Última atualização: Agosto 17, 2026

Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP em 2020 ano

 

1) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., que realizam ações em seu nome, relacionado à pesquisa;

 

b) Doutor (ou, quando apropriado, dentista), quem é pesquisador ou co-pesquisador, não é responsável por todas as decisões médicas (ou odontológico) personagem dentro do estudo.

 

2) Como durante uma conversa explicativa, e por escrito de consentimento informado, bem como quaisquer outros materiais escritos, fornecido aos sujeitos, o seguinte deve ser esclarecido:

 

UM) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, opções de tratamento durante o estudo e a probabilidade de atribuição aleatória a um dos grupos de tratamento, procedimentos de pesquisa, incluindo todos os procedimentos invasivos; responsabilidades do sujeito; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, quando apropriado, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; outros, além daqueles fornecidos no estudo, procedimentos ou tratamentos, que pode estar disponível para o assunto, e seus benefícios e/ou benefícios potenciais significativos, bem como risco; compensação e/ou tratamento, disponível ao sujeito em caso de dano à sua saúde em decorrência da participação no estudo; pagamentos planejados ao sujeito por sua participação no estudo, se algum for fornecido; despesas planejadas do assunto, se algum for esperado, relacionado à sua participação no estudo; a participação do sujeito no estudo é voluntária, e ele poderá recusar-se a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade para si mesmo ou perda de benefícios.; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, sem violar a confidencialidade dos dados do titular, e que o sujeito ou seu representante legal, assinar um termo de consentimento informado por escrito, dar permissão para tal acesso; registros, identificando o assunto, serão mantidos em sigilo e só poderão ser divulgados na medida em que, até que ponto isso é permitido por lei?( Ao publicar os resultados da pesquisa, a confidencialidade do assunto será mantida.); o sujeito ou seu representante legal terá prontamente conhecimento de novas informações, pode influenciar a vontade do sujeito de continuar participando do estudo; pessoas, quem pode ser contatado para obter mais informações sobre o estudo e os direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como em caso de dano à saúde do sujeito em decorrência de sua participação no estudo; possíveis circunstâncias e/ou razões, para o qual a participação do sujeito no estudo pode ser encerrada; duração esperada da participação do sujeito no estudo; приблизительное количество субъектов, que se pretende incluir no estudo;

 

b) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, opções de tratamento durante o estudo e a probabilidade de atribuição aleatória a um dos grupos de tratamento, procedimentos de pesquisa, incluindo todos os procedimentos invasivos; responsabilidades do sujeito; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, quando apropriado, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; outros, além daqueles fornecidos no estudo, procedimentos ou tratamentos, que pode estar disponível para o assunto, e seus benefícios e/ou benefícios potenciais significativos, bem como risco; compensação e/ou tratamento, disponível ao sujeito em caso de dano à sua saúde em decorrência da participação no estudo; pagamentos planejados ao sujeito por sua participação no estudo, se algum for fornecido; despesas do sujeito, se algum for esperado, relacionado à sua participação no estudo; a participação do sujeito no estudo é voluntária, e ele pode se recusar a participar ou desistir do estudo a qualquer momento ,certifique-se de pagar o custo do tratamento e permanecer na clínica; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, sem violar a confidencialidade dos dados do titular, e que o sujeito ou seu representante legal, assinar um termo de consentimento informado por escrito, dar permissão para tal acesso; registros, identificando o assunto, pode ser divulgado a qualquer momento; o sujeito ou seu representante legal terá prontamente conhecimento de novas informações, pode influenciar a vontade do sujeito de continuar participando do estudo; pessoas, quem pode ser contatado para obter mais informações sobre o estudo e os direitos dos sujeitos da pesquisa, bem como em caso de dano à saúde do sujeito em decorrência de sua participação no estudo; possíveis circunstâncias e/ou razões, para o qual a participação do sujeito no estudo pode ser encerrada; duração esperada da participação do sujeito no estudo; приблизительное количество субъектов, que se pretende incluir no estudo.

 

3) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

 

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

 

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso não se aplica a alterações ou correções eletrônicas;

 

c) assinado e copiado para armazenamento eletrônico, enviado ao patrocinador para revisão.

 

4) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 3 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras;

 

b) O pesquisador deve ter formação, formação profissional e experiência, permitindo-lhe aceitar a responsabilidade pela condução adequada do ensaio clínico. As qualificações do investigador devem cumprir os requisitos regulamentares e ser confirmadas pela sua biografia científica;

 

c) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 10 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras.

5) Se o IRB/IEC revogar permanente ou temporariamente a aprovação/aprovação para conduzir um estudo, o investigador deverá:

 

um) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente o patrocinador e fornecer ao patrocinador uma explicação detalhada por escrito do motivo da suspensão ou encerramento do estudo;

 

b) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar prontamente a Autoridade Reguladora;

 

c) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente a FDA.

6) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

 

um) não são levados em conta;

 

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador;

 

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

 

7) Ao usar sistemas eletrônicos para trabalhar com dados de pesquisa e/ou sistemas eletrônicos para acesso remoto a dados , o patrocinador deve garantir que os sistemas operem desta forma, para :

 

um) era possível alterar os dados e as alterações feitas seriam excluídas;

 

b) o acesso ao sistema deve ser apenas do pesquisador;

 

c) fosse possível alterar os dados e as alterações feitas seriam documentadas, e os dados inseridos anteriormente não seriam excluídos.

8) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento;

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes;

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo;

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

9) EM 1996 G. na Conferência Internacional sobre Harmonização de Padrões (EU), em que os EUA participaram, Japão, Países da União Europeia e OMS, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas adotadas (GCP). Serviu a três propósitos:

um) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; acelerar a introdução de novos medicamentos no mercado;

 

b) harmonização de padrões; aumentando o número de ensaios clínicos e garantindo a sua eficácia;

 

c) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; reduzindo o custo de novos medicamentos.

 

10)Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

UM) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, quando discrepâncias são identificadas na documentação;

 

b) em vários estágios da pesquisa clínica, como os primeiros, Quando o estudo começa a recrutar pacientes? (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

11)Participação simultânea de um pesquisador em diversos estudos, especialmente com critérios de inclusão/exclusão semelhantes ou quase idênticos também podem ser de interesse para os auditores, porque:

um) o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão é um dos principais requisitos do ICH GCP (parágrafo 4. 5. 2) e o pesquisador "deve ter tempo suficiente, para conduzir e concluir adequadamente o ensaio clínico" (parágrafo 4. 2. 2);

 

b) o pesquisador não pode realizar mais do que 3 pesquisa simultaneamente;

 

c) o pesquisador não pode realizar mais do que 5 pesquisa simultaneamente.

 

12)As Diretrizes para Boas Práticas Clínicas afirmam, que um relatório de auditoria é:

um) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com);

 

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com);

 

c) «письменное заключение о результатах аудита, compilado pelo auditor do patrocinador" (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com).

 

13)Boas Práticas Clínicas (Bom Clínico Prática (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

 

b) padrão científico nacional para planejamento e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

 

c) padrão internacional para a produção de medicamentos, planejar e conduzir pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

 

14) Cartão de registro individual (IRC) (Formulário de relato de caso (CRF)) Esse:

um) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao patrocinador para cada sujeito do estudo;

 

b) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao patrocinador para cada medicamento experimental;

 

c) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao pesquisador para cada medicamento do estudo .

 

15) O local clínico no qual os ensaios clínicos podem ser realizados deve ter:

um) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, onde está localizada a base clínica?;

 

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

 

c) возможность наблюдения за пациентами ( voluntários saudáveis) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e também, se necessário ,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

 

d) instrumental moderno- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (voluntários saudáveis) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

 

e) manter a documentação primária de acordo com a legislação vigente ( историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

 

16) Клиническое исследование может быть остановлено:

um) patrocinador;

b) исследователем;

c) регуляторным органом.

17) EM 1996 G. na Conferência Internacional sobre Harmonização de Padrões (EU), em que os EUA participaram, Japão, Países da União Europeia e OMS, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas adotadas (GCP). Serviu a três propósitos:

 

um) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; acelerar a introdução de novos medicamentos no mercado;

 

b) harmonização de padrões; aumentando o número de ensaios clínicos e garantindo a sua eficácia;

 

c) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; reduzindo o custo de novos medicamentos.

 

18) Participação simultânea de um pesquisador em diversos estudos, especialmente com critérios de inclusão/exclusão semelhantes ou quase idênticos também podem ser de interesse para os auditores, porque:

 

um) o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão é um dos principais requisitos do ICH GCP (parágrafo 4. 5. 2) e o pesquisador "deve ter tempo suficiente, para conduzir e concluir adequadamente o ensaio clínico" (parágrafo 4. 2. 2);

 

b) o pesquisador não pode realizar mais do que 3 pesquisa simultaneamente;

 

c) o pesquisador não pode realizar mais do que 5 pesquisa simultaneamente.

 

19) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., que realizam ações em seu nome, relacionado à pesquisa;

 

b) Doutor (ou, quando apropriado, dentista), quem é pesquisador ou co-pesquisador, não é responsável por todas as decisões médicas (ou odontológico) personagem dentro do estudo.

20) Protocolo (protocol) Esse :

 

um) Documento, que descreve os aspectos estatísticos do estudo;

 

b) Documento, que é emitido durante a inspeção do centro clínico;

 

c) Documento, que descreve os objetivos, projeto, metodologia, aspectos estatísticos e organização do estudo.

 

21) O consentimento informado voluntário deve ser obtido de cada sujeito:

 

um) antes da inclusão no estudo;

 

b) no momento da inclusão no estudo;

 

c) até que o contrato de estudo seja assinado com o patrocinador.

 

22) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) Postagens, permitindo a identificação de sujeitos de pesquisa, deve ser destruído dentro 3 anos após o término do estudo;

 

b) Direitos, A segurança e o bem-estar do objeto de pesquisa são de suma importância e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;

 

c) A responsabilidade pelos cuidados médicos prestados ao sujeito e pela tomada de decisões de natureza médica cabe ao médico ou, quando apropriado, dentista.

 

23) O IRB/IEC deve revisar periodicamente cada estudo em andamento, risco adequado para sujeitos de pesquisa, mas não menos frequentemente:

 

um) uma vez por ano;

 

b) duas vezes por ano.

 

24) O pesquisador deve ser capaz de demonstrar (Por exemplo, com base em dados históricos):

 

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado;

 

b) capacidade de escrever relatórios de pesquisa dentro de um período especificado;

 

c) capacidade de escrever dados estatísticos para um período especificado.

 

25) Autoridade Reguladora conduz um exame inicial de materiais de ensaios clínicos ao longo:

um) para 10 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido;

 

b) não mais 20 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido;

 

c) não mais 30 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido.

26) O pesquisador deve ser capaz de demonstrar (Por exemplo, com base em dados históricos):

 

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado;

 

b) capacidade de escrever relatórios de pesquisa dentro de um período especificado;

 

c) capacidade de escrever dados estatísticos para um período especificado.

 

27) III фаза КИ -это

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos.;

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

28) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

um) через 7 календарных дней;

b) через 14 календарных дней;

c) через 10 календарных дней.

29) Клиническое исследование может быть начато только если:

um) Этическая комиссия и Регуляторный орган придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) O Investigador Responsável e o Comitê de Ética chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) A Comissão de Ética e o Patrocinador chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

30) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, o levou a parar de participar do estudo precocemente, e o pesquisador não deve tentar estabelecer essas razões.

 

31) Основные документы клинического исследования, которые хранятся на клинической базе и у спонсора после завершения клинического исследования:

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) акт уничтожения неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство его возврата спонсору;

 

c) окончательный список идентификационных кодов исследуемых;

 

d) certificado de auditoria;

 

e) акты инспекционной проверки регуляторного органа ( если проводилась);

 

g) отчет монитора об окончательном визите;

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos;

 

eu) отчет о клиническом исследовании.

32) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

 

um) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, принятым в Украине, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Este) в доступном биологическом веществе: sangue, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

 

33) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento;

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes;

 

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo;

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

34) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

um) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования;

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

 

35) Produção e armazenamento de produtos de estudo, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

 

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF);

 

b) boas práticas de laboratório (BPL);

 

c) regras de boas práticas clínicas (GCP).

 

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