Última atualização: Agosto 17, 2026
Lista de verificação de auditoria de BPF
| Lista de verificação de auditoria 1 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 1.0 | Controles Gerais | ||
| A instalação e seus vários departamentos (unidades organizacionais) operar em um estado de controle conforme definido pelos regulamentos GMP? | |||
| 1.1 | Organizacional & Responsabilidades de Gestão | ||
| 1.101 | Esta instalação/unidade de negócios opera sob uma política de qualidade corporativa ou de instalação?? | ||
| 1.102 | §211.22(um) Uma unidade de garantia de qualidade (departamento) existir como uma entidade organizacional separada? | ||
| 1.103 | §211.22(um) A unidade de Garantia de Qualidade sozinho têm autoridade e responsabilidade para aprovar ou rejeitar todos os componentes, recipientes e tampas de medicamentos, materiais em processo, materiais de embalagem, rotulagem e medicamentos? | ||
| 1.104 | §211.22 O departamento ou unidade de controle de qualidade revisa rotineiramente os registros de produção para garantir que os procedimentos foram seguidos e devidamente documentados? | ||
| 1.105 | §211.22(b) Há espaço laboratorial adequado, equipamento, e pessoal qualificado disponível para os testes necessários? | ||
| 1.106 | Se qualquer parte do teste for realizada por um empreiteiro, a unidade de Garantia de Qualidade inspecionou o local do contratante e verificou se o espaço do laboratório, equipamento, pessoal qualificado e os procedimentos são adequados? | ||
| 1.107 | Data da última inspeção:____________________ | ||
| 1.108 | §211.22(c) Todos os procedimentos de controle de qualidade são escritos por escrito? | ||
| 1.109 | §211.22(c) Todas as responsabilidades de controle de qualidade estão escritas? | ||
| 1.110 | Todos os procedimentos escritos de controle de qualidade estão atualizados e aprovados?? (Revise o registro de procedimentos) | ||
| 1.111 | Os procedimentos são seguidos? (Examine os registros para garantir uma manutenção consistente que documente adequadamente os testes.) | ||
| 1.112 | §211.25 O pessoal de supervisão de controle de qualidade é qualificado por meio de treinamento e experiência? | ||
| 1.113 | §211.25 Outros funcionários de controle de qualidade, POR EXEMPLO, químicos, analistas, técnicos de laboratório) qualificado por meio de treinamento e experiência? | ||
| 1.201 | §211.22(um) A unidade de controle de qualidade possui uma pessoa ou departamento especificamente encarregado de projetar, revisando, e obtenção de aprovação para procedimentos de produção e testes, formulários, e registros? | ||
| 1.202 | §211.22(d) Faz um SOP escrito, que identifica como o formulário deve ser preenchido e quem assina e referenda, existem para cada registro ou formulário? | ||
| 1.203 | §211.165(um)(b)(c) O registro do lote de produção e os resultados dos testes de liberação são revisados quanto à precisão e integridade antes um lote/lote de produto acabado é liberado? | ||
| 1.3 | Orientação de funcionários, Consciência de Qualidade, e treinamento profissional | ||
| 1.301 | Circule os tipos de orientação fornecidos a cada novo funcionário: (1) Folheto da empresa (2) Literatura que descreve os regulamentos de BPF e enfatiza a importância de seguir as instruções. (3) Treinamento on-the-job para cada função a ser desempenhada (antes o funcionário tem permissão para realizar tais tarefas). (4) Outro: entre no caderno. | ||
| 1.302 | §211.25(um) Cada funcionário recebe reciclagem em um SOP (procedimentos) se alterações críticas foram feitas no procedimento? | ||
| 1.303 | Indique como está em andamento, treinamento periódico de BPF é realizado. | ||
| 1.304 | §211.25 é todo o treinamento documentado por escrito que indica a data do treinamento, o tipo de treinamento, e a assinatura do funcionário e do treinador? | ||
| 1.305 | §211.25 Os registros de treinamento são facilmente recuperáveis de uma maneira que permite determinar qual treinamento um funcionário recebeu?, quais funcionários foram treinados em um procedimento específico, ou participou de um programa de treinamento específico? | ||
| 1.306 | Os instrutores de GMP são qualificados por meio de experiência e treinamento?? | ||
| 1.307 | §211.25(um) O pessoal de supervisão é instruído a proibir qualquer funcionário que, por causa de qualquer condição física (conforme determinado por exame médico ou observação de supervisão) que podem afetar adversamente a segurança ou a qualidade dos medicamentos, de entrar em contato direto com qualquer componente do medicamento ou recipientes imediatos do produto acabado? | ||
| 1.308 | §211.28(d) Os funcionários são obrigados a relatar ao pessoal de supervisão qualquer condição física ou de saúde que possa ter um efeito adverso na segurança e pureza do medicamento?? | ||
| 1.309 | §211.25(um) Os funcionários temporários recebem a mesma orientação que os funcionários permanentes?? | ||
| 1.310 | §211.34 São consultores, que são contratados para aconselhar sobre qualquer aspecto da fabricação, processamento, embalagem ou retenção, de aprovação para liberação de medicamentos, solicitado a fornecer evidências de sua educação, treinamento, e experiência? | ||
| 1.311 | §211.34 São mantidos registros escritos informando o nome, endereço, qualificações, e data do serviço para quaisquer consultores e o tipo de serviço que eles prestam? | ||
| 1.4 | Segurança e proteção da planta | ||
| 1.401 | Esta instalação possui um programa de segurança corporativa ou de instalação? | ||
| 1.402 | Os procedimentos de segurança estão escritos? | ||
| 1.403 | Os procedimentos de segurança estão atualizados? | ||
| 1.404 | Os funcionários recebem orientações de segurança antes trabalhando na área fabril? | ||
| 1.405 | O treinamento de segurança está documentado de forma facilmente recuperável e que indica o nome do funcionário, o tipo de treinamento, a data do treinamento, e o nome do formador e a assinatura do formador e do participante? | ||
| 1.406 | Esta instalação tem um documento formal?, política de segurança escrita? | ||
| 1.407 | O acesso às instalações é restrito? | ||
| 1.408 | Descrever como a entrada é monitorada/restrita: | ||
| 1.409 | Há um segurança disponível 24 horas por dia? | ||
| 1.5 | Programa Interno de Auditoria de Qualidade/GMP | ||
| 1.501 | Esta unidade/instalação de negócios possui uma política de qualidade escrita?? | ||
| 1.502 | Uma cópia desta política de qualidade é fornecida a todos os funcionários? | ||
| 1.503 | Se “sim” para cima, quando fornecido? __________________ | ||
| 1.504 | O treinamento é fornecido em melhoria da qualidade? | ||
| 1.505 | Existe uma função formal de auditoria no departamento de Garantia de Qualidade?? | ||
| 1.506 | Um POP escrito especifica quem deve conduzir auditorias e qualificações (educação, treinamento, e experiência) para quem realiza auditorias? | ||
| 1.507 | Um POP escrito especifica o escopo e a frequência das auditorias e como tais auditorias devem ser documentadas?? | ||
| 1.508 | Um POP escrito especifica a distribuição do relatório de auditoria? | ||
| 1.6 | Programa de Custo de Qualidade | ||
| 1.601 | Esta instalação tem uma revisão periódica e formal do custo da qualidade?? | ||
| 1.602 | Esta instalação tem a capacidade, através de pessoal, programas, e registros contábeis, para identificar e capturar custos de qualidade? | ||
| 1.603 | Esta instalação faz um esforço consciente para reduzir os custos de qualidade?? | ||
| Lista de verificação de auditoria 2 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 2.0 | Controle de projeto | ||
| Não diretamente relacionado com 21 Peças CFR 210 e 211 | |||
| Lista de verificação de auditoria 3 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 3.0 | Controle de instalações | ||
| 3.1 | Projeto e Layout das Instalações | ||
| 3.101 | §211.42(um) Todas as partes da instalação são construídas de forma que as tornem adequadas para a fabricação?, testando, e posse de medicamentos? | ||
| 3.102 | §211.42(b) Existe espaço suficiente na instalação para o tipo de trabalho e volume típico de produção? | ||
| 3.103 | O layout e a organização da instalação evitam a contaminação?? | ||
| 3.2 | Programa de Controle Ambiental | ||
| 3.201 | A instalação NÃO está situada em um local que potencialmente sujeite os trabalhadores ou produtos a partículas, fumaça, ou infestações? | ||
| 3.202 | Os terrenos estão livres de água parada? | ||
| 3.203 | §211.44 A iluminação é adequada em todas as áreas? | ||
| 3.204 | §211.46 É fornecida ventilação adequada? | ||
| 3.205 | §211.46 O controle da pressão do ar, pó, umidade e temperatura adequadas para a fabricação, processamento, armazenamento ou teste de medicamentos? | ||
| 3.206 | §211.46 Se filtros de ar forem usados, existe um procedimento escrito especificando a frequência de inspeção e substituição? | ||
| 3.207 | Os drenos e os procedimentos de limpeza de rotina são suficientes para evitar água parada dentro da instalação?? | ||
| 3.208 | §211.42(d) A instalação possui sistemas de tratamento de ar separados, se necessário, para evitar contaminação? (OBRIGATÓRIO SE PENICILINA ESTIVER PRESENTE!) | ||
| 3.3 | Manutenção de instalações e programa de boa limpeza | ||
| 3.301 | §211.56(um) Esta instalação está livre de infestação por roedores, pássaros, insetos e vermes? | ||
| 3.302 | §211.56(c) Esta instalação possui procedimentos escritos para o uso seguro de, (por exemplo. aqueles que estão devidamente registrados) rodenticidas, inseticidas, fungicidas, e agentes fumigantes? | ||
| 3.303 | Esta instalação é mantida em condições limpas e higiênicas?? | ||
| 3.304 | Esta instalação possui procedimentos escritos que descrevem com detalhes suficientes o cronograma de limpeza?, métodos, equipamentos e materiais? | ||
| 3.305 | Esta instalação possui procedimentos escritos para o uso seguro e correto de agentes de limpeza e higienização?? | ||
| 3.306 | §211.58 Todas as partes da instalação são mantidas em bom estado de conservação? | ||
| 3.307 | §211.52 É esgoto, lixo e outros resíduos descartados de maneira segura e higiênica (e com frequência suficiente?) | ||
| 3.4 | Programa de controle de contratante externo | ||
| 3.401 | §211.56(d) Os empreiteiros e empregados temporários são obrigados a realizar seu trabalho em condições sanitárias?? | ||
| 3.402 | §163 Os empreiteiros são qualificados por experiência ou treinamento para executar tarefas que possam influenciar a produção, embalagem, ou posse de medicamentos? | ||
| Lista de verificação de auditoria 4 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 4.0 | Controle de Equipamentos | ||
| 4.1 | Projeto e colocação de equipamentos | ||
| 4.101 | §211.63 Todos os equipamentos são usados para fabricar, processar ou manter um medicamento de design e tamanho apropriados para o uso pretendido? | ||
| 4.102 | Os seguintes equipamentos são adequados para sua finalidade? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.103 | Os seguintes equipamentos são adequados em seu tamanho/capacidade? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.104 | Os seguintes equipamentos são adequados em seu design? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.105 | As localizações nas instalações dos seguintes equipamentos são aceitáveis? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.106 | Os seguintes equipamentos estão instalados corretamente? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.107 | Existe espaço adequado para os seguintes equipamentos? Liquidificador(é), Transportador(é), Comprimido, Prensas, Enchimentos de cápsulas, Enchedores de garrafas, Outro (especificar). | ||
| 4.108 | §211.65(um) As superfícies da máquina que entram em contato com materiais ou produtos acabados são não reativas?, não absorvente, e não aditivo para não afetar o produto? | ||
| 4.109 | §211.65(b) As precauções de projeto e operação são tomadas para garantir que lubrificantes ou refrigerantes ou outras substâncias operacionais NÃO entrem em contato com componentes do medicamento ou produto acabado? | ||
| 4.110 | §211.72 Filtros liberadores de fibra NÃO são usados na produção de produtos injetáveis? | ||
| 4.111 | § 211.72 Filtros de amianto NÃO são utilizados na produção de produtos? | ||
| 4.112 | Cada equipamento ocioso está claramente marcado “precisa de limpeza” ou “limpo; pronto para serviço”? | ||
| 4.113 | O equipamento é limpo imediatamente após o uso? | ||
| 4.114 | O equipamento ocioso é armazenado em uma área designada? | ||
| 4.115 | §211.67(um)(b) Estão disponíveis procedimentos escritos para cada equipamento utilizado na fabricação?, processamento ou retenção de componentes, material em processo ou produto acabado? | ||
| 4.116 | As instruções de limpeza incluem procedimento de desmontagem e drenagem, se necessário, para garantir que nenhuma solução de limpeza ou enxágue permaneça no equipamento? | ||
| 4.117 | O procedimento de limpeza ou procedimento de inicialização garante que o equipamento seja limpo de forma sistemática e completa?? | ||
| 4.2 | Identificação do Equipamento | ||
| 4.201 | §211.105 Todos os equipamentos estão claramente identificados com marcações facilmente visíveis? | ||
| 4.202 | §211.105(b) Todos os equipamentos também estão marcados com um número de identificação que corresponde a uma entrada em um registro de equipamento? | ||
| 4.203 | Cada peça do equipamento possui instruções escritas para manutenção que incluam um cronograma de manutenção?? | ||
| 4.204 | O registro de manutenção de cada peça do equipamento é mantido no equipamento ou próximo a ele?? | ||
| 4.3 | Manutenção de Equipamentos & Limpeza | ||
| 4.301 | §211.67(b) São estabelecidos procedimentos escritos para a limpeza e manutenção de equipamentos e utensílios? | ||
| 4.302 | Esses procedimentos são seguidos? | ||
| 4.303 | §211.67(b)(1) Um procedimento escrito atribui responsabilidade pela limpeza e manutenção do equipamento?? | ||
| 4.304 | §211.67(b)(2) Foi estabelecido um cronograma escrito e ele é seguido para a manutenção e limpeza dos equipamentos?? | ||
| 4.305 | O procedimento de limpeza foi devidamente validado? | ||
| 4.306 | §211.67(b)(2) Se apropriado, o equipamento é higienizado usando um procedimento escrito para esta tarefa? | ||
| 4.307 | §211.67(b)(3) Foi escrito um procedimento de limpeza e manutenção suficientemente detalhado para cada peça diferente do equipamento para identificar qualquer desmontagem e remontagem necessária para fornecer limpeza e manutenção? | ||
| 4.308 | §211.67(b)(3) O procedimento especifica a remoção ou obliteração das informações do lote de produção de cada equipamento durante sua limpeza?? | ||
| 4.309 | O equipamento é limpo imediatamente após o uso? | ||
| 4.310 | O equipamento limpo está claramente identificado como “limpar” com data de limpeza indicada no equipamento? | ||
| 4.311 | §211.67(b)(5) O equipamento limpo está adequadamente protegido contra contaminação antes do uso?? | ||
| 4.312 | §211.67(b) O equipamento é inspecionado imediatamente antes do uso? | ||
| 4.313 | §211.67(c) São mantidos registros escritos sobre a limpeza do equipamento, higienização e manutenção em ou perto de cada equipamento? | ||
| 4.4 | Programa de calibração de equipamentos de medição | ||
| 4.401 | §211.68(um) A instalação possui procedimentos escritos aprovados para verificação e calibração de cada equipamento de medição?? (Verifique o procedimento e o registro de cada equipamento e anote as exceções em um caderno com referência cruzada.) | ||
| 4.402 | §211.68(um) Os registros das verificações e inspeções de calibração são mantidos de maneira facilmente recuperável?? | ||
| 4.5 | Programa de Qualificação de Equipamentos | ||
| 4.501 | §211.63 Verifique se todos os equipamentos usados na produção, embalagem, e garantia de qualidade são capazes de produzir resultados válidos. | ||
| 4.502 | §211.68(um) Quando computadores são usados para automatizar a produção ou testes de qualidade, o computador e o software foram validados? | ||
| 4.503 | Testes no local de execuções de produção sucessivas ou testes foram usados para qualificar o equipamento? | ||
| 4.504 | Os testes foram repetidos um número suficiente de vezes para garantir resultados confiáveis?? | ||
| 4.505 | §211.63 Cada equipamento é identificado com suas capacidades mínimas e máximas e velocidades operacionais mínimas e máximas para resultados válidos? | ||
| 4.506 | As características de desempenho foram identificadas para cada peça do equipamento? (Pode ser fornecido pelo fabricante, mas deve ser verificado sob condições operacionais típicas.) | ||
| 4.507 | Os limites operacionais e tolerâncias de desempenho foram estabelecidos a partir das características de desempenho? | ||
| Lista de verificação de auditoria 5 | ||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA |
| 5.0 | Controle de materiais/componentes | |
| 5.1 | Especificação de materiais/componentes e controle de compras | |
| Embora a compra não seja especificamente abordada no atual regulamento GMP, responsabilidade do usuário de componentes e materiais para garantir a qualidade do produto, material ou componente. | ||
| 5.101 | Cada fornecedor/fornecedor de material ou componente foi inspecionado/auditado para controles de fabricação adequados?? (Revise fornecedores e auditorias e insira nomes, material fornecido, e data da última auditoria em caderno.) | |
| 5.2 | Recebimento de material/componente, Inspeção, Amostragem, e testes laboratoriais | |
| 5.201 | §211.80(um) A instalação possui procedimentos escritos atualizados para aceitação/rejeição de medicamentos?, recipientes, fechamentos, materiais de rotulagem e embalagem? (Liste os materiais e componentes selecionados em um caderno e verifique os procedimentos.) | |
| 5.202 | §211.80(d) Cada lote dentro de cada remessa de material ou componentes recebe um código distinto para que o material ou componente possa ser rastreado durante a fabricação e distribuição?? | |
| 5.203 | §211.82(um) A inspeção começa com o exame visual de cada contêiner de transporte para rotulagem apropriada?, sinais de danos, ou contaminação? | |
| 5.204 | §211.82(b) O número de amostras representativas retiradas de um recipiente ou lote é baseado em critérios estatísticos e na experiência com cada tipo de material ou componente?? | |
| 5.205 | §211.160(b) A técnica de amostragem está escrita e seguida para cada tipo de amostra coletada?? | |
| 5.206 | A quantidade de amostra coletada é suficiente para análise e reserva caso seja necessário reteste ou verificação?? | |
| Verifique se as etapas a seguir estão incluídas nos procedimentos escritos, a menos que procedimentos mais específicos sejam seguidos: | ||
| 5.207 | §211.84(c)(2) Os recipientes são limpos antes da remoção das amostras. | |
| 5.208 | §211.84(c)(4) Amostras estratificadas não são compostas para análise. | |
| 5.209 | §211.84(c)(5) Os recipientes dos quais as amostras foram retiradas são marcados indicando a data e a quantidade aproximada colhida. | |
| 5.210 | Cada recipiente de amostra é claramente identificado pelo nome do material ou componente, número do lote, amostra de data tirada, nome da pessoa que coleta a amostra, e identificação do recipiente original. | |
| 5.211 | §211.84(d)(1)(2) Pelo menos um teste é realizado para confirmar a identidade de uma matéria-prima (produtos químicos ou farmacêuticos a granel) quando um Certificado de Análise é fornecido pelo fornecedor e aceito pelo controle de qualidade. | |
| 5.212 | Se um Certificado de Análise não for aceito para uma grande quantidade de material, então testes adicionais são conduzidos por um protocolo escrito para determinar a adequação ao propósito. | |
| 5.213 | §211.84(d)(6) Os testes microbiológicos são realizados quando apropriado. | |
| 5.3 | Armazenamento e manuseio de componentes de materiais | |
| (Verifique se os materiais e componentes são armazenados e manuseados de forma a evitar contaminação, confusões, e erros.) | ||
| 5.301 | §211.42(b) Os materiais e componentes recebidos são colocados em quarentena até serem aprovados para uso?? | |
| 5.302 | Todos os materiais são manuseados de forma a evitar contaminação? | |
| 5.303 | Todos os materiais são armazenados fora do chão? | |
| 5.304 | Os materiais estão espaçados para permitir limpeza e inspeção?? | |
| 5.305 | §211.122(d) São rótulos para produtos diferentes, pontos fortes, formas farmacêuticas, etc., armazenado separadamente com identificação adequada? | |
| 5.306 | A área de armazenamento de etiquetas é limitada ao pessoal autorizado? | |
| 5.307 | §211.89 São componentes rejeitados, material, e recipientes colocados em quarentena e claramente marcados para evitar seu uso? | |
| 5.4 | Programa de controle de estoque | |
| 5.401 | §211.142 Os procedimentos de controle de estoque estão escritos? | |
| 5.402 | O programa identifica datas de destruição de materiais obsoletos ou desatualizados?, componentes, e materiais de embalagem? | |
| 5.403 | §211.150(um) O estoque é girado para garantir que o mais antigo aprovado produto ou material é usado primeiro? | |
| 5.404 | §211.184(e) A destruição de materiais é documentada de forma que identifique claramente o material destruído e a data em que a destruição ocorreu? | |
| 5.5 | Fornecedor (Fornecedor) Programa de controle | |
| 5.501 | Os fornecedores são inspecionados periodicamente de acordo com um procedimento escrito? | |
| 5.502 | O procedimento para confirmar os resultados dos testes do fornecedor está escrito e seguido? | |
| Lista de verificação de auditoria 6 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 6.0 | Controle Operacional | ||
| 6.1 | Verificação de material/componente/etiqueta, Armazenar, e manuseio | ||
| 6.101 | §211.87 Os procedimentos escritos identificam o tempo de armazenamento além do qual os componentes, recipientes, e os fechos devem ser reexaminados antes do uso? | ||
| 6.102 | §211.87 A liberação do material retestado está claramente identificada para uso? | ||
| 6.103 | O reteste dos suplementos de informação foi originalmente obtido? | ||
| 6.104 | Os procedimentos escritos identificam as etapas na distribuição de material para produção?? | ||
| 6.105 | Esses procedimentos incluem (1) liberação por QC, (2)Documentação de peso ou medida correta, e (3) Identificação adequada de contêineres? | ||
| 6.106 | Uma segunda pessoa observa a pesagem/medição/distribuição e verifica a precisão com uma segunda assinatura? | ||
| 6.107 | §211.101(c) A adição de cada componente é documentada pela pessoa que adiciona o material durante a fabricação?? | ||
| 6.108 | §211.101(d) Uma segunda pessoa observa cada adição de material e verificação de documentos com uma segunda assinatura? | ||
| 6.109 | §211.125(um) Um procedimento escrito especifica quem está autorizado a emitir rótulos?? | ||
| 6.110 | §211.125(um) Um procedimento escrito especifica como os rótulos são emitidos?, usado, conciliado com a produção, devolvido quando não utilizado, e as etapas específicas para avaliação de quaisquer discrepâncias? | ||
| 6.111 | §211.125(d) Os procedimentos escritos exigem a destruição do excesso de rotulagem na qual os números de lote ou de controle foram carimbados ou impressos?? | ||
| 6.2 | Limpeza de Equipamento/Linha/Área, Preparação, e Liberação | ||
| 6.201 | §211.67(b)(5) Os procedimentos escritos detalham como o equipamento deve ser verificado imediatamente antes do uso quanto à limpeza, remoção de quaisquer etiquetas e rótulos de operações de impressão anteriores? | ||
| 6.202 | §211.67(b)(3) Os procedimentos escritos detalham qualquer desconexão e remontagem necessária para verificar a prontidão para uso? | ||
| 6.3 | Validação de Processo Operacional e Controle de Pedidos de Mudança de Produção | ||
| 6.301 | Os procedimentos de produção foram validados? (Revise os procedimentos selecionados para documentação de validação. Adequado?) | ||
| 6.302 | §211.100(um) O controle do processo aborda todos os problemas para garantir a identidade, força, qualidade e pureza do produto? | ||
| 6.303 | §§211.101(um) O procedimento inclui formulação escrita para produzir não menos que 100% da quantidade estabelecida de ingredientes ativos? | ||
| 6.304 | §211.101(c) Todas as pesagens e medições são realizadas por uma pessoa qualificada e observadas por uma segunda pessoa? | ||
| 6.305 | §211.101(d) Os registros indicados na política anterior foram seguidos pela presença de duas assinaturas? | ||
| 6.306 | §211.103 Os rendimentos reais são calculados na conclusão das fases apropriadas da operação e no final do processo? | ||
| 6.307 | §211.103 Os cálculos são realizados por uma pessoa? Existe verificação independente por uma segunda pessoa? | ||
| 6.4 | Inspeção em processo, Amostragem, e Controle Laboratorial | ||
| 6.401 | §211.110(um) São estabelecidos procedimentos escritos para monitorar a produção e validar o desempenho dos procedimentos de fabricação que podem causar variabilidade nas características dos materiais em processo e dos medicamentos acabados?? | ||
| 6.402 | §211.110(c) Os materiais em processo são testados em fases apropriadas para identificação?, força, qualidade, pureza e são aprovados ou rejeitados pelo Controle de Qualidade? | ||
| 6.403 | §211.160(b) Existem controles laboratoriais, incluindo procedimentos de amostragem e teste para garantir a conformidade dos componentes?, recipientes, fechamentos, materiais em processo, e especificações do produto acabado? | ||
| 6.5 | Reprocessamento/Disposição de Materiais | ||
| 6.501 | §211.115(um) Os procedimentos escritos identificam as etapas para o reprocessamento de lotes?? | ||
| 6.502 | §211.115(b) A revisão e aprovação do controle de qualidade são necessárias para todo e qualquer reprocessamento de material? | ||
| 6.503 | Os testes confirmam que os lotes reprocessados estão em conformidade com as especificações estabelecidas?? | ||
| 6.504 | Um procedimento escrito descreve as etapas necessárias para reprocessar medicamentos devolvidos? (se for possível determinar que tais produtos não foram submetidos a condições inadequadas de armazenamento?) | ||
| 6.505 | O Controle de Qualidade analisa essas mercadorias devolvidas reprocessadas e testa esse material quanto à conformidade com as especificações antes de liberá-lo para revenda?? | ||
| Lista de verificação de auditoria 7 | |||
| Pergunta | Instruções/Perguntas Anote quaisquer exceções e comentários no caderno |
Sim/Não/NA | |
| 7.0 | Controle de Produto Acabado | ||
| 7.1 | Verificação do produto acabado, Armazenar, e manuseio | ||
| 7.101 | §211.30 Os procedimentos escritos indicam como e quem verifica se os recipientes e embalagens corretos são usados para o produto acabado durante a operação de acabamento? | ||
| 7.102 | §211.134(um) Além disso, Os procedimentos escritos exigem que amostras representativas de unidades sejam examinadas visualmente após a conclusão da embalagem para verificar a rotulagem correta? | ||
| 7.103 | §211.137(um) As datas de validade estão carimbadas ou impressas nos rótulos? | ||
| 7.104 | §211.137(b) As datas de validade estão relacionadas a quaisquer condições de armazenamento indicadas no rótulo?? | ||
| 7.105 | §211.142(um) Todos os produtos acabados são mantidos em quarentena até que o QC conclua seus testes e libere o produto lote a lote para venda? | ||
| 7.106 | §211.142(ó) O produto acabado é armazenado em condições adequadas de temperatura, umidade, luz, etc.. | ||
| 7.2 | Inspeção de Produto Acabado, Amostragem, Teste, e liberação para distribuição | ||
| 7.201 | §211.166 A formulação de cada produto foi testada quanto à estabilidade com base em um protocolo escrito? (Os recipientes devem duplicar aqueles utilizados na embalagem do produto final.) | ||
| 7.202 | §211.166 Os procedimentos escritos de amostragem e teste e os critérios de aceitação estão disponíveis para cada produto para garantir a conformidade com as especificações do produto acabado? | ||
| 7.203 | §211.170(um) Uma quantidade de amostras igual a pelo menos duas vezes a quantidade necessária para testes de liberação do produto acabado é mantida como amostra de reserva? | ||
| 7.204 | §211.167(um) Os testes de esterilidade e pirogênio são realizados conforme necessário? | ||
| 7.205 | §211.167(b) Estão incluídos testes específicos para partículas estranhas ou abrasivos para quaisquer pomadas oftálmicas?? | ||
| 7.206 | §211.167(c) Os produtos de liberação controlada ou de liberação sustentada incluem testes para determinar a conformidade com a especificação de tempo de liberação?? | ||
| 7.3 | Controles de distribuição | ||
| 7.301 | §211.150(um) Um procedimento escrito gerencia os estoques para garantir que o produto aprovado mais antigo seja vendido primeiro?? | ||
| 7.302 | §211.150(um) Os desvios à política acima estão documentados? | ||
| 7.303 | §211.150(um) Um procedimento escrito identifica as etapas necessárias se um recall de produto for necessário?? | ||
| 7.304 | A política de recall é atual e adequada? | ||
| 7.4 | Controles de marketing | ||
| 7.401 | O regulamento atual não aborda os controlos de comercialização em si, exceto que todos os produtos acabados devem cumprir as suas especificações. | ||
| 7.5 | Programa de Tratamento de Reclamações e Satisfação do Cliente | ||
| 7.501 | §211.198(um) São reclamações, seja recebido de forma oral ou escrita, documentado por escrito e mantido em um arquivo designado? | ||
| 7.502 | §211.198(um) As reclamações são analisadas em tempo hábil pela Unidade de Controle de Qualidade?? | ||
| 7.503 | §211.198(b)(1) A ação tomada em resposta a cada reclamação é documentada?? | ||
| 7.504 | §211.198(b)(3) São decisões não para investigar uma reclamação também documentada e o nome da pessoa responsável documentado? | ||
| 7.505 | §211.198(b)(2) As investigações de reclamações são documentadas e incluem etapas de investigação?, descobertas, e etapas de acompanhamento, se necessário? As datas estão incluídas para cada entrada? | ||
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