Última atualização: Agosto 17, 2026

 

Exemplo de tarefas de teste para emissão de um certificado GCP em 2020 ano

1) Согласно определению Директивы 2001/20/ЕС (1), инспекция –

um) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, помещений, мер по обеспечению качества, bem como todos os outros materiais, qual, na opinião do órgão autorizado, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

b) это действия уполномоченного органа по проведению официальной проверки знаний исследователей,документов, помещений, мер по обеспечению качества, bem como todos os outros materiais, qual, na opinião do órgão autorizado, связаны с проведением клинического испытания и которые могут находиться на клинической базе, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации или в других учреждениях, которые уполномоченный орган считает необходимыми для проведения инспекции.

 

2) Инспекторы КИ должны быть:

c) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с национальным законодательством и следовать положениям национальных уполномоченных органов.

 

b) должностными лицами или назначаться для этого уполномоченным органом государств – членов ЕС в соответствии с международным законодательством и следовать положениям EMEA.

3) Генерические препараты считаются взаимозаменяемыми по отношению к референтному препарату, если подтверждено непосредственно или косвенно, что они терапевтически эквивалентны по отношению к референтному препарату. Для оценки эквивалентности применяются следующие методы:

um) сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии к требованиям, во время которых измеряется концентрация действующего вещества и\ или его метаболита(Este) в доступном биологическом веществе: sangue, плазме, сыворотке или моче для получения фармакокинетических показателей типа АUC и С_макс, которые отображают системное действие;

 

b) сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека;

 

c) сравнительные клинические исследования;

 

d) сравнительные исследования in vitro.

4) EM 1996 G. na Conferência Internacional sobre Harmonização de Padrões (EU), em que os EUA participaram, Japão, Países da União Europeia e OMS, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas adotadas (GCP). Serviu a três propósitos:

um) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; acelerar a introdução de novos medicamentos no mercado.

 

b) harmonização de padrões; aumentando o número de ensaios clínicos e garantindo a sua eficácia.

 

c) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; reduzindo o custo de novos medicamentos.

 

5) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada:

 

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, quando discrepâncias são identificadas na documentação.

 

b) em vários estágios da pesquisa clínica, como os primeiros, Quando o estudo começa a recrutar pacientes? (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

 

6) Participação simultânea de um pesquisador em diversos estudos, especialmente com critérios de inclusão/exclusão semelhantes ou quase idênticos também podem ser de interesse para os auditores, porque:

um) o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão é um dos principais requisitos do ICH GCP (parágrafo 4. 5. 2) e o pesquisador "deve ter tempo suficiente, para conduzir e concluir adequadamente o ensaio clínico" (parágrafo 4. 2. 2).

 

b) o pesquisador não pode realizar mais do que 3 pesquisa simultaneamente.

 

c) o pesquisador não pode realizar mais do que 5 pesquisa simultaneamente.

 

7) Основными задачами инспекций клинических испытаний является проверка:

 

um) соответствия проведения клинических испытаний утвержденному протоколу и действующим нормативным требованиям;

 

b) возможности проведения клинических испытаний на данной клинической базе: включение достаточного количества испытуемых в соответствии с протоколом; проверка оборудования, лаборатории, наличия первичной документации – историй болезней, амбулаторных карт, данных лабораторных и инструментальных методов исследования;

 

c) ознакомленности исследователей и персонала, принимающих участие в клинических испытаниях, с протоколом и другой информацией, касающейся исследуемого препарата;

 

d) защиты прав пациентов: выключение пациентов из исследования если это необходимо;

 

e) соответствия и достоверности записей в индивидуальных регистрационных формах (ИРФ) данным первичной документации;

 

g) документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате исследуемого лекарственного препарата;

 

h) своевременного предоставления информации о побочных реакциях.

 

8) Boas Práticas Clínicas (Bom Clínico Prática (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

 

b)padrão científico nacional para planejamento e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

 

9) Из практики проведения клинических исследований генериков известно, что наиболее важными показателями для проведения клинических исследований генериков являются:

um) Интенсивность набора пациентов;

 

b) Качество полученных в результате проведения КИ данных;

 

c) Уровень продаж оригинального препарата

 

10) O pesquisador deve ser capaz de demonstrar (Por exemplo, com base em dados históricos):

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado.

 

b) capacidade de escrever relatórios de pesquisa dentro de um período especificado.

 

c) capacidade de escrever dados estatísticos para um período especificado.

 

11) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

um) não são levados em conta.

 

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador.

 

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

 

12) После отсылки первичного уведомления и соглашения с ответственным исследователем и\или спонсором клинического исследования даты начала и продолжительности проверки, ее цели, перечня документов и помещений, которые будут проверяться, инспекционная проверка регуляторным органом проводится не ранее чем:

 

um) через 7 календарных дней;

 

b) через 14 календарных дней;

 

c) через 10 календарных дней.

 

13) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O investigador/instituição pode contestar o monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

 

b) O investigador/instituição não deve interferir no monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

 

14) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА ВО ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ КИ :

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador (do pesquisador / em uma instituição médica, se destruído em um local clínico);

 

c) список адресов и имен испытуемых (apenas do pesquisador / em uma instituição médica);

 

d) certificado de auditoria (se houver – somente do patrocinador);

 

e) certificado de inspeção do ensaio clínico realizado pelo Centro (если проводилась);

 

g) monitorar relatório na visita final (somente do patrocinador);

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos (somente do patrocinador);

 

eu) relatório de ensaio clínico (do pesquisador / em uma instituição médica, по возможности, и у спонсора).

 

15) II фаза КИ

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos..

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

 

16) ЭСО/НЭК может обращаться за помощью к экспертам, не являющимся его членами.

 

um) да

 

b) нет

17) Исследователь должен иметь достаточное количество финансирования и квалифицированных сотрудников ( но не более 10 ) в период исследования, для того чтобы провести исследование надлежащим и безопасным образом.

um) да

 

b) нет

 

18) Исследователь отвечает за то, чтобы весь персонал, принимающий участие в проведении исследования, был достаточно ознакомлен с протоколом, исследуемым/и продуктом/ами, а также со своими функциями и обязанностями в исследовании.

 

um) да

 

b) нет

 

19) При выявлении клинически значимых изменениях лабораторных показателей во время и по завершении участия субъекта в исследовании исследователь/ организация должны обеспечить назначение дополнительной терапии.

um) да

 

b) нет

20) Исследователь должен сообщить лечащему врачу об участии субъекта в исследовании.

um) да

 

b) нет

 

21) Субъект не обязан сообщать о причинах, o levou a parar de participar do estudo precocemente .

um) да

 

b) нет

22) Управление по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (O Você.S.Food e Medicamento Administração, FDA) – это:

um) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества медицинских изделий и косметики.

 

b) научное регулирующее агентство в области здравоохранения, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, medicação, пищевых добавок и красителей, детского питания, медицинских изделий, радиоактивных продуктов, косметики и корма для животных, ветеринарных препаратов.

 

c) научное регулирующее агентство в области гигиены питания, в функции которого входит проверка качества большинства пищевых продуктов, детского питания.

 

22) Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

 

um) паралельные;

 

b) перекрестные;

 

c) последовательные;

 

d) линейные.

 

23) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

 

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento.

 

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes.

 

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

 

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

24) Обязанность исследователя незамедлительно сообщать ЭСО/НЭК:

 

um) об отклонениях от протокола или изменениях протокола с целью устранения непосредственной угрозы субъектам исследования

 

b) об изменениях, увеличивающих риск для субъектов и/или существенно влияющих на проведение исследования

 

c) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

 

d) о новых данных, которые могут свидетельствовать об увеличении риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

 

25) Produção e armazenamento de produtos de estudo, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с:

 

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF).

 

b) boas práticas de laboratório (BPL).

 

c) regras de boas práticas clínicas (GCP).

 

26) Os relatórios de segurança iniciais e subsequentes devem identificar os sujeitos do estudo por:

 

um) именам субъектов

 

b) códigos exclusivos atribuídos a eles

 

c) números de identificação pessoal

 

d) endereços.

 

27) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) O investigador/instituição pode contestar o monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

 

b) O investigador/instituição não deve interferir no monitoramento e auditoria do patrocinador, bem como inspeções regulatórias.

 

28) O investigador/instituição e/ou farmacêutico ou outra pessoa autorizada pelo investigador/instituição deve manter registros das entregas de produtos no local de pesquisa., их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

 

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования.

 

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo.

 

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

 

29) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

 

um) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) и требования к проведению клинических исследований в Украине, e também trabalhar na mesma instituição médica, onde o ensaio clínico está planejado para ser realizado?;

 

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) e requisitos para a realização de ensaios clínicos , e também trabalhar em qualquer instituição médica e preventiva ou instituto de pesquisa.

 

30) ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ, КОТОРЫЕ ХРАНЯТСЯ НА КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЕ И У СПОНСОРА после завершения клинического испытания:

 

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

 

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador (do pesquisador / em uma instituição médica, se destruído em um local clínico);

 

c) lista final de endereços e nomes de assuntos (apenas do pesquisador / em uma instituição médica);

 

d) certificado de auditoria (se houver – somente do patrocinador);

 

e) certificado de inspeção do ensaio clínico realizado pelo Centro (если проводилась);

 

g) monitorar relatório na visita final (somente do patrocinador);

 

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos (somente do patrocinador);

 

eu) relatório de ensaio clínico (do pesquisador / em uma instituição médica, по возможности, и у спонсора).

31) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

 

um) научно-клинические направления работы;

 

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

 

c) fornecimento de equipamentos de diagnóstico, tratamento e laboratório, instalações, disponibilidade de certificado GLP;

 

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

 

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, conduzir e concluir adequadamente o estudo dentro do prazo prescrito;

 

f) garantir o controle da pesquisa pela Comissão de Ética.

 

32) EU fase KI –

 

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. O objetivo é estabelecer uma avaliação preliminar e um “esboço” da farmacodinâmica / perfil farmacocinético do princípio ativo em humanos.

 

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен.

 

c) Testes em grande escala (e, se possível, diferentes) grupos de pacientes, a fim de determinar o equilíbrio de segurança/eficácia a curto e longo prazo para formas farmacêuticas do ingrediente ativo e para, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Devem ser estudados o perfil e os tipos das reações adversas mais comuns e as características específicas dos medicamentos..

 

d) "Pós-comercialização", пострегистрационные испытания.

 

33) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

 

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки».

 

b) прохождение по процедуре «биовейвер».

 

c) прохождение по процедуре «только in vitro ».

34) Os princípios da boa prática clínica são:

 

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

 

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, o levou a parar de participar do estudo precocemente, e o pesquisador não deve tentar estabelecer essas razões

 

35) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

 

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas

 

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso não se aplica a alterações ou correções eletrônicas.

 

c) assinado e copiado para armazenamento eletrônico, enviado ao patrocinador para revisão .

Obrigado por participar dos testes.

Por favor salve este arquivo com suas respostas marcadas no disco e envie-o por e-mail para [email protected]