mesa redonda sobre “Apoio jurídico à investigação clínica e medicamentos pós-clínicos no contexto dos pacientes’ direitos.”
Atividades de relevância devido à nova legislação, que entrou em vigor ao longo do ano.
Desde a Lei da Ucrânia em maio 12, 2011 N 3323-VI fez alterações em alguns atos legislativos da Ucrânia relativos a ensaios clínicos, o que não poderia afetar o procedimento para a realização de tais testes na Ucrânia.
O evento foi considerado por uma série de questões urgentes sobre a correta condução dos ensaios clínicos de medicamentos à luz dos pacientes’ direitos de acordo com os requisitos da legislação ucraniana e das normas internacionais. As respostas às perguntas dos participantes foram dadas aos principais especialistas – profissionais do Comité de Direito Médico e do Comité de Direito Farmacêutico Representantes da AAP Conselho Ucraniano de protecção dos direitos e da segurança dos pacientes e profissionais que estão directamente envolvidos na realização de ensaios clínicos de medicamentos na Ucrânia.
A mesa redonda foi aberta pelo gerente de relatórios de ensaios clínicos da NBScience Limited (GB), k.com.n., Eugênio Nativo. Senhor. E. Zadorin destacou exaustivamente a questão dos ensaios clínicos de medicamentos, dadas as exigências dos padrões mundiais e nacionais, em especial o GCP – Boas Práticas Clínicas. Notável padrão internacional define os padrões de qualidade éticos e científicos para o planejamento e condução de ensaios clínicos de medicamentos em humanos, bem como documentar e apresentar seus resultados.
Observou-se que o cumprimento das normas mencionadas pelos investigadores ucranianos criará uma imagem positiva do nosso país., o que, por sua vez, aumentará o número de ensaios clínicos na Ucrânia.
Senhor. E. Zadorin falou sobre a prática global de banco de dados de estudos planejados e em andamento, como a base Boaz – Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos – Portal de pesquisa; base nos EUA- ClinicalTrials.gov. Com informações essas bases poderão conhecer os cidadãos de qualquer país que pretendam participar de ensaios clínicos de medicamentos que serão realizados em seu país.. Semelhante à base ucraniana não existe atualmente, portanto, os pacientes domésticos estão limitados no seu direito de participar de tais estudos.
O relator também destacou questões de controle sobre a precisão dos ensaios clínicos de medicamentos. Em particular, a organização da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) e Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) realizar inspeções periódicas da condução de ensaios clínicos na Ucrânia.
A questão da garantia dos direitos dos pacientes na pesquisa de medicamentos foi discutida por Victor Serdyuk, presidente do Conselho Ucraniano de Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes. Senhor. V. Serdyuk disse que nos últimos anos reduziu drasticamente o número de estudos de medicamentos realizados emUcrânia. Este fato afeta negativamente principalmente os pacientes, bem como na economia do nosso país.
Consequências negativas para os pacientes devido às capacidades limitadas dos pacientes que precisam fornecer medicamentos caros (como o tratamento do câncer), participar do estudo de novos medicamentos, que são fornecidos gratuitamente a esses pacientes. Além disso, Victor G.. chamou a atenção para o fato de que pacientes que participam de ensaios clínicos, o patrocinador paga ao pesquisador como tratamento básico que ele recebe. O apoio financeiro da empresa farmacêutica ajuda cidadãos gravemente doentes da Ucrânia a obterem todos os medicamentos necessários durante o estudo. E esse fato é muito importante, dada a pequena despesa pública no sector da saúde, em particular, para receber medicamentos gratuitos ou com preço reduzido.
Senhor. Valery Serdyukov disse ainda que se o número de ensaios clínicos de medicamentosUcrânianão receber investimento adicional, que pode vir da pesquisa do cliente. Os tamanhos dos investimentos não são cem mil dólares.
Resumindo seu relatório, Victor G.. disse que diante da necessidade de mudar a imagem do país para voltar a ser atrativo para patrocinadores e pesquisadores, bem como no estabelecimento de uma organização independente para monitorar o cumprimento dos requisitos dos pesquisadores nacionais de padrões internacionais e nacionais na indústria.
A experiência prática de apoio jurídico a pacientes em ensaios clínicos de medicamentos foi compartilhada pelo chefe do departamento jurídico do Conselho Ucraniano para a Proteção dos Direitos e da Segurança dos Pacientes, Olga Skorina.
A segunda parte da mesa redonda divulga informações relevantes e questões contratuais do avião.
Um aspecto importante dos ensaios clínicos de medicamentos é a correta relação contratual vinculativa. É este aspecto destacado em sua mensagem, um advogado, doutor, chefe do Portal Médico-Legal “103-law.org.ua », chefe do Comitê de Direito Médico da Associação de Advogados da Ucrânia Elena Bedenko-Zvaridchuk.
Dado o tema central da mesa redonda – para garantir aos pacientes’ direitos – Sra.. E. Bedenko-Zvaridchuk prestou mais atenção a dois aspectos:
– Contratos de seguro a favor do estudo,
– Fornecer informações e obter consentimento do estudo para participar de ensaios clínicos.
Em resposta às perguntas dos participantes, EM. Helen observou que a legislação atual proíbe a marca nos contratos de seguro como uma exceção aos sinistros de seguros de trabalhadores não profissionais da saúde, a excreção tardia do paciente do estudo não abordou fatores que podem levar a um evento segurado e similares.
Uma questão que causou acalorado debate na plateia, era fornecer informações ao paciente e obter seu consentimento para participar de ensaios clínicos de medicamentos. O relator deu exemplos de sua própria experiência médica sobre as dificuldades em informar os pacientes sobre o tratamento e o processo de diagnóstico. Observou-se também que, dado o apelo financeiro para que pacientes com doenças terminais participem num ensaio clínico, são casos não triviais de fraude de dados anamnésticos. A imprudência do comportamento do paciente pode aumentar a frequência de eventos adversos na aplicação de um novo medicamento que afeta o organismo do paciente. Além disso, estes factos podem ser considerados como um efeito secundário do medicamento, o que por sua vez resulta em resultados imprecisos.
Os participantes também consideraram a questão dos tratados celebrados entre pessoas jurídicas (Patrocinador – CRO – instituição médica / pesquisador). Observou-se que muitas vezes tais relações contratuais são opacas. Este ponto negativo surge devido a algumas restrições ao recebimento de recursos adicionais instituições médicas, financiado pelo orçamento do estado. No entanto, patrocinadores de ensaios clínicos, clientes (as principais empresas estrangeiras) estão interessados na transparência na utilização dos fundos destinados à investigação. Provavelmente, este facto também prejudica a imagem da Ucrânia no mundo e reduz o número de pessoas dispostas a incluir a Ucrânia na lista de países que participarão num ensaio clínico multicêntrico.
A apresentação (Power Point)
Particularmente provocou uma discussão animada tópicos do último relatório – Proteção de dados pessoais de pacientes em pesquisa clínica – apresentou um conselheiro para questões médicas do Sul do Cáucaso” Aliança Jurídica” Leonid Shilovsky.
Senhor. eu. Shilovskiy falou sobre novidades da legislação nacional relativas à proteção de dados pessoais de pessoas envolvidas em ensaios clínicos de medicamentos, e analisou o Tribunal Europeu dos Direitos Humanos sobre esta questão. O resultado deste debate foi a iniciativa dos participantes de solicitar ao Comitê Estadual de Proteção de Dados Pessoais. O texto da solicitação e a resposta a esta solicitação (após o recebimento) estará disponível no site da Associação de Advogados da Ucrânia.
De acordo com os resultados do evento é feito documento oficial para envio às autoridades estaduais – Mesa Redonda de Resolução “Apoio jurídico à investigação clínica e medicamentos pós-clínicos no contexto dos pacientes’ direitos.” O texto da Resolução está disponível na Ordem dos Advogados da Ucrânia.
Resumindo a mesa redonda, deve-se destacar que os participantes tiveram a oportunidade de fazer perguntas aos especialistas e obter respostas qualificadas para as mesmas.. Observe que este evento não se limita à atenção às questões problemáticas relacionadas aos ensaios clínicos na Ucrânia. A pedido do debate no evento deste ano será realizado Comitê de Direito Médico não programado AAP, que revelará as questões atuais dos ensaios clínicos envolvendo crianças.
O iniciador da mesa redonda foi a Comissão de Direito Médico, com o apoio da Comissão de Direito Farmacêutico AAP, a empresa NBScience Limited (GB), a Associação de Educação Médica da Ucrânia, o Conselho Ucraniano de Proteção dos Direitos e Segurança dos Pacientes e Portal Médico-Legal “103-law.org.ua » .
Para participar foram convidados o Ministério da Saúde, ONGs, embaixadas, e advogados praticantes, médicos, pesquisadores, gestores e representantes do CRO.
A organização do evento agradece ao responsável da Editora “Zaslavski” – Senhor. Alexandre Zaslavsky – pelo apoio informativo de longo prazo da Comissão de Direito Médico e da APU pela oportunidade de realizar uma mesa redonda na área da loja de livros médicos “Bukvamed.”
O parceiro de mídia do Comitê de Legislação Medicinal e Farmacêutica AAP é MEDPHARMCONNECT – Portal de informação para médicos e farmacêuticos
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