Última atualização: Agosto 17, 2026
Modelos de contratos de pesquisa clínica no Reino Unido
Diretor Científico da NBScience Evgeny Zadorin
Um dos temas do seminário prático “Ensaios clínicos de medicamentos: prática contratual”, organizado pela empresa de consultoria médico-legal "Yurcraft Medicine" em conjunto com a Empresa Estatal "Premier Expo" e com o apoio da Associação de Investigadores da Ucrânia , empresas NBScience e Cromos Pharma, foi o tema das relações contratuais no domínio dos ensaios clínicos no Reino Unido.
Um dos fatores mais importantes, dificultar o início de um ensaio clínico, são relações contratuais de longo prazo entre as partes.
Custos de atrasar os ensaios clínicos de um medicamento, segundo especialistas, em média 1,3 milhões de dólares por dia. Ao escolher sites, a grande maioria dos entrevistados – Patrocinadores são aprovados, que a má experiência anterior em negociações de contratos no local influencia sua decisão de trabalhar com esse local no futuro. A simplificação do processo de contratação aumentará a atractividade do país como parceiro preferencial a nível internacional para ensaios clínicos., e finalmente, continuará a trazer humanos, benefícios sociais e económicos para todos .
O sistema estadual de saúde é administrado pelo Serviço Estadual de Saúde, Serviço Nacional de Saúde, ou o SNS. O NHS oferece cuidados médicos gratuitos a todos os residentes e pessoas do Reino Unido, trabalhando oficialmente no país. Meio século melhorando o NHS, do que qualquer outro argumento, confirma o desempenho estável desta estrutura governamental. Государственная служба здравоохранения Великобритании активно разрабатывает и внедряет в жизнь разработки, улучшающие качество проведения клинических исследований.
A introdução de modelos de contrato em prática no Reino Unido é realizada por uma empresa criada em 2004 Colaboração em pesquisa clínica no Reino Unido (CRC do Reino Unido) , que é o resultado de uma parceria entre organizações, trabalhando juntos, para garantir que o Reino Unido se torne um líder mundial em investigação clínica. Os parceiros incluem as principais partes interessadas, que moldam o ambiente de pesquisa clínica , incluindo, financiamento de pesquisa, Serviço Nacional de Saúde, governo, indústria, academia, reguladores, благотворительные организации и сообщества пациентов. Подробную информацию о деятельности UKCRC можно найти на сайте по адресу www.ukcrc.org.
Modelos padronizados para contratos de pesquisa clínica foram implementados com sucesso no Reino Unido.
Causa, por que funciona no Reino Unido é, O que:
1) шаблон создается совместно с представителями сторон, участвующих в клинических исследованиях, что создает прочную основу для принятия всех условий.
2) шаблон имеет высокое качество
3) остаются места для гибкости
Одобренные на национальном уровне стандартные договора клинических исследований помогут ускорить процесс заключения контрактов для спонсируемых промышленностью испытаний . Isso torna possível iniciar a pesquisa mais cedo, concentre-se no teste em si , предоставляя возможность пациентам иметь более быстрый доступ к инновационным методам лечения.
Не все клинические исследования поддерживаются фармацевтической и биофармацевтической промышленностью.Важно отличать « Контрактные клинические исследования ” de ” Совместных клинических исследований ” , в том числе под руководством Исследователя . «Контрактные Клинические исследования » определяются как коммерческие , спонсируемые промышленностью испытания исследуемых лекарственных средств в больницах NHS ,обычно направлены на лицензирование фармацевтического продукта. «Совместные клинические исследования» осуществляются главным образом из академических , а не коммерческих соображений и обычно не направлены на лицензирование продуктов .
Шаблоны договоров могут быть использованы только для « контрактных клинических исследований”
В Великобритании существует два типовых договора клинических исследований
1) modelo de contrato de pesquisa clínica (” MCTA ») -bilateral
Para uso do patrocinador e do local de estudo ,
2) CRO MCTA – três vias
Este modelo é para uso lá, onde uma organização de pesquisa contratada participa de um ensaio clínico . Quando um patrocinador delegou algumas de suas responsabilidades a uma organização de pesquisa contratada («CRO»).
O modelo MCTA foi desenvolvido em 2003 ano, foi então revisado para 2006 E 2011 ano. O modelo CRO MCTA também sofreu alterações no 2007 E 2011 ano.
Ambos os modelos de contrato são projetados para reduzir o tempo, gasto em negociações sobre termos contratuais, acelerando assim o início da investigação clínica com o objectivo final de tornar o Reino Unido um país mais competitivo na investigação clínica.
Использование договоров в неизмененном виде настоятельно рекомендуется правительством Великобритании, хотя это не является обязательным.
Набор типовых договоров и Руководство к Использованию содержат подробную информацию о том, Como o Tratado deve ser utilizado no desenvolvimento de contratos para ensaios clínicos apoiados por empresas farmacêuticas .
MCTA – Modelo de Acordo de Ensaio Clínico
1) Os MCTAs destinam-se ao uso em ensaios clínicos de fase II a IV envolvendo pacientes e conduzidos em clínicas do NHS .
2) Os MCTAs não se destinam ao uso em ensaios de fase I em voluntários saudáveis.
3) Os MCTAs não se destinam ao uso em pesquisas não comerciais, patrocinado por organizações de caridade, государственными ведомствами или исследовательскими советами .
4) O MCTA não deve ser utilizado na área de ensaios clínicos comerciais da categoria Ensaios Clínicos Colaborativos., проводимые при партнерстве и финансировании научных разработок совместно фармацевтической промышленности и научно-исследовательскими фондами.
MCTA помогает ускорить процесс заключения контрактов для фармацевтической промышленности в больницах NHS. MCTA одобрен Ассоциацией британской фармацевтической промышленности (ABPI), ассоциацией биопромышленности (BIA), Serviço Nacional de Saúde, Департаментом здравоохранения Великобритании, Национальным институтом исследований в области здравоохранения и Советом медицинских школ .
Пересмотры шаблонов договоров КИ
Оригинальный шаблон договора MCTA , разработанный в 2003 ano, был пересмотрен и изменен в 2007 , а также в 2011 году в попытке сгладить основные вопросы, qual , обычно бывают предметом долгих переговоров между спонсорами и больницами , с целью ускорить заключение договора . Некоторые пункты, касающиеся антикоррупционных действий, seguro e indenização por eventos segurados, foram revisados em 2011 ano e novos modelos de acordo de IC foram adotados.
Por exemplo, антикоррупционные положения более ранних версий mCTAs были пересмотрены с учетом введения Закона о взяточничестве 2010 ano, что позволило спонсорам выполнять свои обязательства перед США, bem como a legislação do Reino Unido. Lei de suborno 2010 ano e legislação semelhante dos EUA torna necessária a inclusão de disposições nos contratos com empreiteiros, prevenir quaisquer crimes de corrupção envolvendo empreiteiros.
Em termos gerais , último MCTA 2011 года представляют больше полезных моментов для больниц NHS в отличие от первоначального MCTA .
Por exemplo, Eнтеллектуальная собственность и ноу-хау ” , полученные в ходе клинических исследований, принадлежат Спонсору , за исключением того , что IP и ноу- хау в области клинических процедур в больнице (и усовершенствований к ним ) принадлежат соответствующим больницам. Также сайт исследования имеет право использовать любые знания , которые получены в ходе испытаний в его обычной клинической работе.( S 2003 por 2011 гг , спонсор имел , без исключения, право на все IP и ноу-хау , relacionados à pesquisa.)
A Cláusula de Informações Confidenciais permanecerá em vigor após a rescisão ou expiração do Contrato por um período de 10 (dez) anos , начиная с даты прекращения или истечения срока действия.
Еще одним из новых пунктов, является то, что если это не Поисковое Клиническое исследование спонсор должен гарантировать, que os resultados do ensaio clínico serão publicados no prazo de um ano após a conclusão do estudo.
Также спонсор должен представить клинические испытания для включения в свободном, общедоступном реестре клинических исследований в течение 21 дней после начала набора пациентов . O contrato modelo revisado do MCTA introduziu limitações na responsabilidade do hospital para com o patrocinador. Покрытия за нарушения устанавливаются на двух уровнях в зависимости от характера нарушения. Ответственность за злостное и / или преднамеренное нарушение соглашения или нарушения, связанные с конфиденциальностью, защиты данных и свободы информации, публикации и / или интеллектуальной собственности зафиксированы на уровне в ДВА раза БОЛЬШЕ стоимости ВСЕГО контракта. Ответственность за все другие нарушения, совершенные в больнице зафиксированы на уровне ОДНОЙ стоимости контракта.
Пересмотренный в 2001 Modelo de contrato MCTA não faz mais referência a leis estrangeiras. Esta mudança significa, que o Patrocinador deve notificar o centro clínico de quaisquer requisitos, relacionado à implementação de um ensaio clínico , que são prescritos em atos legislativos estrangeiros, и которые могут отражаться в ходе исследования на работе заинтересованных сторон.
В прошлом некоторые университеты, которые являются работодателями персонала, envolvidos em ensaios clínicos do NHS estavam preocupados com o fato de, que eles não podem ser cobertos pelos termos da ABPI ou não podem usar modelos de contrato de CI. Эти университеты часто просили спонсоров клинических испытаний выдать им свою собственную форму Договора КИ.
Сейчас новая версия шаблона Договора дает понять, что в контексте клинических испытаний такие университеты являются агентами NHS, и могут использовать существующие формы договоров.
Пересмотренный MCTA включает положения, касающиеся раскрытия информации, связанные с контрактными клиническими испытаниями. Клинической базе необходимо обеспечить и принять своевременные меры для информирования Спонсора о любых запросах о предоставлении информации, проконсультироваться со Спонсором о раскрытии такой информации и информировать о любых планах раскрывать такую информацию вопреки желанию Спонсора.
Также пересмотренный шаблон договора не требует от Спонсора сообщать клинической базе о прогрессе хода клинического исследования, e também não exige que o gerenciamento do centro clínico verifique a eficácia do centro no final do estudo.
Em relação aos assuntos de pesquisa, anteriormente, houve dúvidas sobre o recrutamento do número necessário de pacientes. Sob o novo MCTA, hospitais são obrigados a usar “todo esforço”, para concluir o recrutamento de pacientes-alvo, однако новый MCTA теперь обеспечивает некоторую гибкость в отношении численности субъектов, которые будут набраны в исследование. Если требуемая численность не может быть набрана, то пересмотренный MCTA позволяет урезать необходимое число субьектов исследования. E vice-versa, исследование может быть расширено там, где участники набираются легче, чем предполагалось.
CRO MCTA (acordos tripartidos)
Como acordos bilaterais MCTA , CRO MCTA (acordos tripartidos) foram desenvolvidos em conjunto pelo grupo, representando DH ,Serviço Nacional de Saúde , e indústria (neste caso ABPI , Empresas associadas da ABPI e CROs ) . Они были разработаны для дополнения MCTA и охватывают договорные механизмы, необходимые для Договоров в области коммерческих клинических испытаний , que são gerenciados pela Organização de Pesquisa Contratada ( KIO (CRO) ) .
A conclusão do grupo de trabalho foi a seguinte, que um acordo tripartido , assinado pelas três partes , было самой удовлетворительной моделью для клинического испытания управляемого КИО.
Как указано выше, шаблоны CRO MCTA основаны на шаблонах договоров MCTA . Однако, есть ряд CRO- конкретных вопросов, во многих случаях , приводящих к длительным переговорам и изменению условий договоров CRO MCTA .
Por exemplo, департамент правительства Великобритании по вопросам здравоохранения отмечает , que o uso de CRO MCTA pode não ser apropriado , onde o CRO fornece uma gama muito limitada de serviços ao patrocinador( Por exemplo, como trabalhar apenas com o Comitê de Ética sem acompanhamento, etc.). Nesses casos, você pode usar o modelo de contrato MCTA CI entre o Patrocinador e a Base , sem a necessidade de um contrato de 3 partes. Quando o CRO desempenha um papel limitado , decisão sobre, применять двух-или трехстороннюю модель Договора КИ должно определяться конкретными обстоятельствами исследования, и быть согласованным с заинтересованными сторонами.
Revisão de Caso Científico
Você gostaria de entender se os programas clínicos atuais, desenvolvimentos de pesquisa recentes, ou abordagens emergentes podem ser relevante para sua situação individual?
Envie sua dúvida para nossa equipe científica. A sede da NBScience no Reino Unido coordena consultas em toda a rede internacional de centros médicos, cientistas, e consultores especializados.
- Revisão das informações que você fornece
- Informações relevantes sobre pesquisas e programas clínicos
- Uma resposta clara focada na sua situação
Sem obrigação. Sua pergunta será analisada confidencialmente.
Apenas informações educacionais e de pesquisa. Este serviço não constituem aconselhamento médico, diagnóstico, prescrição, ou um personalizado recomendação de tratamento.
