Em biologia médica, é impossível realizar pesquisas básicas e aplicar seus resultados no tratamento sem experimentos em humanos, conhecido como “estudos clínicos” ou “experimentos em seres humanos.”
Tais experiências não podem substituir a investigação em tecidos in vitro ou em animais de laboratório (incluindo primatas), porque o animal difere do humano em termos anatômicos, fisiológico, e características farmacocinéticas, e também pela reação dos órgãos e sistemas na medicina. Por exemplo, sabe-se que a talidomida é inofensiva para roedores, mas tem um efeito teratogênico em humanos; morfina acalma e excita os gatos humanos, a insulina é muito tóxica para porquinhos-da-índia e hamsters, mas absolutamente indispensável no tratamento de pessoas que sofrem de diabetes. Além disso, algumas doenças são peculiares apenas ao homem, e não podem ser simulados em animais de laboratório. Mesmo em estudos em voluntários saudáveis é difícil reproduzir de forma confiável os efeitos que o medicamento causará nos pacientes.
Os estudos clínicos em humanos são fundamentalmente um tipo de atividade científica, sem o qual é impossível obter, e a seleção de novos, medicamentos mais eficazes e seguros, assim como “purificação” da medicina a partir dos velhos medicamentos ineficazes.
Recentemente, o papel dos ensaios clínicos também aumentou devido à introdução de práticas de saúde pública na medicina baseada em evidências, sendo a principal delas a adoção de decisões clínicas específicas para o atendimento ao paciente, não se baseia tanto na experiência pessoal do médico, mas sim em evidências científicas comprovadas, experimentos fortemente controlados.
No entanto, visto que a realização de ensaios clínicos é essencial para a fase final do estudo de caso, sua conduta é insegura e não passa em vão para aqueles que servem de material para tais experimentos. Qualquer experimento traz um elemento maior ou menor de risco para o paciente. A própria natureza da relação entre o pesquisador e o sujeito é que o objetivo de resultados significativamente diferentes: se o primeiro na vanguarda – para fornecer novos conhecimentos, então o segundo, naturalmente – melhor estado de saúde. Esse, claro, não é sobre crueldade, malícia, ou indiferença para com quem conduz um experimento, e o conflito de interesses objetivamente existente que levanta uma série de questões legais, questões éticas e deontológicas: se experimentos clínicos aceitáveis em humanos, e se assim for, quais deveriam ser as restrições e condições para sua implementação? Como reduzir o risco potencial para a condição do paciente para garantir a confidencialidade? Como testar medicamentos genéticos em voluntários saudáveis? Como evitar um possível uso indevido da pesquisa? Como organizar o estudo, levando em conta as peculiaridades da lei e das condições sociais em diferentes países, bem como observar e proteger os direitos das pessoas que participaram deles?
Essas e muitas outras questões requerem atenção especial e são objeto de aprendizagem de um novo campo do conhecimento conhecido como bioética. Sob este termo muito geral, a introdução do Van Rensellerom Potter em 1974, nós entendemos o “análise sistemática da ação humana na biologia e na medicina à luz de valores e princípios morais.” Bioética (às vezes chamada de ética biomédica), que agora está crescendo rapidamente em todo o mundo, engajados não apenas na pesquisa, mas também no desenvolvimento de formas e meios para resolver situações problemáticas que surgem na prática e na saúde e no campo das novas tecnologias médicas.
Nas últimas décadas, prática global de promoção e proteção dos direitos humanos, um lugar cada vez mais proeminente é que uma parcela extremamente grande desses direitos, que é implementado (ou não implementado) na área de biomedicina. Esta área inclui, primeiramente, os problemas que surgem quando, onde e quando uma pessoa age enquanto o paciente interage com o médico e com os serviços de saúde em geral. Segundo, isso inclui tudo o que está relacionado com a proteção dos direitos humanos e da dignidade, quando é exposto a novas tecnologias médicas. Aqui é frequentemente o assunto – uma festa de experimentos biomédicos. No entanto, na prática, é difícil distinguir entre cuidados médicos comuns e medicina de alta tecnologia, porque a prática médica moderna está cada vez mais interligada com experiências científicas e testes de novos medicamentos e tecnologias médicas para humanos.
Os princípios éticos e legais básicos que regem a condução de ensaios clínicos foram formulados na Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial, adotada na 18ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em junho. 1964 (Alterado: 29 ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Tóquio, em outubro 1973, 35ª Assembleia Geral da WMA em Veneza, Itália, em outubro 1983, 41 ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Hong Kong, em setembro 1989, 48ª Assembleia Geral da WMA, Somerset – Oeste, África do Sul em outubro 1996 e 52 ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Edimburgo, Escócia, em outubro 2000)
Afirma que a investigação biomédica envolvendo seres humanos deve estar em conformidade com princípios científicos geralmente aceites., basear-se em experimentos laboratoriais e em animais adequadamente realizados, bem como conhecimento adequado da literatura científica. Devem ser realizados por pessoal qualificado sob a supervisão de um médico experiente. Em todos os casos, a responsabilidade pelo paciente é do médico, mas não o paciente, embora o sujeito tenha dado consentimento informado.
Em qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, cada potencial participante deve ser adequadamente informado sobre os objetivos, métodos, benefícios previstos da pesquisa e associados à participação no estudo dos riscos e inconvenientes. Os participantes devem estar cientes de que têm o direito de se abster de participar no estudo e que podem, a qualquer momento após o início, retirar o seu consentimento e recusar-se a continuar a investigação.. Em seguida, o médico deve obter o consentimento livre e esclarecido do sujeito por escrito.
A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos não pode ser conduzida legalmente, se o risco para os sujeitos da pesquisa for desproporcionalmente grande em comparação com a importância dos objetivos do experimento. Em qualquer investigação biomédica a vida e a saúde dos sujeitos estão sempre acima dos interesses da ciência e da sociedade.
Os princípios descritos na Declaração de Helsínquia são disposições meramente recomendatórias, mas a sua importância para o direito moderno não pode ser superestimada. Qualquer país, fabricante, os cientistas médicos devem conduzir pesquisas de acordo com essas regras se quiserem que seus resultados sejam aceitos pela comunidade internacional. Que a Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial formou a base de todas as leis subsequentes que definem os direitos humanos e as obrigações éticas que assumem os médicos na investigação clínica.
novembro 19, 1996 a Assembleia Parlamentar do Conselho da Europa foi finalmente adotada a Convenção sobre a proteção dos direitos humanos e da dignidade humana na aplicação da biologia e da medicina.
No início era uma convenção sobre bioética, mas no texto final foi acordado renunciar ao uso deste termo (embora no dia a dia, discurso informal, muitas vezes continuamos a chamá-lo assim). Uma das principais razões para esta mudança – que a Convenção é um documento legal, então use a palavra “ética” pode ser enganoso. Em outras palavras, as regras estabelecidas na Convenção não são apenas um apelo moral – cada Estado aderindo a ele, compromete-se a cumprir “suas principais disposições na legislação nacional” (Artigo 1).
Registradas na Convenção disposições para proteger a dignidade e a identidade dos seres humanos e garantir a todos, sem discriminação, respeito pela sua integridade e outros direitos e liberdades fundamentais no que diz respeito à aplicação da biologia e da medicina, incluindo transplante, genética, psiquiatria, etc..
De acordo com o quinto capítulo deste documento, estudos em humanos são conduzidos apenas sob as seguintes condições:
Não existem métodos de teste alternativos que sejam comparáveis em sua eficácia;
riscos que podem ser incorridos por essa pessoa não excede os benefícios potenciais da pesquisa;
o projeto de pesquisa foi aprovado pelo órgão competente após exame independente da validade científica do estudo, incluindo a importância dos seus objectivos, e revisão multidisciplinar de sua aceitabilidade do ponto de vista ético;
pessoa agindo como sujeito, informados dos seus direitos e das garantias previstas na lei;
forneceu consentimento informado por escrito para o experimento, que pode ser retirado livremente a qualquer momento.
Os estudos em seres humanos não têm autoridade legal para consentir a sua participação na experiência, só podem ser realizados se houver uma autorização específica por escrito dos curadores e a pessoa em causa não se opuser., desde que os resultados esperados do estudo sugiram um benefício direto para o seu sujeito de saúde. Não é recomendado realizar experimentos em pacientes considerados incompetentes, quando estudos semelhantes podem ser realizados com eficácia comparável em indivíduos capazes de dar consentimento para isso.
A realização de ensaios clínicos que não sejam capazes de trazer benefícios diretos à saúde do sujeito é permitida apenas em casos excepcionais:
se o estudo amplia o conhecimento científico sobre a saúde do sujeito, doença ou direcionado para obter tais resultados, que possa ter efeitos benéficos sobre a saúde do sujeito ou de outras pessoas pertencentes à mesma faixa etária que sofram da mesma doença (ou desordem) ou tendo a mesma condição;
Se a participação neste estudo envolver risco ou inconveniência mínimos para a maior parte do teste.
Claro, os primeiros cientistas adotaram regulamentações que estabelecem limites rígidos para a realização de ensaios clínicos, não sem resistência. Então, Henri Poincaré achou ridícula a própria ideia de que os parlamentos de diferentes países podem tomar decisões informadas sobre investigação científica. Ele escreveu: “Deve ser guiado pela sua consciência, qualquer intervenção legal seria inadequada e um tanto ridícula.”
No debate sobre o consentimento informado obrigatório dos pacientes como argumento, os investigadores afirmam que, por razões metodológicas, para garantir a objetividade dos resultados dos experimentos são necessários, “duplamente ignorante.” Além disso, os resultados dos experimentos têm um viés de impacto, especialmente no caso de voluntários (o chamado – o efeito placebo).
Foram levantadas preocupações sobre a possibilidade de burocratização excessiva da pesquisa biomédica. Isso é, claro, há, como acontece com qualquer outra atividade. No entanto, deve ser equilibrado com os perigos potenciais para o indivíduo para a comunidade médica, e a sociedade em geral colocada pela falta de controle nos experimentos.
Atualmente, 40 países do Conselho da Europa há mais de 20 aderiram à Convenção. A Rússia ainda não assinou, mas não está em nenhuma objeção fundamental, e que não existe nenhuma agência estatal, desenvolve e implementa políticas no campo da bioética.
A Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina exige que o Estado não apenas proclame os seus princípios, mas também para garantir a sua implementação efectiva, o que é especialmente importante para a Rússia, porque em nosso país, a lacuna entre as regras escritas da lei e a prática real pode ser arbitrariamente grande. As autoridades competentes do Conselho da Europa têm o direito de monitorizar o cumprimento da Convenção em cada um dos países signatários.
A parte central deste controle são, primeiramente, os comitês de ética independentes criados nas instituições de pesquisa que realizam experimentos em humanos e animais. Na Rússia em 1998 pelos direitos dos pacientes em ensaios clínicos, assistindo à Comissão de Ética das Ciências Médicas, Comitê de Ética do MMA. IM Sechenov, e o Comitê de Ética do ensaio clínico PMA – um órgão independente, que é composto por médicos, advogados, jornalistas, especialistas em publicidade médica. Avalia não científico (é prerrogativa do Ministério da Saúde), e a ética da pesquisa proposta e garantir os direitos dos pacientes. Nenhum ensaio clínico não pode começar antes que o Comitê de Ética dê “bom” desenvolvedores e pesquisadores, certificando-se de que não infringe quaisquer direitos dos pacientes, e não estão expostos a riscos indevidos.
Segundo, a política das revistas científicas é não aceitar para publicação artigos, para o qual há total clareza de que os experimentos, neles expressos foram realizados em estrita conformidade com os padrões éticos existentes. Por isso, um estudo realizado em violação às normas éticas e legais, simplesmente privado da oportunidade de reivindicar ser – ciência.
Organizadores (patrocinadores) do experimento clínico podem ser empresas farmacêuticas ou os próprios pesquisadores. O patrocinador é responsável por organizar e conduzir pesquisas em geral. Para fazer isso, ele deve desenvolver um protocolo de pesquisa, para fornecer aos pesquisadores que estudaram a droga, fabricado e embalado de acordo com os padrões do GCP, e informações completas sobre isso. As informações devem incluir todos os ensaios clínicos pré-clínicos e anteriores, incluindo detalhes de todas as reações adversas a medicamentos. O seguro de pacientes e pesquisadores também é de responsabilidade do patrocinador.
Os pesquisadores, principal responsável pela aplicação ética e prática do trabalho na clínica, bem como para a saúde e bem-estar dos pacientes durante o estudo. Os ensaios clínicos podem ser realizados apenas por médicos com qualificações adequadas e permissão oficial para exercer atividades médicas. Os elementos componentes do treinamento em pesquisa são o treinamento e o treinamento especial em ensaios clínicos e as regras das BPC.
Os pesquisadores devem estar sempre preparados para auditar a qualidade do seu trabalho. As inspeções são divididas em vários tipos: monitoramento, auditoria e inspeção. O monitoramento verifica regularmente como uma conduta ética respeitada de pesquisa e protocolo de estudo, bem como a qualidade do preenchimento da documentação. A auditoria geralmente é realizada apenas uma vez nos estudos mais importantes. A auditoria visa verificar o cumprimento das regras do GCP, protocolo e leis locais. Duração da auditoria dependendo da complexidade da pesquisa e pode levar vários dias. A Inspetoria tem o mesmo propósito, carregava o controle oficial e a autoridade de permissão.
No que diz respeito à legislação interna, a realização de ensaios clínicos na Rússia é regida pela Constituição da Federação Russa, Lei Federal “Princípios da Legislação sobre proteção da saúde dos cidadãos” de 22.07.1993 e a Lei Federal “Sobre medicamentos” sobre 22.06.1998, tendo um capítulo IX separado «Desenvolvimento de estudos pré-clínicos e clínicos de medicamentos. ”
Deve-se ter em mente que, sob a lei atual em nosso país, tratados e acordos internacionais em que a Rússia participa, têm prioridade sobre a lei interna russa. Isso significa, primeiramente, que, na ausência da nossa lei, as normas internacionais relevantes na Rússia têm um efeito direto. Segundo, se uma regra de direito interno estiver em conflito com a norma internacionalmente aceita, deve ser guiado por este último.
O princípio que afirma o benefício prioritário do indivíduo sobre os da ciência e da sociedade, escrito no artigo 21 da Constituição Russa: “… nenhuma pessoa será submetida sem livre consentimento a cuidados médicos, experimentos científicos e outros.”
Artigo 43 de “Princípios da Legislação sobre proteção da saúde dos cidadãos’ contém previsão de que a realização de pesquisas biomédicas é permitida nas instituições do sistema de saúde estadual ou municipal e deve ser baseada em experimento laboratorial previamente realizado.
Qualquer pesquisa biomédica envolvendo seres humanos como objeto só pode ser realizada com consentimento prévio por escrito do cidadão. Um cidadão não pode ser obrigado a participar em investigação biomédica.
Ao obter o consentimento informado para a investigação biomédica, o cidadão deve receber informações sobre os objetivos, métodos, efeitos colaterais, riscos, duração e resultados esperados do estudo. O cidadão tem o direito de recusar participar do estudo em qualquer fase.
A Lei Federal “Sobre medicamentos” regula as relações que surgem em conexão com o desenvolvimento, produção, fabricação, estudos pré-clínicos e clínicos de medicamentos, controlar sua qualidade, eficiência, segurança, troca, drogas e outras ações no mercado de drogas. De acordo com a lei, os ensaios clínicos só podem ser realizados em clínicas licenciadas. As licenças são emitidas apenas para os hospitais que podem fornecer ensaios clínicos de medicamentos de acordo com as regras do GCP.
Por isso, de acordo com o artigo 39 deste documento, o chefe dos serviços de saúde, realização de ensaios clínicos de medicamentos, deve aprovar o programa de experimento e atribuí-lo ao chefe, que só pode ser médico com experiência na área de pesquisa médica há pelo menos dois anos. O programa em si é concebido de forma experimental envolvendo o comitê de ética em uma unidade de saúde, conduzindo ensaios clínicos do medicamento.
O chefe do experimento deve estar familiarizado com os resultados dos estudos pré-clínicos do medicamento e tem o direito de receber qualquer informação adicional com relação a este medicamento..
Os estudos clínicos podem ser interrompidos a qualquer momento, se no processo de realização de pacientes detectados riscos à saúde. A decisão de encerrar o experimento tomada pelo chefe do programa.
Violação das regras da prática clínica, bem como a falsificação dos resultados de ensaios clínicos de medicamentos puníveis pelas leis da Federação Russa.
Em relação aos pacientes’ direitos, eles são regidos pelo artigo 40 da lei federal, que afirma que a participação das pessoas em ensaios clínicos deve ser voluntária. O paciente dá consentimento por escrito para participar de um experimento médico, e deve ser informado:
1) o medicamento e a natureza dos ensaios clínicos deste medicamento;
2) a eficácia esperada da segurança do produto, o risco para o paciente;
3) as ações do paciente em caso de efeitos imprevistos da influência do medicamento no seu estado de saúde;
4) as condições de seguro do paciente.
O paciente tem o direito de recusar a participação em ensaios clínicos em qualquer fase da sua condução.
Não são permitidos ensaios clínicos de medicamentos para menores, exceto nos casos em que o agente sob investigação se destina exclusivamente ao tratamento de doenças infantis, ou quando o objetivo dos ensaios clínicos for obter dados sobre a melhor dose do medicamento para o tratamento de menores. Neste último caso, estudos clínicos em crianças devem ser precedidos por testes semelhantes em adultos.
Proibido a realização de ensaios clínicos de medicamentos:
1) para menores sem pais;
2) mulheres grávidas, exceto quando se realizam ensaios clínicos de medicamentos destinados a mulheres grávidas, e quando não eliminar o risco de danos à mulher grávida e ao feto;
3) pessoas que cumprem penas em prisões, bem como sobre pessoas detidas em centros de detenção, sem o seu consentimento informado por escrito.
Ensaios clínicos permitidos de medicamentos para o tratamento de doenças mentais em pessoas com doenças mentais e considerados incompetentes na forma prescrita pela Lei da Federação Russa “Sobre cuidados psiquiátricos e garantias dos cidadãos’ direitos na sua prestação.” Ensaios clínicos de medicamentos, neste caso, realizados com o consentimento por escrito dos representantes legítimos dessas pessoas.
Infelizmente, deve-se notar que na Rússia a importância dos direitos humanos na biomedicina é suficientemente compreendida, e na legislação nacional ainda não refletia muitas das normas contidas nos acordos internacionais. A falta de instrumentos da Rússia, regulamentar de forma abrangente os ensaios clínicos de produtos médicos e, portanto, compatível com os documentos adotados nos países industrializados, por um lado, impede a participação de instituições científicas e médicas russas em tais estudos, por outro lado, abre caminho para possíveis abusos nesta área.
Hoje, a ética dos experimentos biomédicos – não é nada além de uma ilusão. Existem metodologias desenvolvidas e testadas e práticas de padrões éticos e legais para tais experimentos, bem como estruturas e mecanismos são bastante difíceis de monitorar a conformidade com esses padrões. Mas a medicina moderna está a tornar-se mais sofisticada e poderosa, as oportunidades em constante expansão para um impacto efetivo nas estruturas mais profundas do corpo humano nos processos de reprodução humana, para sua mente, genética, mesmo em processo de morte. Costuma-se dizer, e não é sem razão que muitos dos efeitos sobre a saúde enfrentados pelas pessoas hoje em dia, são extremamente agressivos. E, portanto, as pessoas precisam de novos mecanismos legais para proteção.
Sem ensaios clínicos não é possível avançar no desenvolvimento de novos medicamentos. Mas nada, nem os interesses do cientista nem os interesses das empresas farmacêuticas, nem os interesses da farmacologia clínica em geral – não deve estar acima dos direitos e interesses da pessoa que está, legalmente falando, o assunto de estudo.
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