Última atualização: Agosto 17, 2026

mais detalhes

Exemplo de tarefa de teste para obter um certificado GCP

1) Boas Práticas Clínicas (Bom Clínico Prática (GCP)) representa:

um) padrão ético e científico internacional para o desenho e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

b) padrão científico nacional para planejamento e condução de pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas;

c) padrão internacional para a produção de medicamentos, planejar e conduzir pesquisas envolvendo seres humanos, bem como documentar e apresentar os resultados de tais pesquisas.

2) Cartão de registro individual (IRC) (Formulário de relato de caso (CRF)) Esse:

um) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao patrocinador para cada sujeito do estudo;

b) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому исследуемому лекарственному средству;

c) Documento em papel, mídia eletrônica ou óptica, destinado a inserir todas as informações exigidas pelo protocolo e sujeitas a transferência ao pesquisador para cada medicamento do estudo .

3) Protocolo (protocol) Esse :

um) Documento, que descreve os aspectos estatísticos do estudo;

b) Documento, que é emitido durante a inspeção do centro clínico;

c) Documento, que descreve os objetivos, projeto, metodologia, aspectos estatísticos e organização do estudo.

4) O consentimento informado voluntário deve ser obtido de cada sujeito:

um) antes da inclusão no estudo;

b) во время включения в исследование;

c) до момента подписания контракта на исследование со спонсором

5) Os princípios da boa prática clínica são:

um) Записи, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, deve ser destruído dentro 3 anos após o término do estudo;

b) Direitos, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

c) Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач или, в соответствующих случаях, стоматолог.

6) ЭСО/НЭК должен рассматривать каждое текущее исследование с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже:

um) одного раза в год;

b) двух раз в год.

7) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado;

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

8) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O pesquisador deve manter uma lista de pessoas devidamente qualificadas., которые по его поручению выполняют действия, связанные с проведением исследования;

b) Врач (ou, в соответствующих случаях, стоматолог), который является исследователем или со‑исследователем, не несет ответственность за все решения медицинского (или стоматологического) personagem dentro do estudo.

9) Como durante uma conversa explicativa, e por escrito de consentimento informado, bem como quaisquer outros materiais escritos, fornecido aos sujeitos, o seguinte deve ser esclarecido:

UM) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; планируемые расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, e ele poderá recusar-se a participar ou retirar-se do estudo a qualquer momento, sem qualquer penalidade para si mesmo ou perda de benefícios.; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, будут сохранены в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, até que ponto isso é permitido por lei?( При публикации результатов исследования конфиденциальность данных субъекта будет сохранена); субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование;

b) O estudo é de natureza experimental; objetivo do estudo, варианты лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения, процедуры исследования, включая все инвазивные процедуры; обязанности субъекта; aspectos do estudo, que são de natureza experimental, risco esperado ou inconveniência para o sujeito, e também, в соответствующих случаях, para o embrião, feto ou criança; benefício e/ou benefício esperado; иные, помимо предусмотренных в исследовании, процедуры или методы лечения, которые могут быть доступны субъекту, а также их значимые потенциальные выгода и/или польза, а также риск; компенсация и/или лечение, доступные субъекту в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании; планируемые выплаты субъекту за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены; расходы субъекта, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании; участие субъекта в исследовании является добровольным, и он может отказаться от участия или выйти из исследования в любой момент ,обязательно оплатив при этом стоимость лечения и пребывания в клинике; monitores, auditores, ESO/IEC e organismos autorizados, na medida, até que ponto isso é permitido por lei?, terá acesso direto aos registros médicos originais do sujeito para revisar procedimentos e/ou dados de ensaios clínicos, не нарушая при этом конфиденциальности данных субъекта, и что субъект или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ; записи, идентифицирующие субъекта, могут быть раскрыты в любой момент; субъект или его законный представитель будет своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании; лица, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъектов исследования, а также в случае причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании; возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено; предполагаемая длительность участия субъекта в исследовании; приблизительное количество субъектов, которое предполагается включить в исследование.

10) Производство и хранение исследуемых продуктов, а также обращение с ними необходимо осуществлять в соответствии с :

um) правилами надлежащей производственной практики (BPF);

b) правилами надлежащей лабораторной практики (BPL);

c) правилами надлежащей клинической практики (GCP).

11) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

um) именам субъектов;

b) присвоенным им уникальным кодам;

c) персональным идентификационным номерам;

d) адресам.

12) Os princípios da boa prática clínica são:

um) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

13) Quaisquer alterações ou correções no CRF devem ser:

um) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso se aplica a escritos, bem como alterações ou correções eletrônicas;

b) assinado, datado, explicado (se necessário) e não deve ocultar a entrada original (ou seja. uma “trilha documental” deve ser mantida); isso não se aplica a alterações ou correções eletrônicas;

c) assinado e copiado para armazenamento eletrônico, enviado ao patrocinador para revisão.

14) Os princípios da boa prática clínica são:

um) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 3 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras;

b) O pesquisador deve ter formação, formação profissional e experiência, permitindo-lhe aceitar a responsabilidade pela condução adequada do ensaio clínico. As qualificações do investigador devem cumprir os requisitos regulamentares e ser confirmadas pela sua biografia científica;

c) O IRB/IEC deve manter todos os registros importantes (Por exemplo, seus procedimentos, listas de membros, incluindo a indicação do tipo de atividade e local de trabalho, documentos enviados, atas de reuniões e correspondência) para, pelo menos, 10 anos após a conclusão do estudo e disponibilizá-los mediante solicitação das autoridades reguladoras.

15) Se o IRB/IEC revogar permanente ou temporariamente a aprovação/aprovação para conduzir um estudo, o investigador deverá:

um) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente o patrocinador e fornecer ao patrocinador uma explicação detalhada por escrito do motivo da suspensão ou encerramento do estudo;

b) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar prontamente a Autoridade Reguladora;

c) relatar isso à organização, quando aplicável, e o investigador/instituição deve informar imediatamente a FDA.

16) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

um) não são levados em conta;

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador;

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

17) Ao usar sistemas eletrônicos para trabalhar com dados de pesquisa e/ou sistemas eletrônicos para acesso remoto a dados , спонсор должен óбеспечить работу систем таким образом, para :

um) era possível alterar os dados e as alterações feitas seriam excluídas;

b) o acesso ao sistema deve ser apenas do pesquisador;

c) fosse possível alterar os dados e as alterações feitas seriam documentadas, e os dados inseridos anteriormente não seriam excluídos.

18) Autoridade Reguladora conduz um exame inicial de materiais de ensaios clínicos ao longo:

um) para 10 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido;

b) não mais 20 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido;

c) não mais 30 dias úteis a partir da data de recebimento do pedido.

19) Ao usar um desenho paralelo em estudos de bioequivalência:

um) os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento;

b) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e os pacientes do grupo recebem tratamentos diferentes;

c) pacientes, usando um procedimento de randomização, dividido em dois ou mais grupos, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo;

d) os pacientes são divididos em dois ou mais grupos, de acordo com a idade ou nosologia, e todos os pacientes do grupo recebem o mesmo tratamento para este grupo.

20) EM 1996 G. na Conferência Internacional sobre Harmonização de Padrões (EU), em que os EUA participaram, Japão, Países da União Europeia e OMS, Diretrizes de Boas Práticas Clínicas adotadas (GCP). Serviu a três propósitos:

um) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; acelerar a introdução de novos medicamentos no mercado;

b) harmonização de padrões; aumentando o número de ensaios clínicos e garantindo a sua eficácia;

c) harmonização de padrões; melhorar a qualidade dos ensaios clínicos e garantir a sua segurança para os sujeitos; reduzindo o custo de novos medicamentos.

21) Uma auditoria de um centro de pesquisa pode ser realizada :

um) nos estágios iniciais de um ensaio clínico, quando discrepâncias são identificadas na documentação;

b) em vários estágios da pesquisa clínica, como os primeiros, Quando o estudo começa a recrutar pacientes? (e muitas empresas preferem realizar uma auditoria o mais cedo possível), e depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial;

c) depois de escrever um relatório clínico, se forem identificados dados estatísticos questionáveis ​​ou, se necessário, preparar o centro de investigação para inspeção oficial.

22) Participação simultânea de um pesquisador em diversos estudos, especialmente com critérios de inclusão/exclusão semelhantes ou quase idênticos também podem ser de interesse para os auditores, porque:

um) o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão é um dos principais requisitos do ICH GCP (parágrafo 4. 5. 2) e o pesquisador "deve ter tempo suficiente, para conduzir e concluir adequadamente o ensaio clínico" (parágrafo 4. 2. 2);

b) o pesquisador não pode realizar mais do que 3 pesquisa simultaneamente;

c) o pesquisador não pode realizar mais do que 5 pesquisa simultaneamente.

23) В «Руководстве по качественной клинической практике» говорится, что отчет об аудите – это:

um) «письменное заключение о результатах аудита, составленное независимым аудитором » (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com);

b) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором Этической комиссии» (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com);

c) «письменное заключение о результатах аудита, составленное аудитором спонсора» (parágrafo 1. 8), и что «результаты аудита официально оформляются» (parágrafo 5. 19. 3. com).

24) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

um) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) e nomes de produtos de estudo e nomes de sujeitos de estudo;

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (quando aplicável) , nomes dos produtos estudados, nomes dos sujeitos do estudo e investigadores.

25) Врачи клинической базы, которые будут принимать участие в клиническом исследовании, должны:

um) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 3 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) e requisitos para a realização de ensaios clínicos , e também trabalhar na mesma instituição médica, onde o ensaio clínico está planejado para ser realizado?;

b) иметь необходимую квалификацию, стаж работы не менее 2 anos, знать международные нормативы надлежащей клинической практики (Boas Práticas Clínicas – GCP) e requisitos para a realização de ensaios clínicos , а также работать в любом лечебно-профилактическом заведении или НИИ.

26) Documentos de ensaios clínicos, которые хранятся у спонсора после завершения клинического испытания:

um) registo do medicamento experimental no centro clínico;

b) certificado de destruição do medicamento experimental não utilizado ou certificado da sua devolução ao patrocinador (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, если уничтожен на клинической базе);

c) итоговый список адресов и имен испытуемых (только у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении);

d) certificado de auditoria (если есть – только у спонсора);

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Регуляторным органом (если проводилась);

g) monitorar relatório na visita final (только у спонсора);

h) informações sobre tratamento prescrito e divulgação de códigos (только у спонсора);

eu) relatório de ensaio clínico (у исследователя / в лечебно-профилактическом учреждении, по возможности, и у спонсора).

27) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

um) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

28) EU фаза КИ –

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

29) Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

um) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro».

30) Os princípios da boa prática clínica são:

um) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы;

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины.

31) Todos os deveres e responsabilidades relacionados à pesquisa, não transferido para uma organização de pesquisa contratada:

um) não são levados em conta;

b) permanecem sob responsabilidade do patrocinador;

c) transferido automaticamente para o pesquisador.

32) Клиническое исследование может быть остановлено:

um) спонсором;

b) исследователем;

c) регуляторным органом.

33) Исследователь должен быть способен продемонстрировать (Por exemplo, на основании ретроспективных данных):

um) capacidade de recrutar o número necessário de sujeitos de estudo elegíveis dentro de um período especificado;

b) возможность написания отчетов по исследованию в течение оговоренного периода;

c) возможность написания статистических данных в течение оговоренного периода.

34) III фаза КИ -это

um) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

35) O local clínico no qual os ensaios clínicos podem ser realizados deve ter:

um) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;

b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;

c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, e também, в случае необходимости,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;

d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (voluntários saudáveis) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;

e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).

Obrigado por participar dos testes.

Данный файл с отмеченными Вами ответами просим сохранить на диск и отправить по электронной почте на [email protected]