouco tempo depois, o Journal of the Royal Society of Medicine relatou uma série de resultados negativos adicionais. Enquanto isso, A Pfizer tem promovido o Celebrex para uso em pacientes com Alzheimer, mantendo a possibilidade de, que a droga irá retardar a progressão da demência. Isso não aconteceu. Vendas da Celebrex alcançadas $ 3,3 bilhão. V 2004 ano, e então começou a cair rapidamente.
“Países de salvação”
grande fator na mudança ensaios clínicos em países estrangeiros é uma lacuna nas regulamentações da FDA: se os estudos dos EUA mostrarem, que a droga não traz nenhum benefício, litígios do exterior muitas vezes podem ser usados para garantir a aprovação da FDA. Existe até um termo para países, que provaram ser particularmente úteis quando as empresas farmacêuticas necessitam de dados positivos rapidamente: eles são chamados de países de salvação Ketek veio em socorro, o primeiro de uma nova geração de países de salvação de antibióticos amplamente anunciados”. para o tratamento de infecções do trato respiratório. Ketek foi desenvolvido na década de 1990 pela Aventis Pharmaceuticals, atualmente Sanofi-Aventis. No Dia da Mentira de 2004, como acontece - o FDA certificou o Ketek como seguro e eficaz. A decisão da FDA baseou-se em grande parte nos resultados do estudo húngaro., Marrocos, Tunísia e Turquia.
A aprovação ocorre menos de um mês depois de um pesquisador norte-americano ter sido condenado a 57 meses de prisão por falsificar seus próprios dados do Ketek. Dra., em Gadsden, Estado do Alabama, pareceria, nunca conheci uma pessoa, que ela não conseguiu se registrar no tribunal para dependentes químicos. Ela está aprendendo mais 400 voluntários, sobre 1 por cento da população adulta da cidade, incluindo todo o seu pessoal de escritório. Por sua vez, ela coletou $ 400 cabeças da Sanofi-Aventis. Mais tarde descobriu-se, que os dados sejam pelo menos, 91 por cento de seus pacientes foram falsificados. (Kirkman-Campbell não é o único pesquisador problemático da Aventis. Outro médico, responsável pelo terceiro maior tribunal Ketek, viciado em cocaína. Naquele mesmo mês, seus dados foram submetidos ao FDA e ele foi preso, mantendo sua esposa como refém sob a mira de uma arma.) No entanto, com base em pesquisas estrangeiras, Ketek ganhou aprovação.
Como se meses passassem, e número de pessoas, o uso de drogas tem aumentado constantemente, O FDA começou a receber relatos de reações adversas., incluindo danos hepáticos graves, que às vezes levava à morte. A liderança da FDA permaneceu firme no seu apoio ao medicamento, mas as críticas aos próprios pesquisadores da agência acabaram vazando (um caso muito raro nesta comunidade unida, mundo abotoado). Os críticos estavam particularmente preocupados com o julgamento em andamento, em que 4000 crianças e crianças, alguns até com seis meses, foram recrutados em mais de uma dúzia de países para o experimento, avaliar a eficácia do Ketek no tratamento de infecções de ouvido e amigdalites. O julgamento foi autorizado, apesar das objeções dos próprios revisores do FDA. Um deles afirmou, que o julgamento não deveria ter sido permitido, foi isso “inadequado e antiético, pois ela expõe as crianças a danos sem sinais de benefícios.” EM 2006 ano depois disso, pedidos do Congresso, FDA perguntou à Sanofi-Aventis, parar o julgamento. Em menos de um ano, um dia antes do início das audiências no Congresso para aprovação da FDA, preparação, A agência de repente atingiu o chamado aviso de caixa preta no rótulo Ketek, restringindo seu uso. (Caixa preta alertando sobre o passo mais sério que a FDA pode tomar para remover brevemente o medicamento do mercado). Naquela época, o FDA havia recebido 93 relatos de reações adversas graves ao Ketek, resultando em 12 Humano.
Legisladores ouviram ex-cientistas da FDA durante audiências no Congresso, que criticam a supervisão de sua agência sobre o processo de testes e aprovação de drogas da Ketek. Um deles foi o Dr. David Ross, que foi o principal revisor da FDA de novos medicamentos para 10 anos, e agora Diretor Nacional de Programas Clínicos de Saúde Pública do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA. Quando ele explicou suas objeções, ele ofereceu uma longa lista de razões, que pode ser aplicado a qualquer número de outras drogas: “Porque o FDA quebrou suas próprias regras e permitiu o Ketek no mercado. Porque dezenas de pacientes morreram ou sofreram desnecessariamente. Porque o F.D.A.. permitiu que o fabricante Ketek o experimentasse em crianças mais velhas, protestos de revisores. Porque o F.D.A.. avisos de fraude ignorados. E portanto, que o F.D.A.. dados usados, que ele sabia, eram falsos, para tranquilizar o público sobre a segurança de Ketek “.
Tentativas e erros
Ou seja, um sistema regulatório eficaz requer uma definição clara de subordinação, você deveria saber, quem é responsável por quem, todo o caminho para cima e para baixo na linha. Não há conformidade eficaz nos modernos testes de drogas americanos. Por volta dessa época, que as empresas farmacêuticas começaram a ultrapassar os ensaios clínicos no exterior, na década de 1990, eles também começaram a cortar todos os estágios de desenvolvimento e teste, entregando-os a empresas comerciais. Anteriormente acreditava-se, que os ensaios clínicos foram conduzidos principalmente por pesquisadores acadêmicos em universidades e hospitais universitários, sistemas, qual, apesar de suas imperfeições, como regra, implicando certos padrões mínimos. O mercado livre mudou tudo. Hoje eles são em sua maioria contratantes independentes, que recrutam potenciais pacientes, como nos EUA e cada vez mais–fora do país. Eles desenvolvem regras para ensaios clínicos, teste você mesmo, preparação de relatórios sobre resultados, produtos técnicos ghostwrite para revistas médicas, e também criar campanhas publicitárias. Pessoas, trabalhando na linha de frente, não são cientistas independentes. Estão contratando técnicos, que são pagos para coletar um certo número de seres humanos, às vezes sequestram e alimentam-nos, gerenciar insumos químicos específicos; e coletar amostras de urina e sangue regularmente. Trabalho parece agronegócio, não pesquisa.
Que, o que começou, como a operação familiar se transformou em um enorme exército de funcionários formais “Organizações de pesquisa contratadas”, que geram uma renda anual de 20 bilhões de dólares. Eles podem ser encontrados realizando testes em qualquer parte do mundo. De longe, o maior é o transnacional Quintis, com sede em Durham, Carolina do Norte. Ela oferece serviços 23 000 funcionários em 60 países do mundo, e aprova, que ele “participou do desenvolvimento e comercialização de todos os 30 medicamentos mais vendidos”.
Quintiles é propriedade privada, seus investidores incluem duas importantes empresas de private equity dos EUA. Outros contratantes privados são empresas públicas, suas ações são negociadas em Wall Street. Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos (PPD), conjunto completo de serviços, empreiteiro médico baseado em Wilmington, Carolina do Norte, é uma empresa pública com 10500 funcionários. Ele também conduziu ensaios clínicos em todo o mundo. Na verdade, esteve envolvido em ensaios clínicos para o bolsista de pesquisa Ketek-PPD, Ana Maria Cisneros, foi designado para supervisionar os testes pela Dra. Anne Kirkman-Campbell no estado do Alabama. Cisneros disse mais tarde a um comitê de investigação do Congresso, que Kirkman-Campbell está realmente envolvido em fraude. “Mas então, que o tribunal, quem a sentenciou não sabia”, Cisneros disse, O que “A Aventis não foi vítima deste engano.” Cisneros disse, que ela relatou suas descobertas de fraude ao seu empregador, PPD, e também Aventis. Ela disse ao comitê do Congresso, “O que me traz aqui hoje é a minha descrença nas afirmações da Aventis de que, que ele não sabia, que a fraude seria cometida. Senhor Presidente, Eu sabia, PPD. sabia disso, e a Aventis sabia disso. “Após seu depoimento, a empresa divulgou um comunicado dizendo, ela expressou pesar pelas violações cometidas durante o estudo, mas não estava ciente da fraude até que os dados foram submetidos ao FDA
A FDA, agência federal acusada de supervisionar alimentos e medicamentos, que os americanos consomem, repleto de conflitos de interesse. Médicos, que insistem nos medicamentos que você toma estão completamente seguros para receber centenas de milhares de dólares da empresa, traficante de drogas. (ProPública, independente, organização sem fins lucrativos, notícias, compilar um catálogo atual de pagamentos de empresas farmacêuticas a médicos, revelado 17 milhares de médicos, que coletou serviços de palestras e consultoria, incluindo cerca de 400, quem recebeu $ 100.000 ou mais com 2009 ano.) Muitas vezes , O FDA nunca fica chato, para verificar o bloqueio de interesses financeiros. Em um dos estudos, a agência não está no documento os interesses financeiros dos candidatos em 31 porcentagem de pedidos de aprovação de novos medicamentos. Mesmo assim, quando agências ou empresas estavam cientes de um potencial conflito de interesses, nem agiu, para proteger contra preconceitos nos resultados dos testes.
Mostrado por respeito, que as empresas farmacêuticas de acordo com o FDA-, bem como o congresso, que não conseguiu impor qualquer regulamentação significativa, não há divulgação pública obrigatória dos resultados da pesquisa sobre medicamentos, realizado em países estrangeiros. Não há controles públicos obrigatórios para testes contínuos. Se uma empresa testasse um medicamento experimental, quem matou mais pacientes, como isso ajudou, e todos os resultados são secretos, outra empresa pode, sem saber, repetir a mesma experiência anos depois, com os mesmos resultados. Os dados são disponibilizados ao público de forma puramente voluntária. Sua precisão é desconhecida. Supervisão, que existe é muitas vezes repleta de tipos de conflitos éticos, que Wall Street irá admirar. Os incentivos económicos para que os médicos dos países pobres ouçam os desejos das empresas farmacêuticas são enormes.. O executivo da organização de pesquisa contratada foi informado pela antropóloga Adriana Petryna, o autor do livro, quando experiências de viagem: “Na Rússia, o médico ganha duzentos dólares por mês, e ele vai ganhar cinco mil dólares por paciente de Alzheimer”, o que ele assina. Mesmo nos conflitos mais flagrantes, são revelados, multas são mínimas. Na verdade, a mesma situação existe nos Estados Unidos. Há apenas mais chance aqui, embora não seja muito grande, que resultados desfavoráveis e dados corrompidos se tornem de conhecimento público. Quando a indústria farmacêutica afirma, que seus medicamentos foram testados no exterior de acordo com os padrões da FDA, isso pode ser verdade, mas deve fornecer um pouco de segurança.
FDA. recebe informações sobre pesquisas estrangeiras quase inteiramente das próprias empresas. Ele conduz pouca ou nenhuma pesquisa independente. Os investigadores contratados por empresas farmacêuticas para gerir ensaios clínicos são deixados, em grande parte, por conta própria.. EM 2008 ano FDA. verifique apenas 1,9 porcentagem de sites amostrados nos Estados Unidos, para que cumpram os padrões básicos. Fora do país, são ainda menos testes em sites de teste, sete décimos 1 a porcentagem. EM 2008 ano FDA. visitado apenas 45 de 6485 lugares, onde são realizados testes de drogas estrangeiras.
Indústria farmacêutica descarta preocupações sobre a confiabilidade dos ensaios clínicos, realizado em países em desenvolvimento, mas os perigos potenciais foram levados para casa por pesquisadores canadenses 2007 ano. Ao revisar dados de ensaios clínicos no Irã para um novo medicamento para o coração, eles descobriram, que muitos resultados foram falsificados. “Foi ruim, tão ruim que pensamos, que os dados não podem ser salvos,”, Dr., parte de um grupo de pesquisa da Universidade McMaster em Hamilton, disse ao National Post no Canadá.
Além de acompanhar pesquisas no exterior, que eles realmente não fazem isso, A FDA é responsável por inspecionar fábricas de medicamentos em outros países, que ele também não é real. EM 2007 E 2008 anos, centenas de pacientes, tomando heparina para diluir o sangue, qual, entre outras coisas, usado para prevenir coágulos sanguíneos durante cirurgia e diálise, reações alérgicas graves desenvolvidas, resultante da contaminação introduzida nas instalações de produção chinesas.
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