Última atualização: Agosto 17, 2026

Exemplo de tarefas de teste para emissão de um certificado GCP em 2020-2021 ano

 

1) Ao usar um desenho cruzado em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento.

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes.

 

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

2) Documentos de ensaios clínicos, que são armazenados no local clínico após a conclusão do ensaio clínico:

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador;

 

c) lista final de códigos de examinados;

 

d) certificado de auditoria;

 

e) certificado de inspeção do ensaio clínico realizado pelo Centro;

 

g) monitorar relatório na visita final;

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos;

 

eu) relatório de ensaio clínico.

3) A responsabilidade do representante do patrocinador é :

 

um) notificação ao investigador principal por escrito sobre a próxima auditoria.

 

b) notificar todos os pesquisadores por escrito sobre a próxima auditoria.

4) A data e hora da auditoria devem ser acordadas pelo menos:

 

um) 3 semanas antes da visita;

 

b) 1 uma semana antes da visita;

 

c) 2 semanas antes da visita;

 

d) 4 semanas antes da visita.

 

5) O objetivo dos ensaios clínicos no estudo da farmacologia em humanos:

um) Avaliação de tolerância;

b) Definição/descrição de FC1 e FC2;

c) Estudo do metabolismo medicamentoso e interações medicamentosas;

d) Avaliação da atividade;

 

6) Objetivo dos ensaios clínicos em estudos de avaliação terapêutica

em humanos:

um) Estudo de utilização para indicação investigacional;

 

b) Avaliação de dosagem para estudos subsequentes;

 

c) Fornecendo uma justificativa para um projeto de pesquisa confirmatória, seus pontos finais, metodologia.

 

7) Objetivo dos ensaios clínicos para estudos de confirmação terapêutica em humanos:

 

um) Demonstração/prova de eficácia;

b) Configurando um perfil de segurança;

c) Fornecer uma base adequada para avaliar a relação benefício/risco, para apoiar o licenciamento;

d) Estabelecendo uma relação dose-resposta.

8) O investigador não pode desviar-se ou fazer alterações no protocolo para eliminar uma ameaça imediata aos sujeitos da pesquisa sem aprovação/aprovação prévia do IRB/IEC.

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

9) Se o estudo for cego, o Pesquisador pode revelar o código do assunto pesquisado??

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

10) Trabalhar de acordo com regras “harmonizadas” GCP permite às empresas obter um número adicional de pacientes tratados e, deste modo, acelerar o registo de medicamentos relevantes nos países membros do CIN.

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

11) Estão sujeitos a registo na UE? substâncias medicinais ?

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

12) Aplicação dos princípios GMP a produção dos produtos em estudo é necessária por vários motivos:

 

um) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

b) Para garantir que as propriedades das amostras testadas sejam consistentes;

 

c) Para garantir a aplicabilidade do ensaio clínico à eficácia e segurança do medicamento, que vai para o mercado;

 

d) proteger os participantes dos ensaios clínicos da prescrição de medicamentos genéricos.

 

13) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, при выявлении несоответствия в документации;

 

b) на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

um) Установка, instalado apenas para a produção de medicamentos experimentais e não destinado a testar a tecnologia. Neste caso, muitas vezes são utilizados equipamentos de pequeno porte, semelhante em design e princípios operacionais a equipamentos industriais em grande escala;

 

b) Linha de produção, destinados à liberação como amostras para testes de fase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Por exemplo, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

c) Linha de produção, destinados à liberação como amostras para testes de fase III, e para posterior produção industrial de produtos comerciais, que pode produzir vários medicamentos.

 

15) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

 

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

 

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo;

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

 

17) II fase KI –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

18) 4 fase KI –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

19) UMудит исследовательского центра может проводиться:

um) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

um) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (Eu GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Eu GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

 

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

22) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

 

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

 

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

 

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

 

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

um) любой специалист

 

b) исследователь, аккредитованный МЗ

 

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

um) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

 

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

um) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

um) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

c) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

um) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

b) персонал в больницах и лабораториях;

 

c) работники фармацевтической промышленности;

 

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

g) лица, находящиеся в домах престарелых;

 

h) безработные, нищих;

 

eu) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) дети.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

um) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Descontinuação) Design)

 

um) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в соответствующие группы;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

 

um) именам субъектов

 

b) присвоенным им уникальным кодам

 

c) персональным идентификационным номерам

 

d) адресам.

31) EU фаза КИ –

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

 

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

 

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

33) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

 

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

 

um) не принимаются во внимание;

 

b) остаются в компетенции спонсора;

 

c) автоматически передаются исследователю.

35) Клиническое исследование может быть начато только если:

um) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) O Investigador Responsável e o Comitê de Ética chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) A Comissão de Ética e o Patrocinador chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

 

Obrigado por participar dos testes.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]