Última atualização: Agosto 17, 2026

Exemplo de tarefas de teste para emissão de um certificado GCP em 2020-2021 ano

 

1) Ao usar um desenho cruzado em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento.

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes.

 

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

2) Documentos de ensaios clínicos, que são armazenados no local clínico após a conclusão do ensaio clínico:

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador;

 

c) lista final de códigos de examinados;

 

d) certificado de auditoria;

 

e) certificado de inspeção do ensaio clínico realizado pelo Centro;

 

g) monitorar relatório na visita final;

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos;

 

eu) relatório de ensaio clínico.

3) A responsabilidade do representante do patrocinador é :

 

um) notificação ao investigador principal por escrito sobre a próxima auditoria.

 

b) notificar todos os pesquisadores por escrito sobre a próxima auditoria.

4) A data e hora da auditoria devem ser acordadas pelo menos:

 

um) 3 semanas antes da visita;

 

b) 1 uma semana antes da visita;

 

c) 2 semanas antes da visita;

 

d) 4 semanas antes da visita.

 

5) O objetivo dos ensaios clínicos no estudo da farmacologia em humanos:

um) Avaliação de tolerância;

b) Definição/descrição de FC1 e FC2;

c) Estudo do metabolismo medicamentoso e interações medicamentosas;

d) Avaliação da atividade;

 

6) Objetivo dos ensaios clínicos em estudos de avaliação terapêutica

em humanos:

um) Estudo de utilização para indicação investigacional;

 

b) Avaliação de dosagem para estudos subsequentes;

 

c) Fornecendo uma justificativa para um projeto de pesquisa confirmatória, seus pontos finais, metodologia.

 

7) Objetivo dos ensaios clínicos para estudos de confirmação terapêutica em humanos:

 

um) Demonstração/prova de eficácia;

b) Configurando um perfil de segurança;

c) Fornecer uma base adequada para avaliar a relação benefício/risco, para apoiar o licenciamento;

d) Estabelecendo uma relação dose-resposta.

8) O investigador não pode desviar-se ou fazer alterações no protocolo para eliminar uma ameaça imediata aos sujeitos da pesquisa sem aprovação/aprovação prévia do IRB/IEC.

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

9) Se o estudo for cego, o Pesquisador pode revelar o código do assunto pesquisado??

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

10) Trabalhar de acordo com regras “harmonizadas” GCP permite às empresas obter um número adicional de pacientes tratados e, deste modo, acelerar o registo de medicamentos relevantes nos países membros do CIN.

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

11) Estão sujeitos a registo na UE? substâncias medicinais ?

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

12) Aplicação dos princípios GMP a produção dos produtos em estudo é necessária por vários motivos:

 

um) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

 

b) Para garantir que as propriedades das amostras testadas sejam consistentes;

 

c) Para garantir a aplicabilidade do ensaio clínico à eficácia e segurança do medicamento, que vai para o mercado;

 

d) proteger os participantes dos ensaios clínicos da prescrição de medicamentos genéricos.

 

13) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, quando discrepâncias são identificadas na documentação;

 

b) em vários estágios da pesquisa clínica, como os primeiros, Quando o estudo começa a recrutar pacientes? (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

um) Установка, instalado apenas para a produção de medicamentos experimentais e não destinado a testar a tecnologia. Neste caso, muitas vezes são utilizados equipamentos de pequeno porte, semelhante em design e princípios operacionais a equipamentos industriais em grande escala;

 

b) Linha de produção, destinados à liberação como amostras para testes de fase III, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (Por exemplo, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

 

c) Linha de produção, destinados à liberação como amostras para testes de fase III, e para posterior produção industrial de produtos comerciais, que pode produzir vários medicamentos.

 

15) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O investigador/instituição pode contestar o monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias;

 

b) O investigador/instituição não deve interferir no monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

 

16) O investigador/instituição e/ou farmacêutico ou outra pessoa autorizada pelo investigador/instituição deve manter registros das entregas de produtos no local de pesquisa., их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo;

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

 

17) II fase KI –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos.;

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

 

18) 4 fase KI –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos.;

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

 

19) UMудит исследовательского центра может проводиться:

um) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

 

b) при выявлении несоответствия в отчетах мониторов КИ.

 

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

um) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (Eu GCP), e a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial conforme alterada e complementada;

b) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (Eu GCP), e a Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial conforme alterada e complementada.

 

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

 

um) Sim;

 

b) Não.

 

22) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

 

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

 

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso não se aplica a alterações ou correções eletrônicas;

 

c) assinado e copiado para armazenamento eletrônico, enviado ao patrocinador para revisão .

 

23) Проведения исследований биоэквивалентности по процедуре «биовейвер» может проводить:

 

um) любой специалист

 

b) исследователь, аккредитованный МЗ

 

c) исследователь, аккредитованный МЗ и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

um) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) fornecimento de equipamentos de diagnóstico, tratamento e laboratório, instalações, disponibilidade de certificado GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, conduzir e concluir adequadamente o estudo dentro do prazo prescrito;

 

g) garantir o controle da pesquisa pela Comissão de Ética.

 

25) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

um) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

um) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

 

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

 

c) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerable subjects). ?

 

um) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

 

b) персонал в больницах и лабораториях;

 

c) работники фармацевтической промышленности;

 

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

 

g) pessoas, находящиеся в домах престарелых;

 

h) безработные, нищих;

 

eu) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

 

j) представители национальных меньшинств;

 

k) дети.

 

28) Факториальный дизайн КИ –

 

um) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

 

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

 

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Descontinuação) Design)

 

um) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, Então, para continuar o tratamento experimental, os pacientes com reações apropriadas são alocados nos grupos apropriados;

 

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Os relatórios de segurança iniciais e subsequentes devem identificar os sujeitos do estudo por:

 

um) именам субъектов

 

b) códigos exclusivos atribuídos a eles

 

c) números de identificação pessoal

 

d) endereços.

31) EU fase KI –

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos;

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos.;

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

 

32) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

 

33) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, o levou a parar de participar do estudo precocemente, e o pesquisador não deve tentar estabelecer essas razões

 

34) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

 

um) não são levados em conta;

 

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador;

 

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

35) Um ensaio clínico só pode ser iniciado se:

um) A Comissão de Ética e o Centro chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

b) O Investigador Responsável e o Comitê de Ética chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

 

c) A Comissão de Ética e o Patrocinador chegarão a uma conclusão, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

 

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