Última atualização: Agosto 17, 2026
Guia de Boas Práticas Clínicas
O que é o ‘Guia de Boas Práticas Clínicas’?
Por que a MHRA decidiu publicar o Guia?
Por que o Guia é importante e como ele ajudará?
Como o Guia se enquadra nas orientações e regulamentações existentes?
Quem esteve envolvido na produção do Guia e como foi decidido o conteúdo?
Como o Guia está estruturado?
O Guia contém vários exemplos – esses são fictícios (para ilustrar um ponto) ou eles refletem a prática real?
O guia é relevante apenas para pesquisadores no Reino Unido??
Como o Guia está disponível?
O que é o ‘Guia de Boas Práticas Clínicas’?
O ‘Guia de Boas Práticas Clínicas’ é uma publicação totalmente nova que cobre a legislação, orientações e boas práticas relacionadas com a realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano no Reino Unido.
Por que a MHRA decidiu publicar o Guia?
Isso veio do feedback de nossas partes interessadas, que sentiram que faltava orientação abrangente e confiável sobre como os regulamentos de ensaios clínicos, e, em particular, os princípios das BPC, deve ser implementado na prática.
Por que o Guia é importante e como ele ajudará?
Existem diferenças em termos de estrutura, organização, recursos, experiência e abordagem entre todos os envolvidos na condução de ensaios clínicos e, portanto, a forma como as organizações podem alcançar a conformidade varia imensamente; o que é apropriado para um pode ser extremamente irrealista ou desnecessário para outro. Uma abordagem de “tamanho único” para a realização de ensaios clínicos não funciona com sucesso na ampla gama de ensaios realizados no Reino Unido.
Pretende-se que este guia complemente a legislação e as orientações atualmente disponíveis e forneça exemplos práticos de como os princípios das BPC se aplicam e como podem ser cumpridos numa variedade de cenários diferentes.. O Guia também demonstra que uma abordagem proporcional e adaptada ao risco pode ser adotada para ensaios considerados de baixo risco.
Como o Guia se enquadra nas orientações e regulamentações existentes?
Existem vários regulamentos e documentos de orientação que regem os ensaios clínicos. A Diretiva Europeia de Ensaios Clínicos (2001/20/CE) é a peça-chave da legislação, e isso foi transposto para a legislação do Reino Unido por meio de Instrumento Estatutário 2004/1031. Além disso, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos desenvolveram uma série de documentos de orientação que oferecem mais detalhes sobre como cumprir a legislação.
O Guia GCP se encaixa muito bem com esses documentos, e eles são mencionados ao longo do Guia. O que o Guia GCP oferece adicionalmente são orientações práticas e recomendações sobre como a legislação pode ser cumprida.
Existem documentos de orientação semelhantes da MHRA para outras áreas de boas práticas (GxP): ‘O Guia de Boas Práticas de Farmacovigilância’ (‘Guia Roxo’), ‘Regras e orientações para fabricantes e distribuidores farmacêuticos’ (‘Guia Laranja’), o ‘Guia para Regulamentações GLP do Reino Unido’ e o ‘Guia de Boas Práticas de Distribuição’
Quem esteve envolvido na produção do Guia e como foi decidido o conteúdo?
O Guia começou com discussões internas entre a Inspetoria GCP, que propuseram temas para inclusão com base em questões que comumente viam na fiscalização. Em seguida, o Guia foi aberto para consulta externa (usando questionários e o Comitê Consultivo do GCP) para garantir que o conteúdo atenda às necessidades das partes interessadas.
A produção do Guia foi um grande esforço colaborativo. Em primeiro lugar, toda a inspecção do GCP esteve envolvida na revisão do Guia, bem como na autoria da maioria dos capítulos. A Unidade de Ensaios Clínicos e a Unidade de Estatística da Divisão de Licenciamento da MHRA, outras seções da Inspetoria (BPF/PIB, GPvP e GLP) bem como o Serviço Nacional de Ética em Pesquisa também foram autores de capítulos e revisaram partes do Guia. O Guia também foi revisado por partes interessadas da indústria e da academia, bem como outros inspectores de outros Estados-Membros Europeus.
Como o Guia está estruturado?
Está dividido nos seguintes capítulos e anexos, que cobrem todas as diferentes áreas de ensaios clínicos:
1. Supervisão do patrocinador
2. Autorizações de ensaios clínicos
3. Revisão Ética
4. Documentação principal do teste
5. Farmacovigilância para ensaios clínicos
6. Medicamentos Investigacionais
7. Monitoramento
8. Gerenciamento de dados
9. Estatísticas
10. Arquivo mestre de teste e arquivamento
11. Locais de investigadores
12. Ensaios Clínicos de Fase I
13. Amostras de ensaios clínicos – Análise e Avaliação
14. Sistemas de Qualidade
Anexo 1: Introdução às inspeções GCP
Anexo 2: Legislação e orientação relevantes
Anexo 3: Ensaios de produtos medicinais investigacionais de terapia avançada
Anexo 4: Considerações para o uso de sistemas eletrônicos na gestão de ensaios clínicos
O Guia contém vários exemplos – esses são fictícios (para ilustrar um ponto) ou eles refletem a prática real?
Um componente chave do Guia é o grande número de exemplos práticos de boas (e pobre!) prática em relação à realização de ensaios clínicos. Todos esses exemplos são reais, e foram vistos por inspetores no decorrer do seu trabalho.
O guia é relevante apenas para pesquisadores no Reino Unido??
O Guia destina-se principalmente a pesquisadores do Reino Unido; no entanto, como a legislação do Reino Unido interpreta a legislação europeia, grande parte do Guia GCP também será relevante para outros Estados Membros Europeus. Alguns dos princípios básicos e exemplos de boas práticas discutidos no guia também serão aplicáveis fora da Europa e, portanto, esta poderá ser uma ferramenta útil em países não europeus..
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