Última atualização: Agosto 17, 2026

Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP em 2020 ano

 

1) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;

 

b) Врач (ou, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) personagem dentro do estudo.

 

2) Como durante uma conversa explicativa, e por escrito de consentimento informado, bem como quaisquer outros materiais escritos, fornecido aos sujeitos, o seguinte deve ser esclarecido:

 

UM) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, e ele poderá recusar-se a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade para si mesmo ou perda de benefícios.; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, até que ponto isso é permitido por lei?( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование;

 

b) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

 

3) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

 

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

 

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения.

 

4) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por exemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 3 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов;

 

b) Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативными требованиями и подтверждаться его научной биографией;

 

c) ЭСО/НЭК должен хранить все важные записи (Por exemplo, свои процедуры, списки членов, в том числе с указанием рода деятельности и места работы, представленные документы, протоколы заседаний и переписку) в течение, по крайней мере, 10 лет после завершения исследования и предоставлять их по запросу регулирующих органов.

5) Если ЭСО/НЭК окончательно или временно отзывает утверждение/одобрение на проведение исследования исследователь должен:

 

um) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом спонсора и предоставить спонсору подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования;

 

b) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом Регуляторный орган;

 

c) сообщить об этом организации, где применимо, и исследователь/организация должны незамедлительно проинформировать об этом FDA.

6) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

um) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

 

7) При использовании электронных систем для работы с данными исследования и/или электронных систем удаленного доступа к данным , спонсор должен обеспечить работу систем таким образом, чтобы :

 

um) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы удалены;

 

b) доступ к системе должен быть только со стороны исследователя;

 

c) можно было изменять данные и при этом вносимые изменения были бы задокументированы, а ранее введенные данные не были бы удалены.

8) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento;

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes;

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo;

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

9) EM 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (EU), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

um) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;

 

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;

 

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

 

10)Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

UM) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

11)Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

um) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2);

 

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно;

 

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

12)В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

um) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com);

 

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com);

 

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (пункт 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (пункт 5. 19. 3. com).

 

13)Boas Práticas Clínicas (Good Clínico Practice (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

 

b) национальный научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

 

c) международный стандарт производства лекарственных средств, планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

 

14) Индивидуальная регистрационная карта (ИРК) (Case Report Form (CRF)) это:

um) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

 

b) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству;

 

c) Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче исследователю информации по каждому исследуемому лекарственному средству .

 

15) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь:

um) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

 

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

 

c) возможность наблюдения за пациентами ( здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e também, в случае необходимости ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

 

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

 

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства ( историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

 

16) Клиническое исследование может быть остановлено:

um) спонсором;

b) исследователем;

c) регуляторным органом.

17) EM 1996 G. на Международной конференции по гармонизации стандартов (EU), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели:

 

um) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;

 

b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;

 

c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.

 

18) Одновременное участие исследователя в нескольких исследованиях, особенно со сходными или почти одинаковыми критериями включения/исключения также может заинтересовать аудиторов, поскольку:

 

um) соблюдение критериев включения/исключения является одним из основных требований ICH GCP (пункт 4. 5. 2) и исследователь «должен иметь достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить клиническое исследование» (пункт 4. 2. 2);

 

b) исследователь не может проводить больше чем 3 исследования одновременно;

 

c) исследователь не может проводить больше чем 5 исследований одновременно.

 

19) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;

 

b) Врач (ou, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) personagem dentro do estudo.

20) Протокол (protocol) это :

 

um) Документ, который описывает статистические аспекты исследования;

 

b) Документ, который оформляется во время инспекции клинической базы;

 

c) Документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования.

 

21) Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

 

um) до его включения в исследование;

 

b) во время включения в исследование;

 

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором.

 

22) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должны быть уничтожены в течении 3 лет после окончания исследования;

 

b) Права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

 

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

 

23) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

 

um) одного раза в год;

 

b) двух раз в год.

 

24) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

 

um) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

25) Регуляторный орган проводит первичную экспертизу материалов клинического исследования на протяжении:

um) para 10 рабочих дней с момента получения заявки;

 

b) не более 20 рабочих дней с момента получения заявки;

 

c) не более 30 рабочих дней с момента получения заявки.

26) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

 

um) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих субъектов исследования;

 

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

 

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

 

27) III фаза КИ -это

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

um) через 7 календарных дней;

b) через 14 календарных дней;

c) через 10 календарных дней.

29) Клиническое исследование может быть начато только если:

um) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) O Investigador Responsável e o Comitê de Ética chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) A Comissão de Ética e o Patrocinador chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

30) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

 

31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

c) окончательный список идентификационных кодов исследуемых;

 

d) certificado de auditoria;

 

e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);

 

g) отчет монитора об окончательном визите;

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos;

 

eu) отчет о клиническом исследовании.

32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

 

um) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(ов) в доступном биологическом веществе: sangue, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

 

33) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento;

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes;

 

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo;

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

um) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

 

35) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

 

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF);

 

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL);

 

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

 

Obrigado por participar dos testes.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]